Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sex, hormoner og identitet påvirker nociseptivt uttrykk (SHINE)

13. mars 2024 oppdatert av: Robert Sorge, University of Alabama at Birmingham
Etterforskerne har nylig publisert om forskjeller i smertefølsomhetsmål mellom cis- og transpersoner i lokalområdet. Etterforskerne observerte de forventede forskjellene i smertefølsomhet mellom CM og CW (CW > CM), men fant at TW var fenotypisk lik CW i alle mål. Imidlertid vurderte ikke etterforskerne hormonnivået, og heller ikke rekrutterte etterforskerne TM-deltakere. Her, med bistand fra to interessenter fra lokalsamfunnsgruppene, vil etterforskerne rekruttere følgende grupper: CM, CW, TM+T (tar for tiden eksogent testosteron), TW+E (eksogent østradiol), TM og TW (n=20/ gruppe). Etterforskerne vil bruke kvantitativ sensorisk testing for å vurdere følsomhet for kulde, trykk og varme via standardiserte protokoller. Blodprøver vil bli tatt for vurdering av stress og reproduktive hormonnivåer, immuncellepopulasjoner og stimulert cytokinfrigjøring. Til slutt vil spørreskjemaer måle smertetilstand, livskvalitet (QOL), stemme QOL, kroppsbilde, utseende, selvrapportert helse, maskulinitet/femininitet, fellesskapstilknytning, kjønnsrolle, søvn, depresjon, sosial støtte, negative barndomserfaringer og stigma .

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mål 1: Å bestemme innvirkningen av kjønnsidentitet, genetisk kjønn og hormonstatus på smertefølsomhet.

Hypoteser: CM, TM og TM+T vil ha høyere terskler og lavere følsomhet over de fleste smertetestene sammenlignet med CW, TW og TW+E. Kjønnsidentitet vil påvirke smertefølsomheten.

Mål 2: Å undersøke sosiale og psykologiske faktorer som bidrar til smertefølsomhet i våre grupper.

Hypoteser: Transindivider vil ha smertesensitivitetsscore som stemmer overens med deres identifiserte kjønn og vil ikke være relatert til hormonnivåer eller genetisk kjønn. Stress, søvnkvalitet, depresjon, sosial støtte og opplevd diskriminering vil påvirke smertesensitivitetstiltak.

Mål 3: Å kvantifisere forskjeller i immuncellepopulasjoner og aktivitet mellom våre grupper.

Hypoteser: Hormonnivåer vil være direkte relatert til immuncellepopulasjoner. CM, TW og TM+T vil ha økte frekvenser av NK- og CD8+-celler enn CW, TM og TW+E. Tilstedeværelsen av østradiol vil være positivt korrelert med stimulert cytokinfrigjøring i T-celler.

Inkluderingskriterier vil omfatte:

1) selvidentifikasjon som en av de ovennevnte kjønnsidentitetene; 2) alder mellom 18-65; 3) forståelse av muntlig og skriftlig engelsk. Det vil være betydelig heterogenitet i transpopulasjonen med hensyn til kjønn/seksuelle uttrykk. Mens etterforskerne føler at disse faktorene er viktige å vurdere, for å øke rekruttering og inkludering, vil etterforskerne fokusere på selvrapportert kjønnsidentitet og merke seg andre variabler av interesse. Med hensyn til hormonbruk vil kun deltakere som har vært på/av hormonbehandling i minst 6 måneder være kvalifisert. I begge tilfeller tillater dette stabilisering av hormonnivåer og redusert variasjon. På dette tidspunktet vil etterforskerne begrense vår rekruttering til selvidentifiserte trans- og ciskjønnede deltakere, men erkjenner at det eksisterer svært lite forskning på ikke-binære eller kjønnsflytende grupper.

Ekskluderingskriterier vil være følgende:

1) smerte i minst 3/7 dager/uke de siste 3 månedene; 2) HIV-positiv diagnose; 3) kardiovaskulær eller lungesykdom; 4) regelmessig bruk av opioide smertestillende medisiner; 5) ukontrollert hypertensjon (dvs. SBP/DBP på > 150/95); 6) nåværende sykdom ledsaget av feber (kroppstemperatur >38 °C); 7) aktiv bruk av orale prevensjonsmidler; 8) prostatektomi, hysterektomi eller ooforektomi; 9) sykehusinnleggelse på grunn av psykiatrisk sykdom innen de siste 6 måneder. Etterforskerne erkjenner at forekomsten av HIV er høyere i Sør og i kjønnsminoritetspopulasjoner 46, men vår undersøkelse av immuncellers reaktivitet (mål 3) nødvendiggjør denne ekskluderingen.

Denne studien vil bestå av et enkelt besøk som vil inkludere følgende:

Blodprøve: En liten mengde blod (2 ts) vil bli tatt av en utdannet og sertifisert sykepleier. Etterforskerne vil analysere dette blodet for å bestemme deltakernes nivåer av oksidativt stress. (5 minutter)

Spørreskjema: Etterforskerne vil administrere en rekke spørreskjemaer for å vurdere ulike aspekter knyttet til livskvalitet, opplevelser av stigma, depresjon og sosial støtte. Dette er standardmål for denne typen studier og vil gi nødvendig informasjon om faktorer som kan påvirke smertefølsomheten. (40 minutter)

Kroppsmål: Kroppsvekt og høyde vil bli målt. Etterforskerne skal også måle deltakernes blodtrykk. (5 minutter)

Smertetesting: Dette vil bestå av en rekke sensitivitetstester. (70 minutter)

  • Trykk: Etterforskerne vil bruke en håndholdt sonde som har en liten gummitupp. Dette vil gi en trykkfølelse og trykksmerteterskelen oppnås.
  • Varme: Varmesmertefølsomhet vil bli testet med en termisk sensorisk testmaskin som brukes mye i kliniske omgivelser. Denne maskinen har et lite firkantet stykke som brukes til å påføre varme på huden. Mengden varme styres av en datamaskin. En eller flere av følgende typer varmestimuli vil bli levert: 1) en sakte økende varmestimulus; 2) en serie på 5 varmepulser. Disse varmepulsene vil gjentas ved forskjellige temperaturer.
  • Kulde: Kuldefølsomhet vil bli vurdert med kaldpressoroppgaven. Hånden legges i kaldt vann (4-10 C) i opptil 60 sekunder. Med fingrene spredt blir deltakeren bedt om smertevurderinger ved 30 og 60 sekunder.
  • Kombinert trykk og kulde: Etterforskerne vil bruke en håndholdt enhet med en liten gummitupp for å påføre trykk. Så snart smerte er rapportert, vil trykket bli fjernet. Deretter vil hånden bli senket ned i kaldt vann. Etter 20 sekunder vil trykkstimulatoren bli brukt igjen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Tammie Quinn, BA
  • Telefonnummer: (205) 934-8743
  • E-post: tquinn@uab.edu

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bli valgt fra allmennheten i Birmingham, så vel som deltakere rekruttert gjennom Birmingham Aids Outreach (BAO), Magic City Acceptance Center (MCAC) og Transgender Advocates Knowledgeable Empowering (TAKE).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • selvidentifikasjon som en av de ovennevnte kjønnsidentitetene
  • forståelse av muntlig og skriftlig engelsk.
  • deltakere som har vært på/av hormonbehandling i minst 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • smerte i minst 3/7 dager/uke de siste 3 månedene
  • HIV positiv diagnose
  • kardiovaskulær eller lungesykdom
  • regelmessig bruk av opioide smertestillende medisiner
  • ukontrollert hypertensjon (dvs. SBP/DBP på > 150/95)
  • nåværende sykdom ledsaget av feber (kroppstemperatur >38 °C)
  • prostatektomi, hysterektomi eller ooforektomi
  • sykehusinnleggelse på grunn av psykiatrisk sykdom innen de siste 6 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Cis Man
Person tildelt mann ved fødselen og hvis kjønnsidentitet er mann.
Alle deltakerne vil gjennomgå kvantitativ sensorisk testing for vurdering av endogen smertemodulering ved bruk av smertefull varme, mekaniske og kuldestimuli i en laboratorieøkt som varer omtrent 1 time.
Andre navn:
  • QST
Det vil bli tatt blodprøve.
Andre navn:
  • Venepunktur
Cis Woman
Person tildelt kvinne ved fødselen og hvis kjønnsidentitet er kvinne.
Alle deltakerne vil gjennomgå kvantitativ sensorisk testing for vurdering av endogen smertemodulering ved bruk av smertefull varme, mekaniske og kuldestimuli i en laboratorieøkt som varer omtrent 1 time.
Andre navn:
  • QST
Det vil bli tatt blodprøve.
Andre navn:
  • Venepunktur
Transgender mann
Person tildelt kvinne ved fødselen og hvis kjønnsidentitet er mann.
Alle deltakerne vil gjennomgå kvantitativ sensorisk testing for vurdering av endogen smertemodulering ved bruk av smertefull varme, mekaniske og kuldestimuli i en laboratorieøkt som varer omtrent 1 time.
Andre navn:
  • QST
Det vil bli tatt blodprøve.
Andre navn:
  • Venepunktur
Transkjønnet kvinne
Person tildelt mann ved fødselen og hvis kjønnsidentitet er kvinne.
Alle deltakerne vil gjennomgå kvantitativ sensorisk testing for vurdering av endogen smertemodulering ved bruk av smertefull varme, mekaniske og kuldestimuli i en laboratorieøkt som varer omtrent 1 time.
Andre navn:
  • QST
Det vil bli tatt blodprøve.
Andre navn:
  • Venepunktur
Transgender mann pluss testosteron
Person tildelt kvinne ved fødselen og hvis kjønnsidentitet er mann og er for tiden på testosteronerstatning.
Alle deltakerne vil gjennomgå kvantitativ sensorisk testing for vurdering av endogen smertemodulering ved bruk av smertefull varme, mekaniske og kuldestimuli i en laboratorieøkt som varer omtrent 1 time.
Andre navn:
  • QST
Det vil bli tatt blodprøve.
Andre navn:
  • Venepunktur
Transkjønnet kvinne pluss østrogen
Person tildelt mann ved fødselen og hvis kjønnsidentitet er kvinne og er for tiden på østrogenerstatning.
Alle deltakerne vil gjennomgå kvantitativ sensorisk testing for vurdering av endogen smertemodulering ved bruk av smertefull varme, mekaniske og kuldestimuli i en laboratorieøkt som varer omtrent 1 time.
Andre navn:
  • QST
Det vil bli tatt blodprøve.
Andre navn:
  • Venepunktur

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eksperimentelle varmesmerteterskler
Tidsramme: Grunnlinje
Smerteterskler for varme vil bli tatt med en avtagende økende temperatursonde. Temperaturen der smerte først oppdages over gjentatte tester vil være varmesmerteterskelen.
Grunnlinje
Eksperimentelle trykksmerteterskler
Tidsramme: Grunnlinje
Smerteterskler for trykk vil bli vurdert med algometer. Den gjennomsnittlige kPa kraften som deltakeren oppdager trykket som smertefullt vil være terskelen.
Grunnlinje
Eksperimentell smertefølsomhet
Tidsramme: Grunnlinje
I kaldpressoroppgaven, temporal summering og betinget smertemodulasjonsoppgaver vil deltakerne rangere eventuelle smertefulle opplevelser på en skala fra 0-100. På denne skalaen refererer 0 til "ingen smerte" og 100 refererer til "verst tenkelig smerte". Karakterene vil være grunnlaget for å bestemme smertefølsomhet.
Grunnlinje
Tidsmessig oppsummering
Tidsramme: Grunnlinje
Smertevurderinger ved gjentatt stimulering med varme vil bli brukt til å bestemme tidsmessig summering ved å ta forskjellene i smertevurderinger mellom den femte og første stimuleringen. Smerte vil bli vurdert som 0 (ingen smerte i det hele tatt) til 100 (verst tenkelig smerte).
Grunnlinje
Betinget smertemodulering
Tidsramme: Grunnlinje
Trykksmerteterskelen tatt alene vil trekkes fra trykksmerterskelen som oppnås mens hånden er i kaldt vann som et mål på CPM.
Grunnlinje
Søvnkvalitet
Tidsramme: Grunnlinje
Søvnkvaliteten vil bli vurdert ved hjelp av insomnia severity index. Indeksen vil gi en poengsum som følger: 0-7 = Ingen klinisk signifikant søvnløshet, 8-14 = Underterskelsøvnløshet, 15-21 = Klinisk søvnløshet (moderat alvorlighetsgrad), 22-28 = Klinisk søvnløshet (alvorlig)
Grunnlinje
Depresjon
Tidsramme: Grunnlinje
Depresjon vil bli vurdert ved hjelp av CES-D. Elementer scores på en skala fra 0-3. Det mulige området er 0-60, med høyere skåre som gjenspeiler større depressiv symptomatologi.
Grunnlinje
Sosial støtte
Tidsramme: Grunnlinje
En sosial støtteundersøkelse vil bli gitt for å måle mengden sosial støtte som hver deltaker opplever. Hvert element vil bli scoret, noe som gir en poengsum fra 0-100 med høyere poengsum som representerer større sosial støtte.
Grunnlinje
Diskriminering
Tidsramme: Grunnlinje
Opplevd diskriminering vil bli målt ved hjelp av DISC-12. Hvert av de 35 elementene scores fra 0-3, noe som gir en total poengsum mellom 0 og 105.
Grunnlinje
Hormonnivåer
Tidsramme: Grunnlinje
Testosteron og østradiol vil bli vurdert i blodprøver.
Grunnlinje
Immuncellenummer
Tidsramme: Grunnlinje
Blodprøver vil bli vurdert for absolutte cellepopulasjonstall for å inkludere Th1-, Th1-, Th17-, effektor-T-, B- og NK-celler.
Grunnlinje
Immuncellecytokinproduksjon
Tidsramme: Grunnlinje
Isolerte immunceller (PBMCs) vil bli simulert og cytokinproduksjonen målt. IL-4+, IL-17A+, IFNgamma+ celler vil bli målt som prosent av totale PBMCer.
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fellesskapstilknytning
Tidsramme: Grunnlinje
Alle deltakere vil få vurdert sin oppfattede tilknytning til LHBTQ+-samfunnet. Hvert av 7 elementer vil bli skåret på en skala fra 3 (helt enig) til 0 (helt uenig), noe som resulterer i et område på 0-21. Høyere score reflekterer større tilknytning til LHBTQ+-samfunnet.
Grunnlinje
Kroppslig smerte
Tidsramme: Grunnlinje
Tilstedeværelsen av mild smerte vil bli vurdert ved hjelp av den korte smerteopptellingen. Punktene 3-6 vil bli skåret fra 0-10 for å vurdere alvorlighetsgraden av smerte (40 som mest mulig smerte). Punktene 9A-9I vil bli skåret og summert for å vurdere smerteinterferens med 0 som reflekterer ingen interferens og 90 som reflekterer fullstendig interferens.
Grunnlinje
Mål for livskvalitet
Tidsramme: Grunnlinje
SF-36 vil bli brukt til å vurdere ulike aspekter av livskvalitet, inkludert humør, aktivitet, energi, generell helse og smerte. En samlet poengsum vil bli tatt med et område på 0-100, med høyere poengsum som reflekterer høyere rapportert livskvalitet.
Grunnlinje
Kroppsbilde
Tidsramme: Grunnlinje
BIQLI vil bli saksøkt for å vurdere relativ komfort med deltakernes oppfattede og erfarne kroppsbilde. Spørreskjemaet med 10 elementer bruker et 7-punkts poengsystem fra -3 (svært negativt) til 3 (svært positivt) for å rangere utsagn om kroppsbilde. Høyere score reflekterer mer positive følelser om kroppsbilde.
Grunnlinje
Kjønnsrolle forventning om smerte
Tidsramme: Grunnlinje
GREP vil bli brukt til å bestemme hvordan deltakerne føler om deres kjønnsrolle (og andre) når det gjelder det å oppleve smerte. For hvert spørsmål angir deltakeren på en 10-punkts skala fra «langt mindre» til «langt større» i hvilken grad de er enig/uenig i påstander.
Grunnlinje
Uønskede barndomshendelser
Tidsramme: Grunnlinje
ACE-spørreskjemaet vil bli saksøkt for å fastslå tilstedeværelsen og antallet uønskede hendelser deltakerne har opplevd.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Sorge, Phd, University of Alabama at Birmingham Department of Psychology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB-300009452

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Kvantativ sensorisk testing

3
Abonnere