- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05787327
ECR pour Yinqiaosan-Maxingganshitang dans le traitement du COVID-19
Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du Yinqiaosan-Maxingganshitang dans le traitement des principaux symptômes du COVID-19 léger et modéré par télémédecine - un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cho Wing Lo
- Numéro de téléphone: 35053476
- E-mail: louislo@cuhk.edu.hk
Lieux d'étude
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Recrutement
- Hong Kong Institute of Integrative Medicine
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Contact:
- Zhixiu LIN
- Numéro de téléphone: 28733252
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge de 18 à 65 ans;
- Testé positif pour COVID-19 par les tests RAT, Deep Throat Saliva (DTS) ou Throat / Nasal RT-PCR;
- Patient diagnostiqué avec un COVID-19 léger à modéré sur la base des «Coronavirus disease 2019 (COVID-19) Treatment Guidelines» publiées par les National Institutes of Health ;
- Durée des symptômes ≤ 72 heures (Commencer dès la présence des principaux symptômes du COVID-19 : Fièvre : température buccale >37,2°C, ou score de toux ≥2, ou score de fatigue ≥2) ;
- Diagnostiqué avec un schéma de vent et de chaleur envahissant la surface et/ou un schéma d'exubérance intense de la chaleur pulmonaire par un praticien de médecine chinoise (CMP) agréé (les critères de diagnostic sont les critères correspondants dans les "Normes de diagnostic pour les syndromes courants en médecine traditionnelle chinoise)" publié par "Sous-comité de diagnostic de l'Association chinoise de médecine traditionnelle chinoise en 2008, avec ≥20 comme seuil de détermination );
- Déclaration explicite de volonté de participer à l'étude au moment du dépistage par vidéoconférence après avoir lu le formulaire de consentement éclairé électronique (le formulaire de consentement écrit doit être signé après l'inclusion).
Critère d'exclusion:
- Diagnostiqué d'infection asymptomatique ou présymptomatique, de maladie grave ou de maladie grave de COVID-19 sur la base des «Coronavirus disease 2019 (COVID-19) Treatment Guidelines» publiées par les National Institutes of Health
- Allergie connue aux médicaments chinois ou à d'autres ingrédients des médicaments expérimentaux (IMP) utilisés dans cette étude ;
- Grossesse ou allaitement connus ;
- Patient immunodéprimé connu (comme une tumeur maligne, une greffe d'organe ou de moelle osseuse, le SIDA ou une fonction immunitaire faible causée par l'utilisation à long terme de corticostéroïdes ou d'autres immunosuppresseurs)
- Obésité connue (indice de masse corporelle [IMC] ≥30)
- Gros fumeur (≥400 cigarettes/an)
- Antécédents connus de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires (y compris hypertension), de maladie pulmonaire chronique (maladie pulmonaire obstructive chronique, asthme modéré et sévère ou maladie pulmonaire interstitielle), de diabète, de maladie hépatique chronique (ALT/AST ≥ 2 × la limite supérieure de la normale [LSN ], Bilirubine totale ≥ 1,5 LSN), maladie rénale chronique (créatinine ≥ 1,5 LSN), cancer ou autres maladies chroniques.
- Antécédents connus de dysphagie ou de tout trouble gastro-intestinal affectant l'absorption des médicaments (comme le reflux gastro-œsophagien [RGO], la diarrhée chronique, la maladie intestinale inflammatoire, la tuberculose intestinale, le gastrinome, le syndrome de l'intestin court, la gastrectomie) ;
- Antécédents suspectés ou connus d'alcoolisme ou de toxicomanie ou de maladie mentale ;
- Sujets ayant participé à d'autres études cliniques au cours des trois derniers mois ;
- Toute autre condition qui, de l'avis des investigateurs, pourrait compromettre l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement actif (Yinqiaosan-Maxingganshitang )
Granulés de médecine chinoise
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Granulés Yinqiaosan-Maxingganshitang
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Granulés placebos
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Placebo
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps pour que la température corporelle redevienne normale
Délai: De la ligne de base à la semaine 19
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Le temps entre le début du traitement et la chute de la température corporelle à la normale (température orale ≤ 37,2 ℃ et maintien de 24 heures).
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De la ligne de base à la semaine 19
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Heure du test antigénique rapide négatif
Délai: De la ligne de base à l'obtention du résultat
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2. Le taux négatif de tests rapides antigéniques (RAT) au jour 14 et le temps de conversion négatif (deux RAT négatifs successifs avec au moins 24 heures d'intervalle)
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De la ligne de base à l'obtention du résultat
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Taux de rémission de la toux
Délai: 14 jours
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La rémission de la toux sera mesurée par le score de 0 à 4, qui représente respectivement « Aucune », « Légère », « Modérée », « Sévère » et « Très sévère ». Le score de 1 ou moins et le maintien pendant 24 heures seront comptés comme une rémission. |
14 jours
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Taux de rémission de la fatigue
Délai: 14 jours
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La rémission de la fatigue sera mesurée par le score de 0 à 4, qui représente respectivement "Aucune", "Légère", "Modérée", "Sévère" et "Très sévère". Le score de 1 ou moins et le maintien pendant 24 heures seront comptés comme une rémission. |
14 jours
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Temps de rémission de la toux
Délai: De la ligne de base à la semaine 19
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Délai entre le début du traitement et la rémission des symptômes
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De la ligne de base à la semaine 19
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Temps de rémission de la fatigue
Délai: De la ligne de base à la semaine 19
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Délai entre le début du traitement et la rémission des symptômes
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De la ligne de base à la semaine 19
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Taux de disparition du symptôme COVID
Délai: 14 jours
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Le taux de disparition du symptôme COVID
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14 jours
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Incidence des maladies graves
Délai: De la ligne de base à 19 semaines
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Incidence de la progression vers une maladie grave ou critique au cours de l'essai
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De la ligne de base à 19 semaines
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Mortalité
Délai: 21 jours
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Mortalité toutes causes au 21e jour après l'arrêt des médicaments
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21 jours
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Taux d'utilisation des médicaments de secours
Délai: 14 jours
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Taux d'utilisation de l'antipyrétique, du Paxlovid et du molnupiravir dans les 14 jours
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14 jours
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Dosage des médicaments de secours
Délai: 14 jours
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Dosage de l'antipyrétique, du Paxlovid et du molnupiravir dans les 14 jours
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhixiu Lin, Hong Kong Institute of Integrative Medicine
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COVID Acute study
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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