Terapeutiskt vaccin baserat på aDC1 dendritiska celler för kontroll av viremi efter ATI hos HIV-infekterade individer
Terapeutiskt vaccin baserat på aDC1 dendritiska celler för kontroll av viremi efter antiretroviral terapiavbrott hos HIV-infekterade individer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Dendritiska cellbaserad immunterapi är ett potentiellt verktyg för att stimulera ett specifikt immunsvar, som en kompletterande behandling för HIV-infekterade individer som använder ART. Polariserande DC är kapabla att producera höga nivåer av IL-12p70 och inducera ett starkt cytotoxiskt svar som är mycket användbart vid virusinfektioner. I detta sammanhang föreslår vi att studera aDC1 pulsad med relevanta HIV-peptider för behandling av HIV-infekterade individer.
Studien kommer att omfatta 30 diagnostiserade HIV-infekterade patienter, som använder antiretroviral terapi, som kommer att immuniseras med aDC1 eller placebo enligt armarna i denna studie: G1) placebo; G2) aDC1-immunisering; G3) aDC1-immunisering med analytisk behandlingsavbrott av ART. Autologa PBMC kommer att samlas in för baslinjeparametrar och vaccinet kommer att inokuleras i 3 doser (med 4 veckors intervall). Tre veckor efter 3:e vaccininokuleringen kommer patienter att följas i 6 månader och blod- och biopsiprover kommer att samlas in för olika parametrar mätning som immunaktivering, immunogenicitet, humoral respons, mukosal cellulär immunitet och virologisk profil och viral reservoaranalys.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Alberto José DS Duarte, PhD
- Telefonnummer: +55 (11) 3061-7499
- E-post: adjsduar@usp.br
Studieorter
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 05403-000
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HIV-infektion bekräftad enligt kriterierna för avdelningen för kroniska sjukdomar och sexuellt överförda infektioner vid det brasilianska hälsoministeriet;
- Frånvaro av användning av antineoplastiska eller kortikosteroidterapier under minst sex månader före studiestart;
- Frånvaro av samsjukligheter som anses okontrollerade av forskare;
- Viral belastning ≤ 40 kopior/ml, stabil (dvs ingen > 0,5 log) under de sex månaderna före studiens början;
- Blodtal av CD4 T-lymfocyter ≥ 500 celler/μL, stabilt (dvs >25 %) under de sex månaderna före studiens början;
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Individer utan adekvat venös tillgång till bloduppsamlings- och aferesproceduren;
- Användning av droger eller alkohol på ett sätt som stör patienternas förmåga att följa studiekraven;
- Graviditet, amning eller intresse av att bli gravid under studieperioden;
- Förekomst av något annat tillstånd som, i utvärderingen av forskare, kan främja förändring av immunsystemet, såväl som alla störningar som kan påverka förståelsen i processen för informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få en placebo, som är hjälpämneslösningen av aDC1-cellsuspension bestående av en kommersiell ringers laktatlösning.
|
Placebo
|
|
Aktiv komparator: aDC1-immunisering
Deltagarna kommer att immuniseras med aDC1 unpulsed med HIV-peptider.
|
Alfa-typ-1 polariserande dendritiska celler (aDC1) utpulsade med HIV-peptider
|
|
Experimentell: aDC1-immunisering med analytisk behandlingsavbrott av ART
Deltagarna kommer att immuniseras med aDC1 pulsad med HIV-peptider.
|
Alfa-typ-1 polariserande dendritiska celler (aDC1) pulserade med HIV-peptider
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar relaterade till studieprodukten
Tidsram: Sex månader
|
Antal deltagare med biverkningar relaterade till studieprodukten
|
Sex månader
|
|
Börvärde för plasmaviral belastning efter interventionen
Tidsram: Sex månader
|
Antal deltagare med förändringar i börvärdet för plasmaviral belastning efter interventionen
|
Sex månader
|
|
Börvärde för CD4+ T-lymfocyträkning efter interventionen
Tidsram: Sex månader
|
Antal deltagare med förändringar i börvärdet för CD4+ T-lymfocytantal efter interventionen
|
Sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Alberto José DS Duarte, PhD, University of Sao Paulo
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INHC031
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .