Terapeutisk vaksine basert på aDC1 dendritiske celler for kontroll av viremi etter ATI hos HIV-infiserte individer
Terapeutisk vaksine basert på aDC1 dendrittiske celler for kontroll av viremi etter antiretroviral terapiavbrudd hos HIV-infiserte individer
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dendritisk cellebasert immunterapi er et potensielt verktøy for å stimulere en spesifikk immunrespons, som en komplementær behandling for HIV-infiserte individer som bruker ART. Polariserende DC-er er i stand til å produsere høye nivåer av IL-12p70 og indusere en sterk cytotoksisk respons som er svært nyttig ved virusinfeksjoner. I denne sammenhengen foreslår vi å studere aDC1 pulsert med relevante HIV-peptider for behandling av HIV-infiserte individer.
Studien vil inkludere 30 diagnostiserte HIV-infiserte pasienter som bruker antiretroviral terapi, som vil bli immunisert med aDC1 eller placebo i henhold til armene til denne studien: G1) placebo; G2) aDC1-immunisering; G3) aDC1-immunisering med analytisk behandlingsavbrudd av ART. Autologe PBMC-er vil bli samlet inn for baseline-parametere og vaksine vil bli inokulert i 3 doser (med 4 ukers intervall). Tre uker etter 3. vaksineinokulering vil pasienter følges i 6 måneder og blod- og biopsiprøver vil bli samlet inn for ulike parametermålinger som immunaktivering, immunogenisitet, humoral respons, mukosal cellulær immunitet og virologisk profil og viral reservoaranalyse.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alberto José DS Duarte, PhD
- Telefonnummer: +55 (11) 3061-7499
- E-post: adjsduar@usp.br
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil, 05403-000
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HIV-infeksjon bekreftet i henhold til kriteriene til avdelingen for kroniske sykdommer og seksuelt overførbare infeksjoner i det brasilianske helsedepartementet;
- Fravær av bruk av antineoplastiske eller kortikosteroidbehandlinger i en minimumsperiode på seks måneder før studiestart;
- Fravær av komorbiditeter ansett som ukontrollert av forskere;
- Viral belastning ≤ 40 kopier/ml, stabil (dvs. ingen > 0,5 log) i de seks månedene før starten av studien;
- Blodtelling av CD4 T-lymfocytter ≥ 500 celler/μL, stabil (dvs. >25 %) i de seks månedene før studiestart;
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Personer uten tilstrekkelig venøs tilgang til blodprøvetaking og afereseprosedyre;
- Bruk av rusmidler eller alkohol på en måte som forstyrrer pasientens evne til å følge studiekravene;
- Graviditet, amming eller interesse for å bli gravid i løpet av studieperioden;
- Tilstedeværelse av enhver annen tilstand som i evalueringen av forskere er i stand til å fremme endring av immunsystemet, så vel som alle lidelser som kan påvirke forståelsen i prosessen med informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta en placebo, som er hjelpestoffløsningen av aDC1-cellesuspensjon bestående av en kommersiell ringers laktatløsning.
|
Placebo
|
|
Aktiv komparator: aDC1-immunisering
Deltakerne vil bli immunisert med aDC1 upulsert med HIV-peptider.
|
Alfa-type-1 polariserende dendrittiske celler (aDC1) unpulsed med HIV-peptider
|
|
Eksperimentell: aDC1-immunisering med analytisk behandlingsavbrudd av ART
Deltakerne vil bli immunisert med aDC1 pulsert med HIV-peptider.
|
Alfa-type-1 polariserende dendrittiske celler (aDC1) pulsert med HIV-peptider
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser relatert til studieproduktet
Tidsramme: Seks måneder
|
Antall deltakere med uønskede hendelser knyttet til studieproduktet
|
Seks måneder
|
|
Plasma viral belastning settpunkt etter intervensjonen
Tidsramme: Seks måneder
|
Antall deltakere med endringer i settpunktet for plasmaviral belastning etter intervensjonen
|
Seks måneder
|
|
Settpunkt for CD4+ T-lymfocytttelling etter intervensjonen
Tidsramme: Seks måneder
|
Antall deltakere med endringer i settpunktet for CD4+ T-lymfocytttelling etter intervensjonen
|
Seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alberto José DS Duarte, PhD, University of Sao Paulo
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INHC031
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .