- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05787470
Sesso, ormoni e identità influenzano l'espressione nocicettiva (SHINE)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo 1: determinare l'impatto dell'identità di genere, del sesso genetico e dello stato ormonale sulla sensibilità al dolore.
Ipotesi: CM, TM e TM+T avranno soglie più alte e sensibilità inferiore nella maggior parte dei test del dolore rispetto a CW, TW e TW+E. L'identità di genere influenzerà la sensibilità al dolore.
Obiettivo 2: esaminare i fattori sociali e psicologici che contribuiscono alla sensibilità al dolore nei nostri gruppi.
Ipotesi: gli individui trans avranno punteggi di sensibilità al dolore che si allineano con il loro genere identificato e non saranno correlati ai livelli ormonali o al sesso genetico. Lo stress, la qualità del sonno, la depressione, il sostegno sociale e la discriminazione percepita influenzeranno le misure di sensibilità al dolore.
Obiettivo 3: Quantificare le differenze nelle popolazioni di cellule immunitarie e nell'attività tra i nostri gruppi.
Ipotesi: i livelli ormonali saranno direttamente correlati alle popolazioni di cellule immunitarie. CM, TW e TM+T avranno una maggiore frequenza di cellule NK e CD8+ rispetto a CW, TM e TW+E. La presenza di estradiolo sarà positivamente correlata con il rilascio stimolato di citochine nelle cellule T.
I criteri di inclusione includeranno:
1) autoidentificazione come una delle suddette identità di genere; 2) età compresa tra 18 e 65 anni; 3) comprensione dell'inglese verbale e scritto. Ci sarà una notevole eterogeneità all'interno della popolazione trans rispetto al genere/espressione sessuale. Considerando che i ricercatori ritengono che questi fattori siano importanti da considerare, al fine di migliorare il reclutamento e l'inclusione, i ricercatori si concentreranno sull'identità di genere auto-riferita e noteranno altre variabili di interesse. Per quanto riguarda l'uso di ormoni, saranno ammissibili solo i partecipanti che sono stati in trattamento ormonale on/off per almeno 6 mesi. In entrambi i casi, ciò consente la stabilizzazione dei livelli ormonali e una ridotta variabilità. In questo momento gli investigatori limiteranno il nostro reclutamento a partecipanti trans e cisgender autoidentificati, ma riconoscono che esistono pochissime ricerche sui gruppi non binari o genderfluid.
I criteri di esclusione saranno i seguenti:
1) dolore per almeno 3/7 giorni/settimana negli ultimi 3 mesi; 2) diagnosi sieropositiva; 3) malattie cardiovascolari o polmonari; 4) uso regolare di antidolorifici oppioidi; 5) ipertensione incontrollata (es. PAS/DPB > 150/95); 6) malattia in corso accompagnata da febbre (temperatura corporea >38 °C); 7) uso attivo di contraccettivi orali; 8) prostatectomia, isterectomia o ovariectomia; 9) ricovero per malattia psichiatrica negli ultimi 6 mesi. I ricercatori riconoscono che i tassi di HIV sono più alti nel Sud e nelle minoranze di genere 46, ma la nostra indagine sulla reattività delle cellule immunitarie (Obiettivo 3) richiede questa esclusione.
Questo studio consisterà in un'unica visita che includerà quanto segue:
Prelievo di sangue: una piccola quantità di sangue (2 cucchiaini) verrà prelevata da un'infermiera qualificata e certificata. Gli investigatori analizzeranno questo sangue per determinare i livelli di stress ossidativo dei partecipanti. (5 minuti)
Questionari: gli investigatori somministreranno una serie di questionari per valutare vari aspetti relativi alla qualità della vita, esperienze di stigmatizzazione, depressione e supporto sociale. Queste sono misure standard per questo tipo di studio e forniranno le informazioni necessarie sui fattori che possono influenzare la sensibilità al dolore. (40 minuti)
Misure del corpo: verranno misurati il peso corporeo e l'altezza. Gli investigatori misureranno anche la pressione sanguigna dei partecipanti. (5 minuti)
Test del dolore: consisterà in una serie di test di sensibilità. (70 minuti)
- Pressione: gli investigatori useranno una sonda portatile con una piccola punta di gomma. Ciò produrrà una sensazione di pressione e si otterrà la soglia del dolore da pressione.
