- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05787470
Seksi, hormonit ja identiteetti vaikuttavat nosiseptiiviseen ilmaisuun (SHINE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite 1: Selvittää sukupuoli-identiteetin, geneettisen sukupuolen ja hormonitilan vaikutusta kipuherkkyyteen.
Hypoteesit: CM:llä, TM:llä ja TM+T:llä on korkeammat kynnykset ja pienempi herkkyys useimmissa kiputesteissä verrattuna CW:hen, TW:hen ja TW+E:hen. Sukupuoli-identiteetti vaikuttaa kipuherkkyyteen.
Tavoite 2: Tutkia sosiaalisia ja psykologisia tekijöitä, jotka vaikuttavat kipuherkkyyteen ryhmissämme.
Hypoteesit: Transihmisillä on kipuherkkyyspisteet, jotka vastaavat heidän tunnistettua sukupuoltaan, eivätkä ne liity hormonitasoihin tai geneettiseen sukupuoleen. Stressi, unen laatu, masennus, sosiaalinen tuki ja koettu syrjintä vaikuttavat kipuherkkyysmittauksiin.
Tavoite 3: Kvantifioida erot immuunisolupopulaatioissa ja aktiivisuudessa ryhmiemme välillä.
Hypoteesit: Hormonitasot liittyvät suoraan immuunisolupopulaatioihin. CM, TW ja TM+T lisäävät NK- ja CD8+-solujen taajuuksia kuin CW, TM ja TW+E. Estradiolin läsnäolo korreloi positiivisesti stimuloidun sytokiinin vapautumisen kanssa T-soluissa.
Osallistumiskriteereihin kuuluvat:
1) itsensä tunnistaminen yhdeksi edellä mainituista sukupuoli-identiteeteistä; 2) ikä välillä 18-65; 3) suullisen ja kirjallisen englannin kielen ymmärtäminen. Transväestössä tulee olemaan huomattavaa heterogeenisuutta sukupuolen/seksuaalisen ilmaisun suhteen. Vaikka tutkijat katsovat, että nämä tekijät ovat tärkeitä ottaa huomioon, jotta voidaan edistää rekrytointia ja osallisuutta, tutkijat keskittyvät itse ilmoittamaan sukupuoli-identiteettiin ja huomioivat muut kiinnostavat muuttujat. Hormonikäyttöön osallistuvat vain ne osallistujat, jotka ovat saaneet hormonihoidon päälle/pois vähintään 6 kuukautta. Molemmissa tapauksissa tämä mahdollistaa hormonitasojen vakautumisen ja vaihtelevuuden vähenemisen. Tällä hetkellä tutkijat rajoittavat rekrytoimme itsetunnistettuihin trans- ja cis-sukupuolisiin osallistujiin, mutta tunnustavat, että ei-binaarisista tai sukupuolijuoksuisista ryhmistä on olemassa hyvin vähän tutkimusta.
Poissulkemiskriteerit ovat seuraavat:
1) kipua vähintään 3/7 päivänä viikossa viimeisen 3 kuukauden aikana; 2) HIV-positiivinen diagnoosi; 3) sydän- ja verisuoni- tai keuhkosairaus; 4) opioidikipulääkkeiden säännöllinen käyttö; 5) hallitsematon verenpainetauti (ts. SBP/DBP > 150/95); 6) nykyinen sairaus, johon liittyy kuumetta (ruumiinlämpö >38 °C); 7) oraalisten ehkäisyvalmisteiden aktiivinen käyttö; 8) prostatektomia, kohdun tai munanpoisto; 9) psykiatrisen sairauden vuoksi sairaalahoito viimeisen 6 kuukauden aikana. Tutkijat myöntävät, että HIV-tartuntojen määrä on korkeampi etelässä ja sukupuolivähemmistöissä 46, mutta immuunisolujen reaktiivisuutta koskeva tutkimuksemme (tavoite 3) edellyttää tämän poissulkemista.
Tämä tutkimus koostuu yhdestä vierailusta, joka sisältää seuraavat:
Verenotto: Koulutettu ja sertifioitu sairaanhoitaja ottaa pienen määrän verta (2 tl). Tutkijat analysoivat tätä verta selvittääkseen osallistujien oksidatiivisen stressin tason. (5 minuuttia)
Kyselylomakkeet: Tutkijat suorittavat useita kyselylomakkeita arvioidakseen erilaisia elämänlaatuun, leimautumisen kokemuksiin, masennukseen ja sosiaaliseen tukeen liittyviä näkökohtia. Nämä ovat vakiomittauksia tämäntyyppisille tutkimuksille ja antavat tarvittavat tiedot tekijöistä, jotka voivat vaikuttaa kipuherkkyyteen. (40 minuuttia)
Kehon mitat: Kehon paino ja pituus mitataan. Tutkijat mittaavat myös osallistujien verenpainetta. (5 minuuttia)
Kivun testaus: Tämä koostuu useista herkkyystesteistä. (70 minuuttia)
- Paine: Tutkijat käyttävät kädessä pidettävää anturia, jossa on pieni kumikärki. Tämä tuottaa painetunteen ja paineen kipukynnys saavutetaan.
- Lämpö: Lämpökipuherkkyys testataan lämpöaistin testauskoneella, jota käytetään laajalti kliinisissä olosuhteissa. Tässä koneessa on pieni neliömäinen pala, jota käytetään lämmön levittämiseen iholle. Lämmön määrää ohjataan tietokoneella. Yksi tai useampi seuraavista lämpöärsykkeistä annetaan: 1) hitaasti kasvava lämpöärsyke; 2) 5 lämpöpulssin sarja. Nämä lämpöpulssit toistuvat eri lämpötiloissa.
- Kylmä: Kylmäherkkyys arvioidaan kylmäpuristustehtävällä. Käsi laitetaan kylmään veteen (4-10 C) enintään 60 sekunniksi. Kun sormet räjäytetään, osallistujalta kysytään hänen kipuluokituksensa 30 ja 60 sekunnin kohdalla.
- Yhdistetty paine ja kylmä: Tutkijat käyttävät kädessä pidettävää laitetta, jossa on pieni kumikärki paineen kohdistamiseen. Heti kun kipua ilmenee, paine poistetaan. Seuraavaksi käsi upotetaan kylmään veteen. 20 sekunnin kuluttua painestimulaattoria käytetään uudelleen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tammie Quinn, BA
- Puhelinnumero: (205) 934-8743
- Sähköposti: tquinn@uab.edu
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- Rekrytointi
- University of Alabama at Birmingham
-
Ottaa yhteyttä:
- Tammie Quinn, BA
- Puhelinnumero: (205) 934-8743
- Sähköposti: tquinn@uab.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tunnistaa itsensä yhdeksi yllä mainituista sukupuoli-identiteeteistä
- suullisen ja kirjallisen englannin kielen ymmärtämistä.
- osallistujat, jotka ovat saaneet hormonihoitoa vähintään 6 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- kipua vähintään 3/7 päivänä viikossa viimeisen 3 kuukauden aikana
- HIV-positiivinen diagnoosi
- sydän- ja verisuonitauti tai keuhkosairaus
- opioidikipulääkkeiden säännöllinen käyttö
- hallitsematon verenpainetauti (esim. SBP/DBP > 150/95)
- nykyinen sairaus, johon liittyy kuumetta (ruumiinlämpö >38 °C)
- prostatektomia, kohdun poisto tai munanpoisto
- sairaalahoidossa psykiatrisen sairauden vuoksi viimeisen 6 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Cis mies
Henkilö, joka on syntynyt mieheksi ja jonka sukupuoli-identiteetti on mies.
|
Kaikille osallistujille tehdään kvantitatiiviset sensoriset testit endogeenisen kivun modulaation arvioimiseksi käyttämällä kivuliaita lämpö-, mekaanisia ja kylmiä ärsykkeitä noin tunnin kestävässä laboratorioistunnossa.
Muut nimet:
Verinäyte otetaan.
Muut nimet:
|
|
Cis Nainen
Henkilö, joka on nimetty syntyessään naiseksi ja jonka sukupuoli on nainen.
|
Kaikille osallistujille tehdään kvantitatiiviset sensoriset testit endogeenisen kivun modulaation arvioimiseksi käyttämällä kivuliaita lämpö-, mekaanisia ja kylmiä ärsykkeitä noin tunnin kestävässä laboratorioistunnossa.
Muut nimet:
Verinäyte otetaan.
Muut nimet:
|
|
Transsukupuolinen mies
Henkilö, joka on nimetty syntyessään naiseksi ja jonka sukupuoli on mies.
|
Kaikille osallistujille tehdään kvantitatiiviset sensoriset testit endogeenisen kivun modulaation arvioimiseksi käyttämällä kivuliaita lämpö-, mekaanisia ja kylmiä ärsykkeitä noin tunnin kestävässä laboratorioistunnossa.
Muut nimet:
Verinäyte otetaan.
Muut nimet:
|
|
Transsukupuolinen nainen
Henkilö, joka on syntynyt mieheksi ja jonka sukupuoli on nainen.
|
Kaikille osallistujille tehdään kvantitatiiviset sensoriset testit endogeenisen kivun modulaation arvioimiseksi käyttämällä kivuliaita lämpö-, mekaanisia ja kylmiä ärsykkeitä noin tunnin kestävässä laboratorioistunnossa.
Muut nimet:
Verinäyte otetaan.
Muut nimet:
|
|
Transsukupuolinen mies plus testosteroni
Henkilö, joka on nimetty syntyessään naiseksi ja jonka sukupuoli on mies ja jolla on tällä hetkellä testosteronikorvaushoito.
|
Kaikille osallistujille tehdään kvantitatiiviset sensoriset testit endogeenisen kivun modulaation arvioimiseksi käyttämällä kivuliaita lämpö-, mekaanisia ja kylmiä ärsykkeitä noin tunnin kestävässä laboratorioistunnossa.
Muut nimet:
Verinäyte otetaan.
Muut nimet:
|
|
Transsukupuolinen nainen plus estrogeeni
Henkilö, joka on syntyessään määrätty mieheksi ja jonka sukupuoli on nainen ja jolla on tällä hetkellä estrogeenikorvaushoito.
|
Kaikille osallistujille tehdään kvantitatiiviset sensoriset testit endogeenisen kivun modulaation arvioimiseksi käyttämällä kivuliaita lämpö-, mekaanisia ja kylmiä ärsykkeitä noin tunnin kestävässä laboratorioistunnossa.
Muut nimet:
Verinäyte otetaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokeellinen lämpökipukynnys
Aikaikkuna: Perustaso
|
Lämpökipukynnykset otetaan hidastuvan nousevan lämpötila-anturin avulla.
Lämpötila, jossa kipu havaitaan ensimmäisen kerran toistuvissa testeissä, on lämpökipukynnys.
|
Perustaso
|
|
Kokeellinen paineen kipukynnys
Aikaikkuna: Perustaso
|
Painekipukynnykset arvioidaan algometrillä.
Keskimääräinen voiman kPa, jolla osallistuja havaitsee paineen tuskallisena, on kynnys.
|
Perustaso
|
|
Kokeellinen kipuherkkyys
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kylmäpainetehtävässä, ajallisen summauksen ja ehdollisen kivun modulaatiotehtävissä osallistujat arvioivat kivuliaita tuntemuksia asteikolla 0-100.
Tällä asteikolla 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 100 viittaa "pahimpaan kuviteltavissa olevaan kipuun".
Luokitukset ovat perustana määritettäessä kipuherkkyyttä.
|
Perustaso
|
|
Temporal Summation
Aikaikkuna: Perustaso
|
Toistuvan lämpöstimulaation kivun luokituksia käytetään määrittämään ajallinen summa ottamalla erot viidennen ja ensimmäisen stimulaation välillä.
Kivun luokitus on 0 (ei kipua ollenkaan) 100 (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
|
Perustaso
|
|
Ehdollinen kivun modulaatio
Aikaikkuna: Perustaso
|
Pelkästään painekipukynnys vähennetään painekipukynnysarvosta, joka on saatu käden ollessa kylmässä vedessä CPM:n mittana.
|
Perustaso
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: Perustaso
|
Unen laatua arvioidaan unettomuuden vaikeusindeksillä.
Indeksi antaa pisteet seuraavasti: 0-7 = ei kliinisesti merkitsevää unettomuutta, 8-14 = unettomuus kynnyksen alapuolella, 15-21 = kliininen unettomuus (keskivaikea), 22-28 = kliininen unettomuus (vaikea)
|
Perustaso
|
|
Masennus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Masennusta arvioidaan CES-D:n avulla.
Kohteet pisteytetään asteikolla 0-3.
Mahdollinen vaihteluväli on 0–60, ja korkeammat pisteet kuvastavat suurempaa masennusoiretta.
|
Perustaso
|
|
Sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: Perustaso
|
Sosiaalisen tuen kyselyllä mitataan kunkin osallistujan kokeman sosiaalisen tuen määrää.
Jokainen kohde pisteytetään, jolloin pisteet ovat 0-100 ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa sosiaalista tukea.
|
Perustaso
|
|
Syrjintä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Koettu syrjintä mitataan DISC-12:lla.
Jokainen 35 pisteestä pisteytetään 0–3, jolloin kokonaispistemäärä on 0–105.
|
Perustaso
|
|
Hormonitasot
Aikaikkuna: Perustaso
|
Testosteroni ja estradioli määritetään verinäytteistä.
|
Perustaso
|
|
Immuunisolujen lukumäärä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Verinäytteistä arvioidaan absoluuttiset solupopulaatiot Th1-, Th1-, Th17-, efektori-T-, B- ja NK-solut mukaan lukien.
|
Perustaso
|
|
Immuunisolujen sytokiinien tuotanto
Aikaikkuna: Perustaso
|
Eristettyjä immuunisoluja (PBMC:t) simuloidaan ja sytokiinituotanto mitataan.
IL-4+-, IL-17A+-, IFNgamma+-solut mitataan prosentteina PBMC:iden kokonaismäärästä.
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteisöllisyyttä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kaikkien osallistujien koettu yhteys LGBTQ+-yhteisöön arvioidaan.
Jokainen seitsemästä pisteestä pisteytetään asteikolla 3 (täysin samaa mieltä) 0:aan (täysin eri mieltä), jolloin tuloksena on 0-21.
Korkeammat pisteet heijastavat parempaa yhteyttä LGBTQ+ -yhteisöön.
|
Perustaso
|
|
Kehollinen kipu
Aikaikkuna: Perustaso
|
Lievän kivun esiintyminen arvioidaan lyhyen kipukartoituksen avulla.
Kohdat 3-6 pisteytetään 0-10 kivun vakavuuden arvioimiseksi (40 on suurin mahdollinen kipu).
Kohdat 9A-9I pisteytetään ja lasketaan yhteen kivun häiriön arvioimiseksi: 0 ilmaisee, ettei häiriöitä ole ja 90 ilmaisee täydellistä häiriötä.
|
Perustaso
|
|
Elämänlaatumittarit
Aikaikkuna: Perustaso
|
SF-36:ta käytetään arvioimaan elämänlaadun eri näkökohtia, kuten mielialaa, aktiivisuutta, energiaa, yleistä terveyttä ja kipua.
Kokonaispistemääräksi otetaan 0–100, ja korkeammat pisteet kuvastavat korkeampaa raportoitua elämänlaatua.
|
Perustaso
|
|
Kehonkuva
Aikaikkuna: Perustaso
|
BIQLI haastaa oikeuteen suhteellisen mukavuuden arvioimiseksi osallistujien havaitun ja kokeman kehonkuvan perusteella.
Kymmenen kohdan kyselyssä käytetään 7 pisteen pisteytysjärjestelmää -3 (erittäin negatiivinen) - 3 (erittäin positiivinen) kehonkuvaa koskevien lausuntojen arvioimiseksi.
Korkeammat pisteet heijastavat positiivisempia tunteita kehonkuvasta.
|
Perustaso
|
|
Sukupuoliroolin odotus kivusta
Aikaikkuna: Perustaso
|
GREP:iä käytetään määrittämään, miten osallistujat kokevat sukupuoliroolistaan (ja muista), kun se liittyy kivun kokemiseen.
Jokaisen kysymyksen kohdalla osallistuja ilmoittaa 10 pisteen asteikolla "paljon vähemmän" - "paljon suurempi", missä määrin hän on samaa mieltä/eri mieltä väittämien kanssa.
|
Perustaso
|
|
Lapsuuden haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: Perustaso
|
ACE-kysely nostetaan oikeuteen osallistujien kokemien haittatapahtumien esiintymisen ja lukumäärän määrittämiseksi.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Sorge, Phd, University of Alabama at Birmingham Department of Psychology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kipu
- Tutkintatekniikat
- Terapeuttiset lääkkeet
- Näytteenkäsittely
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Puhkaisut
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Flebotomia
- Verinäytteen kokoelma
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-300009452
- 5R01NR019417 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .