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ECR pour Yinqiaosan-Maxingganshitang dans le traitement du COVID-19

28 juillet 2026 mis à jour par: Prof. Lin Zhixiu, Chinese University of Hong Kong

Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du Yinqiaosan-Maxingganshitang dans le traitement des principaux symptômes du COVID-19 léger et modéré par télémédecine - un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo

Il s'agit d'un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo. Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité du Yinqiaosan-Maxingganshitang dans le traitement des principaux symptômes des patients COVID-19 légers et modérés par télémédecine.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Les sujets qui reçoivent un diagnostic de COVID-19 par des tests RAT ou PCR et qui remplissent les critères d'éligibilité recevront un maximum de 14 jours de traitement avec Yinqiaosan-Maxingganshitang (avec ou sans ajouts spécifiés) ou un placebo et seront suivis les jours 7, 14 et 35 après avoir reçu des médicaments (jour 0).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

96

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutement
        • Hong Kong Institute of Integrative Medicine
        • Contact:
          • Zhixiu LIN
          • Numéro de téléphone: 28733252

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge de 18 à 65 ans;
  • Testé positif pour COVID-19 par les tests RAT, Deep Throat Saliva (DTS) ou Throat / Nasal RT-PCR;
  • Patient diagnostiqué avec un COVID-19 léger à modéré sur la base des «Coronavirus disease 2019 (COVID-19) Treatment Guidelines» publiées par les National Institutes of Health ;
  • Durée des symptômes ≤ 72 heures (Commencer dès la présence des principaux symptômes du COVID-19 : Fièvre : température buccale >37,2°C, ou score de toux ≥2, ou score de fatigue ≥2) ;
  • Diagnostiqué avec un schéma de vent et de chaleur envahissant la surface et/ou un schéma d'exubérance intense de la chaleur pulmonaire par un praticien de médecine chinoise (CMP) agréé (les critères de diagnostic sont les critères correspondants dans les "Normes de diagnostic pour les syndromes courants en médecine traditionnelle chinoise)" publié par "Sous-comité de diagnostic de l'Association chinoise de médecine traditionnelle chinoise en 2008, avec ≥20 comme seuil de détermination );
  • Déclaration explicite de volonté de participer à l'étude au moment du dépistage par vidéoconférence après avoir lu le formulaire de consentement éclairé électronique (le formulaire de consentement écrit doit être signé après l'inclusion).

Critère d'exclusion:

  • Diagnostiqué d'infection asymptomatique ou présymptomatique, de maladie grave ou de maladie grave de COVID-19 sur la base des «Coronavirus disease 2019 (COVID-19) Treatment Guidelines» publiées par les National Institutes of Health
  • Allergie connue aux médicaments chinois ou à d'autres ingrédients des médicaments expérimentaux (IMP) utilisés dans cette étude ;
  • Grossesse ou allaitement connus ;
  • Patient immunodéprimé connu (comme une tumeur maligne, une greffe d'organe ou de moelle osseuse, le SIDA ou une fonction immunitaire faible causée par l'utilisation à long terme de corticostéroïdes ou d'autres immunosuppresseurs)
  • Obésité connue (indice de masse corporelle [IMC] ≥30)
  • Gros fumeur (≥400 cigarettes/an)
  • Antécédents connus de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires (y compris hypertension), de maladie pulmonaire chronique (maladie pulmonaire obstructive chronique, asthme modéré et sévère ou maladie pulmonaire interstitielle), de diabète, de maladie hépatique chronique (ALT/AST ≥ 2 × la limite supérieure de la normale [LSN ], Bilirubine totale ≥ 1,5 LSN), maladie rénale chronique (créatinine ≥ 1,5 LSN), cancer ou autres maladies chroniques.
  • Antécédents connus de dysphagie ou de tout trouble gastro-intestinal affectant l'absorption des médicaments (comme le reflux gastro-œsophagien [RGO], la diarrhée chronique, la maladie intestinale inflammatoire, la tuberculose intestinale, le gastrinome, le syndrome de l'intestin court, la gastrectomie) ;
  • Antécédents suspectés ou connus d'alcoolisme ou de toxicomanie ou de maladie mentale ;
  • Sujets ayant participé à d'autres études cliniques au cours des trois derniers mois ;
  • Toute autre condition qui, de l'avis des investigateurs, pourrait compromettre l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement actif (Yinqiaosan-Maxingganshitang )
Granulés de médecine chinoise
Granulés Yinqiaosan-Maxingganshitang
Autres noms:
  • CM
Comparateur placebo: Placebo
Granulés placebos
Placebo
Autres noms:
  • Plavébo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps pour que la température corporelle redevienne normale
Délai: De la ligne de base à la semaine 19
Le temps entre le début du traitement et la chute de la température corporelle à la normale (température orale ≤ 37,2 ℃ et maintien de 24 heures).
De la ligne de base à la semaine 19

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Heure du test antigénique rapide négatif
Délai: De la ligne de base à l'obtention du résultat
2. Le taux négatif de tests rapides antigéniques (RAT) au jour 14 et le temps de conversion négatif (deux RAT négatifs successifs avec au moins 24 heures d'intervalle)
De la ligne de base à l'obtention du résultat
Taux de rémission de la toux
Délai: 14 jours

La rémission de la toux sera mesurée par le score de 0 à 4, qui représente respectivement « Aucune », « Légère », « Modérée », « Sévère » et « Très sévère ».

Le score de 1 ou moins et le maintien pendant 24 heures seront comptés comme une rémission.

14 jours
Taux de rémission de la fatigue
Délai: 14 jours

La rémission de la fatigue sera mesurée par le score de 0 à 4, qui représente respectivement "Aucune", "Légère", "Modérée", "Sévère" et "Très sévère".

Le score de 1 ou moins et le maintien pendant 24 heures seront comptés comme une rémission.

14 jours
Temps de rémission de la toux
Délai: De la ligne de base à la semaine 19
Délai entre le début du traitement et la rémission des symptômes
De la ligne de base à la semaine 19
Temps de rémission de la fatigue
Délai: De la ligne de base à la semaine 19
Délai entre le début du traitement et la rémission des symptômes
De la ligne de base à la semaine 19
Taux de disparition du symptôme COVID
Délai: 14 jours
Le taux de disparition du symptôme COVID
14 jours
Incidence des maladies graves
Délai: De la ligne de base à 19 semaines
Incidence de la progression vers une maladie grave ou critique au cours de l'essai
De la ligne de base à 19 semaines
Mortalité
Délai: 21 jours
Mortalité toutes causes au 21e jour après l'arrêt des médicaments
21 jours
Taux d'utilisation des médicaments de secours
Délai: 14 jours
Taux d'utilisation de l'antipyrétique, du Paxlovid et du molnupiravir dans les 14 jours
14 jours
Dosage des médicaments de secours
Délai: 14 jours
Dosage de l'antipyrétique, du Paxlovid et du molnupiravir dans les 14 jours
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhixiu Lin, Hong Kong Institute of Integrative Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2023

Première publication (Réel)

28 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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