- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05787470
Sex, hormoner og identitet påvirker nociseptivt uttrykk (SHINE)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål 1: Å bestemme innvirkningen av kjønnsidentitet, genetisk kjønn og hormonstatus på smertefølsomhet.
Hypoteser: CM, TM og TM+T vil ha høyere terskler og lavere følsomhet over de fleste smertetestene sammenlignet med CW, TW og TW+E. Kjønnsidentitet vil påvirke smertefølsomheten.
Mål 2: Å undersøke sosiale og psykologiske faktorer som bidrar til smertefølsomhet i våre grupper.
Hypoteser: Transindivider vil ha smertesensitivitetsscore som stemmer overens med deres identifiserte kjønn og vil ikke være relatert til hormonnivåer eller genetisk kjønn. Stress, søvnkvalitet, depresjon, sosial støtte og opplevd diskriminering vil påvirke smertesensitivitetstiltak.
Mål 3: Å kvantifisere forskjeller i immuncellepopulasjoner og aktivitet mellom våre grupper.
Hypoteser: Hormonnivåer vil være direkte relatert til immuncellepopulasjoner. CM, TW og TM+T vil ha økte frekvenser av NK- og CD8+-celler enn CW, TM og TW+E. Tilstedeværelsen av østradiol vil være positivt korrelert med stimulert cytokinfrigjøring i T-celler.
Inkluderingskriterier vil omfatte:
1) selvidentifikasjon som en av de ovennevnte kjønnsidentitetene; 2) alder mellom 18-65; 3) forståelse av muntlig og skriftlig engelsk. Det vil være betydelig heterogenitet i transpopulasjonen med hensyn til kjønn/seksuelle uttrykk. Mens etterforskerne føler at disse faktorene er viktige å vurdere, for å øke rekruttering og inkludering, vil etterforskerne fokusere på selvrapportert kjønnsidentitet og merke seg andre variabler av interesse. Med hensyn til hormonbruk vil kun deltakere som har vært på/av hormonbehandling i minst 6 måneder være kvalifisert. I begge tilfeller tillater dette stabilisering av hormonnivåer og redusert variasjon. På dette tidspunktet vil etterforskerne begrense vår rekruttering til selvidentifiserte trans- og ciskjønnede deltakere, men erkjenner at det eksisterer svært lite forskning på ikke-binære eller kjønnsflytende grupper.
Ekskluderingskriterier vil være følgende:
1) smerte i minst 3/7 dager/uke de siste 3 månedene; 2) HIV-positiv diagnose; 3) kardiovaskulær eller lungesykdom; 4) regelmessig bruk av opioide smertestillende medisiner; 5) ukontrollert hypertensjon (dvs. SBP/DBP på > 150/95); 6) nåværende sykdom ledsaget av feber (kroppstemperatur >38 °C); 7) aktiv bruk av orale prevensjonsmidler; 8) prostatektomi, hysterektomi eller ooforektomi; 9) sykehusinnleggelse på grunn av psykiatrisk sykdom innen de siste 6 måneder. Etterforskerne erkjenner at forekomsten av HIV er høyere i Sør og i kjønnsminoritetspopulasjoner 46, men vår undersøkelse av immuncellers reaktivitet (mål 3) nødvendiggjør denne ekskluderingen.
Denne studien vil bestå av et enkelt besøk som vil inkludere følgende:
Blodprøve: En liten mengde blod (2 ts) vil bli tatt av en utdannet og sertifisert sykepleier. Etterforskerne vil analysere dette blodet for å bestemme deltakernes nivåer av oksidativt stress. (5 minutter)
Spørreskjema: Etterforskerne vil administrere en rekke spørreskjemaer for å vurdere ulike aspekter knyttet til livskvalitet, opplevelser av stigma, depresjon og sosial støtte. Dette er standardmål for denne typen studier og vil gi nødvendig informasjon om faktorer som kan påvirke smertefølsomheten. (40 minutter)
Kroppsmål: Kroppsvekt og høyde vil bli målt. Etterforskerne skal også måle deltakernes blodtrykk. (5 minutter)
Smertetesting: Dette vil bestå av en rekke sensitivitetstester. (70 minutter)
- Trykk: Etterforskerne vil bruke en håndholdt sonde som har en liten gummitupp. Dette vil gi en trykkfølelse og trykksmerteterskelen oppnås.
- Varme: Varmesmertefølsomhet vil bli testet med en termisk sensorisk testmaskin som brukes mye i kliniske omgivelser. Denne maskinen har et lite firkantet stykke som brukes til å påføre varme på huden. Mengden varme styres av en datamaskin. En eller flere av følgende typer varmestimuli vil bli levert: 1) en sakte økende varmestimulus; 2) en serie på 5 varmepulser. Disse varmepulsene vil gjentas ved forskjellige temperaturer.
- Kulde: Kuldefølsomhet vil bli vurdert med kaldpressoroppgaven. Hånden legges i kaldt vann (4-10 C) i opptil 60 sekunder. Med fingrene spredt blir deltakeren bedt om smertevurderinger ved 30 og 60 sekunder.
- Kombinert trykk og kulde: Etterforskerne vil bruke en håndholdt enhet med en liten gummitupp for å påføre trykk. Så snart smerte er rapportert, vil trykket bli fjernet. Deretter vil hånden bli senket ned i kaldt vann. Etter 20 sekunder vil trykkstimulatoren bli brukt igjen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tammie Quinn, BA
- Telefonnummer: (205) 934-8743
- E-post: tquinn@uab.edu
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- Rekruttering
- University of Alabama at Birmingham
-
Ta kontakt med:
- Tammie Quinn, BA
- Telefonnummer: 205-934-8743
- E-post: tquinn@uab.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- selvidentifikasjon som en av de ovennevnte kjønnsidentitetene
- forståelse av muntlig og skriftlig engelsk.
- deltakere som har vært på/av hormonbehandling i minst 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- smerte i minst 3/7 dager/uke de siste 3 månedene
- HIV positiv diagnose
- kardiovaskulær eller lungesykdom
- regelmessig bruk av opioide smertestillende medisiner
- ukontrollert hypertensjon (dvs. SBP/DBP på > 150/95)
- nåværende sykdom ledsaget av feber (kroppstemperatur >38 °C)
- prostatektomi, hysterektomi eller ooforektomi
- sykehusinnleggelse på grunn av psykiatrisk sykdom innen de siste 6 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Cis Man
Person tildelt mann ved fødselen og hvis kjønnsidentitet er mann.
|
Alle deltakerne vil gjennomgå kvantitativ sensorisk testing for vurdering av endogen smertemodulering ved bruk av smertefull varme, mekaniske og kuldestimuli i en laboratorieøkt som varer omtrent 1 time.
Andre navn:
Det vil bli tatt blodprøve.
Andre navn:
|
Cis Woman
Person tildelt kvinne ved fødselen og hvis kjønnsidentitet er kvinne.
|
Alle deltakerne vil gjennomgå kvantitativ sensorisk testing for vurdering av endogen smertemodulering ved bruk av smertefull varme, mekaniske og kuldestimuli i en laboratorieøkt som varer omtrent 1 time.
Andre navn:
Det vil bli tatt blodprøve.
Andre navn:
|
Transgender mann
Person tildelt kvinne ved fødselen og hvis kjønnsidentitet er mann.
|
Alle deltakerne vil gjennomgå kvantitativ sensorisk testing for vurdering av endogen smertemodulering ved bruk av smertefull varme, mekaniske og kuldestimuli i en laboratorieøkt som varer omtrent 1 time.
Andre navn:
Det vil bli tatt blodprøve.
Andre navn:
|
Transkjønnet kvinne
Person tildelt mann ved fødselen og hvis kjønnsidentitet er kvinne.
|
Alle deltakerne vil gjennomgå kvantitativ sensorisk testing for vurdering av endogen smertemodulering ved bruk av smertefull varme, mekaniske og kuldestimuli i en laboratorieøkt som varer omtrent 1 time.
Andre navn:
Det vil bli tatt blodprøve.
Andre navn:
|
Transgender mann pluss testosteron
Person tildelt kvinne ved fødselen og hvis kjønnsidentitet er mann og er for tiden på testosteronerstatning.
|
Alle deltakerne vil gjennomgå kvantitativ sensorisk testing for vurdering av endogen smertemodulering ved bruk av smertefull varme, mekaniske og kuldestimuli i en laboratorieøkt som varer omtrent 1 time.
Andre navn:
Det vil bli tatt blodprøve.
Andre navn:
|
Transkjønnet kvinne pluss østrogen
Person tildelt mann ved fødselen og hvis kjønnsidentitet er kvinne og er for tiden på østrogenerstatning.
|
Alle deltakerne vil gjennomgå kvantitativ sensorisk testing for vurdering av endogen smertemodulering ved bruk av smertefull varme, mekaniske og kuldestimuli i en laboratorieøkt som varer omtrent 1 time.
Andre navn:
Det vil bli tatt blodprøve.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Eksperimentelle varmesmerteterskler
Tidsramme: Grunnlinje
|
Smerteterskler for varme vil bli tatt med en avtagende økende temperatursonde.
Temperaturen der smerte først oppdages over gjentatte tester vil være varmesmerteterskelen.
|
Grunnlinje
|
Eksperimentelle trykksmerteterskler
Tidsramme: Grunnlinje
|
Smerteterskler for trykk vil bli vurdert med algometer.
Den gjennomsnittlige kPa kraften som deltakeren oppdager trykket som smertefullt vil være terskelen.
|
Grunnlinje
|
Eksperimentell smertefølsomhet
Tidsramme: Grunnlinje
|
I kaldpressoroppgaven, temporal summering og betinget smertemodulasjonsoppgaver vil deltakerne rangere eventuelle smertefulle opplevelser på en skala fra 0-100.
På denne skalaen refererer 0 til "ingen smerte" og 100 refererer til "verst tenkelig smerte".
Karakterene vil være grunnlaget for å bestemme smertefølsomhet.
|
Grunnlinje
|
Tidsmessig oppsummering
Tidsramme: Grunnlinje
|
Smertevurderinger ved gjentatt stimulering med varme vil bli brukt til å bestemme tidsmessig summering ved å ta forskjellene i smertevurderinger mellom den femte og første stimuleringen.
Smerte vil bli vurdert som 0 (ingen smerte i det hele tatt) til 100 (verst tenkelig smerte).
|
Grunnlinje
|
Betinget smertemodulering
Tidsramme: Grunnlinje
|
Trykksmerteterskelen tatt alene vil trekkes fra trykksmerterskelen som oppnås mens hånden er i kaldt vann som et mål på CPM.
|
Grunnlinje
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Søvnkvaliteten vil bli vurdert ved hjelp av insomnia severity index.
Indeksen vil gi en poengsum som følger: 0-7 = Ingen klinisk signifikant søvnløshet, 8-14 = Underterskelsøvnløshet, 15-21 = Klinisk søvnløshet (moderat alvorlighetsgrad), 22-28 = Klinisk søvnløshet (alvorlig)
|
Grunnlinje
|
Depresjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Depresjon vil bli vurdert ved hjelp av CES-D.
Elementer scores på en skala fra 0-3.
Det mulige området er 0-60, med høyere skåre som gjenspeiler større depressiv symptomatologi.
|
Grunnlinje
|
Sosial støtte
Tidsramme: Grunnlinje
|
En sosial støtteundersøkelse vil bli gitt for å måle mengden sosial støtte som hver deltaker opplever.
Hvert element vil bli scoret, noe som gir en poengsum fra 0-100 med høyere poengsum som representerer større sosial støtte.
|
Grunnlinje
|
Diskriminering
Tidsramme: Grunnlinje
|
Opplevd diskriminering vil bli målt ved hjelp av DISC-12.
Hvert av de 35 elementene scores fra 0-3, noe som gir en total poengsum mellom 0 og 105.
|
Grunnlinje
|
Hormonnivåer
Tidsramme: Grunnlinje
|
Testosteron og østradiol vil bli vurdert i blodprøver.
|
Grunnlinje
|
Immuncellenummer
Tidsramme: Grunnlinje
|
Blodprøver vil bli vurdert for absolutte cellepopulasjonstall for å inkludere Th1-, Th1-, Th17-, effektor-T-, B- og NK-celler.
|
Grunnlinje
|
Immuncellecytokinproduksjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Isolerte immunceller (PBMCs) vil bli simulert og cytokinproduksjonen målt.
IL-4+, IL-17A+, IFNgamma+ celler vil bli målt som prosent av totale PBMCer.
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fellesskapstilknytning
Tidsramme: Grunnlinje
|
Alle deltakere vil få vurdert sin oppfattede tilknytning til LHBTQ+-samfunnet.
Hvert av 7 elementer vil bli skåret på en skala fra 3 (helt enig) til 0 (helt uenig), noe som resulterer i et område på 0-21.
Høyere score reflekterer større tilknytning til LHBTQ+-samfunnet.
|
Grunnlinje
|
Kroppslig smerte
Tidsramme: Grunnlinje
|
Tilstedeværelsen av mild smerte vil bli vurdert ved hjelp av den korte smerteopptellingen.
Punktene 3-6 vil bli skåret fra 0-10 for å vurdere alvorlighetsgraden av smerte (40 som mest mulig smerte).
Punktene 9A-9I vil bli skåret og summert for å vurdere smerteinterferens med 0 som reflekterer ingen interferens og 90 som reflekterer fullstendig interferens.
|
Grunnlinje
|
Mål for livskvalitet
Tidsramme: Grunnlinje
|
SF-36 vil bli brukt til å vurdere ulike aspekter av livskvalitet, inkludert humør, aktivitet, energi, generell helse og smerte.
En samlet poengsum vil bli tatt med et område på 0-100, med høyere poengsum som reflekterer høyere rapportert livskvalitet.
|
Grunnlinje
|
Kroppsbilde
Tidsramme: Grunnlinje
|
BIQLI vil bli saksøkt for å vurdere relativ komfort med deltakernes oppfattede og erfarne kroppsbilde.
Spørreskjemaet med 10 elementer bruker et 7-punkts poengsystem fra -3 (svært negativt) til 3 (svært positivt) for å rangere utsagn om kroppsbilde.
Høyere score reflekterer mer positive følelser om kroppsbilde.
|
Grunnlinje
|
Kjønnsrolle forventning om smerte
Tidsramme: Grunnlinje
|
GREP vil bli brukt til å bestemme hvordan deltakerne føler om deres kjønnsrolle (og andre) når det gjelder det å oppleve smerte.
For hvert spørsmål angir deltakeren på en 10-punkts skala fra «langt mindre» til «langt større» i hvilken grad de er enig/uenig i påstander.
|
Grunnlinje
|
Uønskede barndomshendelser
Tidsramme: Grunnlinje
|
ACE-spørreskjemaet vil bli saksøkt for å fastslå tilstedeværelsen og antallet uønskede hendelser deltakerne har opplevd.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Sorge, Phd, University of Alabama at Birmingham Department of Psychology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRB-300009452
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanFullførtOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia
Kliniske studier på Kvantativ sensorisk testing
-
University of Kansas Medical CenterPåmelding etter invitasjon
-
University of Kansas Medical CenterHar ikke rekruttert ennå
-
University of OklahomaRekrutteringAttention Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
-
University of CopenhagenNorpharma A/SFullført
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityWest China HospitalFullført
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullførtUnngå restriktiv matinntaksforstyrrelse | Spiseforstyrrelser i ungdomsåreneFrankrike
-
Bahçeşehir UniversityNevsehir Haci Bektas Veli UniversityHar ikke rekruttert ennåAnkelforstuinger | Funksjonell ytelse | Kinesiofobi | Sensorisk underskudd | Ankel ustabilitetTyrkia
-
Brigham and Women's HospitalPOM Wonderful LLCRekrutteringKomplikasjon ved prematur fødselForente stater
-
Democritus University of ThraceUniversity of ThessalyRekruttering