Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Seks, hormonen en identiteit beïnvloeden nociceptieve expressie (SHINE)

1 juli 2026 bijgewerkt door: Robert Sorge, University of Alabama at Birmingham
De onderzoekers hebben onlangs gepubliceerd over verschillen in pijngevoeligheidsmetingen tussen cis- en transpersonen in de lokale omgeving. De onderzoekers observeerden de verwachte verschillen in pijngevoeligheid tussen CM en CW (CW > CM), maar ontdekten dat de TW in alle metingen fenotypisch vergelijkbaar waren met CW. De onderzoekers beoordeelden het hormoonniveau echter niet, noch rekruteerden de onderzoekers TM-deelnemers. Hier zullen de onderzoekers, met de hulp van twee belanghebbenden uit de lokale gemeenschapsgroep, de volgende groepen rekruteren: CM, CW, TM+T (momenteel exogeen testosteron gebruiken), TW+E (exogeen oestradiol), TM en TW (n=20/ groep). De onderzoekers zullen kwantitatieve sensorische tests gebruiken om de gevoeligheid voor kou, druk en hitte te beoordelen via gestandaardiseerde protocollen. Er zullen bloedmonsters worden genomen voor beoordeling van stress en reproductieve hormoonspiegels, immuuncelpopulaties en gestimuleerde cytokine-afgifte. Ten slotte zullen vragenlijsten de pijntoestand, kwaliteit van leven (QOL), stem-QOL, lichaamsbeeld, uiterlijk, zelfgerapporteerde gezondheid, mannelijkheid/vrouwelijkheid, verbondenheid met de gemeenschap, genderrol, slaap, depressie, sociale steun, ongunstige ervaringen uit de kindertijd en stigma meten. .

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Doel 1: Het bepalen van de impact van genderidentiteit, genetische sekse en hormoonstatus op pijngevoeligheid.

Hypothesen: CM, TM en TM+T zullen hogere drempels en lagere gevoeligheid hebben bij de meeste pijntesten in vergelijking met CW, TW en TW+E. Genderidentiteit zal de pijngevoeligheid beïnvloeden.

Doel 2: Sociale en psychologische factoren onderzoeken die bijdragen aan pijngevoeligheid in onze groepen.

Hypothesen: Transpersonen zullen pijngevoeligheidsscores hebben die overeenkomen met hun geïdentificeerde geslacht en die niet gerelateerd zijn aan hormoonspiegels of genetisch geslacht. Stress, slaapkwaliteit, depressie, sociale steun en waargenomen discriminatie zullen pijngevoeligheidsmetingen beïnvloeden.

Doel 3: Kwantificeren van verschillen in immuuncelpopulaties en -activiteit tussen onze groepen.

Hypothesen: Hormoonniveaus zullen direct gerelateerd zijn aan immuuncelpopulaties. CM, TW en TM+T zullen hogere frequenties van NK- en CD8+-cellen hebben dan CW, TM en TW+E. De aanwezigheid van oestradiol zal positief gecorreleerd zijn met gestimuleerde cytokine-afgifte in T-cellen.

Inclusiecriteria zijn onder meer:

1) zelfidentificatie als een van de bovenstaande genderidentiteiten; 2) leeftijd tussen 18-65; 3) begrip van mondeling en schriftelijk Engels. Binnen de transpopulatie zal er grote heterogeniteit zijn met betrekking tot geslacht/seksuele uiting. Terwijl de onderzoekers van mening zijn dat deze factoren belangrijk zijn om te overwegen, zullen de onderzoekers zich concentreren op zelfgerapporteerde genderidentiteit en andere interessante variabelen om rekrutering en inclusie te verbeteren. Voor hormoongebruik komen alleen deelnemers in aanmerking die minimaal 6 maanden on/off hormoonbehandeling hebben ondergaan. In beide gevallen zorgt dit voor stabilisatie van hormoonspiegels en verminderde variabiliteit. Op dit moment zullen de onderzoekers onze rekrutering beperken tot zelfbenoemde trans- en cisgender-deelnemers, maar erkennen dat er zeer weinig onderzoek bestaat naar niet-binaire of genderfluïde groepen.

Uitsluitingscriteria zijn de volgende:

1) pijn in ten minste 3/7 dagen/week gedurende de afgelopen 3 maanden; 2) hiv-positieve diagnose; 3) cardiovasculaire of longziekte; 4) regelmatig gebruik van opioïde pijnstillers; 5) ongecontroleerde hypertensie (d.w.z. SBP/DBP van > 150/95); 6) actuele ziekte die gepaard gaat met koorts (lichaamstemperatuur >38 °C); 7) actief gebruik van orale anticonceptiva; 8) prostatectomie, hysterectomie of ovariëctomie; 9) ziekenhuisopname vanwege psychiatrische ziekte in de afgelopen 6 maanden. De onderzoekers erkennen dat de HIV-cijfers hoger zijn in het Zuiden en in genderminderheidspopulaties 46, maar ons onderzoek naar immuuncelreactiviteit (Doelstelling 3) maakt deze uitsluiting noodzakelijk.

Dit onderzoek bestaat uit een enkel bezoek dat het volgende omvat:

Bloedafname: Een kleine hoeveelheid bloed (2 theelepels) wordt afgenomen door een getrainde en gediplomeerde verpleegster. De onderzoekers zullen dit bloed analyseren om de niveaus van oxidatieve stress van de deelnemers te bepalen. (5 minuten)

Vragenlijsten: De onderzoekers zullen een aantal vragenlijsten afnemen om verschillende aspecten te beoordelen die te maken hebben met kwaliteit van leven, ervaringen met stigmatisering, depressie en sociale steun. Dit zijn standaardmetingen voor dit type onderzoek en zullen de nodige informatie verschaffen over factoren die de pijngevoeligheid kunnen beïnvloeden. (40 minuten)

Lichaamsafmetingen: Lichaamsgewicht en lengte worden gemeten. De onderzoekers gaan ook de bloeddruk van de deelnemers meten. (5 minuten)

Pijntesten: dit zal bestaan ​​uit een aantal gevoeligheidstesten. (70 minuten)

  • Druk: de onderzoekers gebruiken een draagbare sonde met een kleine rubberen punt. Hierdoor ontstaat een druksensatie en wordt de drukpijndrempel verkregen.
  • Hitte: de gevoeligheid voor hittepijn zal worden getest met een thermisch sensorische testmachine die veel wordt gebruikt in klinische omgevingen. Deze machine heeft een klein vierkant stuk dat wordt gebruikt om warmte op de huid aan te brengen. De hoeveelheid warmte wordt geregeld door een computer. Een of meer van de volgende soorten warmteprikkels worden afgegeven: 1) een langzaam toenemende warmteprikkel; 2) een reeks van 5 warmtepulsen. Deze warmtepulsen worden bij verschillende temperaturen herhaald.
  • Koud: koudegevoeligheid wordt beoordeeld met de koudedruktaak. De hand wordt maximaal 60 seconden in koud water (4-10 C) geplaatst. Met de vingers gespreid, wordt de deelnemer gevraagd naar zijn pijnscores na 30 en 60 seconden.
  • Gecombineerde druk en kou: de onderzoekers gebruiken een handheld-apparaat met een kleine rubberen punt om druk uit te oefenen. Zodra er pijn wordt gemeld, wordt de druk weggenomen. Vervolgens wordt de hand ondergedompeld in koud water. Na 20 seconden wordt de drukstimulator opnieuw aangebracht.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Tammie Quinn, BA
  • Telefoonnummer: (205) 934-8743
  • E-mail: tquinn@uab.edu

Studie Locaties

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Werving
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contact:
          • Tammie Quinn, BA
          • Telefoonnummer: (205) 934-8743
          • E-mail: tquinn@uab.edu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal worden gekozen uit het grote publiek in Birmingham, evenals deelnemers die zijn geworven via de Birmingham Aids Outreach (BAO), Magic City Acceptance Centre (MCAC) en de Transgender Advocates Knowledgeable Empowering (TAKE).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • zelfidentificatie als een van de bovenstaande genderidentiteiten
  • begrip van mondeling en schriftelijk Engels.
  • deelnemers die minimaal 6 maanden on/off hormoonbehandeling hebben ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • pijn in ten minste 3/7 dagen/week gedurende de afgelopen 3 maanden
  • Hiv-positieve diagnose
  • cardiovasculaire of longziekte
  • regelmatig gebruik van opioïde pijnstillers
  • ongecontroleerde hypertensie (d.w.z. SBP/DBP van > 150/95)
  • actuele ziekte gepaard gaande met koorts (lichaamstemperatuur >38 °C)
  • prostatectomie, hysterectomie of ovariëctomie
  • ziekenhuisopname wegens psychiatrische ziekte in de afgelopen 6 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cis man
Persoon die bij de geboorte een man is toegewezen en wiens genderidentiteit man is.
Alle deelnemers ondergaan kwantitatieve sensorische testen voor beoordeling van endogene pijnmodulatie met behulp van pijnlijke hitte, mechanische en koude stimuli in een laboratoriumsessie van ongeveer 1 uur.
Andere namen:
  • QST
Er wordt bloed afgenomen.
Andere namen:
  • Aderpunctie
Cis Vrouw
Persoon die bij de geboorte vrouw is toegewezen en wiens genderidentiteit vrouw is.
Alle deelnemers ondergaan kwantitatieve sensorische testen voor beoordeling van endogene pijnmodulatie met behulp van pijnlijke hitte, mechanische en koude stimuli in een laboratoriumsessie van ongeveer 1 uur.
Andere namen:
  • QST
Er wordt bloed afgenomen.
Andere namen:
  • Aderpunctie
Transgender man
Persoon die bij de geboorte een vrouw is toegewezen en wiens genderidentiteit man is.
Alle deelnemers ondergaan kwantitatieve sensorische testen voor beoordeling van endogene pijnmodulatie met behulp van pijnlijke hitte, mechanische en koude stimuli in een laboratoriumsessie van ongeveer 1 uur.
Andere namen:
  • QST
Er wordt bloed afgenomen.
Andere namen:
  • Aderpunctie
Transgender vrouw
Persoon die bij de geboorte een man is toegewezen en wiens genderidentiteit vrouw is.
Alle deelnemers ondergaan kwantitatieve sensorische testen voor beoordeling van endogene pijnmodulatie met behulp van pijnlijke hitte, mechanische en koude stimuli in een laboratoriumsessie van ongeveer 1 uur.
Andere namen:
  • QST
Er wordt bloed afgenomen.
Andere namen:
  • Aderpunctie
Transgender man plus testosteron
Persoon die bij de geboorte een vrouw is toegewezen en wiens genderidentiteit man is en momenteel testosteronvervanging gebruikt.
Alle deelnemers ondergaan kwantitatieve sensorische testen voor beoordeling van endogene pijnmodulatie met behulp van pijnlijke hitte, mechanische en koude stimuli in een laboratoriumsessie van ongeveer 1 uur.
Andere namen:
  • QST
Er wordt bloed afgenomen.
Andere namen:
  • Aderpunctie
Transgender vrouw plus oestrogeen
Persoon die bij de geboorte een man is toegewezen en wiens genderidentiteit vrouw is en momenteel oestrogeensuppletie gebruikt.
Alle deelnemers ondergaan kwantitatieve sensorische testen voor beoordeling van endogene pijnmodulatie met behulp van pijnlijke hitte, mechanische en koude stimuli in een laboratoriumsessie van ongeveer 1 uur.
Andere namen:
  • QST
Er wordt bloed afgenomen.
Andere namen:
  • Aderpunctie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Experimentele hittepijndrempels
Tijdsspanne: Basislijn
Hittepijndrempels worden gemeten met een langzaam stijgende temperatuursonde. De temperatuur waarbij pijn voor het eerst wordt gedetecteerd tijdens herhaalde tests, is de hittepijndrempel.
Basislijn
Experimentele drukpijndrempels
Tijdsspanne: Basislijn
Drukpijndrempels worden beoordeeld met een algometer. De gemiddelde kPa kracht waarbij de deelnemer de druk als pijnlijk detecteert, zal de drempel zijn.
Basislijn
Experimentele pijngevoeligheid
Tijdsspanne: Basislijn
Bij de koudedruktaak, temporele sommatie en geconditioneerde pijnmodulatietaken beoordelen de deelnemers alle pijnlijke gewaarwordingen op een schaal van 0-100. Op deze schaal verwijst 0 naar "geen pijn" en 100 naar "ergst denkbare pijn". De beoordelingen zullen de basis vormen voor het bepalen van de pijngevoeligheid.
Basislijn
Tijdelijke optelling
Tijdsspanne: Basislijn
Pijnscores bij herhaalde stimulatie met warmte worden gebruikt om de temporele optelling te bepalen door de verschillen in pijnscores tussen de vijfde en de eerste stimulatie te nemen. Pijn wordt beoordeeld als 0 (helemaal geen pijn) tot 100 (ergst denkbare pijn).
Basislijn
Geconditioneerde pijnmodulatie
Tijdsspanne: Basislijn
De drukpijndrempel alleen wordt afgetrokken van de drukpijndrempel die wordt verkregen terwijl de hand in koud water is als maat voor CPM.
Basislijn
Slaap kwaliteit
Tijdsspanne: Basislijn
De slaapkwaliteit wordt beoordeeld aan de hand van de Slapeloosheid Ernst Index. De index geeft de volgende score: 0-7 = Geen klinisch significante slapeloosheid, 8-14 = Slapeloosheid onder de drempelwaarde, 15-21 = Klinische slapeloosheid (matige ernst), 22-28 = Klinische slapeloosheid (ernstig)
Basislijn
Depressie
Tijdsspanne: Basislijn
Depressie wordt beoordeeld met behulp van de CES-D. Items worden gescoord op een schaal van 0-3. Het mogelijke bereik is 0-60, waarbij hogere scores een grotere depressieve symptomatologie weerspiegelen.
Basislijn
Sociale steun
Tijdsspanne: Basislijn
Er zal een sociale ondersteuningsenquête worden gehouden om te meten hoeveel sociale steun elke deelnemer ervaart. Elk item wordt gescoord, waarbij een score van 0-100 wordt gegeven, waarbij hogere scores meer sociale steun vertegenwoordigen.
Basislijn
Discriminatie
Tijdsspanne: Basislijn
Waargenomen discriminatie wordt gemeten met behulp van de DISC-12. Elk van de 35 items wordt gescoord van 0-3, wat een totaalscore tussen 0 en 105 oplevert.
Basislijn
Hormoon niveaus
Tijdsspanne: Basislijn
Testosteron en oestradiol worden beoordeeld in bloedmonsters.
Basislijn
Aantal immuuncellen
Tijdsspanne: Basislijn
Bloedmonsters zullen worden beoordeeld op absolute celpopulatieaantallen, waaronder Th1-, Th1-, Th17-, effector-T-, B- en NK-cellen.
Basislijn
Cytokineproductie van immuuncellen
Tijdsspanne: Basislijn
Geïsoleerde immuuncellen (PBMC's) zullen worden gesimuleerd en cytokineproductie gemeten. IL-4+-, IL-17A+-, IFNgamma+-cellen worden gemeten als percentage van het totale aantal PBMC's.
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemeenschap verbondenheid
Tijdsspanne: Basislijn
Alle deelnemers zullen hun waargenomen verbondenheid met de LGBTQ+-gemeenschap laten beoordelen. Elk van de 7 items wordt gescoord op een schaal van 3 (helemaal mee eens) tot 0 (helemaal mee oneens), resulterend in een bereik van 0-21. Hogere scores weerspiegelen een grotere verbondenheid met de LGBTQ+-gemeenschap.
Basislijn
Lichamelijke pijn
Tijdsspanne: Basislijn
Aan de hand van de korte pijninventarisatie wordt de aanwezigheid van milde pijn beoordeeld. Items 3-6 worden gescoord van 0-10 om de ernst van de pijn te beoordelen (40 als de meeste pijn mogelijk). Items 9A-9I worden gescoord en opgeteld om pijninterferentie te beoordelen, waarbij 0 staat voor geen interferentie en 90 voor volledige interferentie.
Basislijn
Kwaliteit van leven maatstaven
Tijdsspanne: Basislijn
De SF-36 zal worden gebruikt om verschillende aspecten van de kwaliteit van leven te beoordelen, waaronder stemming, activiteit, energie, algemene gezondheid en pijn. Er wordt een algemene score genomen met een bereik van 0-100, waarbij hogere scores een hogere gerapporteerde kwaliteit van leven weerspiegelen.
Basislijn
Lichaamsbeeld
Tijdsspanne: Basislijn
De BIQLI zal worden aangeklaagd om het relatieve comfort te beoordelen met het waargenomen en ervaren lichaamsbeeld van de deelnemers. De vragenlijst met 10 items gebruikt een 7-punts scoresysteem van -3 (zeer negatief) tot 3 (zeer positief) om uitspraken over het lichaamsbeeld te beoordelen. Hogere scores weerspiegelen meer positieve gevoelens over het lichaamsbeeld.
Basislijn
Genderrol verwachting van pijn
Tijdsspanne: Basislijn
De GREP zal worden gebruikt om te bepalen hoe deelnemers denken over hun genderrol (en anderen) in relatie tot het ervaren van pijn. Bij elke vraag geeft de deelnemer op een 10-puntsschaal van "veel minder" tot "veel meer" aan in hoeverre hij het eens/oneens is met uitspraken.
Basislijn
Nadelige gebeurtenissen in de kindertijd
Tijdsspanne: Basislijn
De ACE-vragenlijst zal worden gebruikt om de aanwezigheid en het aantal bijwerkingen van de deelnemers te bepalen.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Sorge, Phd, University of Alabama at Birmingham Department of Psychology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren