Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RCT for Yinqiaosan-Maxingganshitang i behandlingen af ​​COVID-19

28. juli 2026 opdateret af: Prof. Lin Zhixiu, Chinese University of Hong Kong

Vurdering af Yinqiaosan-Maxingganshitangs effektivitet og sikkerhed i behandlingen af ​​de vigtigste symptomer på mild og moderat COVID-19 ved hjælp af telemedicin - et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg

Dette er et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk forsøg. Denne undersøgelse skal evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Yinqiaosan-Maxingganshitang i behandlingen af ​​de vigtigste symptomer hos milde og moderate COVID-19-patienter ved hjælp af telemedicin.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner, der er diagnosticeret med COVID-19 ved RAT'er eller PCR-tests og opfyldte berettigelseskriterierne, vil modtage maksimalt 14 dages behandling med Yinqiaosan-Maxingganshitang (med eller uden specificerede tilføjelser) eller placebo og vil blive fulgt op på dag 7, 14 og 35 efter at have fået medicin (dag 0).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

96

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Hong Kong Institute of Integrative Medicine
        • Kontakt:
          • Zhixiu LIN
          • Telefonnummer: 28733252

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder fra 18 til 65 år;
  • Testet positiv for COVID-19 ved RAT'er, Deep Throat Saliva (DTS) eller RT-PCR-test med hals/næsepodning;
  • Patient diagnosticeret med mild til moderat COVID-19 baseret på "Coronavirus disease 2019 (COVID-19) Treatment Guidelines" udgivet af National Institutes of Health;
  • Symptomernes varighed ≤ 72 timer (Start fra tilstedeværelsen af ​​de vigtigste symptomer på COVID-19: Feber: oral temperatur >37,2°C, eller hostescore ≥2, eller træthedsscore ≥2);
  • Diagnosticeret med mønster af vind og varme, der invaderer overfladen og/eller mønster af intens overflod af lungevarme af en registreret kinesisk læge (CMP) (Diagnostiske kriterier er de tilsvarende kriterier i "Diagnosestandarder for almindelige syndromer i traditionel kinesisk medicin)" udgivet af "Diagnostic Subcommittee of China Association of Traditional Chinese Medicine i 2008, med ≥20 som tærsklen for bestemmelse);
  • Eksplicit erklæring om villighed til at deltage i undersøgelsen på tidspunktet for videokonferencescreening efter at have læst den elektroniske informerede samtykkeformular (skriftlig samtykkeformular skal underskrives efter optagelse).

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret for asymptomatisk eller præsymptomatisk infektion, alvorlig sygdom eller kritisk sygdom af COVID-19 baseret på "Coronavirus disease 2019 (COVID-19) Treatment Guidelines" udgivet af National Institutes of Health
  • Kendt allergi over for kinesisk medicin eller andre ingredienser i de forsøgslægemidler (IMP), der anvendes i denne undersøgelse;
  • Kendt graviditet eller amning;
  • Kendt immunkompromitteret patient (såsom malignitet, organ- eller knoglemarvstransplantation, AIDS eller lav immunfunktion forårsaget af langvarig brug af kortikosteroider eller andre immunsuppressiva)
  • Kendt fedme (Body Mass Index [BMI] ≥30)
  • Storryger (≥400 cigaretter/år)
  • Kendt historie med kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme (herunder hypertension), kronisk lungesygdom (kronisk obstruktiv lungesygdom, moderat og svær astma eller interstitiel lungesygdom), diabetes, kronisk leversygdom (ALAT/AST ≥ 2× den øvre grænse for normal [ULN] ], Bilirubin-Total ≥ 1,5 ULN), kronisk nyresygdom (kreatinin ≥ 1,5 ULN), cancer eller andre kroniske sygdomme.
  • Kendt historie med dysfagi eller enhver gastrointestinal lidelse, der påvirker lægemiddelabsorption (såsom gastroøsofageal reflukssygdom [GERD], kronisk diarré, inflammatorisk tarmsygdom, intestinal tuberkulose, gastrinom, korttarmssyndrom, gastrectomi);
  • Mistænkt eller kendt historie om alkohol- eller stofmisbrug eller psykisk sygdom;
  • Forsøgspersoner, der har deltaget i andre kliniske undersøgelser inden for de seneste tre måneder;
  • Enhver anden betingelse, som efter efterforskernes mening kunne kompromittere undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv behandling (Yinqiaosan-Maxingganshitang)
Granulat til kinesisk medicin
Yinqiaosan-Maxingganshitang granulat
Andre navne:
  • CM
Placebo komparator: Placebo
Placebo granulat
Placebo
Andre navne:
  • Plavebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til, at kropstemperaturen ændrer sig til normal
Tidsramme: Fra baseline til uge 19
Tiden mellem påbegyndelse af medicin og kropstemperaturen falder til normal (oral temperatur ≤ 37,2 ℃ og bibehold 24 timer).
Fra baseline til uge 19

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for negativ hurtig antigentest
Tidsramme: Fra baseline til at nå udfaldet
2. Den negative hastighed af Rapid Antigen Tests (RAT'er) på dag 14 og den negative konverteringstid (to på hinanden følgende negative RAT'er resulterer med mindst 24 timers interval)
Fra baseline til at nå udfaldet
Remissionshastighed af hoste
Tidsramme: 14 dage

Remission af hoste vil blive målt ved en score fra 0 til 4, som repræsenterer henholdsvis "Ingen", "Mild", "Moderat", "Svær" og "Meget alvorlig".

Score på 1 eller derunder og vedligehold i 24 timer vil blive talt som remission.

14 dage
Remissionshastighed af træthed
Tidsramme: 14 dage

Remission af træthed vil blive målt ved en score fra 0 til 4, som repræsenterer henholdsvis "Ingen", "Mild", "Moderat", "Svær" og "Meget alvorlig".

Score på 1 eller derunder og vedligehold i 24 timer vil blive talt som remission.

14 dage
Tidspunkt for remission af hoste
Tidsramme: Fra baseline til uge 19
Tid fra behandlingsstart til symptomremission
Fra baseline til uge 19
Tidspunkt for remission af træthed
Tidsramme: Fra baseline til uge 19
Tid fra behandlingsstart til symptomremission
Fra baseline til uge 19
Forsvindingsrate for COVID-symptom
Tidsramme: 14 dage
Forsvindingsraten for COVID-symptomet
14 dage
Forekomst af alvorlig sygdom
Tidsramme: Fra baseline til 19 uger
Forekomst af progression til alvorlig eller kritisk sygdom under forsøget
Fra baseline til 19 uger
Dødelighed
Tidsramme: 21 dage
Dødelighed af alle årsager på de 21. dage efter ophør med medicinen
21 dage
Udnyttelsesgrad af redningsmedicin
Tidsramme: 14 dage
Udnyttelseshastighed af antipyretika, Paxlovid og molnupiravir inden for 14 dage
14 dage
Dosering af redningsmedicin
Tidsramme: 14 dage
Dosering af antipyretikum, Paxlovid og molnupiravir inden for 14 dage
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhixiu Lin, Hong Kong Institute of Integrative Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner