- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05787470
Seks, hormonen en identiteit beïnvloeden nociceptieve expressie (SHINE)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel 1: Het bepalen van de impact van genderidentiteit, genetische sekse en hormoonstatus op pijngevoeligheid.
Hypothesen: CM, TM en TM+T zullen hogere drempels en lagere gevoeligheid hebben bij de meeste pijntesten in vergelijking met CW, TW en TW+E. Genderidentiteit zal de pijngevoeligheid beïnvloeden.
Doel 2: Sociale en psychologische factoren onderzoeken die bijdragen aan pijngevoeligheid in onze groepen.
Hypothesen: Transpersonen zullen pijngevoeligheidsscores hebben die overeenkomen met hun geïdentificeerde geslacht en die niet gerelateerd zijn aan hormoonspiegels of genetisch geslacht. Stress, slaapkwaliteit, depressie, sociale steun en waargenomen discriminatie zullen pijngevoeligheidsmetingen beïnvloeden.
Doel 3: Kwantificeren van verschillen in immuuncelpopulaties en -activiteit tussen onze groepen.
Hypothesen: Hormoonniveaus zullen direct gerelateerd zijn aan immuuncelpopulaties. CM, TW en TM+T zullen hogere frequenties van NK- en CD8+-cellen hebben dan CW, TM en TW+E. De aanwezigheid van oestradiol zal positief gecorreleerd zijn met gestimuleerde cytokine-afgifte in T-cellen.
Inclusiecriteria zijn onder meer:
1) zelfidentificatie als een van de bovenstaande genderidentiteiten; 2) leeftijd tussen 18-65; 3) begrip van mondeling en schriftelijk Engels. Binnen de transpopulatie zal er grote heterogeniteit zijn met betrekking tot geslacht/seksuele uiting. Terwijl de onderzoekers van mening zijn dat deze factoren belangrijk zijn om te overwegen, zullen de onderzoekers zich concentreren op zelfgerapporteerde genderidentiteit en andere interessante variabelen om rekrutering en inclusie te verbeteren. Voor hormoongebruik komen alleen deelnemers in aanmerking die minimaal 6 maanden on/off hormoonbehandeling hebben ondergaan. In beide gevallen zorgt dit voor stabilisatie van hormoonspiegels en verminderde variabiliteit. Op dit moment zullen de onderzoekers onze rekrutering beperken tot zelfbenoemde trans- en cisgender-deelnemers, maar erkennen dat er zeer weinig onderzoek bestaat naar niet-binaire of genderfluïde groepen.
Uitsluitingscriteria zijn de volgende:
1) pijn in ten minste 3/7 dagen/week gedurende de afgelopen 3 maanden; 2) hiv-positieve diagnose; 3) cardiovasculaire of longziekte; 4) regelmatig gebruik van opioïde pijnstillers; 5) ongecontroleerde hypertensie (d.w.z. SBP/DBP van > 150/95); 6) actuele ziekte die gepaard gaat met koorts (lichaamstemperatuur >38 °C); 7) actief gebruik van orale anticonceptiva; 8) prostatectomie, hysterectomie of ovariëctomie; 9) ziekenhuisopname vanwege psychiatrische ziekte in de afgelopen 6 maanden. De onderzoekers erkennen dat de HIV-cijfers hoger zijn in het Zuiden en in genderminderheidspopulaties 46, maar ons onderzoek naar immuuncelreactiviteit (Doelstelling 3) maakt deze uitsluiting noodzakelijk.
Dit onderzoek bestaat uit een enkel bezoek dat het volgende omvat:
Bloedafname: Een kleine hoeveelheid bloed (2 theelepels) wordt afgenomen door een getrainde en gediplomeerde verpleegster. De onderzoekers zullen dit bloed analyseren om de niveaus van oxidatieve stress van de deelnemers te bepalen. (5 minuten)
Vragenlijsten: De onderzoekers zullen een aantal vragenlijsten afnemen om verschillende aspecten te beoordelen die te maken hebben met kwaliteit van leven, ervaringen met stigmatisering, depressie en sociale steun. Dit zijn standaardmetingen voor dit type onderzoek en zullen de nodige informatie verschaffen over factoren die de pijngevoeligheid kunnen beïnvloeden. (40 minuten)
Lichaamsafmetingen: Lichaamsgewicht en lengte worden gemeten. De onderzoekers gaan ook de bloeddruk van de deelnemers meten. (5 minuten)
Pijntesten: dit zal bestaan uit een aantal gevoeligheidstesten. (70 minuten)
- Druk: de onderzoekers gebruiken een draagbare sonde met een kleine rubberen punt. Hierdoor ontstaat een druksensatie en wordt de drukpijndrempel verkregen.
- Hitte: de gevoeligheid voor hittepijn zal worden getest met een thermisch sensorische testmachine die veel wordt gebruikt in klinische omgevingen. Deze machine heeft een klein vierkant stuk dat wordt gebruikt om warmte op de huid aan te brengen. De hoeveelheid warmte wordt geregeld door een computer. Een of meer van de volgende soorten warmteprikkels worden afgegeven: 1) een langzaam toenemende warmteprikkel; 2) een reeks van 5 warmtepulsen. Deze warmtepulsen worden bij verschillende temperaturen herhaald.
- Koud: koudegevoeligheid wordt beoordeeld met de koudedruktaak. De hand wordt maximaal 60 seconden in koud water (4-10 C) geplaatst. Met de vingers gespreid, wordt de deelnemer gevraagd naar zijn pijnscores na 30 en 60 seconden.
- Gecombineerde druk en kou: de onderzoekers gebruiken een handheld-apparaat met een kleine rubberen punt om druk uit te oefenen. Zodra er pijn wordt gemeld, wordt de druk weggenomen. Vervolgens wordt de hand ondergedompeld in koud water. Na 20 seconden wordt de drukstimulator opnieuw aangebracht.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Tammie Quinn, BA
- Telefoonnummer: (205) 934-8743
- E-mail: tquinn@uab.edu
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- Werving
- University of Alabama at Birmingham
-
Contact:
- Tammie Quinn, BA
- Telefoonnummer: (205) 934-8743
- E-mail: tquinn@uab.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zelfidentificatie als een van de bovenstaande genderidentiteiten
- begrip van mondeling en schriftelijk Engels.
- deelnemers die minimaal 6 maanden on/off hormoonbehandeling hebben ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- pijn in ten minste 3/7 dagen/week gedurende de afgelopen 3 maanden
- Hiv-positieve diagnose
- cardiovasculaire of longziekte
- regelmatig gebruik van opioïde pijnstillers
- ongecontroleerde hypertensie (d.w.z. SBP/DBP van > 150/95)
- actuele ziekte gepaard gaande met koorts (lichaamstemperatuur >38 °C)
- prostatectomie, hysterectomie of ovariëctomie
- ziekenhuisopname wegens psychiatrische ziekte in de afgelopen 6 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cis man
Persoon die bij de geboorte een man is toegewezen en wiens genderidentiteit man is.
|
Alle deelnemers ondergaan kwantitatieve sensorische testen voor beoordeling van endogene pijnmodulatie met behulp van pijnlijke hitte, mechanische en koude stimuli in een laboratoriumsessie van ongeveer 1 uur.
Andere namen:
Er wordt bloed afgenomen.
Andere namen:
|
|
Cis Vrouw
Persoon die bij de geboorte vrouw is toegewezen en wiens genderidentiteit vrouw is.
|
Alle deelnemers ondergaan kwantitatieve sensorische testen voor beoordeling van endogene pijnmodulatie met behulp van pijnlijke hitte, mechanische en koude stimuli in een laboratoriumsessie van ongeveer 1 uur.
Andere namen:
Er wordt bloed afgenomen.
Andere namen:
|
|
Transgender man
Persoon die bij de geboorte een vrouw is toegewezen en wiens genderidentiteit man is.
|
Alle deelnemers ondergaan kwantitatieve sensorische testen voor beoordeling van endogene pijnmodulatie met behulp van pijnlijke hitte, mechanische en koude stimuli in een laboratoriumsessie van ongeveer 1 uur.
Andere namen:
Er wordt bloed afgenomen.
Andere namen:
|
|
Transgender vrouw
Persoon die bij de geboorte een man is toegewezen en wiens genderidentiteit vrouw is.
|
Alle deelnemers ondergaan kwantitatieve sensorische testen voor beoordeling van endogene pijnmodulatie met behulp van pijnlijke hitte, mechanische en koude stimuli in een laboratoriumsessie van ongeveer 1 uur.
Andere namen:
Er wordt bloed afgenomen.
Andere namen:
|
|
Transgender man plus testosteron
Persoon die bij de geboorte een vrouw is toegewezen en wiens genderidentiteit man is en momenteel testosteronvervanging gebruikt.
|
Alle deelnemers ondergaan kwantitatieve sensorische testen voor beoordeling van endogene pijnmodulatie met behulp van pijnlijke hitte, mechanische en koude stimuli in een laboratoriumsessie van ongeveer 1 uur.
Andere namen:
Er wordt bloed afgenomen.
Andere namen:
|
|
Transgender vrouw plus oestrogeen
Persoon die bij de geboorte een man is toegewezen en wiens genderidentiteit vrouw is en momenteel oestrogeensuppletie gebruikt.
|
Alle deelnemers ondergaan kwantitatieve sensorische testen voor beoordeling van endogene pijnmodulatie met behulp van pijnlijke hitte, mechanische en koude stimuli in een laboratoriumsessie van ongeveer 1 uur.
Andere namen:
Er wordt bloed afgenomen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Experimentele hittepijndrempels
Tijdsspanne: Basislijn
|
Hittepijndrempels worden gemeten met een langzaam stijgende temperatuursonde.
De temperatuur waarbij pijn voor het eerst wordt gedetecteerd tijdens herhaalde tests, is de hittepijndrempel.
|
Basislijn
|
|
Experimentele drukpijndrempels
Tijdsspanne: Basislijn
|
Drukpijndrempels worden beoordeeld met een algometer.
De gemiddelde kPa kracht waarbij de deelnemer de druk als pijnlijk detecteert, zal de drempel zijn.
|
Basislijn
|
|
Experimentele pijngevoeligheid
Tijdsspanne: Basislijn
|
Bij de koudedruktaak, temporele sommatie en geconditioneerde pijnmodulatietaken beoordelen de deelnemers alle pijnlijke gewaarwordingen op een schaal van 0-100.
Op deze schaal verwijst 0 naar "geen pijn" en 100 naar "ergst denkbare pijn".
De beoordelingen zullen de basis vormen voor het bepalen van de pijngevoeligheid.
|
Basislijn
|
|
Tijdelijke optelling
Tijdsspanne: Basislijn
|
Pijnscores bij herhaalde stimulatie met warmte worden gebruikt om de temporele optelling te bepalen door de verschillen in pijnscores tussen de vijfde en de eerste stimulatie te nemen.
Pijn wordt beoordeeld als 0 (helemaal geen pijn) tot 100 (ergst denkbare pijn).
|
Basislijn
|
|
Geconditioneerde pijnmodulatie
Tijdsspanne: Basislijn
|
De drukpijndrempel alleen wordt afgetrokken van de drukpijndrempel die wordt verkregen terwijl de hand in koud water is als maat voor CPM.
|
Basislijn
|
|
Slaap kwaliteit
Tijdsspanne: Basislijn
|
De slaapkwaliteit wordt beoordeeld aan de hand van de Slapeloosheid Ernst Index.
De index geeft de volgende score: 0-7 = Geen klinisch significante slapeloosheid, 8-14 = Slapeloosheid onder de drempelwaarde, 15-21 = Klinische slapeloosheid (matige ernst), 22-28 = Klinische slapeloosheid (ernstig)
|
Basislijn
|
|
Depressie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Depressie wordt beoordeeld met behulp van de CES-D.
Items worden gescoord op een schaal van 0-3.
Het mogelijke bereik is 0-60, waarbij hogere scores een grotere depressieve symptomatologie weerspiegelen.
|
Basislijn
|
|
Sociale steun
Tijdsspanne: Basislijn
|
Er zal een sociale ondersteuningsenquête worden gehouden om te meten hoeveel sociale steun elke deelnemer ervaart.
Elk item wordt gescoord, waarbij een score van 0-100 wordt gegeven, waarbij hogere scores meer sociale steun vertegenwoordigen.
|
Basislijn
|
|
Discriminatie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Waargenomen discriminatie wordt gemeten met behulp van de DISC-12.
Elk van de 35 items wordt gescoord van 0-3, wat een totaalscore tussen 0 en 105 oplevert.
|
Basislijn
|
|
Hormoon niveaus
Tijdsspanne: Basislijn
|
Testosteron en oestradiol worden beoordeeld in bloedmonsters.
|
Basislijn
|
|
Aantal immuuncellen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Bloedmonsters zullen worden beoordeeld op absolute celpopulatieaantallen, waaronder Th1-, Th1-, Th17-, effector-T-, B- en NK-cellen.
|
Basislijn
|
|
Cytokineproductie van immuuncellen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Geïsoleerde immuuncellen (PBMC's) zullen worden gesimuleerd en cytokineproductie gemeten.
IL-4+-, IL-17A+-, IFNgamma+-cellen worden gemeten als percentage van het totale aantal PBMC's.
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemeenschap verbondenheid
Tijdsspanne: Basislijn
|
Alle deelnemers zullen hun waargenomen verbondenheid met de LGBTQ+-gemeenschap laten beoordelen.
Elk van de 7 items wordt gescoord op een schaal van 3 (helemaal mee eens) tot 0 (helemaal mee oneens), resulterend in een bereik van 0-21.
Hogere scores weerspiegelen een grotere verbondenheid met de LGBTQ+-gemeenschap.
|
Basislijn
|
|
Lichamelijke pijn
Tijdsspanne: Basislijn
|
Aan de hand van de korte pijninventarisatie wordt de aanwezigheid van milde pijn beoordeeld.
Items 3-6 worden gescoord van 0-10 om de ernst van de pijn te beoordelen (40 als de meeste pijn mogelijk).
Items 9A-9I worden gescoord en opgeteld om pijninterferentie te beoordelen, waarbij 0 staat voor geen interferentie en 90 voor volledige interferentie.
|
Basislijn
|
|
Kwaliteit van leven maatstaven
Tijdsspanne: Basislijn
|
De SF-36 zal worden gebruikt om verschillende aspecten van de kwaliteit van leven te beoordelen, waaronder stemming, activiteit, energie, algemene gezondheid en pijn.
Er wordt een algemene score genomen met een bereik van 0-100, waarbij hogere scores een hogere gerapporteerde kwaliteit van leven weerspiegelen.
|
Basislijn
|
|
Lichaamsbeeld
Tijdsspanne: Basislijn
|
De BIQLI zal worden aangeklaagd om het relatieve comfort te beoordelen met het waargenomen en ervaren lichaamsbeeld van de deelnemers.
De vragenlijst met 10 items gebruikt een 7-punts scoresysteem van -3 (zeer negatief) tot 3 (zeer positief) om uitspraken over het lichaamsbeeld te beoordelen.
Hogere scores weerspiegelen meer positieve gevoelens over het lichaamsbeeld.
|
Basislijn
|
|
Genderrol verwachting van pijn
Tijdsspanne: Basislijn
|
De GREP zal worden gebruikt om te bepalen hoe deelnemers denken over hun genderrol (en anderen) in relatie tot het ervaren van pijn.
Bij elke vraag geeft de deelnemer op een 10-puntsschaal van "veel minder" tot "veel meer" aan in hoeverre hij het eens/oneens is met uitspraken.
|
Basislijn
|
|
Nadelige gebeurtenissen in de kindertijd
Tijdsspanne: Basislijn
|
De ACE-vragenlijst zal worden gebruikt om de aanwezigheid en het aantal bijwerkingen van de deelnemers te bepalen.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Sorge, Phd, University of Alabama at Birmingham Department of Psychology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Pijn
- Onderzoekstechnieken
- Therapeutica
- Exemplaarbehandeling
- Klinische laboratoriumtechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Buren
- Chirurgische procedures, operatief
- Flebotomie
- Bloedspecimenverzameling
Andere studie-ID-nummers
- IRB-300009452
- 5R01NR019417 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .