- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05787470
Płeć, hormony i tożsamość wpływają na ekspresję nocyceptywną (SHINE)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel 1: Określenie wpływu tożsamości płciowej, płci genetycznej i statusu hormonalnego na wrażliwość na ból.
Hipotezy: CM, TM i TM+T będą miały wyższe progi i niższą czułość w większości testów bólu w porównaniu z CW, TW i TW+E. Tożsamość płciowa wpłynie na wrażliwość na ból.
Cel 2: Zbadanie czynników społecznych i psychologicznych, które przyczyniają się do wrażliwości na ból w naszych grupach.
Hipotezy: Osoby trans będą miały wyniki wrażliwości na ból zgodne z ich zidentyfikowaną płcią i nie będą związane z poziomem hormonów ani płcią genetyczną. Stres, jakość snu, depresja, wsparcie społeczne i postrzegana dyskryminacja będą miały wpływ na pomiary wrażliwości na ból.
Cel 3: Określenie ilościowe różnic w populacjach komórek odpornościowych i aktywności między naszymi grupami.
Hipotezy: Poziomy hormonów będą bezpośrednio związane z populacjami komórek odpornościowych. CM, TW i TM+T będą miały zwiększoną częstotliwość komórek NK i CD8+ niż CW, TM i TW+E. Obecność estradiolu będzie dodatnio skorelowana ze stymulowanym uwalnianiem cytokin w limfocytach T.
Kryteria włączenia będą obejmować:
1) samoidentyfikacja jako jedna z ww. tożsamości płciowych; 2) wiek od 18 do 65 lat; 3) rozumienie języka angielskiego w mowie i piśmie. W populacji trans będzie istniała znaczna heterogeniczność w odniesieniu do płci/ekspresji seksualnej. Podczas gdy badacze uważają, że należy wziąć pod uwagę te czynniki, aby poprawić rekrutację i włączenie, badacze skupią się na zgłaszanej przez siebie tożsamości płciowej i zwrócą uwagę na inne zmienne będące przedmiotem zainteresowania. Jeśli chodzi o stosowanie hormonów, kwalifikują się tylko uczestnicy, którzy byli leczeni hormonalnie przez co najmniej 6 miesięcy. W obu przypadkach pozwala to na stabilizację poziomu hormonów i zmniejszenie zmienności. W tej chwili śledczy ograniczą naszą rekrutację do samodzielnie zidentyfikowanych uczestników trans i cispłciowych, ale uznają, że istnieje bardzo niewiele badań dotyczących grup niebinarnych lub płynnych pod względem płci.
Kryteria wykluczenia będą następujące:
1) ból co najmniej 3/7 dni/tydzień w ciągu ostatnich 3 miesięcy; 2) pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV; 3) choroby układu krążenia lub płuc; 4) regularne stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych; 5) niekontrolowane nadciśnienie (tj. SBP/DBP > 150/95); 6) przebyta choroba z towarzyszącą gorączką (temperatura ciała >38°C); 7) czynne stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych; 8) prostatektomii, histerektomii lub wycięcia jajników; 9) hospitalizacji z powodu choroby psychicznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Badacze przyznają, że wskaźniki HIV są wyższe na południu iw populacjach mniejszości płciowych 46, ale nasze badanie reaktywności komórek odpornościowych (Cel 3) wymaga tego wykluczenia.
Badanie to będzie składało się z jednej wizyty, która obejmie:
Pobieranie krwi: Niewielka ilość krwi (2 łyżeczki) zostanie pobrana przez przeszkoloną i certyfikowaną pielęgniarkę. Badacze będą analizować tę krew, aby określić poziom stresu oksydacyjnego uczestników. (5 minut)
Kwestionariusze: Badacze przeprowadzą szereg kwestionariuszy w celu oceny różnych aspektów związanych z jakością życia, doświadczeniami związanymi ze stygmatyzacją, depresją i wsparciem społecznym. Są to standardowe pomiary dla tego typu badań i dostarczą niezbędnych informacji o czynnikach, które mogą wpływać na wrażliwość na ból. (40 minut)
Pomiary ciała: Zmierzona zostanie masa ciała i wzrost. Badacze będą również mierzyć ciśnienie krwi uczestników. (5 minut)
Badanie bólu: będzie się składać z szeregu testów wrażliwości. (70 minut)
- Ciśnienie: Badacze użyją ręcznej sondy z małą gumową końcówką. Spowoduje to odczucie ucisku i uzyskany zostanie próg bólu uciskowego.
- Ciepło: Wrażliwość na ból cieplny zostanie przetestowana za pomocą termicznej maszyny do testowania sensorycznego, powszechnie stosowanej w warunkach klinicznych. Ta maszyna ma mały kwadratowy element, który służy do podgrzewania skóry. Ilość ciepła jest kontrolowana przez komputer. Dostarczony zostanie jeden lub więcej z następujących rodzajów bodźców cieplnych: 1) wolno narastający bodziec cieplny; 2) seria 5 impulsów ciepła. Te impulsy ciepła będą powtarzane w różnych temperaturach.
- Zimno: Wrażliwość na zimno zostanie oceniona za pomocą zadania naciskania na zimno. Dłoń umieszcza się w zimnej wodzie (4-10 C) na maksymalnie 60 sekund. Z rozstawionymi palcami uczestnik jest proszony o ocenę bólu po 30 i 60 sekundach.
- Połączenie nacisku i zimna: Badacze użyją ręcznego urządzenia z małą gumową końcówką do wywierania nacisku. Gdy tylko pojawi się ból, ucisk zostanie usunięty. Następnie ręka zostanie zanurzona w zimnej wodzie. Po 20 sekundach stymulator ciśnienia zostanie ponownie zastosowany.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tammie Quinn, BA
- Numer telefonu: (205) 934-8743
- E-mail: tquinn@uab.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- Rekrutacyjny
- University of Alabama at Birmingham
-
Kontakt:
- Tammie Quinn, BA
- Numer telefonu: (205) 934-8743
- E-mail: tquinn@uab.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- samoidentyfikacja jako jedna z powyższych tożsamości płciowych
- rozumienie języka angielskiego w mowie i piśmie.
- uczestników, którzy przyjmowali/wyłączali leczenie hormonalne przez co najmniej 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- ból przez co najmniej 3/7 dni w tygodniu przez ostatnie 3 miesiące
- Diagnoza HIV-pozytywna
- choroba układu krążenia lub płuc
- regularne stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych
- niekontrolowane nadciśnienie (tj. SBP/DBP > 150/95)
- obecna choroba z towarzyszącą gorączką (temperatura ciała >38°C)
- prostatektomii, histerektomii lub wycięcia jajników
- hospitalizacja z powodu choroby psychicznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Cisowy mężczyzna
Osoba, której przy urodzeniu przypisano mężczyznę i której tożsamość płciowa to mężczyzna.
|
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ilościowym testom sensorycznym w celu oceny endogennej modulacji bólu za pomocą bolesnego ciepła, bodźców mechanicznych i zimnych podczas sesji laboratoryjnej trwającej około 1 godziny.
Inne nazwy:
Zostanie pobrana próbka krwi.
Inne nazwy:
|
|
Cis Kobieta
Osoba, której przy urodzeniu przypisano płeć żeńską i której tożsamość płciowa to kobieta.
|
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ilościowym testom sensorycznym w celu oceny endogennej modulacji bólu za pomocą bolesnego ciepła, bodźców mechanicznych i zimnych podczas sesji laboratoryjnej trwającej około 1 godziny.
Inne nazwy:
Zostanie pobrana próbka krwi.
Inne nazwy:
|
|
Mężczyzna transpłciowy
Osoba, której przy urodzeniu przypisano kobietę i której tożsamość płciowa to mężczyzna.
|
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ilościowym testom sensorycznym w celu oceny endogennej modulacji bólu za pomocą bolesnego ciepła, bodźców mechanicznych i zimnych podczas sesji laboratoryjnej trwającej około 1 godziny.
Inne nazwy:
Zostanie pobrana próbka krwi.
Inne nazwy:
|
|
Kobieta transpłciowa
Osoba, której przy urodzeniu przypisano mężczyznę i której tożsamość płciowa to kobieta.
|
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ilościowym testom sensorycznym w celu oceny endogennej modulacji bólu za pomocą bolesnego ciepła, bodźców mechanicznych i zimnych podczas sesji laboratoryjnej trwającej około 1 godziny.
Inne nazwy:
Zostanie pobrana próbka krwi.
Inne nazwy:
|
|
Mężczyzna transpłciowy plus testosteron
Osoba, której przy urodzeniu przypisano kobietę, której tożsamość płciowa to mężczyzna i która obecnie stosuje terapię zastępczą testosteronem.
|
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ilościowym testom sensorycznym w celu oceny endogennej modulacji bólu za pomocą bolesnego ciepła, bodźców mechanicznych i zimnych podczas sesji laboratoryjnej trwającej około 1 godziny.
Inne nazwy:
Zostanie pobrana próbka krwi.
Inne nazwy:
|
|
Kobieta transpłciowa plus estrogen
Osoba, której przy urodzeniu przypisano mężczyznę, której tożsamość płciowa to kobieta i która obecnie stosuje estrogenową terapię zastępczą.
|
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ilościowym testom sensorycznym w celu oceny endogennej modulacji bólu za pomocą bolesnego ciepła, bodźców mechanicznych i zimnych podczas sesji laboratoryjnej trwającej około 1 godziny.
Inne nazwy:
Zostanie pobrana próbka krwi.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Eksperymentalne progi bólu cieplnego
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Progi bólu cieplnego będą mierzone za pomocą wolno rosnącej sondy temperaturowej.
Temperatura, w której ból jest wykrywany po raz pierwszy w powtarzanych testach, będzie progiem bólu cieplnego.
|
Linia bazowa
|
|
Eksperymentalne progi bólu uciskowego
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Progi bólu uciskowego zostaną ocenione za pomocą algometru.
Progiem będzie średnie kPa siły, przy której uczestnik odczuwa ucisk jako bolesny.
|
Linia bazowa
|
|
Eksperymentalna wrażliwość na ból
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
W zadaniach związanych z presją zimna, sumowaniem czasowym i uwarunkowaną modulacją bólu uczestnicy oceniają wszelkie bolesne odczucia w skali 0-100.
W tej skali 0 oznacza „brak bólu”, a 100 odnosi się do „najgorszego bólu, jaki można sobie wyobrazić”.
Oceny będą podstawą do określenia wrażliwości na ból.
|
Linia bazowa
|
|
Podsumowanie czasowe
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Oceny bólu przy powtarzanej stymulacji ciepłem zostaną wykorzystane do określenia sumowania czasowego poprzez uwzględnienie różnic w ocenie bólu między piątą a pierwszą stymulacją.
Ból zostanie oceniony w skali od 0 (całkowity brak bólu) do 100 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
|
Linia bazowa
|
|
Warunkowa Modulacja Bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Sam próg bólu od ucisku zostanie odjęty od progu bólu od ucisku uzyskanego, gdy ręka znajduje się w zimnej wodzie jako miara CPM.
|
Linia bazowa
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Jakość snu będzie oceniana za pomocą wskaźnika nasilenia bezsenności.
Indeks zapewni następującą ocenę: 0-7 = brak klinicznie istotnej bezsenności, 8-14 = bezsenność podprogowa, 15-21 = bezsenność kliniczna (o umiarkowanym nasileniu), 22-28 = bezsenność kliniczna (ciężka)
|
Linia bazowa
|
|
Depresja
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Depresja zostanie oceniona za pomocą CES-D.
Pozycje oceniane są w skali 0-3.
Możliwy zakres to 0-60, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą symptomatologię depresyjną.
|
Linia bazowa
|
|
Pomoc socjalna
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zostanie przeprowadzona ankieta dotycząca wsparcia społecznego w celu zmierzenia ilości wsparcia społecznego doświadczanego przez każdego uczestnika.
Każda pozycja zostanie oceniona, dając wynik od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe poparcie społeczne.
|
Linia bazowa
|
|
Dyskryminacja
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Postrzegana dyskryminacja będzie mierzona za pomocą DISC-12.
Każda z 35 pozycji jest oceniana w skali od 0 do 3, co daje łączny wynik od 0 do 105.
|
Linia bazowa
|
|
Poziomy hormonów
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Testosteron i estradiol zostaną ocenione w próbkach krwi.
|
Linia bazowa
|
|
Numer komórki odpornościowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Próbki krwi zostaną ocenione pod kątem bezwzględnej liczby populacji komórek, w tym komórek Th1, Th1, Th17, komórek efektorowych T, B i komórek NK.
|
Linia bazowa
|
|
Produkcja cytokin w komórkach odpornościowych
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Symulowane będą izolowane komórki odpornościowe (PBMC) i mierzona będzie produkcja cytokin.
Komórki IL-4+, IL-17A+, IFNgamma+ będą mierzone jako procent wszystkich PBMC.
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łączność społeczności
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie ich postrzeganej więzi ze społecznością LGBTQ+.
Każda z 7 pozycji zostanie oceniona na skali od 3 (zdecydowanie się zgadzam) do 0 (zdecydowanie się nie zgadzam), co daje zakres od 0 do 21.
Wyższe wyniki odzwierciedlają większą więź ze społecznością LGBTQ+.
|
Linia bazowa
|
|
Ból ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Obecność jakiegokolwiek łagodnego bólu zostanie oceniona za pomocą krótkiej inwentaryzacji bólu.
Pozycje 3-6 zostaną ocenione w skali od 0 do 10, aby ocenić nasilenie bólu (40 jako największy możliwy ból).
Pozycje 9A-9I zostaną ocenione i zsumowane w celu oceny interferencji bólu, przy czym 0 oznacza brak interferencji, a 90 odzwierciedla całkowitą interferencję.
|
Linia bazowa
|
|
Wskaźniki jakości życia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
SF-36 będzie używany do oceny różnych aspektów jakości życia, w tym nastroju, aktywności, energii, ogólnego stanu zdrowia i bólu.
Ogólny wynik zostanie przyjęty w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają wyższą zgłaszaną jakość życia.
|
Linia bazowa
|
|
Obraz ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
BIQLI zostanie pozwany do oceny względnego komfortu z postrzeganym i doświadczanym obrazem ciała uczestników.
Kwestionariusz składający się z 10 pozycji wykorzystuje 7-punktowy system punktacji od -3 (bardzo negatywny) do 3 (bardzo pozytywny), aby ocenić stwierdzenia dotyczące obrazu ciała.
Wyższe wyniki odzwierciedlają bardziej pozytywne odczucia dotyczące obrazu własnego ciała.
|
Linia bazowa
|
|
Oczekiwania dotyczące bólu związane z rolą płciową
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
GREP zostanie wykorzystany do określenia, jak uczestnicy postrzegają swoją rolę płciową (i inne) w odniesieniu do doświadczania bólu.
W przypadku każdego pytania uczestnik wskazuje na 10-stopniowej skali od „znacznie mniej” do „znacznie więcej”, w jakim stopniu zgadza się/nie zgadza się ze stwierdzeniami.
|
Linia bazowa
|
|
Niekorzystne wydarzenia z dzieciństwa
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kwestionariusz ACE zostanie wykorzystany do określenia obecności i liczby zdarzeń niepożądanych, których doświadczyli uczestnicy.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Sorge, Phd, University of Alabama at Birmingham Department of Psychology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-300009452
- 5R01NR019417 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .