- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05787327
RCT for Yinqiaosan-Maxingganshitang i behandlingen af COVID-19
Vurdering af Yinqiaosan-Maxingganshitangs effektivitet og sikkerhed i behandlingen af de vigtigste symptomer på mild og moderat COVID-19 ved hjælp af telemedicin - et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Cho Wing Lo
- Telefonnummer: 35053476
- E-mail: louislo@cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Hong Kong Institute of Integrative Medicine
-
Kontakt:
- Zhixiu LIN
- Telefonnummer: 28733252
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder fra 18 til 65 år;
- Testet positiv for COVID-19 ved RAT'er, Deep Throat Saliva (DTS) eller RT-PCR-test med hals/næsepodning;
- Patient diagnosticeret med mild til moderat COVID-19 baseret på "Coronavirus disease 2019 (COVID-19) Treatment Guidelines" udgivet af National Institutes of Health;
- Symptomernes varighed ≤ 72 timer (Start fra tilstedeværelsen af de vigtigste symptomer på COVID-19: Feber: oral temperatur >37,2°C, eller hostescore ≥2, eller træthedsscore ≥2);
- Diagnosticeret med mønster af vind og varme, der invaderer overfladen og/eller mønster af intens overflod af lungevarme af en registreret kinesisk læge (CMP) (Diagnostiske kriterier er de tilsvarende kriterier i "Diagnosestandarder for almindelige syndromer i traditionel kinesisk medicin)" udgivet af "Diagnostic Subcommittee of China Association of Traditional Chinese Medicine i 2008, med ≥20 som tærsklen for bestemmelse);
- Eksplicit erklæring om villighed til at deltage i undersøgelsen på tidspunktet for videokonferencescreening efter at have læst den elektroniske informerede samtykkeformular (skriftlig samtykkeformular skal underskrives efter optagelse).
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret for asymptomatisk eller præsymptomatisk infektion, alvorlig sygdom eller kritisk sygdom af COVID-19 baseret på "Coronavirus disease 2019 (COVID-19) Treatment Guidelines" udgivet af National Institutes of Health
- Kendt allergi over for kinesisk medicin eller andre ingredienser i de forsøgslægemidler (IMP), der anvendes i denne undersøgelse;
- Kendt graviditet eller amning;
- Kendt immunkompromitteret patient (såsom malignitet, organ- eller knoglemarvstransplantation, AIDS eller lav immunfunktion forårsaget af langvarig brug af kortikosteroider eller andre immunsuppressiva)
- Kendt fedme (Body Mass Index [BMI] ≥30)
- Storryger (≥400 cigaretter/år)
- Kendt historie med kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme (herunder hypertension), kronisk lungesygdom (kronisk obstruktiv lungesygdom, moderat og svær astma eller interstitiel lungesygdom), diabetes, kronisk leversygdom (ALAT/AST ≥ 2× den øvre grænse for normal [ULN] ], Bilirubin-Total ≥ 1,5 ULN), kronisk nyresygdom (kreatinin ≥ 1,5 ULN), cancer eller andre kroniske sygdomme.
- Kendt historie med dysfagi eller enhver gastrointestinal lidelse, der påvirker lægemiddelabsorption (såsom gastroøsofageal reflukssygdom [GERD], kronisk diarré, inflammatorisk tarmsygdom, intestinal tuberkulose, gastrinom, korttarmssyndrom, gastrectomi);
- Mistænkt eller kendt historie om alkohol- eller stofmisbrug eller psykisk sygdom;
- Forsøgspersoner, der har deltaget i andre kliniske undersøgelser inden for de seneste tre måneder;
- Enhver anden betingelse, som efter efterforskernes mening kunne kompromittere undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv behandling (Yinqiaosan-Maxingganshitang)
Granulat til kinesisk medicin
|
Yinqiaosan-Maxingganshitang granulat
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo granulat
|
Placebo
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til, at kropstemperaturen ændrer sig til normal
Tidsramme: Fra baseline til uge 19
|
Tiden mellem påbegyndelse af medicin og kropstemperaturen falder til normal (oral temperatur ≤ 37,2 ℃ og bibehold 24 timer).
|
Fra baseline til uge 19
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunkt for negativ hurtig antigentest
Tidsramme: Fra baseline til at nå udfaldet
|
2. Den negative hastighed af Rapid Antigen Tests (RAT'er) på dag 14 og den negative konverteringstid (to på hinanden følgende negative RAT'er resulterer med mindst 24 timers interval)
|
Fra baseline til at nå udfaldet
|
|
Remissionshastighed af hoste
Tidsramme: 14 dage
|
Remission af hoste vil blive målt ved en score fra 0 til 4, som repræsenterer henholdsvis "Ingen", "Mild", "Moderat", "Svær" og "Meget alvorlig". Score på 1 eller derunder og vedligehold i 24 timer vil blive talt som remission. |
14 dage
|
|
Remissionshastighed af træthed
Tidsramme: 14 dage
|
Remission af træthed vil blive målt ved en score fra 0 til 4, som repræsenterer henholdsvis "Ingen", "Mild", "Moderat", "Svær" og "Meget alvorlig". Score på 1 eller derunder og vedligehold i 24 timer vil blive talt som remission. |
14 dage
|
|
Tidspunkt for remission af hoste
Tidsramme: Fra baseline til uge 19
|
Tid fra behandlingsstart til symptomremission
|
Fra baseline til uge 19
|
|
Tidspunkt for remission af træthed
Tidsramme: Fra baseline til uge 19
|
Tid fra behandlingsstart til symptomremission
|
Fra baseline til uge 19
|
|
Forsvindingsrate for COVID-symptom
Tidsramme: 14 dage
|
Forsvindingsraten for COVID-symptomet
|
14 dage
|
|
Forekomst af alvorlig sygdom
Tidsramme: Fra baseline til 19 uger
|
Forekomst af progression til alvorlig eller kritisk sygdom under forsøget
|
Fra baseline til 19 uger
|
|
Dødelighed
Tidsramme: 21 dage
|
Dødelighed af alle årsager på de 21. dage efter ophør med medicinen
|
21 dage
|
|
Udnyttelsesgrad af redningsmedicin
Tidsramme: 14 dage
|
Udnyttelseshastighed af antipyretika, Paxlovid og molnupiravir inden for 14 dage
|
14 dage
|
|
Dosering af redningsmedicin
Tidsramme: 14 dage
|
Dosering af antipyretikum, Paxlovid og molnupiravir inden for 14 dage
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zhixiu Lin, Hong Kong Institute of Integrative Medicine
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- COVID Acute study
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .