Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RCT for Yinqiaosan-Maxingganshitang i behandling av COVID-19

28. juli 2026 oppdatert av: Prof. Lin Zhixiu, Chinese University of Hong Kong

Vurdere effektiviteten og sikkerheten til Yinqiaosan-Maxingganshitang i behandlingen av de viktigste symptomene på mild og moderat covid-19 av telemedisin - en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie

Dette er en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert klinisk studie. Denne studien skal evaluere effektiviteten og sikkerheten til Yinqiaosan-Maxingganshitang i behandlingen av de viktigste symptomene til milde og moderate COVID-19-pasienter ved hjelp av telemedisin.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersoner som er diagnostisert med COVID-19 ved RAT eller PCR-tester og oppfylte kvalifikasjonskriteriene vil motta maksimalt 14 dagers behandling med Yinqiaosan-Maxingganshitang (med eller uten spesifiserte tillegg) eller placebo og vil bli fulgt opp på dag 7, 14 og 35 etter å ha mottatt medisiner (dag 0).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

96

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Hong Kong Institute of Integrative Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Zhixiu LIN
          • Telefonnummer: 28733252

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder fra 18 til 65 år;
  • Testet positivt for COVID-19 ved RAT-er, Deep Throat Saliva (DTS) eller RT-PCR-tester for hals/nesepinne;
  • Pasient diagnostisert med mild til moderat COVID-19 basert på "Coronavirus disease 2019 (COVID-19) Treatment Guidelines" publisert av National Institutes of Health;
  • Varighet av symptomer ≤ 72 timer (Start fra tilstedeværelsen av de viktigste symptomene på COVID-19: Feber: oral temperatur >37,2°C, eller hostescore ≥2, eller tretthetsskår ≥2);
  • Diagnostisert med mønster av vind og varme som invaderer overflaten og/eller mønster av intens overflod av lungevarme av en registrert kinesisk medisinutøver (CMP) (Diagnostiske kriterier er de tilsvarende kriteriene i "Diagnosestandarder for vanlige syndromer i tradisjonell kinesisk medisin)" publisert av "Diagnostic Subcommittee of China Association of Traditional Chinese Medicine i 2008, med ≥20 som terskel for bestemmelse);
  • Eksplisitt erklæring om vilje til å delta i studien på tidspunktet for videokonferansescreening etter å ha lest det elektroniske informerte samtykkeskjemaet (skriftlig samtykkeskjema må signeres etter inkludering).

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisert av asymptomatisk eller presymptomatisk infeksjon, alvorlig sykdom eller kritisk sykdom av COVID-19 basert på "Coronavirus disease 2019 (COVID-19) Treatment Guidelines" publisert av National Institutes of Health
  • Kjent allergi mot kinesiske medisiner eller andre ingredienser i undersøkelsesmedisinene (IMP) brukt i denne studien;
  • Kjent graviditet eller amming;
  • Kjent immunkompromittert pasient (som malignitet, organ- eller benmargstransplantasjon, AIDS eller lav immunfunksjon forårsaket av langvarig bruk av kortikosteroider eller andre immunsuppressiva)
  • Kjent fedme (Body Mass Index [BMI] ≥30)
  • Storrøyker (≥400 sigaretter/år)
  • Kjent historie med kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer (inkludert hypertensjon), kronisk lungesykdom (kronisk obstruktiv lungesykdom, moderat og alvorlig astma eller interstitiell lungesykdom), diabetes, kronisk leversykdom (ALT/AST ≥ 2× øvre normalgrense [ULN] ], Bilirubin-Totalt ≥ 1,5 ULN), kronisk nyresykdom (kreatinin ≥ 1,5 ULN), kreft eller andre kroniske sykdommer.
  • Kjent historie med dysfagi eller andre gastrointestinale lidelser som påvirker absorpsjon av medikamenter (som gastroøsofageal reflukssykdom [GERD], kronisk diaré, inflammatorisk tarmsykdom, intestinal tuberkulose, gastrinom, korttarmssyndrom, gastrektomi);
  • Mistenkt eller kjent historie med alkohol- eller rusmisbruk eller psykisk sykdom;
  • Forsøkspersoner som har deltatt i andre kliniske studier de siste tre månedene;
  • Enhver annen betingelse som etter etterforskernes mening kan kompromittere studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv behandling (Yinqiaosan-Maxingganshitang)
Kinesisk medisin granulat
Yinqiaosan-Maxingganshitang granulat
Andre navn:
  • CM
Placebo komparator: Placebo
Placebo granulat
Placebo
Andre navn:
  • Plavebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide at kroppstemperaturen endres til normal
Tidsramme: Fra baseline til uke 19
Tiden mellom oppstart av medisinering og kroppstemperaturen faller til normal (oral temperatur ≤ 37,2 ℃ og opprettholde 24 timer).
Fra baseline til uke 19

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for negativ hurtig antigentest
Tidsramme: Fra baseline til å nå utfall
2. Den negative frekvensen av Rapid Antigen Tests (RATs) på dag 14 og den negative konverteringstiden (to påfølgende negative RAT-er resulterer med minst 24 timers intervall)
Fra baseline til å nå utfall
Remisjonsrate av hoste
Tidsramme: 14 dager

Remisjon av hoste vil bli målt ved poengsummen fra 0 til 4, som representerer henholdsvis "Ingen", "Mild", "Moderat", "Alvorlig" og "Svært alvorlig".

Poengsummen 1 eller lavere og opprettholdes i 24 timer vil bli regnet som remisjon.

14 dager
Remisjonsrate av tretthet
Tidsramme: 14 dager

Remisjonen av tretthet vil bli målt ved poengsummen fra 0 til 4, som representerer henholdsvis "Ingen", "Mild", "Moderat", "Alvorlig" og "Svært alvorlig".

Poengsummen 1 eller lavere og opprettholdes i 24 timer vil bli regnet som remisjon.

14 dager
Tidspunkt for remisjon av hoste
Tidsramme: Fra baseline til uke 19
Tid fra behandlingsstart til symptomremisjon
Fra baseline til uke 19
Tidspunkt for remisjon av tretthet
Tidsramme: Fra baseline til uke 19
Tid fra behandlingsstart til symptomremisjon
Fra baseline til uke 19
Forsvinningsrate for COVID-symptom
Tidsramme: 14 dager
Forsvinningsraten for COVID-symptomet
14 dager
Forekomst av alvorlig sykdom
Tidsramme: Fra baseline til 19 uker
Forekomst av progresjon til alvorlig eller kritisk sykdom under forsøket
Fra baseline til 19 uker
Dødelighet
Tidsramme: 21 dager
Dødelighet av alle årsaker på 21. dager etter avsluttet medisinering
21 dager
Utnyttelsesgrad av redningsmedisiner
Tidsramme: 14 dager
Utnyttelsesgrad av febernedsettende, Paxlovid og molnupiravir innen 14 dager
14 dager
Dosering av redningsmedisiner
Tidsramme: 14 dager
Dosering av febernedsettende, Paxlovid og molnupiravir innen 14 dager
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhixiu Lin, Hong Kong Institute of Integrative Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere