- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05787470
Sexo, hormonas e identidad afectan la expresión nociceptiva (SHINE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo 1: Determinar el impacto de la identidad de género, el sexo genético y el estado hormonal en la sensibilidad al dolor.
Hipótesis: CM, TM y TM+T tendrán umbrales más altos y menor sensibilidad en la mayoría de las pruebas de dolor en comparación con CW, TW y TW+E. La identidad de género influirá en la sensibilidad al dolor.
Objetivo 2: Examinar los factores sociales y psicológicos que contribuyen a la sensibilidad al dolor en nuestros grupos.
Hipótesis: las personas trans tendrán puntajes de sensibilidad al dolor que se alinearán con su género identificado y no estarán relacionados con los niveles hormonales o el sexo genético. El estrés, la calidad del sueño, la depresión, el apoyo social y la discriminación percibida afectarán las medidas de sensibilidad al dolor.
Objetivo 3: cuantificar las diferencias en las poblaciones de células inmunitarias y la actividad entre nuestros grupos.
Hipótesis: Los niveles hormonales estarán directamente relacionados con las poblaciones de células inmunitarias. CM, TW y TM+T tendrán mayores frecuencias de células NK y CD8+ que CW, TM y TW+E. La presencia de estradiol se correlacionará positivamente con la liberación estimulada de citoquinas en las células T.
Los criterios de inclusión incluirán:
1) autoidentificación como una de las identidades de género anteriores; 2) edad entre 18 y 65 años; 3) comprensión del inglés verbal y escrito. Habrá una heterogeneidad considerable dentro de la población trans con respecto al género/expresión sexual. Si bien los investigadores sienten que es importante considerar estos factores, para mejorar el reclutamiento y la inclusión, los investigadores se centrarán en la identidad de género autoinformada y observarán otras variables de interés. Con respecto al uso de hormonas, solo serán elegibles los participantes que hayan recibido o no tratamiento hormonal durante al menos 6 meses. En ambos casos, esto permite la estabilización de los niveles hormonales y la reducción de la variabilidad. En este momento, los investigadores restringirán nuestro reclutamiento a participantes trans y cisgénero autoidentificados, pero reconocen que existe muy poca investigación sobre grupos no binarios o de género fluido.
Los criterios de exclusión serán los siguientes:
1) dolor en al menos 3/7 días/semana durante los últimos 3 meses; 2) diagnóstico de VIH positivo; 3) enfermedad cardiovascular o pulmonar; 4) uso regular de analgésicos opioides; 5) hipertensión no controlada (es decir, PAS/PAD > 150/95); 6) enfermedad actual acompañada de fiebre (temperatura corporal >38 °C); 7) uso activo de anticonceptivos orales; 8) prostatectomía, histerectomía u ooforectomía; 9) hospitalización por enfermedad psiquiátrica en los últimos 6 meses. Los investigadores reconocen que las tasas de VIH son más altas en el sur y en las poblaciones de minorías de género 46, pero nuestra investigación de la reactividad de las células inmunitarias (Objetivo 3) requiere esta exclusión.
Este estudio consistirá en una sola visita que incluirá lo siguiente:
Extracción de sangre: una enfermera capacitada y certificada extraerá una pequeña cantidad de sangre (2 cucharaditas). Los investigadores analizarán esta sangre para determinar los niveles de estrés oxidativo de los participantes. (5 minutos)
Cuestionarios: Los investigadores administrarán una serie de cuestionarios para evaluar varios aspectos relacionados con la calidad de vida, experiencias de estigma, depresión y apoyo social. Estas son medidas estándar para este tipo de estudio y proporcionarán la información necesaria sobre los factores que pueden influir en la sensibilidad al dolor. (40 minutos)
Medidas corporales: Se medirá el peso corporal y la altura. Los investigadores también medirán la presión arterial de los participantes. (5 minutos)
Prueba de dolor: Esto consistirá en una serie de pruebas de sensibilidad. (70 minutos)
- Presión: los investigadores utilizarán una sonda de mano que tiene una pequeña punta de goma. Esto producirá una sensación de presión y se obtendrá el umbral de dolor por presión.
- Calor: la sensibilidad al dolor por calor se evaluará con una máquina de prueba sensorial térmica que se usa ampliamente en entornos clínicos. Esta máquina tiene una pequeña pieza cuadrada que se usa para aplicar calor a la piel. La cantidad de calor es controlada por una computadora. Se administrarán uno o más de los siguientes tipos de estímulos de calor: 1) un estímulo de calor que aumenta lentamente; 2) una serie de 5 pulsos de calor. Estos pulsos de calor se repetirán a diferentes temperaturas.
- Frío: la sensibilidad al frío se evaluará con la tarea de presión en frío. La mano se coloca en agua fría (4-10 C) durante un máximo de 60 segundos. Con los dedos abiertos, se le pregunta al participante por sus calificaciones de dolor a los 30 y 60 segundos.
- Presión y frío combinados: los investigadores usarán un dispositivo manual con una pequeña punta de goma para aplicar presión. Tan pronto como se notifique el dolor, se retirará la presión. A continuación, la mano se sumergirá en agua fría. Después de 20 segundos, se volverá a aplicar el estimulador de presión.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tammie Quinn, BA
- Número de teléfono: (205) 934-8743
- Correo electrónico: tquinn@uab.edu
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Reclutamiento
- University of Alabama at Birmingham
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Contacto:
- Tammie Quinn, BA
- Número de teléfono: (205) 934-8743
- Correo electrónico: tquinn@uab.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- autoidentificación como una de las identidades de género anteriores
- comprensión del inglés verbal y escrito.
- participantes que han recibido o no tratamiento hormonal durante al menos 6 meses
Criterio de exclusión:
- dolor en al menos 3/7 días a la semana durante los últimos 3 meses
- diagnóstico de VIH positivo
- enfermedad cardiovascular o pulmonar
- uso regular de analgésicos opioides
- hipertensión no controlada (es decir, PAS/PAD > 150/95)
- enfermedad actual acompañada de fiebre (temperatura corporal >38 °C)
- prostatectomía, histerectomía u ooforectomía
- hospitalización por enfermedad psiquiátrica en los últimos 6 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Hombre cis
Persona asignada como varón al nacer y cuya identidad de género es hombre.
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Todos los participantes se someterán a pruebas sensoriales cuantitativas para la evaluación de la modulación del dolor endógeno utilizando estímulos dolorosos de calor, mecánicos y fríos en una sesión de laboratorio que dura aproximadamente 1 hora.
Otros nombres:
Se tomará muestra de sangre.
Otros nombres:
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Mujer cis
Persona asignada como mujer al nacer y cuya identidad de género es mujer.
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Todos los participantes se someterán a pruebas sensoriales cuantitativas para la evaluación de la modulación del dolor endógeno utilizando estímulos dolorosos de calor, mecánicos y fríos en una sesión de laboratorio que dura aproximadamente 1 hora.
Otros nombres:
Se tomará muestra de sangre.
Otros nombres:
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Hombre transgénero
Persona asignada mujer al nacer y cuya identidad de género es hombre.
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Todos los participantes se someterán a pruebas sensoriales cuantitativas para la evaluación de la modulación del dolor endógeno utilizando estímulos dolorosos de calor, mecánicos y fríos en una sesión de laboratorio que dura aproximadamente 1 hora.
Otros nombres:
Se tomará muestra de sangre.
Otros nombres:
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Mujer transgénero
Persona asignada varón al nacer y cuya identidad de género es mujer.
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Todos los participantes se someterán a pruebas sensoriales cuantitativas para la evaluación de la modulación del dolor endógeno utilizando estímulos dolorosos de calor, mecánicos y fríos en una sesión de laboratorio que dura aproximadamente 1 hora.
Otros nombres:
Se tomará muestra de sangre.
Otros nombres:
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Hombre transgénero más testosterona
Persona asignada mujer al nacer y cuya identidad de género es hombre y actualmente está en reemplazo de testosterona.
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Todos los participantes se someterán a pruebas sensoriales cuantitativas para la evaluación de la modulación del dolor endógeno utilizando estímulos dolorosos de calor, mecánicos y fríos en una sesión de laboratorio que dura aproximadamente 1 hora.
Otros nombres:
Se tomará muestra de sangre.
Otros nombres:
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Mujer transgénero más estrógeno
Persona asignada como hombre al nacer y cuya identidad de género es mujer y actualmente está en reemplazo de estrógenos.
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Todos los participantes se someterán a pruebas sensoriales cuantitativas para la evaluación de la modulación del dolor endógeno utilizando estímulos dolorosos de calor, mecánicos y fríos en una sesión de laboratorio que dura aproximadamente 1 hora.
Otros nombres:
Se tomará muestra de sangre.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Umbrales Experimentales de Dolor por Calor
Periodo de tiempo: Base
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Los umbrales de dolor por calor se tomarán con una sonda de temperatura creciente y lenta.
La temperatura a la que se detecta dolor por primera vez en pruebas repetidas será el umbral de dolor por calor.
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Base
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Umbrales experimentales de dolor por presión
Periodo de tiempo: Base
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Los umbrales de dolor a la presión se evaluarán mediante un algómetro.
El kPa promedio de fuerza en el que el participante detecta la presión como dolorosa será el umbral.
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Base
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Sensibilidad experimental al dolor
Periodo de tiempo: Base
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En la tarea de presión en frío, la suma temporal y las tareas de modulación del dolor condicionado, los participantes calificarán cualquier sensación dolorosa en una escala de 0 a 100.
En esta escala, 0 se refiere a "sin dolor" y 100 se refiere al "peor dolor imaginable".
Las calificaciones serán la base para determinar la sensibilidad al dolor.
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Base
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Suma temporal
Periodo de tiempo: Base
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Las calificaciones de dolor en la estimulación repetida con calor se utilizarán para determinar la suma temporal tomando las diferencias en las calificaciones de dolor entre la quinta y la primera estimulación.
El dolor se calificará de 0 (ningún dolor en absoluto) a 100 (el peor dolor imaginable).
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Base
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Modulación del dolor condicionado
Periodo de tiempo: Base
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El umbral de dolor por presión tomado solo se restará del umbral de dolor por presión obtenido mientras la mano está en agua fría como una medida de CPM.
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Base
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Base
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La calidad del sueño se evaluará mediante el índice de gravedad del insomnio.
El índice proporcionará una puntuación de la siguiente manera: 0-7 = Sin insomnio clínicamente significativo, 8-14 = Insomnio por debajo del umbral, 15-21 = Insomnio clínico (gravedad moderada), 22-28 = Insomnio clínico (grave)
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Base
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Depresión
Periodo de tiempo: Base
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La depresión se evaluará mediante el CES-D.
Los elementos se califican en una escala de 0 a 3.
El rango posible es de 0 a 60, donde las puntuaciones más altas reflejan una mayor sintomatología depresiva.
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Base
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Apoyo social
Periodo de tiempo: Base
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Se realizará una encuesta de apoyo social para medir la cantidad de apoyo social experimentado por cada participante.
Cada ítem será puntuado, dando una puntuación de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas representan un mayor apoyo social.
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Base
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Discriminación
Periodo de tiempo: Base
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La discriminación percibida se medirá utilizando el DISC-12.
Cada uno de los 35 elementos se puntúa de 0 a 3, lo que da una puntuación general total de entre 0 y 105.
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Base
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Niveles hormonales
Periodo de tiempo: Base
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La testosterona y el estradiol se evaluarán en muestras de sangre.
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Base
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Número de células inmunes
Periodo de tiempo: Base
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Las muestras de sangre se evaluarán para determinar los números absolutos de población celular para incluir células Th1, Th1, Th17, efectoras T, B y NK.
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Base
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Producción de citocinas de células inmunitarias
Periodo de tiempo: Base
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Se simularán células inmunitarias aisladas (PBMC) y se medirá la producción de citoquinas.
Las células IL-4+, IL-17A+, IFNgamma+ se medirán como porcentaje del total de PBMC.
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Conectividad comunitaria
Periodo de tiempo: Base
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Se evaluará la conexión percibida de todos los participantes con la comunidad LGBTQ+.
Cada uno de los 7 elementos se calificará en una escala de 3 (totalmente de acuerdo) a 0 (totalmente en desacuerdo), lo que da como resultado un rango de 0-21.
Las puntuaciones más altas reflejan una mayor conexión con la comunidad LGBTQ+.
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Base
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Dolor corporal
Periodo de tiempo: Base
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La presencia de cualquier dolor leve se evaluará utilizando el inventario breve de dolor.
Los ítems 3-6 se calificarán de 0 a 10 para evaluar la gravedad del dolor (40 como la mayor cantidad de dolor posible).
Los ítems 9A-9I se calificarán y sumarán para evaluar la interferencia del dolor con 0 que refleja ninguna interferencia y 90 que refleja una interferencia completa.
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Base
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Métricas de calidad de vida
Periodo de tiempo: Base
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El SF-36 se utilizará para evaluar varios aspectos de la calidad de vida, incluido el estado de ánimo, la actividad, la energía, la salud general y el dolor.
Se tomará una puntuación general con un rango de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas reflejan una mayor calidad de vida informada.
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Base
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Imagen corporal
Periodo de tiempo: Base
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El BIQLI se utilizará para evaluar la comodidad relativa con la imagen corporal percibida y experimentada por los participantes.
El cuestionario de 10 ítems utiliza un sistema de calificación de 7 puntos de -3 (muy negativo) a 3 (muy positivo) para calificar las afirmaciones sobre la imagen corporal.
Las puntuaciones más altas reflejan sentimientos más positivos sobre la imagen corporal.
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Base
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Rol de género expectativa de dolor
Periodo de tiempo: Base
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El GREP se utilizará para determinar cómo se sienten los participantes acerca de su rol de género (y otros) en relación con la experiencia del dolor.
Para cada pregunta, el participante indica en una escala de 10 puntos de "mucho menos" a "mucho más" en qué medida está de acuerdo o en desacuerdo con las declaraciones.
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Base
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Eventos adversos de la infancia
Periodo de tiempo: Base
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El cuestionario ACE se utilizará para determinar la presencia y el número de eventos adversos experimentados por los participantes.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Sorge, Phd, University of Alabama at Birmingham Department of Psychology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor
- Técnicas de investigación
- Terapéutica
- Manejo de muestras
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Puntas
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Flebotomía
- Recolección de muestras de sangre
Otros números de identificación del estudio
- IRB-300009452
- 5R01NR019417 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .