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Sesso, ormoni e identità influenzano l'espressione nocicettiva (SHINE)

1 luglio 2026 aggiornato da: Robert Sorge, University of Alabama at Birmingham
Gli investigatori hanno recentemente pubblicato sulle differenze nelle misure di sensibilità al dolore tra individui cis e trans nell'area locale. I ricercatori hanno osservato le differenze previste nella sensibilità al dolore tra CM e CW (CW > CM), ma hanno scoperto che il TW era fenotipicamente simile al CW in tutte le misure. Tuttavia, i ricercatori non hanno valutato il livello ormonale, né hanno reclutato partecipanti alla MT. Qui, con l'assistenza di due parti interessate del gruppo della comunità locale, i ricercatori recluteranno i seguenti gruppi: CM, CW, TM+T (attualmente assumendo testosterone esogeno), TW+E (estradiolo esogeno), TM e TW (n=20/ gruppo). Gli investigatori utilizzeranno test sensoriali quantitativi per valutare la sensibilità al freddo, alla pressione e al calore tramite protocolli standardizzati. Saranno prelevati campioni di sangue per la valutazione dello stress e dei livelli di ormoni riproduttivi, delle popolazioni di cellule immunitarie e del rilascio stimolato di citochine. Infine, i questionari misureranno lo stato del dolore, la qualità della vita (QOL), la QOL della voce, l'immagine corporea, l'aspetto, la salute auto-riferita, la mascolinità/femminilità, la connessione con la comunità, il ruolo di genere, il sonno, la depressione, il supporto sociale, le esperienze infantili avverse e lo stigma .

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Obiettivo 1: determinare l'impatto dell'identità di genere, del sesso genetico e dello stato ormonale sulla sensibilità al dolore.

Ipotesi: CM, TM e TM+T avranno soglie più alte e sensibilità inferiore nella maggior parte dei test del dolore rispetto a CW, TW e TW+E. L'identità di genere influenzerà la sensibilità al dolore.

Obiettivo 2: esaminare i fattori sociali e psicologici che contribuiscono alla sensibilità al dolore nei nostri gruppi.

Ipotesi: gli individui trans avranno punteggi di sensibilità al dolore che si allineano con il loro genere identificato e non saranno correlati ai livelli ormonali o al sesso genetico. Lo stress, la qualità del sonno, la depressione, il sostegno sociale e la discriminazione percepita influenzeranno le misure di sensibilità al dolore.

Obiettivo 3: Quantificare le differenze nelle popolazioni di cellule immunitarie e nell'attività tra i nostri gruppi.

Ipotesi: i livelli ormonali saranno direttamente correlati alle popolazioni di cellule immunitarie. CM, TW e TM+T avranno una maggiore frequenza di cellule NK e CD8+ rispetto a CW, TM e TW+E. La presenza di estradiolo sarà positivamente correlata con il rilascio stimolato di citochine nelle cellule T.

I criteri di inclusione includeranno:

1) autoidentificazione come una delle suddette identità di genere; 2) età compresa tra 18 e 65 anni; 3) comprensione dell'inglese verbale e scritto. Ci sarà una notevole eterogeneità all'interno della popolazione trans rispetto al genere/espressione sessuale. Considerando che i ricercatori ritengono che questi fattori siano importanti da considerare, al fine di migliorare il reclutamento e l'inclusione, i ricercatori si concentreranno sull'identità di genere auto-riferita e noteranno altre variabili di interesse. Per quanto riguarda l'uso di ormoni, saranno ammissibili solo i partecipanti che sono stati in trattamento ormonale on/off per almeno 6 mesi. In entrambi i casi, ciò consente la stabilizzazione dei livelli ormonali e una ridotta variabilità. In questo momento gli investigatori limiteranno il nostro reclutamento a partecipanti trans e cisgender autoidentificati, ma riconoscono che esistono pochissime ricerche sui gruppi non binari o genderfluid.

I criteri di esclusione saranno i seguenti:

1) dolore per almeno 3/7 giorni/settimana negli ultimi 3 mesi; 2) diagnosi sieropositiva; 3) malattie cardiovascolari o polmonari; 4) uso regolare di antidolorifici oppioidi; 5) ipertensione incontrollata (es. PAS/DPB > 150/95); 6) malattia in corso accompagnata da febbre (temperatura corporea >38 °C); 7) uso attivo di contraccettivi orali; 8) prostatectomia, isterectomia o ovariectomia; 9) ricovero per malattia psichiatrica negli ultimi 6 mesi. I ricercatori riconoscono che i tassi di HIV sono più alti nel Sud e nelle minoranze di genere 46, ma la nostra indagine sulla reattività delle cellule immunitarie (Obiettivo 3) richiede questa esclusione.

Questo studio consisterà in un'unica visita che includerà quanto segue:

Prelievo di sangue: una piccola quantità di sangue (2 cucchiaini) verrà prelevata da un'infermiera qualificata e certificata. Gli investigatori analizzeranno questo sangue per determinare i livelli di stress ossidativo dei partecipanti. (5 minuti)

Questionari: gli investigatori somministreranno una serie di questionari per valutare vari aspetti relativi alla qualità della vita, esperienze di stigmatizzazione, depressione e supporto sociale. Queste sono misure standard per questo tipo di studio e forniranno le informazioni necessarie sui fattori che possono influenzare la sensibilità al dolore. (40 minuti)

Misure del corpo: verranno misurati il ​​peso corporeo e l'altezza. Gli investigatori misureranno anche la pressione sanguigna dei partecipanti. (5 minuti)

Test del dolore: consisterà in una serie di test di sensibilità. (70 minuti)

  • Pressione: gli investigatori useranno una sonda portatile con una piccola punta di gomma. Ciò produrrà una sensazione di pressione e si otterrà la soglia del dolore da pressione.
  • Calore: La sensibilità al dolore da calore sarà testata con una macchina per test sensoriali termici ampiamente utilizzata in ambito clinico. Questa macchina ha un piccolo pezzo quadrato che viene utilizzato per applicare calore alla pelle. La quantità di calore è controllata da un computer. Verranno erogati uno o più dei seguenti tipi di stimoli termici: 1) uno stimolo termico lentamente crescente; 2) una serie di 5 impulsi di calore. Questi impulsi di calore saranno ripetuti a diverse temperature.
  • Freddo: la sensibilità al freddo sarà valutata con il compito del pressore freddo. La mano viene immersa in acqua fredda (4-10 C) per un massimo di 60 secondi. Con le dita aperte, al partecipante vengono chieste le valutazioni del dolore a 30 e 60 secondi.
  • Pressione combinata e freddo: gli investigatori useranno un dispositivo portatile con una piccola punta di gomma per applicare la pressione. Non appena viene segnalato il dolore, la pressione verrà rimossa. Successivamente, la mano sarà immersa nell'acqua fredda. Dopo 20 secondi, verrà nuovamente applicato lo stimolatore di pressione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Tammie Quinn, BA
  • Numero di telefono: (205) 934-8743
  • Email: tquinn@uab.edu

Luoghi di studio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Reclutamento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contatto:
          • Tammie Quinn, BA
          • Numero di telefono: (205) 934-8743
          • Email: tquinn@uab.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà scelta dal pubblico in generale all'interno di Birmingham, nonché dai partecipanti reclutati attraverso il Birmingham Aids Outreach (BAO), il Magic City Acceptance Centre (MCAC) e il Transgender Advocates Knowledgeable Empowering (TAKE).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • autoidentificazione come una delle suddette identità di genere
  • comprensione dell'inglese verbale e scritto.
  • partecipanti che sono stati on/off trattamento ormonale per almeno 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • dolore in almeno 3/7 giorni/settimana negli ultimi 3 mesi
  • Diagnosi sieropositiva
  • malattie cardiovascolari o polmonari
  • uso regolare di farmaci antidolorifici oppioidi
  • ipertensione incontrollata (es. SBP/DBP > 150/95)
  • malattia in corso accompagnata da febbre (temperatura corporea >38 °C)
  • prostatectomia, isterectomia o ovariectomia
  • ricovero per malattia psichiatrica negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Uomo Cis
Persona assegnata maschio alla nascita e la cui identità di genere è uomo.
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a test sensoriali quantitativi per la valutazione della modulazione endogena del dolore utilizzando stimoli dolorosi di calore, meccanici e freddi in una sessione di laboratorio della durata di circa 1 ora.
Altri nomi:
  • QST
Verrà prelevato un campione di sangue.
Altri nomi:
  • Venipuntura
Cis Donna
Persona assegnata femmina alla nascita e la cui identità di genere è donna.
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a test sensoriali quantitativi per la valutazione della modulazione endogena del dolore utilizzando stimoli dolorosi di calore, meccanici e freddi in una sessione di laboratorio della durata di circa 1 ora.
Altri nomi:
  • QST
Verrà prelevato un campione di sangue.
Altri nomi:
  • Venipuntura
Uomo transgender
Persona assegnata femmina alla nascita e la cui identità di genere è uomo.
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a test sensoriali quantitativi per la valutazione della modulazione endogena del dolore utilizzando stimoli dolorosi di calore, meccanici e freddi in una sessione di laboratorio della durata di circa 1 ora.
Altri nomi:
  • QST
Verrà prelevato un campione di sangue.
Altri nomi:
  • Venipuntura
Donna transgender
Persona assegnata maschio alla nascita e la cui identità di genere è donna.
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a test sensoriali quantitativi per la valutazione della modulazione endogena del dolore utilizzando stimoli dolorosi di calore, meccanici e freddi in una sessione di laboratorio della durata di circa 1 ora.
Altri nomi:
  • QST
Verrà prelevato un campione di sangue.
Altri nomi:
  • Venipuntura
Uomo transgender più testosterone
Persona assegnata di sesso femminile alla nascita e la cui identità di genere è uomo e attualmente in terapia sostitutiva con testosterone.
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a test sensoriali quantitativi per la valutazione della modulazione endogena del dolore utilizzando stimoli dolorosi di calore, meccanici e freddi in una sessione di laboratorio della durata di circa 1 ora.
Altri nomi:
  • QST
Verrà prelevato un campione di sangue.
Altri nomi:
  • Venipuntura
Donna transgender più estrogeni
Persona assegnata maschio alla nascita e la cui identità di genere è donna e attualmente in terapia sostitutiva con estrogeni.
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a test sensoriali quantitativi per la valutazione della modulazione endogena del dolore utilizzando stimoli dolorosi di calore, meccanici e freddi in una sessione di laboratorio della durata di circa 1 ora.
Altri nomi:
  • QST
Verrà prelevato un campione di sangue.
Altri nomi:
  • Venipuntura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglie sperimentali del dolore da calore
Lasso di tempo: Linea di base
Le soglie del dolore da calore saranno rilevate con una sonda di temperatura in rallentamento crescente. La temperatura alla quale il dolore viene rilevato per la prima volta su test ripetuti sarà la soglia del dolore da calore.
Linea di base
Soglie sperimentali del dolore alla pressione
Lasso di tempo: Linea di base
Le soglie del dolore alla pressione saranno valutate dall'algometro. Il kPa medio di forza a cui il partecipante rileva la pressione dolorosa sarà la soglia.
Linea di base
Sensibilità sperimentale al dolore
Lasso di tempo: Linea di base
Nel compito del pressore freddo, nella sommatoria temporale e nei compiti di modulazione del dolore condizionato, i partecipanti valuteranno qualsiasi sensazione dolorosa su una scala da 0 a 100. Su questa scala, 0 si riferisce a "nessun dolore" e 100 si riferisce al "peggior dolore immaginabile". Le valutazioni saranno la base per determinare la sensibilità al dolore.
Linea di base
Somma temporale
Lasso di tempo: Linea di base
Le valutazioni del dolore sulla stimolazione ripetuta con il calore saranno utilizzate per determinare la sommatoria temporale prendendo le differenze nelle valutazioni del dolore tra la quinta e la prima stimolazione. Il dolore sarà valutato da 0 (nessun dolore) a 100 (peggior dolore immaginabile).
Linea di base
Modulazione del dolore condizionata
Lasso di tempo: Linea di base
La soglia del dolore alla pressione presa da sola verrà sottratta dalla soglia del dolore alla pressione ottenuta mentre la mano è in acqua fredda come misura del CPM.
Linea di base
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Linea di base
La qualità del sonno sarà valutata utilizzando l'indice di gravità dell'insonnia. L'indice fornirà un punteggio come segue: 0-7 = Nessuna insonnia clinicamente significativa, 8-14 = Insonnia sottosoglia, 15-21 = Insonnia clinica (gravità moderata), 22-28 = Insonnia clinica (grave)
Linea di base
Depressione
Lasso di tempo: Linea di base
La depressione sarà valutata utilizzando il CES-D. Gli elementi sono valutati su una scala da 0 a 3. L'intervallo possibile è 0-60, con punteggi più alti che riflettono una maggiore sintomatologia depressiva.
Linea di base
Supporto sociale
Lasso di tempo: Linea di base
Verrà fornito un sondaggio sul supporto sociale per misurare la quantità di supporto sociale sperimentato da ciascun partecipante. Ogni elemento verrà valutato, assegnando un punteggio da 0 a 100 con punteggi più alti che rappresentano un maggiore supporto sociale.
Linea di base
Discriminazione
Lasso di tempo: Linea di base
La discriminazione percepita sarà misurata utilizzando il DISC-12. A ciascuno dei 35 item viene assegnato un punteggio da 0 a 3, dando un punteggio complessivo compreso tra 0 e 105.
Linea di base
Livelli ormonali
Lasso di tempo: Linea di base
Il testosterone e l'estradiolo saranno valutati nei campioni di sangue.
Linea di base
Numero di cellule immunitarie
Lasso di tempo: Linea di base
I campioni di sangue saranno valutati per i numeri assoluti della popolazione cellulare per includere cellule Th1, Th1, Th17, effettrici T, B e NK.
Linea di base
Produzione di citochine da cellule immunitarie
Lasso di tempo: Linea di base
Verranno simulate cellule immunitarie isolate (PBMC) e misurata la produzione di citochine. Le cellule IL-4+, IL-17A+, IFNgamma+ saranno misurate come percentuale delle PBMC totali.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Connessione comunitaria
Lasso di tempo: Linea di base
A tutti i partecipanti verrà valutata la connessione percepita con la comunità LGBTQ+. Ciascuno dei 7 elementi verrà valutato su una scala da 3 (fortemente d'accordo) a 0 (fortemente in disaccordo), con un intervallo compreso tra 0 e 21. Punteggi più alti riflettono una maggiore connessione con la comunità LGBTQ+.
Linea di base
Dolore corporeo
Lasso di tempo: Linea di base
La presenza di qualsiasi dolore lieve sarà valutata utilizzando il breve inventario del dolore. Gli elementi 3-6 saranno valutati da 0 a 10 per valutare la gravità del dolore (40 come massimo dolore possibile). Gli elementi 9A-9I saranno valutati e sommati per valutare l'interferenza del dolore con 0 che riflette nessuna interferenza e 90 che riflette un'interferenza completa.
Linea di base
Metriche sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Linea di base
L'SF-36 verrà utilizzato per valutare vari aspetti della qualità della vita tra cui umore, attività, energia, salute generale e dolore. Verrà preso un punteggio complessivo con un intervallo compreso tra 0 e 100, con punteggi più alti che riflettono una qualità di vita più elevata.
Linea di base
Immagine del corpo
Lasso di tempo: Linea di base
Il BIQLI sarà citato in giudizio per valutare il relativo comfort con l'immagine corporea percepita ed esperta dei partecipanti. Il questionario a 10 voci utilizza un sistema di punteggio a 7 punti da -3 (molto negativo) a 3 (molto positivo) per valutare le affermazioni sull'immagine corporea. Punteggi più alti riflettono sentimenti più positivi riguardo all'immagine corporea.
Linea di base
Ruolo di genere Aspettativa del dolore
Lasso di tempo: Linea di base
Il GREP verrà utilizzato per determinare come i partecipanti si sentono riguardo al loro ruolo di genere (e agli altri) in relazione all'esperienza del dolore. Per ogni domanda, il partecipante indica su una scala di 10 punti da "molto meno" a "molto più grande" in che misura è d'accordo/disaccordo con le affermazioni.
Linea di base
Eventi avversi dell'infanzia
Lasso di tempo: Linea di base
Il questionario ACE verrà utilizzato per determinare la presenza e il numero di eventi avversi sperimentati dai partecipanti.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Sorge, Phd, University of Alabama at Birmingham Department of Psychology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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