Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Płeć, hormony i tożsamość wpływają na ekspresję nocyceptywną (SHINE)

1 lipca 2026 zaktualizowane przez: Robert Sorge, University of Alabama at Birmingham
Badacze niedawno opublikowali informacje na temat różnic w miarach wrażliwości na ból między osobami cis i trans w okolicy. Badacze zaobserwowali przewidywane różnice we wrażliwości na ból między CM i CW (CW > CM), ale stwierdzili, że TW były fenotypowo podobne do CW we wszystkich pomiarach. Jednak badacze nie ocenili poziomu hormonów ani nie rekrutowali uczestników TM. Tutaj, z pomocą dwóch interesariuszy z lokalnej społeczności, badacze zrekrutują następujące grupy: CM, CW, TM+T (obecnie przyjmujący egzogenny testosteron), TW+E (egzogenny estradiol), TM i TW (n=20/ Grupa). Badacze wykorzystają ilościowe testy sensoryczne do oceny wrażliwości na zimno, ciśnienie i ciepło za pomocą standardowych protokołów. Zostaną pobrane próbki krwi w celu oceny poziomu stresu i hormonów reprodukcyjnych, populacji komórek odpornościowych i stymulowanego uwalniania cytokin. Wreszcie, kwestionariusze będą mierzyć stan bólu, jakość życia (QOL), jakość głosu, obraz ciała, wygląd, zgłaszane przez samych siebie stan zdrowia, męskość/kobiecość, więzi społeczne, role płciowe, sen, depresję, wsparcie społeczne, niekorzystne doświadczenia z dzieciństwa i piętno .

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cel 1: Określenie wpływu tożsamości płciowej, płci genetycznej i statusu hormonalnego na wrażliwość na ból.

Hipotezy: CM, TM i TM+T będą miały wyższe progi i niższą czułość w większości testów bólu w porównaniu z CW, TW i TW+E. Tożsamość płciowa wpłynie na wrażliwość na ból.

Cel 2: Zbadanie czynników społecznych i psychologicznych, które przyczyniają się do wrażliwości na ból w naszych grupach.

Hipotezy: Osoby trans będą miały wyniki wrażliwości na ból zgodne z ich zidentyfikowaną płcią i nie będą związane z poziomem hormonów ani płcią genetyczną. Stres, jakość snu, depresja, wsparcie społeczne i postrzegana dyskryminacja będą miały wpływ na pomiary wrażliwości na ból.

Cel 3: Określenie ilościowe różnic w populacjach komórek odpornościowych i aktywności między naszymi grupami.

Hipotezy: Poziomy hormonów będą bezpośrednio związane z populacjami komórek odpornościowych. CM, TW i TM+T będą miały zwiększoną częstotliwość komórek NK i CD8+ niż CW, TM i TW+E. Obecność estradiolu będzie dodatnio skorelowana ze stymulowanym uwalnianiem cytokin w limfocytach T.

Kryteria włączenia będą obejmować:

1) samoidentyfikacja jako jedna z ww. tożsamości płciowych; 2) wiek od 18 do 65 lat; 3) rozumienie języka angielskiego w mowie i piśmie. W populacji trans będzie istniała znaczna heterogeniczność w odniesieniu do płci/ekspresji seksualnej. Podczas gdy badacze uważają, że należy wziąć pod uwagę te czynniki, aby poprawić rekrutację i włączenie, badacze skupią się na zgłaszanej przez siebie tożsamości płciowej i zwrócą uwagę na inne zmienne będące przedmiotem zainteresowania. Jeśli chodzi o stosowanie hormonów, kwalifikują się tylko uczestnicy, którzy byli leczeni hormonalnie przez co najmniej 6 miesięcy. W obu przypadkach pozwala to na stabilizację poziomu hormonów i zmniejszenie zmienności. W tej chwili śledczy ograniczą naszą rekrutację do samodzielnie zidentyfikowanych uczestników trans i cispłciowych, ale uznają, że istnieje bardzo niewiele badań dotyczących grup niebinarnych lub płynnych pod względem płci.

Kryteria wykluczenia będą następujące:

1) ból co najmniej 3/7 dni/tydzień w ciągu ostatnich 3 miesięcy; 2) pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV; 3) choroby układu krążenia lub płuc; 4) regularne stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych; 5) niekontrolowane nadciśnienie (tj. SBP/DBP > 150/95); 6) przebyta choroba z towarzyszącą gorączką (temperatura ciała >38°C); 7) czynne stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych; 8) prostatektomii, histerektomii lub wycięcia jajników; 9) hospitalizacji z powodu choroby psychicznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Badacze przyznają, że wskaźniki HIV są wyższe na południu iw populacjach mniejszości płciowych 46, ale nasze badanie reaktywności komórek odpornościowych (Cel 3) wymaga tego wykluczenia.

Badanie to będzie składało się z jednej wizyty, która obejmie:

Pobieranie krwi: Niewielka ilość krwi (2 łyżeczki) zostanie pobrana przez przeszkoloną i certyfikowaną pielęgniarkę. Badacze będą analizować tę krew, aby określić poziom stresu oksydacyjnego uczestników. (5 minut)

Kwestionariusze: Badacze przeprowadzą szereg kwestionariuszy w celu oceny różnych aspektów związanych z jakością życia, doświadczeniami związanymi ze stygmatyzacją, depresją i wsparciem społecznym. Są to standardowe pomiary dla tego typu badań i dostarczą niezbędnych informacji o czynnikach, które mogą wpływać na wrażliwość na ból. (40 minut)

Pomiary ciała: Zmierzona zostanie masa ciała i wzrost. Badacze będą również mierzyć ciśnienie krwi uczestników. (5 minut)

Badanie bólu: będzie się składać z szeregu testów wrażliwości. (70 minut)

  • Ciśnienie: Badacze użyją ręcznej sondy z małą gumową końcówką. Spowoduje to odczucie ucisku i uzyskany zostanie próg bólu uciskowego.
  • Ciepło: Wrażliwość na ból cieplny zostanie przetestowana za pomocą termicznej maszyny do testowania sensorycznego, powszechnie stosowanej w warunkach klinicznych. Ta maszyna ma mały kwadratowy element, który służy do podgrzewania skóry. Ilość ciepła jest kontrolowana przez komputer. Dostarczony zostanie jeden lub więcej z następujących rodzajów bodźców cieplnych: 1) wolno narastający bodziec cieplny; 2) seria 5 impulsów ciepła. Te impulsy ciepła będą powtarzane w różnych temperaturach.
  • Zimno: Wrażliwość na zimno zostanie oceniona za pomocą zadania naciskania na zimno. Dłoń umieszcza się w zimnej wodzie (4-10 C) na maksymalnie 60 sekund. Z rozstawionymi palcami uczestnik jest proszony o ocenę bólu po 30 i 60 sekundach.
  • Połączenie nacisku i zimna: Badacze użyją ręcznego urządzenia z małą gumową końcówką do wywierania nacisku. Gdy tylko pojawi się ból, ucisk zostanie usunięty. Następnie ręka zostanie zanurzona w zimnej wodzie. Po 20 sekundach stymulator ciśnienia zostanie ponownie zastosowany.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Tammie Quinn, BA
  • Numer telefonu: (205) 934-8743
  • E-mail: tquinn@uab.edu

Lokalizacje studiów

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
          • Tammie Quinn, BA
          • Numer telefonu: (205) 934-8743
          • E-mail: tquinn@uab.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja zostanie wybrana spośród ogółu społeczeństwa w Birmingham, a także uczestników rekrutowanych przez Birmingham Aids Outreach (BAO), Magic City Acceptance Center (MCAC) i Transgender Advocates Knowledgeable Empowering (TAKE).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • samoidentyfikacja jako jedna z powyższych tożsamości płciowych
  • rozumienie języka angielskiego w mowie i piśmie.
  • uczestników, którzy przyjmowali/wyłączali leczenie hormonalne przez co najmniej 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • ból przez co najmniej 3/7 dni w tygodniu przez ostatnie 3 miesiące
  • Diagnoza HIV-pozytywna
  • choroba układu krążenia lub płuc
  • regularne stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych
  • niekontrolowane nadciśnienie (tj. SBP/DBP > 150/95)
  • obecna choroba z towarzyszącą gorączką (temperatura ciała >38°C)
  • prostatektomii, histerektomii lub wycięcia jajników
  • hospitalizacja z powodu choroby psychicznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Cisowy mężczyzna
Osoba, której przy urodzeniu przypisano mężczyznę i której tożsamość płciowa to mężczyzna.
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ilościowym testom sensorycznym w celu oceny endogennej modulacji bólu za pomocą bolesnego ciepła, bodźców mechanicznych i zimnych podczas sesji laboratoryjnej trwającej około 1 godziny.
Inne nazwy:
  • QST
Zostanie pobrana próbka krwi.
Inne nazwy:
  • Nakłucie żyły
Cis Kobieta
Osoba, której przy urodzeniu przypisano płeć żeńską i której tożsamość płciowa to kobieta.
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ilościowym testom sensorycznym w celu oceny endogennej modulacji bólu za pomocą bolesnego ciepła, bodźców mechanicznych i zimnych podczas sesji laboratoryjnej trwającej około 1 godziny.
Inne nazwy:
  • QST
Zostanie pobrana próbka krwi.
Inne nazwy:
  • Nakłucie żyły
Mężczyzna transpłciowy
Osoba, której przy urodzeniu przypisano kobietę i której tożsamość płciowa to mężczyzna.
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ilościowym testom sensorycznym w celu oceny endogennej modulacji bólu za pomocą bolesnego ciepła, bodźców mechanicznych i zimnych podczas sesji laboratoryjnej trwającej około 1 godziny.
Inne nazwy:
  • QST
Zostanie pobrana próbka krwi.
Inne nazwy:
  • Nakłucie żyły
Kobieta transpłciowa
Osoba, której przy urodzeniu przypisano mężczyznę i której tożsamość płciowa to kobieta.
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ilościowym testom sensorycznym w celu oceny endogennej modulacji bólu za pomocą bolesnego ciepła, bodźców mechanicznych i zimnych podczas sesji laboratoryjnej trwającej około 1 godziny.
Inne nazwy:
  • QST
Zostanie pobrana próbka krwi.
Inne nazwy:
  • Nakłucie żyły
Mężczyzna transpłciowy plus testosteron
Osoba, której przy urodzeniu przypisano kobietę, której tożsamość płciowa to mężczyzna i która obecnie stosuje terapię zastępczą testosteronem.
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ilościowym testom sensorycznym w celu oceny endogennej modulacji bólu za pomocą bolesnego ciepła, bodźców mechanicznych i zimnych podczas sesji laboratoryjnej trwającej około 1 godziny.
Inne nazwy:
  • QST
Zostanie pobrana próbka krwi.
Inne nazwy:
  • Nakłucie żyły
Kobieta transpłciowa plus estrogen
Osoba, której przy urodzeniu przypisano mężczyznę, której tożsamość płciowa to kobieta i która obecnie stosuje estrogenową terapię zastępczą.
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ilościowym testom sensorycznym w celu oceny endogennej modulacji bólu za pomocą bolesnego ciepła, bodźców mechanicznych i zimnych podczas sesji laboratoryjnej trwającej około 1 godziny.
Inne nazwy:
  • QST
Zostanie pobrana próbka krwi.
Inne nazwy:
  • Nakłucie żyły

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eksperymentalne progi bólu cieplnego
Ramy czasowe: Linia bazowa
Progi bólu cieplnego będą mierzone za pomocą wolno rosnącej sondy temperaturowej. Temperatura, w której ból jest wykrywany po raz pierwszy w powtarzanych testach, będzie progiem bólu cieplnego.
Linia bazowa
Eksperymentalne progi bólu uciskowego
Ramy czasowe: Linia bazowa
Progi bólu uciskowego zostaną ocenione za pomocą algometru. Progiem będzie średnie kPa siły, przy której uczestnik odczuwa ucisk jako bolesny.
Linia bazowa
Eksperymentalna wrażliwość na ból
Ramy czasowe: Linia bazowa
W zadaniach związanych z presją zimna, sumowaniem czasowym i uwarunkowaną modulacją bólu uczestnicy oceniają wszelkie bolesne odczucia w skali 0-100. W tej skali 0 oznacza „brak bólu”, a 100 odnosi się do „najgorszego bólu, jaki można sobie wyobrazić”. Oceny będą podstawą do określenia wrażliwości na ból.
Linia bazowa
Podsumowanie czasowe
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceny bólu przy powtarzanej stymulacji ciepłem zostaną wykorzystane do określenia sumowania czasowego poprzez uwzględnienie różnic w ocenie bólu między piątą a pierwszą stymulacją. Ból zostanie oceniony w skali od 0 (całkowity brak bólu) do 100 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Linia bazowa
Warunkowa Modulacja Bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Sam próg bólu od ucisku zostanie odjęty od progu bólu od ucisku uzyskanego, gdy ręka znajduje się w zimnej wodzie jako miara CPM.
Linia bazowa
Jakość snu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Jakość snu będzie oceniana za pomocą wskaźnika nasilenia bezsenności. Indeks zapewni następującą ocenę: 0-7 = brak klinicznie istotnej bezsenności, 8-14 = bezsenność podprogowa, 15-21 = bezsenność kliniczna (o umiarkowanym nasileniu), 22-28 = bezsenność kliniczna (ciężka)
Linia bazowa
Depresja
Ramy czasowe: Linia bazowa
Depresja zostanie oceniona za pomocą CES-D. Pozycje oceniane są w skali 0-3. Możliwy zakres to 0-60, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą symptomatologię depresyjną.
Linia bazowa
Pomoc socjalna
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zostanie przeprowadzona ankieta dotycząca wsparcia społecznego w celu zmierzenia ilości wsparcia społecznego doświadczanego przez każdego uczestnika. Każda pozycja zostanie oceniona, dając wynik od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe poparcie społeczne.
Linia bazowa
Dyskryminacja
Ramy czasowe: Linia bazowa
Postrzegana dyskryminacja będzie mierzona za pomocą DISC-12. Każda z 35 pozycji jest oceniana w skali od 0 do 3, co daje łączny wynik od 0 do 105.
Linia bazowa
Poziomy hormonów
Ramy czasowe: Linia bazowa
Testosteron i estradiol zostaną ocenione w próbkach krwi.
Linia bazowa
Numer komórki odpornościowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Próbki krwi zostaną ocenione pod kątem bezwzględnej liczby populacji komórek, w tym komórek Th1, Th1, Th17, komórek efektorowych T, B i komórek NK.
Linia bazowa
Produkcja cytokin w komórkach odpornościowych
Ramy czasowe: Linia bazowa
Symulowane będą izolowane komórki odpornościowe (PBMC) i mierzona będzie produkcja cytokin. Komórki IL-4+, IL-17A+, IFNgamma+ będą mierzone jako procent wszystkich PBMC.
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączność społeczności
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie ich postrzeganej więzi ze społecznością LGBTQ+. Każda z 7 pozycji zostanie oceniona na skali od 3 (zdecydowanie się zgadzam) do 0 (zdecydowanie się nie zgadzam), co daje zakres od 0 do 21. Wyższe wyniki odzwierciedlają większą więź ze społecznością LGBTQ+.
Linia bazowa
Ból ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa
Obecność jakiegokolwiek łagodnego bólu zostanie oceniona za pomocą krótkiej inwentaryzacji bólu. Pozycje 3-6 zostaną ocenione w skali od 0 do 10, aby ocenić nasilenie bólu (40 jako największy możliwy ból). Pozycje 9A-9I zostaną ocenione i zsumowane w celu oceny interferencji bólu, przy czym 0 oznacza brak interferencji, a 90 odzwierciedla całkowitą interferencję.
Linia bazowa
Wskaźniki jakości życia
Ramy czasowe: Linia bazowa
SF-36 będzie używany do oceny różnych aspektów jakości życia, w tym nastroju, aktywności, energii, ogólnego stanu zdrowia i bólu. Ogólny wynik zostanie przyjęty w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają wyższą zgłaszaną jakość życia.
Linia bazowa
Obraz ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa
BIQLI zostanie pozwany do oceny względnego komfortu z postrzeganym i doświadczanym obrazem ciała uczestników. Kwestionariusz składający się z 10 pozycji wykorzystuje 7-punktowy system punktacji od -3 (bardzo negatywny) do 3 (bardzo pozytywny), aby ocenić stwierdzenia dotyczące obrazu ciała. Wyższe wyniki odzwierciedlają bardziej pozytywne odczucia dotyczące obrazu własnego ciała.
Linia bazowa
Oczekiwania dotyczące bólu związane z rolą płciową
Ramy czasowe: Linia bazowa
GREP zostanie wykorzystany do określenia, jak uczestnicy postrzegają swoją rolę płciową (i inne) w odniesieniu do doświadczania bólu. W przypadku każdego pytania uczestnik wskazuje na 10-stopniowej skali od „znacznie mniej” do „znacznie więcej”, w jakim stopniu zgadza się/nie zgadza się ze stwierdzeniami.
Linia bazowa
Niekorzystne wydarzenia z dzieciństwa
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwestionariusz ACE zostanie wykorzystany do określenia obecności i liczby zdarzeń niepożądanych, których doświadczyli uczestnicy.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Sorge, Phd, University of Alabama at Birmingham Department of Psychology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj