- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05787470
Пол, гормоны и идентичность влияют на ноцицептивное выражение (SHINE)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель 1: определить влияние гендерной идентичности, генетического пола и гормонального статуса на болевую чувствительность.
Гипотезы: CM, TM и TM+T будут иметь более высокие пороги и более низкую чувствительность в большинстве болевых тестов по сравнению с CW, TW и TW+E. Половая идентичность будет влиять на чувствительность к боли.
Цель 2: изучить социальные и психологические факторы, влияющие на чувствительность к боли в наших группах.
Гипотезы: у транс-людей показатели чувствительности к боли будут соответствовать их определенному полу и не будут связаны с уровнем гормонов или генетическим полом. Стресс, качество сна, депрессия, социальная поддержка и предполагаемая дискриминация влияют на показатели чувствительности к боли.
Цель 3: количественно оценить различия в популяциях и активности иммунных клеток между нашими группами.
Гипотезы: уровень гормонов будет напрямую связан с популяцией иммунных клеток. CM, TW и TM+T будут иметь повышенную частоту NK и CD8+ клеток, чем CW, TM и TW+E. Наличие эстрадиола будет положительно коррелировать со стимулированным высвобождением цитокинов в Т-клетках.
Критерии включения будут включать:
1) самоидентификация в качестве одной из вышеуказанных гендерных идентичностей; 2) возраст от 18 до 65 лет; 3) понимание устного и письменного английского языка. Внутри транс-популяции будет значительная неоднородность в отношении пола/сексуального самовыражения. Принимая во внимание, что исследователи считают, что эти факторы важно учитывать, чтобы улучшить набор и вовлечение, исследователи сосредоточатся на самооценке гендерной идентичности и отметят другие представляющие интерес переменные. Что касается использования гормонов, то право на участие будут иметь только те участники, которые принимали или прекращали гормональное лечение в течение как минимум 6 месяцев. В обоих случаях это позволяет стабилизировать уровень гормонов и снизить вариабельность. В настоящее время исследователи ограничат наш набор самоидентифицированными трансгендерными и цисгендерными участниками, но признают, что существует очень мало исследований небинарных или гендерфлюидных групп.
Критериями исключения будут следующие:
1) боль не менее 3/7 дней/неделю в течение последних 3 мес; 2) ВИЧ-положительный диагноз; 3) сердечно-сосудистые или легочные заболевания; 4) регулярное употребление опиоидных обезболивающих препаратов; 5) неконтролируемая артериальная гипертензия (т.е. САД/ДАД > 150/95); 6) текущее заболевание, сопровождающееся лихорадкой (температура тела >38 °С); 7) активное использование оральных контрацептивов; 8) простатэктомия, гистерэктомия или овариэктомия; 9) госпитализация в связи с психическим заболеванием в течение последних 6 месяцев. Исследователи признают, что уровень заболеваемости ВИЧ выше на Юге и среди представителей гендерных меньшинств 46, но наше исследование реактивности иммунных клеток (Цель 3) требует этого исключения.
Это исследование будет состоять из одного посещения, которое будет включать следующее:
Забор крови: небольшое количество крови (2 чайные ложки) будет взято обученной и сертифицированной медсестрой. Исследователи будут анализировать эту кровь, чтобы определить уровень окислительного стресса участников. (5 минут)
Анкеты: Исследователи будут проводить ряд анкет для оценки различных аспектов, связанных с качеством жизни, опытом стигматизации, депрессии и социальной поддержки. Это стандартные меры для этого типа исследования, которые предоставят необходимую информацию о факторах, которые могут влиять на чувствительность к боли. (40 минут)
Измерения тела: Будут измерены масса тела и рост. Исследователи также будут измерять кровяное давление участников. (5 минут)
Тестирование боли: оно будет состоять из ряда тестов на чувствительность. (70 минут)
- Давление: Исследователи будут использовать ручной зонд с небольшим резиновым наконечником. Это вызовет ощущение давления, и будет получен порог болевой чувствительности при надавливании.
- Тепло: болевая чувствительность к теплу будет проверена с помощью термосенсорной тестовой машины, широко используемой в клинических условиях. Эта машина имеет небольшую квадратную деталь, которая используется для нагревания кожи. Количество тепла контролируется компьютером. Будет доставлен один или несколько из следующих типов тепловых раздражителей: 1) медленно нарастающий тепловой раздражитель; 2) серия из 5 тепловых импульсов. Эти тепловые импульсы будут повторяться при различных температурах.
- Холод: Чувствительность к холоду будет оцениваться с помощью холодовой прессорной задачи. Руку помещают в холодную воду (4-10°С) на время до 60 секунд. С растопыренными пальцами участника просят оценить его болевые ощущения через 30 и 60 секунд.
- Сочетание давления и холода: исследователи будут использовать портативное устройство с небольшим резиновым наконечником для оказания давления. Как только появится сообщение о боли, давление будет снято. Далее рука будет погружена в холодную воду. Через 20 секунд снова будет применен стимулятор давления.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Tammie Quinn, BA
- Номер телефона: (205) 934-8743
- Электронная почта: tquinn@uab.edu
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- Рекрутинг
- University of Alabama at Birmingham
-
Контакт:
- Tammie Quinn, BA
- Номер телефона: (205) 934-8743
- Электронная почта: tquinn@uab.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- самоидентификация как одна из вышеперечисленных гендерных идентичностей
- понимание устного и письменного английского языка.
- участники, которые принимали или прекращали гормональное лечение в течение как минимум 6 месяцев
Критерий исключения:
- боль по крайней мере 3/7 дней в неделю в течение последних 3 месяцев
- ВИЧ положительный диагноз
- сердечно-сосудистые или легочные заболевания
- регулярное использование опиоидных обезболивающих препаратов
- неконтролируемая артериальная гипертензия (т. САД/ДАД > 150/95)
- текущее заболевание, сопровождающееся лихорадкой (температура тела >38 °C)
- простатэктомия, гистерэктомия или овариэктомия
- госпитализация в связи с психическим заболеванием в течение последних 6 мес.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Цис-мужчина
Лицо, назначенное мужчиной при рождении и чья гендерная идентичность - мужчина.
|
Все участники пройдут количественное сенсорное тестирование для оценки модуляции эндогенной боли с использованием болезненных тепловых, механических и холодовых раздражителей в ходе лабораторного сеанса продолжительностью около 1 часа.
Другие имена:
Будет взят образец крови.
Другие имена:
|
|
Цис-женщина
Лицо, назначенное женщиной при рождении и чья гендерная идентичность - женщина.
|
Все участники пройдут количественное сенсорное тестирование для оценки модуляции эндогенной боли с использованием болезненных тепловых, механических и холодовых раздражителей в ходе лабораторного сеанса продолжительностью около 1 часа.
Другие имена:
Будет взят образец крови.
Другие имена:
|
|
Трансгендерный мужчина
Лицо, назначенное женщиной при рождении и чья гендерная идентичность - мужчина.
|
Все участники пройдут количественное сенсорное тестирование для оценки модуляции эндогенной боли с использованием болезненных тепловых, механических и холодовых раздражителей в ходе лабораторного сеанса продолжительностью около 1 часа.
Другие имена:
Будет взят образец крови.
Другие имена:
|
|
Трансгендерная женщина
Лицо, которому при рождении присвоен мужской пол и чья гендерная идентичность - женщина.
|
Все участники пройдут количественное сенсорное тестирование для оценки модуляции эндогенной боли с использованием болезненных тепловых, механических и холодовых раздражителей в ходе лабораторного сеанса продолжительностью около 1 часа.
Другие имена:
Будет взят образец крови.
Другие имена:
|
|
Трансгендерный мужчина плюс тестостерон
Лицо, назначенное женщиной при рождении и чья гендерная идентичность - мужчина, и в настоящее время находится на заместительной терапии тестостероном.
|
Все участники пройдут количественное сенсорное тестирование для оценки модуляции эндогенной боли с использованием болезненных тепловых, механических и холодовых раздражителей в ходе лабораторного сеанса продолжительностью около 1 часа.
Другие имена:
Будет взят образец крови.
Другие имена:
|
|
Трансгендерная женщина плюс эстроген
Лицо, назначенное мужчиной при рождении и чья гендерная идентичность является женщиной, и в настоящее время находится на заместительной терапии эстрогенами.
|
Все участники пройдут количественное сенсорное тестирование для оценки модуляции эндогенной боли с использованием болезненных тепловых, механических и холодовых раздражителей в ходе лабораторного сеанса продолжительностью около 1 часа.
Другие имена:
Будет взят образец крови.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экспериментальные пороги тепловой боли
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Пороги тепловой боли будут измеряться с помощью замедления повышения температуры.
Температура, при которой боль впервые обнаруживается при повторных тестах, будет температурным болевым порогом.
|
Базовый уровень
|
|
Экспериментальные болевые пороги давления
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Пороги боли при надавливании будут оцениваться с помощью альгометра.
Среднее значение силы в кПа, при которой участник воспринимает давление как болезненное, будет пороговым значением.
|
Базовый уровень
|
|
Экспериментальная болевая чувствительность
Временное ограничение: Базовый уровень
|
В задачах холодового прессора, временной суммации и условной модуляции боли участники будут оценивать любые болевые ощущения по шкале от 0 до 100.
По этой шкале 0 означает «отсутствие боли», а 100 — «сильнейшую боль, которую только можно себе представить».
Оценки будут основой для определения болевой чувствительности.
|
Базовый уровень
|
|
Временное суммирование
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценки боли при повторной стимуляции теплом будут использоваться для определения временной суммы, взяв различия в оценках боли между пятой и первой стимуляцией.
Боль будет оцениваться от 0 (полное отсутствие боли) до 100 (самая сильная боль, какую только можно вообразить).
|
Базовый уровень
|
|
Условная модуляция боли
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Порог боли при надавливании, взятый отдельно, будет вычтен из порога боли при надавливании, полученном, когда рука находится в холодной воде, в качестве меры CPM.
|
Базовый уровень
|
|
Качество сна
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Качество сна будет оцениваться с помощью индекса тяжести бессонницы.
Индекс дает следующую оценку: 0–7 = отсутствие клинически значимой бессонницы, 8–14 = бессонница под пороговым значением, 15–21 = клиническая бессонница (умеренной степени тяжести), 22–28 = клиническая бессонница (тяжелая)
|
Базовый уровень
|
|
Депрессия
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Депрессия будет оцениваться с помощью CES-D.
Элементы оцениваются по шкале от 0 до 3.
Возможный диапазон составляет 0-60, при этом более высокие баллы отражают выраженную депрессивную симптоматику.
|
Базовый уровень
|
|
Социальная поддержка
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Будет проведен опрос о социальной поддержке, чтобы измерить объем социальной поддержки, которую испытывает каждый участник.
Каждый пункт будет оцениваться по шкале от 0 до 100, где более высокие баллы означают большую социальную поддержку.
|
Базовый уровень
|
|
Дискриминация
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Воспринимаемая дискриминация будет измеряться с помощью DISC-12.
Каждый из 35 пунктов оценивается от 0 до 3, что дает общий балл от 0 до 105.
|
Базовый уровень
|
|
Уровень гормонов
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Тестостерон и эстрадиол будут оцениваться в образцах крови.
|
Базовый уровень
|
|
Количество иммунных клеток
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Образцы крови будут оцениваться на предмет абсолютного количества клеточных популяций, включая Th1, Th1, Th17, эффекторные Т-, В- и NK-клетки.
|
Базовый уровень
|
|
Производство цитокинов иммунной клеткой
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Будут моделировать изолированные иммунные клетки (РВМС) и измерять продукцию цитокинов.
Клетки IL-4+, IL-17A+, IFNgamma+ будут измеряться как процент от общего количества PBMC.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связь с сообществом
Временное ограничение: Базовый уровень
|
У всех участников будет оценена их воспринимаемая связь с сообществом ЛГБТК+.
Каждый из 7 пунктов будет оцениваться по шкале от 3 (полностью согласен) до 0 (полностью не согласен), что дает диапазон от 0 до 21.
Более высокие баллы отражают большую связь с сообществом ЛГБТК+.
|
Базовый уровень
|
|
Телесная боль
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Наличие любой слабой боли будет оцениваться с использованием краткой инвентаризации боли.
Пункты 3–6 будут оцениваться по шкале от 0 до 10 для оценки тяжести боли (40 — максимально возможная боль).
Пункты 9A-9I будут оцениваться и суммироваться для оценки влияния боли, где 0 означает отсутствие вмешательства, а 90 – полное вмешательство.
|
Базовый уровень
|
|
Показатели качества жизни
Временное ограничение: Базовый уровень
|
SF-36 будет использоваться для оценки различных аспектов качества жизни, включая настроение, активность, энергию, общее состояние здоровья и боль.
Общий балл будет оцениваться в диапазоне от 0 до 100, причем более высокие баллы отражают более высокое сообщаемое качество жизни.
|
Базовый уровень
|
|
Изображение тела
Временное ограничение: Базовый уровень
|
На BIQLI будет подан иск для оценки относительного комфорта с воспринимаемым и переживаемым образом тела участников.
В анкете из 10 пунктов используется 7-балльная система оценок от -3 (очень отрицательно) до 3 (очень положительно) для оценки утверждений об образе тела.
Более высокие баллы отражают более позитивное отношение к образу тела.
|
Базовый уровень
|
|
Гендерно-ролевое ожидание боли
Временное ограничение: Базовый уровень
|
GREP будет использоваться для определения того, как участники относятся к своей гендерной роли (и другим) в связи с переживанием боли.
По каждому вопросу участник указывает по 10-балльной шкале от «гораздо меньше» до «гораздо больше», в какой степени он согласен/не согласен с утверждениями.
|
Базовый уровень
|
|
Неблагоприятные события детства
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Анкета ACE будет использоваться для определения наличия и количества неблагоприятных событий, с которыми столкнулись участники.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Robert Sorge, Phd, University of Alabama at Birmingham Department of Psychology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-300009452
- 5R01NR019417 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .