COVID-19の治療におけるYinqiaosan-MaxingganshitangのRCT
2026年7月28日 更新者:Prof. Lin Zhixiu、Chinese University of Hong Kong
遠隔医療による軽度および中等度の COVID-19 の主な症状の治療における Yinqiaosan-Maxingganshitang の有効性と安全性の評価 - 無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
これは、無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験です。
この研究は、遠隔医療による軽度および中等度のCOVID-19患者の主な症状の治療におけるYinqiaosan-Maxingganshitangの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
RATまたはPCR検査によってCOVID-19と診断され、適格基準を満たした被験者は、Yinqiaosan-Maxingganshitang(指定された追加の有無にかかわらず)またはプラセボによる最大14日間の治療を受け、7、14日目にフォローアップされますおよび投薬を受けた後(0日目)35。
研究の種類
介入
入学 (推定)
96
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Cho Wing Lo
- 電話番号:35053476
- メール:louislo@cuhk.edu.hk
研究場所
-
-
-
Hong Kong、香港
- 募集
- Hong Kong Institute of Integrative Medicine
-
コンタクト:
- Zhixiu LIN
- 電話番号:28733252
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳から 65 歳までの年齢。
- RAT、ディープスロート唾液 (DTS) または喉/鼻スワブ RT-PCR テストにより COVID-19 陽性であることがテストされました。
- 国立衛生研究所発行の「2019年新型コロナウイルス感染症(COVID-19)治療ガイドライン」に基づき、軽度から中等度のCOVID-19と診断された患者;
- 症状の持続時間 ≤ 72 時間 (COVID-19 の主要な症状の存在から開始: 発熱: 口腔温度 >37.2°C、または咳スコア ≥2、または疲労スコア ≥2);
- 登録漢方医(CMP)による表面に侵入する風と熱のパターンおよび/または肺熱の激しい熱狂のパターンで診断されます(診断基準は、「伝統的な中国医学における一般的な症候群の診断基準」の対応する基準です) 「2008 年に中国伝統中国医学会の診断小委員会によって発表されました。判定のしきい値は 20 以上です)。
- 電子インフォームド コンセント フォームを読んだ後、ビデオ会議スクリーニング時に研究に参加する意思を明示的に宣言します (書面による同意フォームは、包含後に署名する必要があります)。
除外基準:
- 国立衛生研究所発行の「2019年新型コロナウイルス感染症(COVID-19)治療ガイドライン」に基づき、COVID-19の無症候性または未発症感染症、重症または重篤と診断された方
- -この研究で使用された治験薬(IMP)の漢方薬または他の成分に対する既知のアレルギー;
- -既知の妊娠または授乳;
- -既知の免疫不全患者(悪性腫瘍、臓器または骨髄移植、エイズ、またはコルチコステロイドまたは他の免疫抑制剤の長期使用による免疫機能の低下など)
- 既知の肥満 (ボディマス指数 [BMI] ≥30)
- ヘビースモーカー (年間 400 本以上のタバコ)
- -心血管および脳血管疾患(高血圧を含む)、慢性肺疾患(慢性閉塞性肺疾患、中等度および重度の喘息または間質性肺疾患)の既知の病歴、糖尿病、慢性肝疾患(ALT / AST≧2×正常の上限[ULN ]、Bilirubin-Total ≥ 1.5ULN)、慢性腎臓病 (クレアチニン ≥1.5ULN)、がんまたはその他の慢性疾患。
- -嚥下障害または薬物吸収に影響を与える胃腸障害の既知の病歴(胃食道逆流症[GERD]、慢性下痢、炎症性腸疾患、腸結核、ガストリノーマ、短腸症候群、胃切除術など);
- アルコールまたは薬物乱用または精神疾患の疑いまたは既知の病歴;
- -過去3か月間に他の臨床試験に参加した被験者;
- 研究者の意見では、研究を危うくする可能性のあるその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:積極治療(陰橋山~馬心眼石堂)
漢方顆粒
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銀橋山馬心乾堂顆粒
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ顆粒
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プラセボ
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体温が正常に戻るまでの時間
時間枠:ベースラインから19週目まで
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服薬開始から体温が平熱に下がるまでの時間(口腔内温度が37.2℃以下で24時間維持)。
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ベースラインから19週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗原迅速検査陰性の時間
時間枠:ベースラインから成果に至るまで
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2. 14 日目の迅速抗原検査 (RAT) の陰性率と陰性化時間 (少なくとも 24 時間の間隔で 2 回連続して陰性の RAT が発生)
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ベースラインから成果に至るまで
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咳の寛解率
時間枠:14日間
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咳の寛解は、それぞれ「なし」、「軽度」、「中等度」、「重度」、および「非常に重度」を表す0から4までのスコア評価によって測定されます。 スコアが 1 以下で 24 時間維持された場合は、寛解としてカウントされます。 |
14日間
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疲労回復率
時間枠:14日間
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疲労の寛解は、それぞれ「なし」、「軽度」、「中等度」、「重度」、および「非常に重度」を表す0から4までのスコア評価によって測定されます。 スコアが 1 以下で 24 時間維持された場合は、寛解としてカウントされます。 |
14日間
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咳の寛解時間
時間枠:ベースラインから19週目まで
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治療開始から症状改善までの時間
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ベースラインから19週目まで
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疲労回復の時間
時間枠:ベースラインから19週目まで
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治療開始から症状改善までの時間
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ベースラインから19週目まで
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COVID症状の消失率
時間枠:14日間
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COVID症状の消失率
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14日間
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重病の発生率
時間枠:ベースラインから 19 週間まで
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治験中の重症または重篤な疾患への進行の発生率
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ベースラインから 19 週間まで
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死亡
時間枠:21日
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投薬中止後21日目の全死因死亡率
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21日
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レスキュードラッグの利用率
時間枠:14日間
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解熱剤、パクスロビッド、モルヌピラビルの14日以内の使用率
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14日間
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レスキュー薬の投与量
時間枠:14日間
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解熱剤、パクスロビッド、モルヌピラビルを14日以内に服用
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Zhixiu Lin、Hong Kong Institute of Integrative Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月25日
一次修了 (推定)
2027年4月30日
研究の完了 (推定)
2027年9月30日
試験登録日
最初に提出
2023年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月25日
最初の投稿 (実際)
2023年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月28日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- COVID Acute study
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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