Vaccin thérapeutique à base de cellules dendritiques aDC1 pour le contrôle de la virémie après ATI chez les personnes infectées par le VIH
Vaccin thérapeutique à base de cellules dendritiques aDC1 pour le contrôle de la virémie après interruption du traitement antirétroviral chez les personnes infectées par le VIH
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'immunothérapie à base de cellules dendritiques est un outil potentiel pour stimuler une réponse immunitaire spécifique, en tant que traitement complémentaire pour les personnes infectées par le VIH utilisant la TAR. Les DC polarisantes sont capables de produire des niveaux élevés d'IL-12p70 et d'induire une forte réponse cytotoxique très utile dans les infections virales. Dans ce contexte, nous proposons d'étudier l'aDC1 pulsé avec des peptides VIH pertinents pour le traitement des individus infectés par le VIH.
L'étude inclura 30 patients infectés par le VIH diagnostiqués, sous traitement antirétroviral, qui seront immunisés avec aDC1 ou un placebo selon les bras de cette étude : G1) placebo ; G2) immunisation aDC1 ; G3) Immunisation aDC1 avec interruption de traitement analytique du TAR. Des PBMC autologues seront collectés pour les paramètres de base et le vaccin sera inoculé en 3 doses (avec un intervalle de 4 semaines). Trois semaines après l'inoculation du 3e vaccin, les patients seront suivis pendant 6 mois et des échantillons de sang et de biopsie seront prélevés pour la mesure de différents paramètres tels que l'activation immunitaire, l'immunogénicité, la réponse humorale, l'immunité cellulaire muqueuse et le profil virologique et l'analyse du réservoir viral.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alberto José DS Duarte, PhD
- Numéro de téléphone: +55 (11) 3061-7499
- E-mail: adjsduar@usp.br
Lieux d'étude
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São Paulo, Brésil, 05403-000
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Infection à VIH confirmée selon les critères du Département des maladies chroniques et des infections sexuellement transmissibles du ministère brésilien de la Santé ;
- Absence d'utilisation de thérapies antinéoplasiques ou corticostéroïdes pendant une période minimale de six mois avant l'entrée à l'étude ;
- Absence de comorbidités considérées comme non contrôlées par les chercheurs ;
- Charge virale ≤ 40 copies/mL, stable (c'est-à-dire non > 0,5 log) dans les six mois précédant le début de l'étude ;
- Numération sanguine des lymphocytes T CD4 ≥ 500 cellules/μL, stable (c'est-à-dire > 25 %) dans les six mois précédant le début de l'étude ;
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Les personnes sans accès veineux adéquat à la procédure de prélèvement sanguin et d'aphérèse ;
- Utilisation de drogues ou d'alcool d'une manière qui interfère avec la capacité des patients à suivre les exigences de l'étude ;
- Grossesse, allaitement ou intérêt à tomber enceinte pendant la période d'étude ;
- Présence de toute autre condition qui, dans l'évaluation des chercheurs, est capable de favoriser l'altération du système immunitaire, ainsi que de tout trouble pouvant affecter la compréhension dans le processus de consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo, qui est la solution d'excipient d'une suspension de cellules aDC1 constituée d'une solution commerciale de lactate de Ringer.
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Placebo
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Comparateur actif: aDC1immunisation
Les participants seront immunisés avec aDC1 non pulsé avec des peptides du VIH.
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Cellules dendritiques polarisantes alpha-type-1 (aDC1) non pulsées avec des peptides du VIH
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Expérimental: Immunisation aDC1 avec interruption du traitement analytique du TAR
Les participants seront immunisés avec aDC1 pulsé avec des peptides du VIH.
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Cellules dendritiques polarisantes alpha-type-1 (aDC1) pulsées avec des peptides du VIH
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables liés au produit à l'étude
Délai: Six mois
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au produit à l'étude
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Six mois
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Valeur de consigne de la charge virale plasmatique après l'intervention
Délai: Six mois
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Nombre de participants avec des changements dans le point de consigne de la charge virale plasmatique après l'intervention
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Six mois
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Point de consigne du nombre de lymphocytes T CD4+ après l'intervention
Délai: Six mois
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Nombre de participants avec des changements dans le point de consigne du nombre de lymphocytes T CD4+ après l'intervention
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Six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alberto José DS Duarte, PhD, University of Sao Paulo
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INHC031
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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