Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RCT dla Yinqiaosan-Maxingganshitang w leczeniu COVID-19

6 lipca 2023 zaktualizowane przez: Prof. Lin Zhixiu, Chinese University of Hong Kong

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa Yinqiaosan-Maxingganshitang w leczeniu głównych objawów łagodnego i umiarkowanego COVID-19 za pomocą telemedycyny — randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo

Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne. Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa Yinqiaosan-Maxingganshitang w leczeniu głównych objawów łagodnych i umiarkowanych pacjentów z COVID-19 za pomocą telemedycyny.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci, u których zdiagnozowano COVID-19 za pomocą testów RAT lub PCR i którzy spełnili kryteria kwalifikacyjne, otrzymają maksymalnie 14 dni leczenia produktem Yinqiaosan-Maxingganshitang (z określonymi dodatkami lub bez) lub placebo i zostaną poddani obserwacji w dniu 7, 14 i 35 po otrzymaniu leku (dzień 0).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

96

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Hong Kong Institute of Integrative Medicine
        • Kontakt:
          • Zhixiu LIN
          • Numer telefonu: 28733252

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 65 lat;
  • Pozytywny wynik testu na obecność COVID-19 w testach RAT, śliny z głębokiego gardła (DTS) lub wymazu z gardła/nosa RT-PCR;
  • Pacjent ze zdiagnozowanym łagodnym do umiarkowanego COVID-19 na podstawie „Wytycznych dotyczących leczenia choroby wywołanej koronawirusem 2019 (COVID-19)” opublikowanych przez National Institutes of Health;
  • Czas trwania objawów ≤ 72 godziny (Zacznij od obecności głównych objawów COVID-19: Gorączka: temperatura w jamie ustnej >37,2°C lub kaszel ≥2 lub zmęczenie ≥2);
  • Zdiagnozowano wzorzec wiatru i ciepła atakującego powierzchnię i/lub wzorzec intensywnego wylewu ciepła w płucach przez zarejestrowanego lekarza medycyny chińskiej (CMP) (Kryteria diagnostyczne są odpowiednimi kryteriami w „Standardach diagnozowania powszechnych zespołów w tradycyjnej medycynie chińskiej)” opublikowane przez „Podkomitet Diagnostyczny Chińskiego Stowarzyszenia Tradycyjnej Medycyny Chińskiej w 2008 r., z ≥20 jako progiem ustalenia);
  • Wyraźna deklaracja chęci udziału w badaniu w czasie wideokonferencji po zapoznaniu się z elektronicznym formularzem świadomej zgody (formularz pisemnej zgody należy podpisać po włączeniu).

Kryteria wyłączenia:

  • Zdiagnozowano bezobjawową lub przedobjawową infekcję, ciężką chorobę lub krytyczną chorobę COVID-19 na podstawie „Wytycznych leczenia choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19)” opublikowanych przez National Institutes of Health
  • Znana alergia na chińskie leki lub inne składniki badanych produktów leczniczych (IMP) użytych w tym badaniu;
  • Znana ciąża lub laktacja;
  • Znany pacjent z obniżoną odpornością (taki jak nowotwór złośliwy, przeszczep narządu lub szpiku kostnego, AIDS lub obniżona odporność spowodowana długotrwałym stosowaniem kortykosteroidów lub innych leków immunosupresyjnych)
  • Znana otyłość (wskaźnik masy ciała [BMI] ≥30)
  • Nałogowy palacz (≥400 papierosów/rok)
  • Znana historia chorób sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych (w tym nadciśnienie), przewlekła choroba płuc (przewlekła obturacyjna choroba płuc, umiarkowana i ciężka astma lub śródmiąższowa choroba płuc), cukrzyca, przewlekła choroba wątroby (AlAT/AspAT ≥ 2 × górnej granicy normy [ULN ], bilirubina całkowita ≥ 1,5 GGN), przewlekła choroba nerek (kreatynina ≥1,5 GGN), rak lub inne choroby przewlekłe.
  • Znana historia dysfagii lub jakichkolwiek zaburzeń żołądkowo-jelitowych, które wpływają na wchłanianie leków (takich jak choroba refluksowa przełyku [GERD], przewlekła biegunka, choroba zapalna jelit, gruźlica jelit, gastrinoma, zespół krótkiego jelita, wycięcie żołądka);
  • Podejrzenie lub znana historia nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych lub choroby psychicznej;
  • Osoby, które uczestniczyły w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
  • Wszelkie inne warunki, które w opinii badaczy mogłyby zagrozić badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywne leczenie (Yinqiaosan-Maxingganshitang)
Granulki medycyny chińskiej
Lek: Chińskie zioło
Granulki Yinqiaosan-Maxingganshitang
Inne nazwy:
  • CM
Komparator placebo: Placebo
Granulki placebo
Test diagnostyczny: Placebo
Placebo
Inne nazwy:
  • Plavebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas, aby temperatura ciała wróciła do normy
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 19 tygodnia
Czas między rozpoczęciem leczenia a temperaturą ciała spadającą do normy (temperatura w jamie ustnej ≤ 37,2℃ i utrzymanie 24 godzin).
Od punktu początkowego do 19 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas ujemnego testu Rapid Antigen
Ramy czasowe: Od punktu wyjścia do osiągnięcia wyniku
2. Ujemny wskaźnik szybkich testów antygenowych (RAT) w 14 dniu i czas konwersji do ujemnej (dwa kolejne ujemne wyniki RAT w odstępie co najmniej 24 godzin)
Od punktu wyjścia do osiągnięcia wyniku
Szybkość remisji kaszlu
Ramy czasowe: 14 dni

Remisja kaszlu będzie mierzona oceną od 0 do 4, co oznacza odpowiednio „brak”, „łagodny”, „umiarkowany”, „ciężki” i „bardzo ciężki”.

Wynik 1 lub niższy i utrzymujący się przez 24 godziny będzie liczony jako remisja.
14 dni
Wskaźnik remisji zmęczenia
Ramy czasowe: 14 dni

Remisja zmęczenia będzie mierzona oceną punktową od 0 do 4, co oznacza odpowiednio „brak”, „łagodne”, „umiarkowane”, „poważne” i „bardzo poważne”.

Wynik 1 lub niższy i utrzymujący się przez 24 godziny będzie liczony jako remisja.
14 dni
Czas ustąpienia kaszlu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 19 tygodnia
Czas od rozpoczęcia leczenia do ustąpienia objawów
Od punktu początkowego do 19 tygodnia
Czas ustąpienia zmęczenia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 19 tygodnia
Czas od rozpoczęcia leczenia do ustąpienia objawów
Od punktu początkowego do 19 tygodnia
Wskaźnik znikania objawów COVID
Ramy czasowe: 14 dni
Wskaźnik znikania objawów COVID
14 dni
Zapadalność na ciężką chorobę
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 19 tygodni
Częstość progresji do ciężkiej lub krytycznej choroby podczas badania
Od linii podstawowej do 19 tygodni
Śmiertelność
Ramy czasowe: 21 dni
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w 21 dniu po zaprzestaniu przyjmowania leków
21 dni
Wskaźnik wykorzystania leków ratunkowych
Ramy czasowe: 14 dni
Wskaźnik wykorzystania leków przeciwgorączkowych, Paxlovid i molnupirawiru w ciągu 14 dni
14 dni
Dawkowanie leków ratunkowych
Ramy czasowe: 14 dni
Dawkowanie leku przeciwgorączkowego, Paxlovid i molnupirawiru w ciągu 14 dni
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhixiu Lin, Hong Kong Institute of Integrative Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COVID Acute study

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Chińskie zioło

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj