- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05787470
Le sexe, les hormones et l'identité affectent l'expression nociceptive (SHINE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif 1 : Déterminer l'impact de l'identité de genre, du sexe génétique et du statut hormonal sur la sensibilité à la douleur.
Hypothèses : CM, TM et TM+T auront des seuils plus élevés et une sensibilité plus faible pour la majorité des tests de douleur par rapport à CW, TW et TW+E. L'identité de genre influencera la sensibilité à la douleur.
Objectif 2 : Examiner les facteurs sociaux et psychologiques qui contribuent à la sensibilité à la douleur dans nos groupes.
Hypothèses : Les personnes trans auront des scores de sensibilité à la douleur qui correspondent à leur sexe identifié et ne seront pas liés aux niveaux d'hormones ou au sexe génétique. Le stress, la qualité du sommeil, la dépression, le soutien social et la discrimination perçue affecteront les mesures de sensibilité à la douleur.
Objectif 3 : Quantifier les différences dans les populations de cellules immunitaires et l'activité entre nos groupes.
Hypothèses : Les taux d'hormones seront directement liés aux populations de cellules immunitaires. CM, TW et TM+T auront des fréquences plus élevées de cellules NK et CD8+ que CW, TM et TW+E. La présence d'œstradiol sera positivement corrélée à la libération stimulée de cytokines dans les lymphocytes T.
Les critères d'inclusion comprendront :
1) auto-identification comme l'une des identités de genre ci-dessus ; 2) âge entre 18 et 65 ans ; 3) compréhension de l'anglais oral et écrit. Il y aura une hétérogénéité considérable au sein de la population trans en ce qui concerne l'expression de genre/sexuelle. Alors que les enquêteurs estiment qu'il est important de prendre en compte ces facteurs, afin d'améliorer le recrutement et l'inclusion, les enquêteurs se concentreront sur l'identité de genre autodéclarée et noteront d'autres variables d'intérêt. En ce qui concerne l'utilisation d'hormones, seuls les participants qui ont suivi ou non un traitement hormonal pendant au moins 6 mois seront éligibles. Dans les deux cas, cela permet de stabiliser les niveaux d'hormones et de réduire la variabilité. Pour le moment, les enquêteurs limiteront notre recrutement aux participants trans et cisgenres auto-identifiés, mais reconnaissent qu'il existe très peu de recherches sur les groupes non binaires ou genderfluid.
Les critères d'exclusion seront les suivants :
1) douleur pendant au moins 3/7 jours/semaine au cours des 3 derniers mois ; 2) diagnostic de séropositivité ; 3) maladie cardiovasculaire ou pulmonaire ; 4) utilisation régulière d'analgésiques opioïdes; 5) hypertension non contrôlée (c.-à-d. PAS/PAD de > 150/95 ); 6) maladie actuelle accompagnée de fièvre (température corporelle > 38 °C) ; 7) utilisation active de contraceptifs oraux ; 8) prostatectomie, hystérectomie ou ovariectomie; 9) hospitalisation due à une maladie psychiatrique au cours des 6 derniers mois. Les enquêteurs reconnaissent que les taux de VIH sont plus élevés dans le Sud et dans les populations des minorités sexuelles 46, mais notre enquête sur la réactivité des cellules immunitaires (Objectif 3) nécessite cette exclusion.
Cette étude consistera en une seule visite qui comprendra les éléments suivants :
Prise de sang : Une petite quantité de sang (2 c. à thé) sera prélevée par une infirmière formée et certifiée. Les enquêteurs analyseront ce sang pour déterminer les niveaux de stress oxydatif des participants. (5 minutes)
Questionnaires : Les enquêteurs administreront un certain nombre de questionnaires pour évaluer divers aspects liés à la qualité de vie, aux expériences de stigmatisation, de dépression et de soutien social. Ce sont des mesures standard pour ce type d'étude et fourniront les informations nécessaires sur les facteurs qui peuvent influencer la sensibilité à la douleur. (40 minutes)
Mesures corporelles : Le poids et la taille seront mesurés. Les enquêteurs mesureront également la tension artérielle des participants. (5 minutes)
Test de la douleur : Il s'agira d'un certain nombre de tests de sensibilité. (70 minutes)
- Pression : Les enquêteurs utiliseront une sonde portative munie d'une petite pointe en caoutchouc. Cela produira une sensation de pression et le seuil de douleur à la pression sera obtenu.
- Chaleur : La sensibilité à la douleur due à la chaleur sera testée avec une machine de test sensoriel thermique largement utilisée en milieu clinique. Cette machine a une petite pièce carrée qui sert à appliquer de la chaleur sur la peau. La quantité de chaleur est contrôlée par un ordinateur. Un ou plusieurs des types de stimuli thermiques suivants seront délivrés : 1) un stimulus thermique à augmentation lente ; 2) une série de 5 impulsions de chaleur. Ces impulsions de chaleur seront répétées à différentes températures.
- Froid : La sensibilité au froid sera évaluée avec la tâche de pression du froid. La main est placée dans de l'eau froide (4-10 C) pendant 60 secondes maximum. Avec les doigts écartés, le participant est invité à évaluer sa douleur à 30 et 60 secondes.
- Pression et froid combinés : les enquêteurs utiliseront un appareil portatif avec un petit embout en caoutchouc pour appliquer une pression. Dès que la douleur est signalée, la pression sera supprimée. Ensuite, la main sera immergée dans l'eau froide. Après 20 secondes, le stimulateur de pression sera à nouveau appliqué.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tammie Quinn, BA
- Numéro de téléphone: (205) 934-8743
- E-mail: tquinn@uab.edu
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- Recrutement
- University of Alabama at Birmingham
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Contact:
- Tammie Quinn, BA
- Numéro de téléphone: (205) 934-8743
- E-mail: tquinn@uab.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- auto-identification comme l'une des identités de genre ci-dessus
- compréhension de l'anglais oral et écrit.
- participants sous/hors traitement hormonal depuis au moins 6 mois
Critère d'exclusion:
- douleur au moins 3/7 jours/semaine au cours des 3 derniers mois
- Diagnostic séropositif
- maladie cardiovasculaire ou pulmonaire
- utilisation régulière d'analgésiques opioïdes
- hypertension non contrôlée (c.-à-d. PAS/PAD de > 150/95)
- maladie actuelle accompagnée de fièvre (température corporelle > 38 °C)
- prostatectomie, hystérectomie ou ovariectomie
- hospitalisation due à une maladie psychiatrique au cours des 6 derniers mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Homme Cis
Personne désignée de sexe masculin à la naissance et dont l'identité de genre est un homme.
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Tous les participants subiront des tests sensoriels quantitatifs pour l'évaluation de la modulation de la douleur endogène à l'aide de stimuli douloureux de chaleur, mécaniques et froids lors d'une séance de laboratoire d'une durée d'environ 1 heure.
Autres noms:
Un échantillon de sang sera prélevé.
Autres noms:
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Femme Cis
Personne assignée de sexe féminin à la naissance et dont l'identité de genre est femme.
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Tous les participants subiront des tests sensoriels quantitatifs pour l'évaluation de la modulation de la douleur endogène à l'aide de stimuli douloureux de chaleur, mécaniques et froids lors d'une séance de laboratoire d'une durée d'environ 1 heure.
Autres noms:
Un échantillon de sang sera prélevé.
Autres noms:
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Homme transgenre
Personne désignée femme à la naissance et dont l'identité de genre est homme.
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Tous les participants subiront des tests sensoriels quantitatifs pour l'évaluation de la modulation de la douleur endogène à l'aide de stimuli douloureux de chaleur, mécaniques et froids lors d'une séance de laboratoire d'une durée d'environ 1 heure.
Autres noms:
Un échantillon de sang sera prélevé.
Autres noms:
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Femme transgenre
Personne désignée de sexe masculin à la naissance et dont l'identité de genre est une femme.
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Tous les participants subiront des tests sensoriels quantitatifs pour l'évaluation de la modulation de la douleur endogène à l'aide de stimuli douloureux de chaleur, mécaniques et froids lors d'une séance de laboratoire d'une durée d'environ 1 heure.
Autres noms:
Un échantillon de sang sera prélevé.
Autres noms:
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Homme transgenre plus testostérone
Personne désignée femme à la naissance et dont l'identité de genre est un homme et qui est actuellement sous traitement de remplacement de la testostérone.
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Tous les participants subiront des tests sensoriels quantitatifs pour l'évaluation de la modulation de la douleur endogène à l'aide de stimuli douloureux de chaleur, mécaniques et froids lors d'une séance de laboratoire d'une durée d'environ 1 heure.
Autres noms:
Un échantillon de sang sera prélevé.
Autres noms:
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Femme transgenre plus œstrogène
Personne désignée de sexe masculin à la naissance et dont l'identité de genre est une femme et qui est actuellement sous œstrogénothérapie.
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Tous les participants subiront des tests sensoriels quantitatifs pour l'évaluation de la modulation de la douleur endogène à l'aide de stimuli douloureux de chaleur, mécaniques et froids lors d'une séance de laboratoire d'une durée d'environ 1 heure.
Autres noms:
Un échantillon de sang sera prélevé.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Seuils expérimentaux de douleur à la chaleur
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Les seuils de douleur à la chaleur seront mesurés avec une sonde de température à augmentation lente.
La température à laquelle la douleur est détectée pour la première fois au cours de tests répétés sera le seuil de douleur à la chaleur.
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Seuils expérimentaux de douleur à la pression
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Les seuils de douleur à la pression seront évalués par algomètre.
Le kPa moyen de force auquel le participant détecte la pression comme douloureuse sera le seuil.
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Sensibilité expérimentale à la douleur
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Dans la tâche de pression à froid, la sommation temporelle et les tâches de modulation de la douleur conditionnée, les participants évalueront toutes les sensations douloureuses sur une échelle de 0 à 100.
Sur cette échelle, 0 correspond à "aucune douleur" et 100 à "la pire douleur imaginable".
Les cotes serviront de base pour déterminer la sensibilité à la douleur.
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Sommation temporelle
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Les cotes de douleur lors de stimulations répétées avec de la chaleur seront utilisées pour déterminer la sommation temporelle en prenant les différences de cotes de douleur entre la cinquième et la première stimulation.
La douleur sera cotée de 0 (pas de douleur du tout) à 100 (pire douleur imaginable).
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Modulation de la douleur conditionnée
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Le seuil de douleur à la pression pris seul sera soustrait du seuil de douleur à la pression obtenu lorsque la main est dans l'eau froide comme mesure de CPM.
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Qualité du sommeil
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La qualité du sommeil sera évaluée à l'aide de l'indice de sévérité de l'insomnie.
L'indice fournira un score comme suit : 0-7 = Aucune insomnie cliniquement significative, 8-14 = Insomnie sous le seuil, 15-21 = Insomnie clinique (sévérité modérée), 22-28 = Insomnie clinique (sévère)
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Ligne de base
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Dépression
Délai: Ligne de base
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La dépression sera évaluée à l'aide du CES-D.
Les éléments sont notés sur une échelle de 0 à 3.
La plage possible est de 0 à 60, les scores les plus élevés reflétant une symptomatologie dépressive plus importante.
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Ligne de base
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Aide sociale
Délai: Ligne de base
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Une enquête sur le soutien social sera donnée pour mesurer le niveau de soutien social vécu par chaque participant.
Chaque élément sera noté, donnant un score de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant un plus grand soutien social.
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Discrimination
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La discrimination perçue sera mesurée à l'aide du DISC-12.
Chacun des 35 items est noté de 0 à 3, ce qui donne un score global total compris entre 0 et 105.
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Niveaux d'hormones
Délai: Ligne de base
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La testostérone et l'estradiol seront évalués dans des échantillons de sang.
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Nombre de cellules immunitaires
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Des échantillons de sang seront évalués pour les nombres absolus de population cellulaire afin d'inclure les cellules Th1, Th1, Th17, effectrices T, B et NK.
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Ligne de base
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Production de cytokines dans les cellules immunitaires
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Des cellules immunitaires isolées (PBMC) seront simulées et la production de cytokines mesurée.
Les cellules IL-4+, IL-17A+, IFNgamma+ seront mesurées en pourcentage des PBMC totaux.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Connectivité communautaire
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Tous les participants verront leur lien perçu avec la communauté LGBTQ+ évalué.
Chacun des 7 éléments sera noté sur une échelle de 3 (fortement d'accord) à 0 (fortement en désaccord), ce qui donne une plage de 0 à 21.
Des scores plus élevés reflètent une plus grande connexion avec la communauté LGBTQ+.
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Douleur corporelle
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La présence de toute douleur légère sera évaluée à l'aide du bref inventaire de la douleur.
Les items 3 à 6 seront notés de 0 à 10 pour évaluer la sévérité de la douleur (40 comme la plus grande douleur possible).
Les éléments 9A à 9I seront notés et additionnés pour évaluer l'interférence de la douleur, 0 reflétant aucune interférence et 90 reflétant une interférence complète.
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Indicateurs de qualité de vie
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Le SF-36 sera utilisé pour évaluer divers aspects de la qualité de vie, notamment l'humeur, l'activité, l'énergie, la santé générale et la douleur.
Un score global sera pris dans une fourchette de 0 à 100, les scores les plus élevés reflétant une meilleure qualité de vie rapportée.
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Ligne de base
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L'image corporelle
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Le BIQLI sera poursuivi pour évaluer le confort relatif avec l'image corporelle perçue et vécue des participants.
Le questionnaire en 10 points utilise un système de notation en 7 points allant de -3 (très négatif) à 3 (très positif) pour évaluer les déclarations sur l'image corporelle.
Des scores plus élevés reflètent des sentiments plus positifs à propos de l'image corporelle.
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Rôle de genre attente de la douleur
Délai: Ligne de base
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Le GREP sera utilisé pour déterminer ce que les participants pensent de leur rôle de genre (et des autres) en ce qui concerne l'expérience de la douleur.
Pour chaque question, le participant indique sur une échelle de 10 points allant de "beaucoup moins" à "beaucoup plus" dans quelle mesure il est d'accord/pas d'accord avec les affirmations.
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Ligne de base
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Événements indésirables de l'enfance
Délai: Ligne de base
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Le questionnaire ACE sera utilisé pour déterminer la présence et le nombre d'événements indésirables subis par les participants.
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Sorge, Phd, University of Alabama at Birmingham Department of Psychology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- La douleur
- Techniques d'investigation
- Thérapeutique
- Manipulation des échantillons
- Techniques de laboratoire clinique
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Perforation
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Phlébotomie
- Collection d'échantillons de sang
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-300009452
- 5R01NR019417 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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