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COVID-19 치료에서 Yinqiaosan-Maxingganshitang에 대한 RCT

2023년 7월 6일 업데이트: Prof. Lin Zhixiu, Chinese University of Hong Kong

경증 및 중등도 COVID-19의 주요 증상을 원격 의료로 치료하는 Yinqiaosan-Maxingganshitang의 효능 및 안전성 평가 - 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험

이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험입니다. 이 연구는 경증 및 중등도 COVID-19 환자의 주요 증상 치료에 있어 원격의료를 통해 Yinqiaosan-Maxingganshitang의 효과 및 안전성을 평가하기 위한 것입니다.

연구 개요

상세 설명

RAT 또는 PCR 검사를 통해 COVID-19로 진단되고 자격 기준을 충족한 피험자는 최대 14일 동안 Yinqiaosan-Maxingganshitang(지정된 추가 여부에 관계없이) 또는 위약으로 치료를 받고 7일, 14일에 후속 조치를 받게 됩니다. 및 약물 투여 후 35일(0일).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

96

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Hong Kong, 홍콩
        • 모병
        • Hong Kong Institute of Integrative Medicine
        • 연락하다:
          • Zhixiu LIN
          • 전화번호: 28733252

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세에서 65세까지의 연령;
  • RAT, Deep Throat Saliva (DTS) 또는 Throat/Nasal 면봉 RT-PCR 테스트에서 COVID-19 양성 판정을 받았습니다.
  • 미국 국립보건원(National Institutes of Health)에서 발표한 "코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 치료 지침"에 따라 경증에서 중등도의 COVID-19로 진단된 환자;
  • 증상 지속 시간 ≤ 72시간(COVID-19의 주요 증상 발생 시 시작: 발열: 구강 온도 >37.2°C, 또는 기침 점수 ≥2 또는 피로 점수 ≥2),
  • 한의사(CMP)가 표면을 침범하는 바람과 열의 패턴 및/또는 폐열의 강렬한 발한 패턴으로 진단됨(진단 기준은 "한의학에서 공통적인 증상에 대한 진단 기준"의 해당 기준임) 2008년 중국 한의학 협회 진단 소위원회에서 발표, ≥20을 결정 기준으로 함);
  • 전자 동의서 양식을 읽은 후 화상 회의 스크리닝 시 연구 참여 의사를 명시적으로 선언합니다(서면 동의서는 포함 후 서명해야 함).

제외 기준:

  • National Institutes of Health에서 발표한 "코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 치료 지침"에 근거하여 COVID-19의 무증상 또는 전증상 감염, 중증 또는 중증 질환으로 진단됨
  • 본 연구에 사용된 한약 또는 시험용 의약품(IMP)의 기타 성분에 대한 알려진 알레르기;
  • 알려진 임신 또는 수유;
  • 알려진 면역 저하 환자(예: 악성 종양, 장기 또는 골수 이식, AIDS 또는 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제의 장기 사용으로 인한 낮은 면역 기능)
  • 알려진 비만(체질량 지수[BMI] ≥30)
  • 심한 흡연자(≥400개비/년)
  • 심혈관 및 뇌혈관 질환(고혈압 포함), 만성 폐 질환(만성 폐쇄성 폐 질환, 중등도 및 중증 천식 또는 간질성 폐 질환), 당뇨병, 만성 간 질환(ALT/AST ≥ 정상 상한치의 2배[ULN ], 빌리루빈-총 ≥ 1.5ULN), 만성 신장 질환(크레아티닌 ≥1.5ULN), 암 또는 기타 만성 질환.
  • 삼킴곤란 또는 약물 흡수에 영향을 미치는 임의의 위장 장애(예: 위식도 역류 질환[GERD], 만성 설사, 염증성 장 질환, 장 결핵, 가스트린종, 단장 증후군, 위절제술)의 알려진 병력;
  • 알코올이나 약물 남용 또는 정신 질환의 의심되거나 알려진 이력
  • 지난 3개월 동안 다른 임상 연구에 참여한 피험자
  • 연구자의 의견에 연구를 손상시킬 수 있는 기타 모든 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 활성 치료 (Yinqiaosan-Maxingganshitang )
한약 과립
Yinqiaosan-Maxingganshitang 과립
다른 이름들:
  • 센티미터
위약 비교기: 위약
위약 과립
위약
다른 이름들:
  • 플라베보

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체온이 정상으로 바뀌는 시간
기간: 베이스라인부터 19주차까지
투약 시작 후 체온이 정상으로 떨어지는 시간(구강 온도 ≤ ​​37.2℃, 24시간 유지).
베이스라인부터 19주차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
음성 신속 항원 검사 시간
기간: 기준선에서 결과 도달까지
2. 14일째 및 음성 전환 시간에서의 RAT(Rapid Antigen Tests) 음성 비율(최소 24시간 간격으로 2개의 연속 음성 RAT 결과)
기준선에서 결과 도달까지
기침 완화율
기간: 14 일

기침 완화는 각각 "없음", "가벼움", "보통", "심함" 및 "매우 심함"을 나타내는 0에서 4까지의 점수 등급으로 측정됩니다.

점수가 1점 이하이고 24시간 동안 유지되면 관해로 간주합니다.

14 일
피로회복률
기간: 14 일

피로 완화는 각각 "없음", "약함", "보통", "심함" 및 "매우 심함"을 나타내는 0에서 4까지의 점수 등급으로 측정됩니다.

점수가 1점 이하이고 24시간 동안 유지되면 관해로 간주합니다.

14 일
기침 완화 시간
기간: 베이스라인부터 19주차까지
치료 시작부터 증상 완화까지의 시간
베이스라인부터 19주차까지
피로 회복 시간
기간: 베이스라인부터 19주차까지
치료 시작부터 증상 완화까지의 시간
베이스라인부터 19주차까지
COVID 증상의 소실률
기간: 14 일
COVID 증상의 소실률
14 일
심각한 질병에 대한 발병률
기간: 기준선에서 19주까지
시험 중 중증 중증 질환으로의 진행 발생률
기준선에서 19주까지
인류
기간: 21일
약물 중단 후 21일째 모든 원인에 의한 사망
21일
구제약 이용률
기간: 14 일
14일 이내 해열제, 팍슬로비드, 몰누피라비르 사용률
14 일
구조 약물의 복용량
기간: 14 일
해열제, Paxlovid 및 molnupiravir의 14일 이내 용량
14 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Zhixiu Lin, Hong Kong Institute of Integrative Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 25일

기본 완료 (추정된)

2024년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 25일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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