- Calore: La sensibilità al dolore da calore sarà testata con una macchina per test sensoriali termici ampiamente utilizzata in ambito clinico. Questa macchina ha un piccolo pezzo quadrato che viene utilizzato per applicare calore alla pelle. La quantità di calore è controllata da un computer. Verranno erogati uno o più dei seguenti tipi di stimoli termici: 1) uno stimolo termico lentamente crescente; 2) una serie di 5 impulsi di calore. Questi impulsi di calore saranno ripetuti a diverse temperature.
- Freddo: la sensibilità al freddo sarà valutata con il compito del pressore freddo. La mano viene immersa in acqua fredda (4-10 C) per un massimo di 60 secondi. Con le dita aperte, al partecipante vengono chieste le valutazioni del dolore a 30 e 60 secondi.
- Pressione combinata e freddo: gli investigatori useranno un dispositivo portatile con una piccola punta di gomma per applicare la pressione. Non appena viene segnalato il dolore, la pressione verrà rimossa. Successivamente, la mano sarà immersa nell'acqua fredda. Dopo 20 secondi, verrà nuovamente applicato lo stimolatore di pressione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tammie Quinn, BA
- Numero di telefono: (205) 934-8743
- Email: tquinn@uab.edu
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- Reclutamento
- University of Alabama at Birmingham
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Contatto:
- Tammie Quinn, BA
- Numero di telefono: (205) 934-8743
- Email: tquinn@uab.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- autoidentificazione come una delle suddette identità di genere
- comprensione dell'inglese verbale e scritto.
- partecipanti che sono stati on/off trattamento ormonale per almeno 6 mesi
Criteri di esclusione:
- dolore in almeno 3/7 giorni/settimana negli ultimi 3 mesi
- Diagnosi sieropositiva
- malattie cardiovascolari o polmonari
- uso regolare di farmaci antidolorifici oppioidi
- ipertensione incontrollata (es. SBP/DBP > 150/95)
- malattia in corso accompagnata da febbre (temperatura corporea >38 °C)
- prostatectomia, isterectomia o ovariectomia
- ricovero per malattia psichiatrica negli ultimi 6 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Uomo Cis
Persona assegnata maschio alla nascita e la cui identità di genere è uomo.
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Tutti i partecipanti saranno sottoposti a test sensoriali quantitativi per la valutazione della modulazione endogena del dolore utilizzando stimoli dolorosi di calore, meccanici e freddi in una sessione di laboratorio della durata di circa 1 ora.
Altri nomi:
Verrà prelevato un campione di sangue.
Altri nomi:
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Cis Donna
Persona assegnata femmina alla nascita e la cui identità di genere è donna.
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Tutti i partecipanti saranno sottoposti a test sensoriali quantitativi per la valutazione della modulazione endogena del dolore utilizzando stimoli dolorosi di calore, meccanici e freddi in una sessione di laboratorio della durata di circa 1 ora.
Altri nomi:
Verrà prelevato un campione di sangue.
Altri nomi:
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Uomo transgender
Persona assegnata femmina alla nascita e la cui identità di genere è uomo.
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Tutti i partecipanti saranno sottoposti a test sensoriali quantitativi per la valutazione della modulazione endogena del dolore utilizzando stimoli dolorosi di calore, meccanici e freddi in una sessione di laboratorio della durata di circa 1 ora.
Altri nomi:
Verrà prelevato un campione di sangue.
Altri nomi:
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Donna transgender
Persona assegnata maschio alla nascita e la cui identità di genere è donna.
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Tutti i partecipanti saranno sottoposti a test sensoriali quantitativi per la valutazione della modulazione endogena del dolore utilizzando stimoli dolorosi di calore, meccanici e freddi in una sessione di laboratorio della durata di circa 1 ora.
Altri nomi:
Verrà prelevato un campione di sangue.
Altri nomi:
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Uomo transgender più testosterone
Persona assegnata di sesso femminile alla nascita e la cui identità di genere è uomo e attualmente in terapia sostitutiva con testosterone.
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Tutti i partecipanti saranno sottoposti a test sensoriali quantitativi per la valutazione della modulazione endogena del dolore utilizzando stimoli dolorosi di calore, meccanici e freddi in una sessione di laboratorio della durata di circa 1 ora.
Altri nomi:
Verrà prelevato un campione di sangue.
Altri nomi:
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Donna transgender più estrogeni
Persona assegnata maschio alla nascita e la cui identità di genere è donna e attualmente in terapia sostitutiva con estrogeni.
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Tutti i partecipanti saranno sottoposti a test sensoriali quantitativi per la valutazione della modulazione endogena del dolore utilizzando stimoli dolorosi di calore, meccanici e freddi in una sessione di laboratorio della durata di circa 1 ora.
Altri nomi:
Verrà prelevato un campione di sangue.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soglie sperimentali del dolore da calore
Lasso di tempo: Linea di base
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Le soglie del dolore da calore saranno rilevate con una sonda di temperatura in rallentamento crescente.
La temperatura alla quale il dolore viene rilevato per la prima volta su test ripetuti sarà la soglia del dolore da calore.
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Linea di base
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Soglie sperimentali del dolore alla pressione
Lasso di tempo: Linea di base
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Le soglie del dolore alla pressione saranno valutate dall'algometro.
Il kPa medio di forza a cui il partecipante rileva la pressione dolorosa sarà la soglia.
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Linea di base
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Sensibilità sperimentale al dolore
Lasso di tempo: Linea di base
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Nel compito del pressore freddo, nella sommatoria temporale e nei compiti di modulazione del dolore condizionato, i partecipanti valuteranno qualsiasi sensazione dolorosa su una scala da 0 a 100.
Su questa scala, 0 si riferisce a "nessun dolore" e 100 si riferisce al "peggior dolore immaginabile".
Le valutazioni saranno la base per determinare la sensibilità al dolore.
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Linea di base
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Somma temporale
Lasso di tempo: Linea di base
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Le valutazioni del dolore sulla stimolazione ripetuta con il calore saranno utilizzate per determinare la sommatoria temporale prendendo le differenze nelle valutazioni del dolore tra la quinta e la prima stimolazione.
Il dolore sarà valutato da 0 (nessun dolore) a 100 (peggior dolore immaginabile).
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Linea di base
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Modulazione del dolore condizionata
Lasso di tempo: Linea di base
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La soglia del dolore alla pressione presa da sola verrà sottratta dalla soglia del dolore alla pressione ottenuta mentre la mano è in acqua fredda come misura del CPM.
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Linea di base
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: Linea di base
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La qualità del sonno sarà valutata utilizzando l'indice di gravità dell'insonnia.
L'indice fornirà un punteggio come segue: 0-7 = Nessuna insonnia clinicamente significativa, 8-14 = Insonnia sottosoglia, 15-21 = Insonnia clinica (gravità moderata), 22-28 = Insonnia clinica (grave)
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Linea di base
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Depressione
Lasso di tempo: Linea di base
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La depressione sarà valutata utilizzando il CES-D.
Gli elementi sono valutati su una scala da 0 a 3.
L'intervallo possibile è 0-60, con punteggi più alti che riflettono una maggiore sintomatologia depressiva.
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Linea di base
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Supporto sociale
Lasso di tempo: Linea di base
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Verrà fornito un sondaggio sul supporto sociale per misurare la quantità di supporto sociale sperimentato da ciascun partecipante.
Ogni elemento verrà valutato, assegnando un punteggio da 0 a 100 con punteggi più alti che rappresentano un maggiore supporto sociale.
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Linea di base
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Discriminazione
Lasso di tempo: Linea di base
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La discriminazione percepita sarà misurata utilizzando il DISC-12.
A ciascuno dei 35 item viene assegnato un punteggio da 0 a 3, dando un punteggio complessivo compreso tra 0 e 105.
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Linea di base
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Livelli ormonali
Lasso di tempo: Linea di base
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Il testosterone e l'estradiolo saranno valutati nei campioni di sangue.
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Linea di base
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Numero di cellule immunitarie
Lasso di tempo: Linea di base
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I campioni di sangue saranno valutati per i numeri assoluti della popolazione cellulare per includere cellule Th1, Th1, Th17, effettrici T, B e NK.
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Linea di base
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Produzione di citochine da cellule immunitarie
Lasso di tempo: Linea di base
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Verranno simulate cellule immunitarie isolate (PBMC) e misurata la produzione di citochine.
Le cellule IL-4+, IL-17A+, IFNgamma+ saranno misurate come percentuale delle PBMC totali.
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Connessione comunitaria
Lasso di tempo: Linea di base
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A tutti i partecipanti verrà valutata la connessione percepita con la comunità LGBTQ+.
Ciascuno dei 7 elementi verrà valutato su una scala da 3 (fortemente d'accordo) a 0 (fortemente in disaccordo), con un intervallo compreso tra 0 e 21.
Punteggi più alti riflettono una maggiore connessione con la comunità LGBTQ+.
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Linea di base
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Dolore corporeo
Lasso di tempo: Linea di base
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La presenza di qualsiasi dolore lieve sarà valutata utilizzando il breve inventario del dolore.
Gli elementi 3-6 saranno valutati da 0 a 10 per valutare la gravità del dolore (40 come massimo dolore possibile).
Gli elementi 9A-9I saranno valutati e sommati per valutare l'interferenza del dolore con 0 che riflette nessuna interferenza e 90 che riflette un'interferenza completa.
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Linea di base
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Metriche sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Linea di base
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L'SF-36 verrà utilizzato per valutare vari aspetti della qualità della vita tra cui umore, attività, energia, salute generale e dolore.
Verrà preso un punteggio complessivo con un intervallo compreso tra 0 e 100, con punteggi più alti che riflettono una qualità di vita più elevata.
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Linea di base
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Immagine del corpo
Lasso di tempo: Linea di base
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Il BIQLI sarà citato in giudizio per valutare il relativo comfort con l'immagine corporea percepita ed esperta dei partecipanti.
Il questionario a 10 voci utilizza un sistema di punteggio a 7 punti da -3 (molto negativo) a 3 (molto positivo) per valutare le affermazioni sull'immagine corporea.
Punteggi più alti riflettono sentimenti più positivi riguardo all'immagine corporea.
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Linea di base
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Ruolo di genere Aspettativa del dolore
Lasso di tempo: Linea di base
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Il GREP verrà utilizzato per determinare come i partecipanti si sentono riguardo al loro ruolo di genere (e agli altri) in relazione all'esperienza del dolore.
Per ogni domanda, il partecipante indica su una scala di 10 punti da "molto meno" a "molto più grande" in che misura è d'accordo/disaccordo con le affermazioni.
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Linea di base
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Eventi avversi dell'infanzia
Lasso di tempo: Linea di base
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Il questionario ACE verrà utilizzato per determinare la presenza e il numero di eventi avversi sperimentati dai partecipanti.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Sorge, Phd, University of Alabama at Birmingham Department of Psychology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Dolore
- Tecniche investigative
- Terapie
- Gestione dei campioni
- Tecniche di laboratorio clinico
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Forature
- Procedure chirurgiche, operative
- Flebotomia
- Collezione di campioni di sangue
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-300009452
- 5R01NR019417 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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