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Le sexe, les hormones et l'identité affectent l'expression nociceptive (SHINE)

1 juillet 2026 mis à jour par: Robert Sorge, University of Alabama at Birmingham
Les enquêteurs ont récemment publié des publications sur les différences dans les mesures de sensibilité à la douleur entre les personnes cis et trans dans la région. Les enquêteurs ont observé les différences anticipées de sensibilité à la douleur entre CM et CW (CW> CM), mais ont constaté que les TW étaient phénotypiquement similaires à CW dans toutes les mesures. Cependant, les enquêteurs n'ont pas évalué le niveau d'hormones et n'ont pas non plus recruté de participants à la MT. Ici, avec l'aide de deux parties prenantes du groupe communautaire local, les enquêteurs recruteront les groupes suivants : CM, CW, TM+T (prenant actuellement de la testostérone exogène), TW+E (estradiol exogène), TM et TW (n=20/ groupe). Les chercheurs utiliseront des tests sensoriels quantitatifs pour évaluer la sensibilité au froid, à la pression et à la chaleur via des protocoles standardisés. Des échantillons de sang seront prélevés pour évaluer les niveaux d'hormones de stress et de reproduction, les populations de cellules immunitaires et la libération stimulée de cytokines. Enfin, les questionnaires mesureront l'état de la douleur, la qualité de vie (QOL), la qualité de la voix, l'image corporelle, l'apparence, la santé autodéclarée, la masculinité/féminité, les liens avec la communauté, le rôle du genre, le sommeil, la dépression, le soutien social, les expériences négatives de l'enfance et la stigmatisation. .

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Objectif 1 : Déterminer l'impact de l'identité de genre, du sexe génétique et du statut hormonal sur la sensibilité à la douleur.

Hypothèses : CM, TM et TM+T auront des seuils plus élevés et une sensibilité plus faible pour la majorité des tests de douleur par rapport à CW, TW et TW+E. L'identité de genre influencera la sensibilité à la douleur.

Objectif 2 : Examiner les facteurs sociaux et psychologiques qui contribuent à la sensibilité à la douleur dans nos groupes.

Hypothèses : Les personnes trans auront des scores de sensibilité à la douleur qui correspondent à leur sexe identifié et ne seront pas liés aux niveaux d'hormones ou au sexe génétique. Le stress, la qualité du sommeil, la dépression, le soutien social et la discrimination perçue affecteront les mesures de sensibilité à la douleur.

Objectif 3 : Quantifier les différences dans les populations de cellules immunitaires et l'activité entre nos groupes.

Hypothèses : Les taux d'hormones seront directement liés aux populations de cellules immunitaires. CM, TW et TM+T auront des fréquences plus élevées de cellules NK et CD8+ que CW, TM et TW+E. La présence d'œstradiol sera positivement corrélée à la libération stimulée de cytokines dans les lymphocytes T.

Les critères d'inclusion comprendront :

1) auto-identification comme l'une des identités de genre ci-dessus ; 2) âge entre 18 et 65 ans ; 3) compréhension de l'anglais oral et écrit. Il y aura une hétérogénéité considérable au sein de la population trans en ce qui concerne l'expression de genre/sexuelle. Alors que les enquêteurs estiment qu'il est important de prendre en compte ces facteurs, afin d'améliorer le recrutement et l'inclusion, les enquêteurs se concentreront sur l'identité de genre autodéclarée et noteront d'autres variables d'intérêt. En ce qui concerne l'utilisation d'hormones, seuls les participants qui ont suivi ou non un traitement hormonal pendant au moins 6 mois seront éligibles. Dans les deux cas, cela permet de stabiliser les niveaux d'hormones et de réduire la variabilité. Pour le moment, les enquêteurs limiteront notre recrutement aux participants trans et cisgenres auto-identifiés, mais reconnaissent qu'il existe très peu de recherches sur les groupes non binaires ou genderfluid.

Les critères d'exclusion seront les suivants :

1) douleur pendant au moins 3/7 jours/semaine au cours des 3 derniers mois ; 2) diagnostic de séropositivité ; 3) maladie cardiovasculaire ou pulmonaire ; 4) utilisation régulière d'analgésiques opioïdes; 5) hypertension non contrôlée (c.-à-d. PAS/PAD de > 150/95 ); 6) maladie actuelle accompagnée de fièvre (température corporelle > 38 °C) ; 7) utilisation active de contraceptifs oraux ; 8) prostatectomie, hystérectomie ou ovariectomie; 9) hospitalisation due à une maladie psychiatrique au cours des 6 derniers mois. Les enquêteurs reconnaissent que les taux de VIH sont plus élevés dans le Sud et dans les populations des minorités sexuelles 46, mais notre enquête sur la réactivité des cellules immunitaires (Objectif 3) nécessite cette exclusion.

Cette étude consistera en une seule visite qui comprendra les éléments suivants :

Prise de sang : Une petite quantité de sang (2 c. à thé) sera prélevée par une infirmière formée et certifiée. Les enquêteurs analyseront ce sang pour déterminer les niveaux de stress oxydatif des participants. (5 minutes)

Questionnaires : Les enquêteurs administreront un certain nombre de questionnaires pour évaluer divers aspects liés à la qualité de vie, aux expériences de stigmatisation, de dépression et de soutien social. Ce sont des mesures standard pour ce type d'étude et fourniront les informations nécessaires sur les facteurs qui peuvent influencer la sensibilité à la douleur. (40 minutes)

Mesures corporelles : Le poids et la taille seront mesurés. Les enquêteurs mesureront également la tension artérielle des participants. (5 minutes)

Test de la douleur : Il s'agira d'un certain nombre de tests de sensibilité. (70 minutes)

  • Pression : Les enquêteurs utiliseront une sonde portative munie d'une petite pointe en caoutchouc. Cela produira une sensation de pression et le seuil de douleur à la pression sera obtenu.
  • Chaleur : La sensibilité à la douleur due à la chaleur sera testée avec une machine de test sensoriel thermique largement utilisée en milieu clinique. Cette machine a une petite pièce carrée qui sert à appliquer de la chaleur sur la peau. La quantité de chaleur est contrôlée par un ordinateur. Un ou plusieurs des types de stimuli thermiques suivants seront délivrés : 1) un stimulus thermique à augmentation lente ; 2) une série de 5 impulsions de chaleur. Ces impulsions de chaleur seront répétées à différentes températures.
  • Froid : La sensibilité au froid sera évaluée avec la tâche de pression du froid. La main est placée dans de l'eau froide (4-10 C) pendant 60 secondes maximum. Avec les doigts écartés, le participant est invité à évaluer sa douleur à 30 et 60 secondes.
  • Pression et froid combinés : les enquêteurs utiliseront un appareil portatif avec un petit embout en caoutchouc pour appliquer une pression. Dès que la douleur est signalée, la pression sera supprimée. Ensuite, la main sera immergée dans l'eau froide. Après 20 secondes, le stimulateur de pression sera à nouveau appliqué.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Tammie Quinn, BA
  • Numéro de téléphone: (205) 934-8743
  • E-mail: tquinn@uab.edu

Lieux d'étude

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Recrutement
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contact:
          • Tammie Quinn, BA
          • Numéro de téléphone: (205) 934-8743
          • E-mail: tquinn@uab.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population de l'étude sera choisie parmi le grand public de Birmingham ainsi que parmi les participants recrutés par le biais du Birmingham Aids Outreach (BAO), du Magic City Acceptance Center (MCAC) et du Transgender Advocates Knowledgeable Empowering (TAKE).

La description

Critère d'intégration:

  • auto-identification comme l'une des identités de genre ci-dessus
  • compréhension de l'anglais oral et écrit.
  • participants sous/hors traitement hormonal depuis au moins 6 mois

Critère d'exclusion:

  • douleur au moins 3/7 jours/semaine au cours des 3 derniers mois
  • Diagnostic séropositif
  • maladie cardiovasculaire ou pulmonaire
  • utilisation régulière d'analgésiques opioïdes
  • hypertension non contrôlée (c.-à-d. PAS/PAD de > 150/95)
  • maladie actuelle accompagnée de fièvre (température corporelle > 38 °C)
  • prostatectomie, hystérectomie ou ovariectomie
  • hospitalisation due à une maladie psychiatrique au cours des 6 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Homme Cis
Personne désignée de sexe masculin à la naissance et dont l'identité de genre est un homme.
Tous les participants subiront des tests sensoriels quantitatifs pour l'évaluation de la modulation de la douleur endogène à l'aide de stimuli douloureux de chaleur, mécaniques et froids lors d'une séance de laboratoire d'une durée d'environ 1 heure.
Autres noms:
  • TVQ
Un échantillon de sang sera prélevé.
Autres noms:
  • Ponction veineuse
Femme Cis
Personne assignée de sexe féminin à la naissance et dont l'identité de genre est femme.
Tous les participants subiront des tests sensoriels quantitatifs pour l'évaluation de la modulation de la douleur endogène à l'aide de stimuli douloureux de chaleur, mécaniques et froids lors d'une séance de laboratoire d'une durée d'environ 1 heure.
Autres noms:
  • TVQ
Un échantillon de sang sera prélevé.
Autres noms:
  • Ponction veineuse
Homme transgenre
Personne désignée femme à la naissance et dont l'identité de genre est homme.
Tous les participants subiront des tests sensoriels quantitatifs pour l'évaluation de la modulation de la douleur endogène à l'aide de stimuli douloureux de chaleur, mécaniques et froids lors d'une séance de laboratoire d'une durée d'environ 1 heure.
Autres noms:
  • TVQ
Un échantillon de sang sera prélevé.
Autres noms:
  • Ponction veineuse
Femme transgenre
Personne désignée de sexe masculin à la naissance et dont l'identité de genre est une femme.
Tous les participants subiront des tests sensoriels quantitatifs pour l'évaluation de la modulation de la douleur endogène à l'aide de stimuli douloureux de chaleur, mécaniques et froids lors d'une séance de laboratoire d'une durée d'environ 1 heure.
Autres noms:
  • TVQ
Un échantillon de sang sera prélevé.
Autres noms:
  • Ponction veineuse
Homme transgenre plus testostérone
Personne désignée femme à la naissance et dont l'identité de genre est un homme et qui est actuellement sous traitement de remplacement de la testostérone.
Tous les participants subiront des tests sensoriels quantitatifs pour l'évaluation de la modulation de la douleur endogène à l'aide de stimuli douloureux de chaleur, mécaniques et froids lors d'une séance de laboratoire d'une durée d'environ 1 heure.
Autres noms:
  • TVQ
Un échantillon de sang sera prélevé.
Autres noms:
  • Ponction veineuse
Femme transgenre plus œstrogène
Personne désignée de sexe masculin à la naissance et dont l'identité de genre est une femme et qui est actuellement sous œstrogénothérapie.
Tous les participants subiront des tests sensoriels quantitatifs pour l'évaluation de la modulation de la douleur endogène à l'aide de stimuli douloureux de chaleur, mécaniques et froids lors d'une séance de laboratoire d'une durée d'environ 1 heure.
Autres noms:
  • TVQ
Un échantillon de sang sera prélevé.
Autres noms:
  • Ponction veineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Seuils expérimentaux de douleur à la chaleur
Délai: Ligne de base
Les seuils de douleur à la chaleur seront mesurés avec une sonde de température à augmentation lente. La température à laquelle la douleur est détectée pour la première fois au cours de tests répétés sera le seuil de douleur à la chaleur.
Ligne de base
Seuils expérimentaux de douleur à la pression
Délai: Ligne de base
Les seuils de douleur à la pression seront évalués par algomètre. Le kPa moyen de force auquel le participant détecte la pression comme douloureuse sera le seuil.
Ligne de base
Sensibilité expérimentale à la douleur
Délai: Ligne de base
Dans la tâche de pression à froid, la sommation temporelle et les tâches de modulation de la douleur conditionnée, les participants évalueront toutes les sensations douloureuses sur une échelle de 0 à 100. Sur cette échelle, 0 correspond à "aucune douleur" et 100 à "la pire douleur imaginable". Les cotes serviront de base pour déterminer la sensibilité à la douleur.
Ligne de base
Sommation temporelle
Délai: Ligne de base
Les cotes de douleur lors de stimulations répétées avec de la chaleur seront utilisées pour déterminer la sommation temporelle en prenant les différences de cotes de douleur entre la cinquième et la première stimulation. La douleur sera cotée de 0 (pas de douleur du tout) à 100 (pire douleur imaginable).
Ligne de base
Modulation de la douleur conditionnée
Délai: Ligne de base
Le seuil de douleur à la pression pris seul sera soustrait du seuil de douleur à la pression obtenu lorsque la main est dans l'eau froide comme mesure de CPM.
Ligne de base
Qualité du sommeil
Délai: Ligne de base
La qualité du sommeil sera évaluée à l'aide de l'indice de sévérité de l'insomnie. L'indice fournira un score comme suit : 0-7 = Aucune insomnie cliniquement significative, 8-14 = Insomnie sous le seuil, 15-21 = Insomnie clinique (sévérité modérée), 22-28 = Insomnie clinique (sévère)
Ligne de base
Dépression
Délai: Ligne de base
La dépression sera évaluée à l'aide du CES-D. Les éléments sont notés sur une échelle de 0 à 3. La plage possible est de 0 à 60, les scores les plus élevés reflétant une symptomatologie dépressive plus importante.
Ligne de base
Aide sociale
Délai: Ligne de base
Une enquête sur le soutien social sera donnée pour mesurer le niveau de soutien social vécu par chaque participant. Chaque élément sera noté, donnant un score de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant un plus grand soutien social.
Ligne de base
Discrimination
Délai: Ligne de base
La discrimination perçue sera mesurée à l'aide du DISC-12. Chacun des 35 items est noté de 0 à 3, ce qui donne un score global total compris entre 0 et 105.
Ligne de base
Niveaux d'hormones
Délai: Ligne de base
La testostérone et l'estradiol seront évalués dans des échantillons de sang.
Ligne de base
Nombre de cellules immunitaires
Délai: Ligne de base
Des échantillons de sang seront évalués pour les nombres absolus de population cellulaire afin d'inclure les cellules Th1, Th1, Th17, effectrices T, B et NK.
Ligne de base
Production de cytokines dans les cellules immunitaires
Délai: Ligne de base
Des cellules immunitaires isolées (PBMC) seront simulées et la production de cytokines mesurée. Les cellules IL-4+, IL-17A+, IFNgamma+ seront mesurées en pourcentage des PBMC totaux.
Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Connectivité communautaire
Délai: Ligne de base
Tous les participants verront leur lien perçu avec la communauté LGBTQ+ évalué. Chacun des 7 éléments sera noté sur une échelle de 3 (fortement d'accord) à 0 (fortement en désaccord), ce qui donne une plage de 0 à 21. Des scores plus élevés reflètent une plus grande connexion avec la communauté LGBTQ+.
Ligne de base
Douleur corporelle
Délai: Ligne de base
La présence de toute douleur légère sera évaluée à l'aide du bref inventaire de la douleur. Les items 3 à 6 seront notés de 0 à 10 pour évaluer la sévérité de la douleur (40 comme la plus grande douleur possible). Les éléments 9A à 9I seront notés et additionnés pour évaluer l'interférence de la douleur, 0 reflétant aucune interférence et 90 reflétant une interférence complète.
Ligne de base
Indicateurs de qualité de vie
Délai: Ligne de base
Le SF-36 sera utilisé pour évaluer divers aspects de la qualité de vie, notamment l'humeur, l'activité, l'énergie, la santé générale et la douleur. Un score global sera pris dans une fourchette de 0 à 100, les scores les plus élevés reflétant une meilleure qualité de vie rapportée.
Ligne de base
L'image corporelle
Délai: Ligne de base
Le BIQLI sera poursuivi pour évaluer le confort relatif avec l'image corporelle perçue et vécue des participants. Le questionnaire en 10 points utilise un système de notation en 7 points allant de -3 (très négatif) à 3 (très positif) pour évaluer les déclarations sur l'image corporelle. Des scores plus élevés reflètent des sentiments plus positifs à propos de l'image corporelle.
Ligne de base
Rôle de genre attente de la douleur
Délai: Ligne de base
Le GREP sera utilisé pour déterminer ce que les participants pensent de leur rôle de genre (et des autres) en ce qui concerne l'expérience de la douleur. Pour chaque question, le participant indique sur une échelle de 10 points allant de "beaucoup moins" à "beaucoup plus" dans quelle mesure il est d'accord/pas d'accord avec les affirmations.
Ligne de base
Événements indésirables de l'enfance
Délai: Ligne de base
Le questionnaire ACE sera utilisé pour déterminer la présence et le nombre d'événements indésirables subis par les participants.
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert Sorge, Phd, University of Alabama at Birmingham Department of Psychology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2023

Première publication (Réel)

28 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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