Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Køn, hormoner og identitet påvirker nociceptivt udtryk (SHINE)

1. juli 2026 opdateret af: Robert Sorge, University of Alabama at Birmingham
Efterforskerne har for nylig offentliggjort om forskelle i smertefølsomhedsmål mellem cis- og transpersoner i lokalområdet. Forskerne observerede de forventede forskelle i smertefølsomhed mellem CM og CW (CW > CM), men fandt, at TW var fænotypisk lig CW i alle mål. Men efterforskerne vurderede ikke hormonniveauet, og efterforskerne rekrutterede heller ikke TM-deltagere. Her vil efterforskerne med bistand fra to interessenter fra lokalsamfundsgruppen rekruttere følgende grupper: CM, CW, TM+T (der i øjeblikket tager eksogent testosteron), TW+E (eksogent østradiol), TM og TW (n=20/ gruppe). Efterforskerne vil bruge kvantitativ sensorisk test til at vurdere følsomhed over for kulde, tryk og varme via standardiserede protokoller. Blodprøver vil blive taget til vurdering af stress og reproduktionshormonniveauer, immuncellepopulationer og stimuleret cytokinfrigivelse. Endelig vil spørgeskemaer måle smertetilstand, livskvalitet (QOL), stemme-QOL, kropsopfattelse, udseende, selvrapporteret helbred, maskulinitet/femininitet, fællesskabsforbindelse, kønsrolle, søvn, depression, social støtte, negative barndomserfaringer og stigmatisering .

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mål 1: At bestemme indvirkningen af ​​kønsidentitet, genetisk køn og hormonstatus på smertefølsomhed.

Hypoteser: CM, TM og TM+T vil have højere tærskler og lavere følsomhed på tværs af størstedelen af ​​smertetests sammenlignet med CW, TW og TW+E. Kønsidentitet vil påvirke smertefølsomheden.

Mål 2: At undersøge sociale og psykologiske faktorer, der bidrager til smertefølsomhed i vores grupper.

Hypoteser: Transindivider vil have smertefølsomhedsscore, der stemmer overens med deres identificerede køn og vil ikke være relateret til hormonniveauer eller genetisk køn. Stress, søvnkvalitet, depression, social støtte og oplevet diskrimination vil påvirke smertefølsomhedsforanstaltninger.

Mål 3: At kvantificere forskelle i immuncellepopulationer og aktivitet mellem vores grupper.

Hypoteser: Hormonniveauer vil være direkte relateret til immuncellepopulationer. CM, TW og TM+T vil have øgede frekvenser af NK- og CD8+-celler end CW, TM og TW+E. Tilstedeværelsen af ​​østradiol vil være positivt korreleret med stimuleret cytokinfrigivelse i T-celler.

Inklusionskriterier vil omfatte:

1) selvidentifikation som en af ​​ovennævnte kønsidentiteter; 2) alder mellem 18-65; 3) forståelse af mundtlig og skriftlig engelsk. Der vil være betydelig heterogenitet i transpopulationen med hensyn til køn/seksuel udtryk. Mens efterforskerne føler, at disse faktorer er vigtige at overveje, for at øge rekruttering og inklusion, vil efterforskerne fokusere på selvrapporteret kønsidentitet og notere andre variabler af interesse. Med hensyn til hormonbrug vil kun deltagere, der har været on/off hormonbehandling i mindst 6 måneder, være berettigede. I begge tilfælde giver dette mulighed for stabilisering af hormonniveauer og reduceret variabilitet. På nuværende tidspunkt vil efterforskerne begrænse vores rekruttering til selvidentificerede trans- og cis-kønnede deltagere, men erkender, at der findes meget lidt forskning om ikke-binære eller kønsfluidiske grupper.

Eksklusionskriterier vil være følgende:

1) smerter i mindst 3/7 dage/uge i de seneste 3 måneder; 2) HIV-positiv diagnose; 3) kardiovaskulær eller lungesygdom; 4) regelmæssig brug af opioid smertestillende medicin; 5) ukontrolleret hypertension (dvs. SBP/DBP på > 150/95); 6) nuværende sygdom ledsaget af feber (kropstemperatur >38 °C); 7) aktiv brug af orale præventionsmidler; 8) prostatektomi, hysterektomi eller oophorektomi; 9) indlæggelse på grund af psykiatrisk sygdom inden for de seneste 6 måneder. Efterforskerne anerkender, at forekomsten af ​​HIV er højere i syd og i kønsminoritetspopulationer 46, men vores undersøgelse af immuncellers reaktivitet (mål 3) nødvendiggør denne udelukkelse.

Denne undersøgelse vil bestå af et enkelt besøg, som vil omfatte følgende:

Blodtagning: En lille mængde blod (2 tsk) vil blive udtaget af en uddannet og certificeret sygeplejerske. Efterforskerne vil analysere dette blod for at bestemme deltagernes niveauer af oxidativ stress. (5 minutter)

Spørgeskemaer: Efterforskerne vil administrere en række spørgeskemaer for at vurdere forskellige aspekter relateret til livskvalitet, oplevelser med stigmatisering, depression og social støtte. Disse er standardmål for denne type undersøgelser og vil give nødvendig information om faktorer, der kan påvirke smertefølsomheden. (40 minutter)

Kropsmål: Kropsvægt og højde vil blive målt. Efterforskerne skal også måle deltagernes blodtryk. (5 minutter)

Smertetest: Dette vil bestå af en række følsomhedstests. (70 minutter)

  • Tryk: Efterforskerne vil bruge en håndholdt sonde, der har en lille gummispids. Dette vil frembringe en trykfornemmelse, og tryksmertetærsklen opnås.
  • Varme: Varmesmertefølsomhed vil blive testet med en termisk sensorisk testmaskine, der anvendes bredt i kliniske omgivelser. Denne maskine har et lille firkantet stykke, der bruges til at påføre varme på huden. Mængden af ​​varme styres af en computer. En eller flere af følgende typer varmestimuli vil blive leveret: 1) en langsomt stigende varmestimulus; 2) en serie på 5 varmeimpulser. Disse varmeimpulser vil blive gentaget ved forskellige temperaturer.
  • Kulde: Kuldefølsomhed vil blive vurderet med koldtryksopgaven. Hånden lægges i koldt vand (4-10 C) i op til 60 sekunder. Med fingrene spredt bliver deltageren bedt om deres smertevurderinger ved 30 og 60 sekunder.
  • Kombineret tryk og kulde: Efterforskerne vil bruge en håndholdt enhed med en lille gummispids til at påføre tryk. Så snart smerter er rapporteret, vil trykket blive fjernet. Dernæst vil hånden blive nedsænket i koldt vand. Efter 20 sekunder vil trykstimulatoren igen blive anvendt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Tammie Quinn, BA
  • Telefonnummer: (205) 934-8743
  • E-mail: tquinn@uab.edu

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
          • Tammie Quinn, BA
          • Telefonnummer: (205) 934-8743
          • E-mail: tquinn@uab.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil blive valgt blandt den brede offentlighed i Birmingham såvel som deltagere rekrutteret gennem Birmingham Aids Outreach (BAO), Magic City Acceptance Center (MCAC) og Transgender Advocates Knowledgeable Empowering (TAKE).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • selvidentifikation som en af ​​ovenstående kønsidentiteter
  • forståelse af mundtlig og skriftlig engelsk.
  • deltagere, der har været on/off hormonbehandling i mindst 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • smerte i mindst 3/7 dage/uge i de seneste 3 måneder
  • HIV positiv diagnose
  • kardiovaskulær eller lungesygdom
  • regelmæssig brug af opioid smertestillende medicin
  • ukontrolleret hypertension (dvs. SBP/DBP på > 150/95)
  • nuværende sygdom ledsaget af feber (kropstemperatur >38 °C)
  • prostatektomi, hysterektomi eller oophorektomi
  • indlæggelse på grund af psykiatrisk sygdom inden for de seneste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Cis Man
Person tildelt mand ved fødslen, og hvis kønsidentitet er mand.
Alle deltagere vil gennemgå kvantitative sensoriske tests til vurdering af endogen smertemodulering ved hjælp af smertefulde varme-, mekaniske og kuldestimuli i en laboratoriesession, der varer cirka 1 time.
Andre navne:
  • QST
Der vil blive taget en blodprøve.
Andre navne:
  • Venepunktur
Cis kvinde
Person tildelt kvinde ved fødslen, og hvis kønsidentitet er kvinde.
Alle deltagere vil gennemgå kvantitative sensoriske tests til vurdering af endogen smertemodulering ved hjælp af smertefulde varme-, mekaniske og kuldestimuli i en laboratoriesession, der varer cirka 1 time.
Andre navne:
  • QST
Der vil blive taget en blodprøve.
Andre navne:
  • Venepunktur
Transkønnet mand
Person tildelt kvinde ved fødslen, og hvis kønsidentitet er mand.
Alle deltagere vil gennemgå kvantitative sensoriske tests til vurdering af endogen smertemodulering ved hjælp af smertefulde varme-, mekaniske og kuldestimuli i en laboratoriesession, der varer cirka 1 time.
Andre navne:
  • QST
Der vil blive taget en blodprøve.
Andre navne:
  • Venepunktur
Transkønnet kvinde
Person tildelt mand ved fødslen, og hvis kønsidentitet er kvinde.
Alle deltagere vil gennemgå kvantitative sensoriske tests til vurdering af endogen smertemodulering ved hjælp af smertefulde varme-, mekaniske og kuldestimuli i en laboratoriesession, der varer cirka 1 time.
Andre navne:
  • QST
Der vil blive taget en blodprøve.
Andre navne:
  • Venepunktur
Transgender Man plus Testosteron
Person tildelt kvinde ved fødslen, og hvis kønsidentitet er mand og er i øjeblikket på testosteron-erstatning.
Alle deltagere vil gennemgå kvantitative sensoriske tests til vurdering af endogen smertemodulering ved hjælp af smertefulde varme-, mekaniske og kuldestimuli i en laboratoriesession, der varer cirka 1 time.
Andre navne:
  • QST
Der vil blive taget en blodprøve.
Andre navne:
  • Venepunktur
Transkønnet kvinde plus østrogen
Person tildelt en mand ved fødslen, og hvis kønsidentitet er kvinde og er i øjeblikket på østrogenerstatning.
Alle deltagere vil gennemgå kvantitative sensoriske tests til vurdering af endogen smertemodulering ved hjælp af smertefulde varme-, mekaniske og kuldestimuli i en laboratoriesession, der varer cirka 1 time.
Andre navne:
  • QST
Der vil blive taget en blodprøve.
Andre navne:
  • Venepunktur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksperimentelle varmesmertetærskler
Tidsramme: Baseline
Varmesmertetærskler vil blive taget med en langsom stigende temperatursonde. Temperaturen, ved hvilken smerte først opdages over gentagne tests, vil være varmesmertetærsklen.
Baseline
Eksperimentelle tryksmertetærskler
Tidsramme: Baseline
Smertetærskler for tryk vil blive vurderet med algometer. Den gennemsnitlige kPa af kraft, ved hvilken deltageren registrerer trykket som smertefuldt, vil være tærsklen.
Baseline
Eksperimentel smertefølsomhed
Tidsramme: Baseline
I koldpressoropgaven, temporal summation og betinget smertemodulationsopgaver vil deltagerne vurdere eventuelle smertefulde fornemmelser på en skala fra 0-100. På denne skala refererer 0 til "ingen smerte" og 100 refererer til "værst tænkelige smerter". Vurderingerne vil være grundlaget for bestemmelse af smertefølsomhed.
Baseline
Temporal Summation
Tidsramme: Baseline
Smertevurderinger ved gentagen stimulation med varme vil blive brugt til at bestemme tidsmæssig summation ved at tage forskellene i smertevurderinger mellem den femte og første stimulation. Smerter vil blive vurderet som 0 (ingen smerte overhovedet) til 100 (værst tænkelig smerte).
Baseline
Betinget smertemodulering
Tidsramme: Baseline
Tryksmertetærsklen taget alene vil blive trukket fra den tryksmertetærskel, der opnås, mens hånden er i koldt vand som et mål for CPM.
Baseline
Søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline
Søvnkvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af insomnia severity index. Indekset vil give en score som følger: 0-7 = Ingen klinisk signifikant søvnløshed, 8-14 = Undertærskelsøvnløshed, 15-21 = Klinisk søvnløshed (moderat sværhedsgrad), 22-28 = Klinisk søvnløshed (alvorlig)
Baseline
Depression
Tidsramme: Baseline
Depression vil blive vurderet ved hjælp af CES-D. Elementer bedømmes på en skala fra 0-3. Det mulige interval er 0-60, med højere score, der afspejler større depressiv symptomatologi.
Baseline
Social støtte
Tidsramme: Baseline
En social støtteundersøgelse vil blive givet for at måle mængden af ​​social støtte, som hver deltager har oplevet. Hvert element vil blive scoret, hvilket giver en score fra 0-100 med højere score, der repræsenterer større social støtte.
Baseline
Forskelsbehandling
Tidsramme: Baseline
Opfattet diskrimination vil blive målt ved hjælp af DISC-12. Hvert af de 35 emner scores fra 0-3, hvilket giver en samlet samlet score mellem 0 og 105.
Baseline
Hormonniveauer
Tidsramme: Baseline
Testosteron og østradiol vil blive vurderet i blodprøver.
Baseline
Antal immunceller
Tidsramme: Baseline
Blodprøver vil blive vurderet for absolutte cellepopulationsantal for at inkludere Th1-, Th1-, Th17-, effektor-T-, B- og NK-celler.
Baseline
Immuncellecytokinproduktion
Tidsramme: Baseline
Isolerede immunceller (PBMC'er) vil blive simuleret og cytokinproduktion målt. IL-4+, IL-17A+, IFNgamma+ celler vil blive målt som procent af de samlede PBMC'er.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fællesskabstilknytning
Tidsramme: Baseline
Alle deltagere vil få vurderet deres opfattede tilknytning til LGBTQ+-samfundet. Hvert af 7 elementer vil blive bedømt på en skala fra 3 (meget enig) til 0 (meget uenig), hvilket resulterer i et interval på 0-21. Højere score afspejler større tilknytning til LGBTQ+-samfundet.
Baseline
Kropslige smerter
Tidsramme: Baseline
Tilstedeværelsen af ​​enhver mild smerte vil blive vurderet ved hjælp af den korte smerteopgørelse. Punkterne 3-6 vil blive scoret fra 0-10 for at vurdere smertens sværhedsgrad (40 som den mest mulige smerte). Punkterne 9A-9I vil blive bedømt og summeret for at vurdere smerteinterferens, hvor 0 afspejler ingen interferens og 90 afspejler fuldstændig interferens.
Baseline
Mål for livskvalitet
Tidsramme: Baseline
SF-36 vil blive brugt til at vurdere forskellige aspekter af livskvalitet, herunder humør, aktivitet, energi, generel sundhed og smerte. En samlet score vil blive taget med et interval på 0-100, hvor højere score afspejler højere rapporteret livskvalitet.
Baseline
Kropsbillede
Tidsramme: Baseline
BIQLI vil blive sagsøgt for at vurdere relativ komfort med deltagernes opfattede og oplevede kropsopfattelse. Spørgeskemaet med 10 punkter bruger et 7-punkts scoringssystem fra -3 (meget negativt) til 3 (meget positivt) til at vurdere udsagn om kropsopfattelse. Højere score afspejler mere positive følelser omkring kropsopfattelse.
Baseline
Kønsrolle forventning om smerte
Tidsramme: Baseline
GREP'en vil blive brugt til at bestemme, hvordan deltagerne har det med deres kønsrolle (og andre), når det er relateret til at opleve smerte. For hvert spørgsmål angiver deltageren på en 10-trins skala fra "langt mindre" til "langt større", i hvilket omfang de er enige/uenige i udsagn.
Baseline
Uønskede barndomsbegivenheder
Tidsramme: Baseline
ACE-spørgeskemaet vil blive sagsøgt for at bestemme tilstedeværelsen og antallet af uønskede hændelser, som deltagerne har oplevet.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Sorge, Phd, University of Alabama at Birmingham Department of Psychology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner