性別、ホルモン、およびアイデンティティが侵害受容性発現に影響を与える (SHINE)
調査の概要
詳細な説明
目的 1: 性同一性、遺伝的性別、およびホルモンの状態が疼痛感受性に与える影響を判断すること。
仮説: CM、TM、および TM+T は、CW、TW、および TW+E と比較した場合、ほとんどの疼痛テストでしきい値が高く、感度が低くなります。 性自認は痛みの感受性に影響を与えます。
目的 2: 私たちのグループの痛みの感受性に寄与する社会的および心理的要因を調べること。
仮説: トランスジェンダーの人は、特定された性別に一致する痛みの感受性スコアを持ち、ホルモンレベルや遺伝的性別とは関係ありません. ストレス、睡眠の質、うつ病、社会的支援、認識された差別は、痛みの感受性測定に影響します。
目的 3: グループ間の免疫細胞集団と活性の違いを定量化すること。
仮説: ホルモン レベルは、免疫細胞集団に直接関係します。 CM、TW、および TM+T では、CW、TM、および TW+E よりも NK および CD8+ 細胞の頻度が高くなります。 エストラジオールの存在は、T 細胞における刺激されたサイトカイン放出と正の相関があります。
包含基準には以下が含まれます。
1) 上記の性自認の 1 つとしての自己識別。 2) 18 歳から 65 歳までの年齢。 3) 口頭および書面による英語の理解。 性別/性的表現に関して、トランス集団内にはかなりの不均一性があります。 調査員は、これらの要因を考慮することが重要であると感じていますが、募集と包摂を強化するために、調査員は自己申告の性同一性に焦点を当て、関心のある他の変数に注意します. ホルモンの使用に関しては、少なくとも6か月間ホルモン治療のオン/オフを行っている参加者のみが対象となります。 どちらの場合も、これによりホルモンレベルの安定化と変動の減少が可能になります。 現時点では、調査員は募集をトランスジェンダーおよびシスジェンダーであると自認している参加者に制限しますが、ノンバイナリーまたはジェンダー流動的なグループに関する研究はほとんどないことを認識しています。
除外基準は次のとおりです。
1) 過去 3 か月間、少なくとも 3/7 日/週の痛み; 2) HIV陽性の診断; 3) 心血管疾患または肺疾患; 4) オピオイド鎮痛薬の定期的な使用; 5) コントロールされていない高血圧 (すなわち、 > 150/95のSBP / DBP); 6)発熱を伴う現在の病気(体温> 38°C); 7) 経口避妊薬の積極的な使用; 8) 前立腺切除術、子宮摘出術または卵巣摘出術; 9) 過去6ヶ月以内に精神疾患による入院。 研究者は、HIV の発生率が南部および性マイノリティ集団でより高いことを認めている 46 が、免疫細胞の反応性 (目的 3) に関する我々の研究では、この除外が必要である。
この研究は、以下を含む1回の訪問で構成されます。
採血: 訓練を受けた認定看護師が少量の採血 (小さじ 2 杯) を行います。 調査員はこの血液を分析して、参加者の酸化ストレスのレベルを判断します。 (5分)
質問票: 研究者は、生活の質、スティグマの経験、うつ病、および社会的支援に関連するさまざまな側面を評価するために、多数の質問票を管理します。 これらは、このタイプの研究の標準的な尺度であり、痛みの感受性に影響を与える可能性のある要因について必要な情報を提供します。 (40分)
身体測定:体重と身長を測定します。 調査官は、参加者の血圧も測定します。 (5分)
痛みのテスト: これは多くの感度テストで構成されます。 (70分)
- 圧力: 調査員は、小さなゴム製の先端を持つハンドヘルド プローブを使用します。 これにより圧迫感が生じ、圧迫痛の閾値が得られます。
- 熱: 熱痛に対する感受性は、臨床現場で広く使用されている熱感覚検査機でテストされます。 このマシンには、皮膚に熱を加えるために使用される小さな正方形のピースがあります。 熱量はコンピューター制御。 次のタイプの熱刺激の 1 つまたは複数が配信されます。1) ゆっくりと増加する熱刺激。 2) 一連の 5 つの熱パルス。 これらの熱パルスは、異なる温度で繰り返されます。
- 寒冷:寒冷過敏性は、寒冷昇圧課題で評価されます。 手を冷水 (4 ~ 10 C) に最大 60 秒間入れます。 指を広げた状態で、参加者は 30 秒と 60 秒で痛みの評価を求められます。
- 圧力と寒さの組み合わせ: 調査員は小さなゴム製の先端を備えたハンドヘルド デバイスを使用して圧力をかけます。 痛みが報告されるとすぐに、圧力が取り除かれます。 次に、手を冷水に浸します。 20 秒後、圧力刺激装置が再び適用されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Tammie Quinn, BA
- 電話番号:(205) 934-8743
- メール:tquinn@uab.edu
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- 募集
- University of Alabama at Birmingham
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コンタクト:
- Tammie Quinn, BA
- 電話番号:(205) 934-8743
- メール:tquinn@uab.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 上記の性同一性のうちの 1 つとしての自己識別
- 口頭および書面による英語の理解。
- -少なくとも6か月間ホルモン治療のオン/オフを行っている参加者
除外基準:
- 過去 3 か月間、少なくとも 3/7 日/週の痛み
- HIV陽性診断
- 心血管疾患または肺疾患
- オピオイド鎮痛薬の定期的な使用
- コントロールされていない高血圧(すなわち > 150/95 の SBP/DBP)
- 発熱を伴う現在の病気 (体温 >38 °C)
- 前立腺摘除術、子宮摘出術または卵巣摘出術
- 過去6か月以内の精神疾患による入院。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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シスマン
出生時に男性として割り当てられ、性自認が男性である人。
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すべての参加者は、約1時間続く実験室セッションで、痛みを伴う熱、機械、および冷刺激を使用して、内因性疼痛調節を評価するための定量的官能検査を受けます。
他の名前:
血液のサンプルが採取されます。
他の名前:
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シスウーマン
出生時に女性に割り当てられ、性自認が女性である人。
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すべての参加者は、約1時間続く実験室セッションで、痛みを伴う熱、機械、および冷刺激を使用して、内因性疼痛調節を評価するための定量的官能検査を受けます。
他の名前:
血液のサンプルが採取されます。
他の名前:
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トランスジェンダーの男
出生時に女性に割り当てられ、性自認が男性である人。
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すべての参加者は、約1時間続く実験室セッションで、痛みを伴う熱、機械、および冷刺激を使用して、内因性疼痛調節を評価するための定量的官能検査を受けます。
他の名前:
血液のサンプルが採取されます。
他の名前:
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トランスジェンダーの女性
出生時に男性に割り当てられ、性自認が女性である人。
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すべての参加者は、約1時間続く実験室セッションで、痛みを伴う熱、機械、および冷刺激を使用して、内因性疼痛調節を評価するための定量的官能検査を受けます。
他の名前:
血液のサンプルが採取されます。
他の名前:
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トランスジェンダーの男性とテストステロン
出生時に女性に割り当てられ、性自認が男性で、現在テストステロン補充を受けている人。
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すべての参加者は、約1時間続く実験室セッションで、痛みを伴う熱、機械、および冷刺激を使用して、内因性疼痛調節を評価するための定量的官能検査を受けます。
他の名前:
血液のサンプルが採取されます。
他の名前:
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トランスジェンダーの女性とエストロゲン
出生時に男性と割り当てられ、性同一性が女性であり、現在エストロゲン補充を受けている人。
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すべての参加者は、約1時間続く実験室セッションで、痛みを伴う熱、機械、および冷刺激を使用して、内因性疼痛調節を評価するための定量的官能検査を受けます。
他の名前:
血液のサンプルが採取されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実験的な熱痛の閾値
時間枠:ベースライン
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熱痛の閾値は、ゆっくりと上昇する温度プローブで取得されます。
繰り返しのテストで最初に痛みが検出された温度が熱痛閾値になります。
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ベースライン
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実験的な圧迫痛の閾値
時間枠:ベースライン
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圧迫痛の閾値は痛覚計によって評価されます。
参加者が圧力を痛みとして検出する力の平均 kPa がしきい値になります。
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ベースライン
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実験的疼痛感受性
時間枠:ベースライン
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寒冷昇圧タスク、一時的な合計、および条件付けられた痛みの変調タスクでは、参加者は痛みを伴う感覚を 0 ~ 100 のスケールで評価します。
このスケールでは、0 は「痛みなし」を表し、100 は「想像できる最悪の痛み」を表します。
評価は、痛みの感受性を決定するための基礎となります。
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ベースライン
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時間総和
時間枠:ベースライン
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5回目と1回目の刺激の間の痛みの評価の差を取ることにより、熱による反復刺激に対する痛みの評価を使用して一時的な合計を決定します。
痛みは、0 (まったく痛みがない) から 100 (想像できる最悪の痛み) で評価されます。
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ベースライン
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条件付き疼痛調節
時間枠:ベースライン
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CPM の尺度として、手を冷水に浸している間に得られた圧迫痛の閾値から、単独で取得した圧迫痛の閾値を差し引きます。
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ベースライン
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睡眠の質
時間枠:ベースライン
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睡眠の質は、不眠症重症度指数を使用して評価されます。
インデックスは次のようにスコアを提供します: 0 ~ 7 = 臨床的に重大な不眠症なし、8 ~ 14 = 閾値下の不眠症、15 ~ 21 = 臨床的不眠症 (中程度の重症度)、22 ~ 28 = 臨床的不眠症 (重度)
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ベースライン
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うつ
時間枠:ベースライン
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うつ病は、CES-D を使用して評価されます。
項目は 0 ~ 3 のスケールで採点されます。
可能な範囲は 0 ~ 60 で、スコアが高いほど抑うつ症状が強いことを反映しています。
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ベースライン
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ソーシャルサポート
時間枠:ベースライン
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各参加者が経験した社会的支援の量を測定するために、社会的支援調査が行われます。
各項目にはスコアが付けられ、0 ~ 100 のスコアが付けられ、スコアが高いほど社会的サポートが大きいことを表します。
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ベースライン
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差別
時間枠:ベースライン
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認識された差別は、DISC-12 を使用して測定されます。
35 項目のそれぞれに 0 ~ 3 のスコアが付けられ、合計スコアは 0 ~ 105 になります。
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ベースライン
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ホルモン値
時間枠:ベースライン
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テストステロンとエストラジオールは、血液サンプルで評価されます。
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ベースライン
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免疫細胞数
時間枠:ベースライン
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血液サンプルは、Th1、Th1、Th17、エフェクターT、BおよびNK細胞を含む絶対細胞集団数について評価される。
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ベースライン
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免疫細胞サイトカイン産生
時間枠:ベースライン
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単離された免疫細胞 (PBMC) がシミュレートされ、サイトカイン産生が測定されます。
IL-4+、IL-17A+、IFNγ+ 細胞は、全 PBMC のパーセントとして測定されます。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コミュニティのつながり
時間枠:ベースライン
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すべての参加者は、LGBTQ+ コミュニティとのつながりを評価されます。
7 つの項目のそれぞれが 3 (強く同意) から 0 (強く同意しない) のスケールで採点され、0 から 21 の範囲になります。
スコアが高いほど、LGBTQ+ コミュニティとのつながりが強いことを示しています。
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ベースライン
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体の痛み
時間枠:ベースライン
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軽度の痛みの存在は、簡単な痛みのインベントリを使用して評価されます。
項目 3 ~ 6 は、痛みの重症度を評価するために 0 ~ 10 のスコアが付けられます (可能な限りの痛みとして 40)。
項目 9A ~ 9I を採点し、合計して痛みの干渉を評価します。0 は干渉なしを表し、90 は完全な干渉を表します。
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ベースライン
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生活の質の指標
時間枠:ベースライン
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SF-36 は、気分、活動、エネルギー、一般的な健康状態、痛みなど、生活の質のさまざまな側面を評価するために使用されます。
全体的なスコアは 0 ~ 100 の範囲で取得され、スコアが高いほど生活の質が高いと報告されます。
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ベースライン
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身体イメージ
時間枠:ベースライン
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BIQLI は、参加者の認識および経験された身体イメージとの相対的な快適さを評価するために訴えられます。
10 項目の質問票は、-3 (非常に否定的) から 3 (非常に肯定的) までの 7 点採点システムを使用して、身体イメージに関する記述を評価します。
スコアが高いほど、身体イメージに対する肯定的な感情が反映されます。
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ベースライン
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痛みの性役割期待
時間枠:ベースライン
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GREP は、痛みの経験に関連して、参加者が性別の役割 (およびその他) についてどのように感じているかを判断するために使用されます。
質問ごとに、参加者は「はるかに低い」から「はるかに高い」までの 10 段階で、ステートメントにどの程度同意/反対するかを示します。
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ベースライン
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子供時代の不利な出来事
時間枠:ベースライン
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ACEアンケートは、参加者が経験した有害事象の存在と数を決定するために訴えられます.
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ベースライン
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Robert Sorge, Phd、University of Alabama at Birmingham Department of Psychology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB-300009452
- 5R01NR019417 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。