Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RCT Yinqiaosan-Maxingganshitangille COVID-19:n hoidossa

torstai 6. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Prof. Lin Zhixiu, Chinese University of Hong Kong

Yinqiaosan-Maxingganshitangin tehon ja turvallisuuden arviointi lievän ja keskivaikean COVID-19:n tärkeimpien oireiden hoidossa telelääketieteen avulla – satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Yinqiaosan-Maxingganshitangin tehokkuutta ja turvallisuutta lievän ja kohtalaisen COVID-19-potilaiden tärkeimpien oireiden hoidossa telelääketieteen avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu COVID-19 RAT- tai PCR-testeillä ja jotka täyttivät kelpoisuusehdot, saavat enintään 14 päivää Yinqiaosan-Maxingganshitang-hoitoa (täsmennettyjen lisäysten kanssa tai ilman) tai lumelääkettä, ja heitä seurataan päivänä 7, 14. ja 35 lääkityksen saamisen jälkeen (päivä 0).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

96

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytointi
        • Hong Kong Institute of Integrative Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhixiu LIN
          • Puhelinnumero: 28733252

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-65 vuotta;
  • RAT-testit, Deep Throat Saliva (DTS) tai Throat/Nenävanupuikko-RT-PCR-testit ovat positiivisia COVID-19:n suhteen;
  • Potilaalla, jolla on diagnosoitu lievä tai keskivaikea COVID-19 National Institutes of Healthin julkaisemien "Coronavirus disease 2019 (COVID-19) Treatment Guidelines" -hoitoohjeiden perusteella;
  • Oireiden kesto ≤ 72 tuntia (Aloita COVID-19:n tärkeimpien oireiden esiintymisestä: Kuume: suun lämpötila > 37,2 °C tai yskäpisteet ≥2 tai väsymyspisteet ≥2);
  • Rekisteröity kiinalaisen lääketieteen ammattilainen (CMP) on diagnosoinut tuulen ja lämmön tunkeutuvan pintaan ja/tai keuhkojen voimakkaan kuumuuden (diagnoosikriteerit ovat vastaavat kriteerit "Perinteisen kiinalaisen lääketieteen yleisten oireyhtymien diagnoosistandardit") julkaissut "Kiinan perinteisen kiinalaisen lääketieteen yhdistyksen diagnostinen alakomitea vuonna 2008, määrityskynnyksenä ≥20");
  • Nimenomainen ilmoitus halukkuudestaan ​​osallistua tutkimukseen videoneuvottelun seulonnan yhteydessä sähköisen tietoisen suostumuslomakkeen lukemisen jälkeen (kirjallinen suostumuslomake on allekirjoitettava sisällyttämisen jälkeen).

Poissulkemiskriteerit:

  • Diagnosoitu oireeton tai oireeton infektio, vakava sairaus tai kriittinen COVID-19-sairaus perustuen National Institutes of Healthin julkaisemaan "Coronavirus tauti 2019 (COVID-19) hoitoohjeisiin"
  • Tunnettu allergia kiinalaisille lääkkeille tai muille tässä tutkimuksessa käytettyjen tutkimuslääkkeiden (IMP) aineosille;
  • Tunnettu raskaus tai imetys;
  • Tunnettu immuunipuutospotilas (kuten pahanlaatuinen kasvain, elin- tai luuytimensiirto, AIDS tai heikentynyt immuunitoiminta, joka johtuu kortikosteroidien tai muiden immunosuppressanttien pitkäaikaisesta käytöstä)
  • Tunnettu liikalihavuus (kehon massaindeksi [BMI] ≥30)
  • Raskas tupakoitsija (≥ 400 savuketta/vuosi)
  • Tunnettu sydän- ja aivoverisuonisairaudet (mukaan lukien verenpainetauti), krooninen keuhkosairaus (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, keskivaikea ja vaikea astma tai interstitiaalinen keuhkosairaus), diabetes, krooninen maksasairaus (ALT/AST ≥ 2x normaalin yläraja [ULN) ], bilirubiinin kokonaisarvo ≥ 1,5 ULN), krooninen munuaissairaus (kreatiniini ≥ 1,5 ULN), syöpä tai muut krooniset sairaudet.
  • Tunnettu nielemishäiriö tai mikä tahansa ruoansulatuskanavan sairaus, joka vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (kuten gastroesofageaalinen refluksitauti [GERD], krooninen ripuli, tulehduksellinen suolistosairaus, suoliston tuberkuloosi, gastrinooma, lyhytsuolioireyhtymä, gastrektomia);
  • Epäilty tai tiedossa oleva alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö tai mielisairaus;
  • Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen kolmen kuukauden aikana;
  • Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijoiden mielestä voisi vaarantaa tutkimuksen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen hoito (Yinqiaosan-Maxingganshitang)
Kiinalaisen lääketieteen rakeita
Lääke: Kiinalainen yrtti
Yinqiaosan-Maxingganshitang rakeet
Muut nimet:
  • CM
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo rakeet
Diagnostinen testi: Plasebo
Plasebo
Muut nimet:
  • Plavebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika muuttaa kehon lämpötila normaaliksi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 19
Aika lääkityksen aloittamisen ja kehon lämpötilan laskemisen välillä normaaliksi (suun lämpötila ≤ 37,2 ℃ ja säilytä 24 tuntia).
Perustasosta viikkoon 19

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Negatiivisen nopean antigeenitestin aika
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta lopputulokseen
2. Nopeiden antigeenitestien (RAT) negatiivinen määrä 14. päivänä ja negatiivinen muunnosaika (kaksi peräkkäistä negatiivista RAT-testiä vähintään 24 tunnin välein)
Lähtötilanteesta lopputulokseen
Remission nopeus yskä
Aikaikkuna: 14 päivää

Yskän remissio mitataan arvosanalla 0–4, joka edustaa "ei mitään", "lievä", "keskivaikea", "vaikea" ja "erittäin vaikea".

Pistemäärä 1 tai alle ja ylläpito 24 tunnin ajan lasketaan remissioksi.
14 päivää
Väsymyksen remissionopeus
Aikaikkuna: 14 päivää

Väsymyksen remissio mitataan arvosanalla 0-4, joka edustaa "ei mitään", "lievä", "kohtalainen", "vaikea" ja "erittäin vaikea".

Pistemäärä 1 tai alle ja ylläpito 24 tunnin ajan lasketaan remissioksi.
14 päivää
Yskän remission aika
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 19
Aika hoidon aloittamisesta oireiden lievittymiseen
Perustasosta viikkoon 19
Väsymyksen remission aika
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 19
Aika hoidon aloittamisesta oireiden lievittymiseen
Perustasosta viikkoon 19
COVID-oireiden katoamisprosentti
Aikaikkuna: 14 päivää
COVID-oireen häviämisnopeus
14 päivää
Vakavan sairauden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Perustasosta 19 viikkoon
Vakavaan tai kriittiseen sairauteen etenemisen ilmaantuvuus kokeen aikana
Perustasosta 19 viikkoon
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 21 päivää
Kokonaiskuolleisuus 21. päivänä lääkityksen lopettamisen jälkeen
21 päivää
Pelastuslääkkeiden käyttöaste
Aikaikkuna: 14 päivää
Antipyreettien, Paxlovidin ja molnupiraviirin käyttöaste 14 päivän sisällä
14 päivää
Pelastuslääkkeiden annostus
Aikaikkuna: 14 päivää
Antipyreetin, Paxlovidin ja molnupiravirin annostus 14 päivän kuluessa
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese University of Hong Kong

Tutkijat

  • Päätutkija: Zhixiu Lin, Hong Kong Institute of Integrative Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 25. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 25. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COVID Acute study

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset Kiinalainen yrtti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa