- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05787327
RCT for Yinqiaosan-Maxingganshitang i behandling av COVID-19
Vurdere effektiviteten og sikkerheten til Yinqiaosan-Maxingganshitang i behandlingen av de viktigste symptomene på mild og moderat covid-19 av telemedisin - en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Cho Wing Lo
- Telefonnummer: 35053476
- E-post: louislo@cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Hong Kong Institute of Integrative Medicine
-
Ta kontakt med:
- Zhixiu LIN
- Telefonnummer: 28733252
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder fra 18 til 65 år;
- Testet positivt for COVID-19 ved RAT-er, Deep Throat Saliva (DTS) eller RT-PCR-tester for hals/nesepinne;
- Pasient diagnostisert med mild til moderat COVID-19 basert på "Coronavirus disease 2019 (COVID-19) Treatment Guidelines" publisert av National Institutes of Health;
- Varighet av symptomer ≤ 72 timer (Start fra tilstedeværelsen av de viktigste symptomene på COVID-19: Feber: oral temperatur >37,2°C, eller hostescore ≥2, eller tretthetsskår ≥2);
- Diagnostisert med mønster av vind og varme som invaderer overflaten og/eller mønster av intens overflod av lungevarme av en registrert kinesisk medisinutøver (CMP) (Diagnostiske kriterier er de tilsvarende kriteriene i "Diagnosestandarder for vanlige syndromer i tradisjonell kinesisk medisin)" publisert av "Diagnostic Subcommittee of China Association of Traditional Chinese Medicine i 2008, med ≥20 som terskel for bestemmelse);
- Eksplisitt erklæring om vilje til å delta i studien på tidspunktet for videokonferansescreening etter å ha lest det elektroniske informerte samtykkeskjemaet (skriftlig samtykkeskjema må signeres etter inkludering).
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert av asymptomatisk eller presymptomatisk infeksjon, alvorlig sykdom eller kritisk sykdom av COVID-19 basert på "Coronavirus disease 2019 (COVID-19) Treatment Guidelines" publisert av National Institutes of Health
- Kjent allergi mot kinesiske medisiner eller andre ingredienser i undersøkelsesmedisinene (IMP) brukt i denne studien;
- Kjent graviditet eller amming;
- Kjent immunkompromittert pasient (som malignitet, organ- eller benmargstransplantasjon, AIDS eller lav immunfunksjon forårsaket av langvarig bruk av kortikosteroider eller andre immunsuppressiva)
- Kjent fedme (Body Mass Index [BMI] ≥30)
- Storrøyker (≥400 sigaretter/år)
- Kjent historie med kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer (inkludert hypertensjon), kronisk lungesykdom (kronisk obstruktiv lungesykdom, moderat og alvorlig astma eller interstitiell lungesykdom), diabetes, kronisk leversykdom (ALT/AST ≥ 2× øvre normalgrense [ULN] ], Bilirubin-Totalt ≥ 1,5 ULN), kronisk nyresykdom (kreatinin ≥ 1,5 ULN), kreft eller andre kroniske sykdommer.
- Kjent historie med dysfagi eller andre gastrointestinale lidelser som påvirker absorpsjon av medikamenter (som gastroøsofageal reflukssykdom [GERD], kronisk diaré, inflammatorisk tarmsykdom, intestinal tuberkulose, gastrinom, korttarmssyndrom, gastrektomi);
- Mistenkt eller kjent historie med alkohol- eller rusmisbruk eller psykisk sykdom;
- Forsøkspersoner som har deltatt i andre kliniske studier de siste tre månedene;
- Enhver annen betingelse som etter etterforskernes mening kan kompromittere studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv behandling (Yinqiaosan-Maxingganshitang)
Kinesisk medisin granulat
|
Yinqiaosan-Maxingganshitang granulat
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo granulat
|
Placebo
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
På tide at kroppstemperaturen endres til normal
Tidsramme: Fra baseline til uke 19
|
Tiden mellom oppstart av medisinering og kroppstemperaturen faller til normal (oral temperatur ≤ 37,2 ℃ og opprettholde 24 timer).
|
Fra baseline til uke 19
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunkt for negativ hurtig antigentest
Tidsramme: Fra baseline til å nå utfall
|
2. Den negative frekvensen av Rapid Antigen Tests (RATs) på dag 14 og den negative konverteringstiden (to påfølgende negative RAT-er resulterer med minst 24 timers intervall)
|
Fra baseline til å nå utfall
|
|
Remisjonsrate av hoste
Tidsramme: 14 dager
|
Remisjon av hoste vil bli målt ved poengsummen fra 0 til 4, som representerer henholdsvis "Ingen", "Mild", "Moderat", "Alvorlig" og "Svært alvorlig". Poengsummen 1 eller lavere og opprettholdes i 24 timer vil bli regnet som remisjon. |
14 dager
|
|
Remisjonsrate av tretthet
Tidsramme: 14 dager
|
Remisjonen av tretthet vil bli målt ved poengsummen fra 0 til 4, som representerer henholdsvis "Ingen", "Mild", "Moderat", "Alvorlig" og "Svært alvorlig". Poengsummen 1 eller lavere og opprettholdes i 24 timer vil bli regnet som remisjon. |
14 dager
|
|
Tidspunkt for remisjon av hoste
Tidsramme: Fra baseline til uke 19
|
Tid fra behandlingsstart til symptomremisjon
|
Fra baseline til uke 19
|
|
Tidspunkt for remisjon av tretthet
Tidsramme: Fra baseline til uke 19
|
Tid fra behandlingsstart til symptomremisjon
|
Fra baseline til uke 19
|
|
Forsvinningsrate for COVID-symptom
Tidsramme: 14 dager
|
Forsvinningsraten for COVID-symptomet
|
14 dager
|
|
Forekomst av alvorlig sykdom
Tidsramme: Fra baseline til 19 uker
|
Forekomst av progresjon til alvorlig eller kritisk sykdom under forsøket
|
Fra baseline til 19 uker
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 21 dager
|
Dødelighet av alle årsaker på 21. dager etter avsluttet medisinering
|
21 dager
|
|
Utnyttelsesgrad av redningsmedisiner
Tidsramme: 14 dager
|
Utnyttelsesgrad av febernedsettende, Paxlovid og molnupiravir innen 14 dager
|
14 dager
|
|
Dosering av redningsmedisiner
Tidsramme: 14 dager
|
Dosering av febernedsettende, Paxlovid og molnupiravir innen 14 dager
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhixiu Lin, Hong Kong Institute of Integrative Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COVID Acute study
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .