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성별, 호르몬 및 정체성이 통각 수용 표현에 영향을 미침 (SHINE)

2024년 3월 13일 업데이트: Robert Sorge, University of Alabama at Birmingham
조사관은 최근 지역의 시스 및 트랜스 개인 간의 통증 감도 측정의 차이에 대해 발표했습니다. 연구자들은 CM과 CW(CW > CM) 간의 통증 민감도에서 예상되는 차이를 관찰했지만 TW가 모든 측정에서 CW와 표현형이 유사하다는 것을 발견했습니다. 그러나 연구자들은 호르몬 수치를 평가하지 않았으며 초월명상 참가자를 모집하지도 않았습니다. 여기에서 두 지역 커뮤니티 그룹 이해관계자의 도움으로 조사관은 다음 그룹을 모집합니다: CM, CW, TM+T(현재 외인성 테스토스테론 복용), TW+E(외인성 에스트라디올), TM 및 TW(n=20/ 그룹). 조사관은 표준화된 프로토콜을 통해 추위, 압력 및 열에 대한 민감도를 평가하기 위해 정량적 감각 테스트를 사용할 것입니다. 스트레스 및 생식 호르몬 수치, 면역 세포 집단 및 자극된 사이토카인 방출을 평가하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다. 마지막으로 설문지는 통증 상태, 삶의 질(QOL), 음성 QOL, 신체 이미지, 외모, 자가 보고 건강, 남성성/여성성, 지역사회 연결성, 성 역할, 수면, 우울증, 사회적 지원, 불리한 아동기 경험 및 낙인을 측정합니다. .

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표 1: 성 정체성, 유전적 성별 및 호르몬 상태가 통증 민감도에 미치는 영향을 확인합니다.

가설: CM, TM 및 TM+T는 CW, TW 및 TW+E와 비교할 때 대부분의 통증 테스트에서 더 높은 임계값과 더 낮은 민감도를 가질 것입니다. 성별 정체성은 통증 민감도에 영향을 미칩니다.

목표 2: 우리 그룹의 통증 민감성에 기여하는 사회적 및 심리적 요인을 조사합니다.

가설: 트랜스 개인은 식별된 성별과 일치하는 통증 감도 점수를 가지며 호르몬 수치나 유전적 성별과 관련이 없습니다. 스트레스, 수면의 질, 우울증, 사회적 지지 및 인식된 차별은 통증 감도 측정에 영향을 미칩니다.

목표 3: 우리 그룹 간의 면역 세포 집단과 활동의 차이를 정량화합니다.

가설: 호르몬 수치는 면역 세포 집단과 직접적인 관련이 있을 것입니다. CM, TW 및 TM+T는 CW, TM 및 TW+E보다 NK 및 CD8+ 세포의 빈도가 증가합니다. 에스트라디올의 존재는 T 세포에서 자극된 사이토카인 방출과 양의 상관관계가 있습니다.

포함 기준에는 다음이 포함됩니다.

1) 위의 성 정체성 중 하나로 자기 식별; 2) 18-65세 사이의 연령; 3) 구두 및 서면 영어에 대한 이해. 성별/성적 표현과 관련하여 트랜스 인구 내에는 상당한 이질성이 있을 것입니다. 조사관은 이러한 요인을 고려하는 것이 중요하다고 생각하지만 모집 및 포용성을 강화하기 위해 조사관은 자가 보고한 성 정체성에 초점을 맞추고 다른 관심 변수를 기록할 것입니다. 호르몬 사용과 관련하여 최소 6개월 동안 온/오프 호르몬 치료를 받은 참가자만 자격이 있습니다. 두 경우 모두 이것은 호르몬 수치의 안정화와 가변성을 감소시킵니다. 현재 조사관은 자기 식별 트랜스 및 시스젠더 참가자로 모집을 제한하지만 논바이너리 또는 젠더플루이드 그룹에 대한 연구는 거의 없다는 점을 인식합니다.

제외 기준은 다음과 같습니다.

1) 지난 3개월 동안 주당 최소 3/7일의 통증; 2) HIV 양성 진단; 3) 심혈관 또는 폐 질환; 4) 오피오이드 진통제의 규칙적인 사용; 5) 조절되지 않는 고혈압(즉, SBP/DBP > 150/95); 6) 발열(체온 >38 °C)을 동반한 현재 질병; 7) 경구 피임약의 적극적인 사용; 8) 전립선 절제술, 자궁 절제술 또는 난소 절제술; 9) 최근 6개월 이내 정신질환으로 인한 입원. 조사자들은 HIV의 비율이 남부와 성소수자 집단에서 더 높다는 것을 인정하지만46 면역 세포 반응성(목표 3)에 대한 우리의 조사는 이러한 배제를 필요로 합니다.

이 연구는 다음을 포함하는 단일 방문으로 구성됩니다.

채혈: 훈련되고 인증된 간호사가 소량의 채혈(2티스푼)을 채혈합니다. 조사관은 참가자의 산화 스트레스 수준을 결정하기 위해 이 혈액을 분석할 것입니다. (5 분)

설문지: 조사관은 삶의 질, 낙인 경험, 우울증 및 사회적 지원과 관련된 다양한 측면을 평가하기 위해 여러 설문지를 관리할 것입니다. 이들은 이러한 유형의 연구에 대한 표준 측정이며 통증 감도에 영향을 미칠 수 있는 요인에 대한 필요한 정보를 제공합니다. (40분)

신체 측정: 체중과 키를 측정합니다. 조사관은 또한 참가자의 혈압을 측정할 것입니다. (5 분)

통증 테스트: 이것은 여러 민감도 테스트로 구성됩니다. (70분)

  • 압력: 조사관은 작은 고무 팁이 있는 휴대용 프로브를 사용합니다. 이것은 압력 감각을 생성하고 압력 통증 역치를 얻을 것입니다.
  • 열: 열 통증 감도는 임상 환경에서 널리 사용되는 열 감각 시험기로 테스트됩니다. 이 기계에는 피부에 열을 가하는 데 사용되는 작은 정사각형 조각이 있습니다. 열의 양은 컴퓨터에 의해 제어됩니다. 다음 유형의 열 자극 중 하나 이상이 전달됩니다. 1) 천천히 증가하는 열 자극; 2) 일련의 5회의 열 펄스. 이러한 열 펄스는 다른 온도에서 반복됩니다.
  • 콜드: 콜드 프레서 작업으로 콜드 민감도를 평가합니다. 손을 최대 60초 동안 찬물(4-10C)에 넣습니다. 손가락을 벌린 상태에서 참가자는 30초와 60초에 통증 평가를 요청받습니다.
  • 압력과 냉기 결합: 조사관은 압력을 가하기 위해 작은 고무 끝이 있는 휴대용 장치를 사용합니다. 통증이 보고되는 즉시 압력이 제거됩니다. 다음으로 손을 찬물에 담급니다. 20초 후 압력 자극기가 다시 적용됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

120

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Tammie Quinn, BA
  • 전화번호: (205) 934-8743
  • 이메일: tquinn@uab.edu

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • 모병
        • University of Alabama at Birmingham
        • 연락하다:
          • Tammie Quinn, BA
          • 전화번호: 205-934-8743
          • 이메일: tquinn@uab.edu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

연구 인구는 버밍엄 내의 일반 대중과 BAO(Birmingham Aids Outreach), MCAC(Magic City Acceptance Center) 및 TAKE(Transgender Advocates Knowledgeable Empowering)를 통해 모집된 참가자 중에서 선택됩니다.

설명

포함 기준:

  • 위의 성 정체성 중 하나로 자기 식별
  • 구두 및 서면 영어의 이해.
  • 최소 6개월 동안 온/오프 호르몬 치료를 받은 참가자

제외 기준:

  • 지난 3개월 동안 주당 최소 3/7일의 통증
  • HIV 양성 진단
  • 심혈관 또는 폐 질환
  • 오피오이드 진통제의 규칙적인 사용
  • 조절되지 않는 고혈압(즉, SBP/DBP > 150/95)
  • 열을 동반한 현재 질병(체온 >38 °C)
  • 전립선절제술, 자궁절제술 또는 난소절제술
  • 최근 6개월 이내 정신질환으로 입원한 자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
시스맨
태어날 때 남성으로 지정되고 성 정체성이 남성인 사람.
행동: 정량적 관능 검사
모든 참가자는 약 1시간 동안 지속되는 실험실 세션에서 고통스러운 열, 기계적 및 냉자극을 사용하여 내인성 통증 조절 평가를 위한 정량적 감각 테스트를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • QST
진단 검사: 채혈
혈액 샘플을 채취합니다.
다른 이름들:
  • 정맥 천자
시스 우먼
태어날 때 여성으로 지정되고 성 정체성이 여성인 사람.
행동: 정량적 관능 검사
모든 참가자는 약 1시간 동안 지속되는 실험실 세션에서 고통스러운 열, 기계적 및 냉자극을 사용하여 내인성 통증 조절 평가를 위한 정량적 감각 테스트를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • QST
진단 검사: 채혈
혈액 샘플을 채취합니다.
다른 이름들:
  • 정맥 천자
트랜스젠더 맨
태어날 때 여성으로 지정되고 성 정체성이 남성인 사람.
행동: 정량적 관능 검사
모든 참가자는 약 1시간 동안 지속되는 실험실 세션에서 고통스러운 열, 기계적 및 냉자극을 사용하여 내인성 통증 조절 평가를 위한 정량적 감각 테스트를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • QST
진단 검사: 채혈
혈액 샘플을 채취합니다.
다른 이름들:
  • 정맥 천자
트랜스젠더 여성
태어날 때 남성으로 지정되고 성 정체성이 여성인 사람.
행동: 정량적 관능 검사
모든 참가자는 약 1시간 동안 지속되는 실험실 세션에서 고통스러운 열, 기계적 및 냉자극을 사용하여 내인성 통증 조절 평가를 위한 정량적 감각 테스트를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • QST
진단 검사: 채혈
혈액 샘플을 채취합니다.
다른 이름들:
  • 정맥 천자
트랜스젠더 맨 플러스 테스토스테론
태어날 때 여성으로 지정되고 성 정체성이 남성이며 현재 테스토스테론 대체 요법을 받고 있는 사람.
행동: 정량적 관능 검사
모든 참가자는 약 1시간 동안 지속되는 실험실 세션에서 고통스러운 열, 기계적 및 냉자극을 사용하여 내인성 통증 조절 평가를 위한 정량적 감각 테스트를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • QST
진단 검사: 채혈
혈액 샘플을 채취합니다.
다른 이름들:
  • 정맥 천자
트랜스젠더 여성과 에스트로겐
출생 시 남성으로 지정되고 성 정체성이 여성이며 현재 에스트로겐 대체 요법을 받고 있는 사람.
행동: 정량적 관능 검사
모든 참가자는 약 1시간 동안 지속되는 실험실 세션에서 고통스러운 열, 기계적 및 냉자극을 사용하여 내인성 통증 조절 평가를 위한 정량적 감각 테스트를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • QST
진단 검사: 채혈
혈액 샘플을 채취합니다.
다른 이름들:
  • 정맥 천자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실험적 열 통증 역치
기간: 기준선
천천히 증가하는 온도 탐침으로 열 통증 역치를 측정합니다. 반복된 테스트를 통해 통증이 처음 감지되는 온도가 열 통증 역치입니다.
기준선
실험적 압박 통증 역치
기간: 기준선
압통 역치는 알고리즘에 의해 평가될 것입니다. 참가자가 고통스러운 압력을 감지하는 힘의 평균 kPa가 임계값이 됩니다.
기준선
실험적 통증 감도
기간: 기준선
Cold pressor task, temporal summation 및 Conditioned Pain Modulation Task에서 참가자는 고통스러운 감각을 0-100 척도로 평가합니다. 이 척도에서 0은 "통증 없음"을 나타내고 100은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 나타냅니다. 등급은 통증 감도를 결정하기 위한 기초가 될 것입니다.
기준선
시간 합산
기간: 기준선
열을 이용한 반복 자극에 대한 통증 등급은 다섯 번째 자극과 첫 번째 자극 사이의 통증 등급 차이를 취함으로써 시간적 합계를 결정하는 데 사용됩니다. 통증은 0(통증 없음)에서 100(상상할 수 있는 최악의 통증)으로 평가됩니다.
기준선
조절 통증 조절
기간: 기준선
단독으로 취한 욕창 역치는 CPM의 척도로서 손이 찬물에 있을 때 얻은 욕창 역치에서 뺍니다.
기준선
수면의 질
기간: 기준선
수면의 질은 불면증 심각도 지수를 사용하여 평가됩니다. 지수는 다음과 같은 점수를 제공합니다: 0-7 = 임상적으로 유의미한 불면증 없음, 8-14 = 역치 이하 불면증, 15-21 = 임상적 불면증(중등도), 22-28 = 임상적 불면증(심각함)
기준선
우울증
기간: 기준선
우울증은 CES-D를 사용하여 평가됩니다. 항목은 0-3 등급으로 점수가 매겨집니다. 가능한 범위는 0-60이며 점수가 높을수록 우울 증상이 심함을 반영합니다.
기준선
사회적 지원
기간: 기준선
각 참가자가 경험하는 사회적 지원의 양을 측정하기 위해 사회적 지원 설문 조사가 제공됩니다. 각 항목은 점수가 매겨지며 0-100의 점수가 주어지며 점수가 높을수록 더 큰 사회적 지원을 나타냅니다.
기준선
차별
기간: 기준선
인지된 차별은 DISC-12를 사용하여 측정됩니다. 35개 항목 각각은 0~3점으로 점수가 매겨져 총점은 0~105점입니다.
기준선
호르몬 수치
기간: 기준선
테스토스테론과 에스트라디올은 혈액 샘플에서 평가됩니다.
기준선
면역 세포 번호
기간: 기준선
Th1, Th1, Th17, 이펙터 T, B 및 NK 세포를 포함하는 절대 세포 집단 수에 대해 혈액 샘플을 평가할 것입니다.
기준선
면역세포 사이토카인 생산
기간: 기준선
분리된 면역 세포(PBMC)를 시뮬레이션하고 사이토카인 생산을 측정합니다. IL-4+, IL-17A+, IFN감마+ 세포는 총 PBMC의 백분율로 측정됩니다.
기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
커뮤니티 연결성
기간: 기준선
모든 참가자는 LGBTQ+ 커뮤니티와의 인지된 연결성을 평가받게 됩니다. 7개 항목 각각은 3(매우 동의함)에서 0(매우 동의하지 않음) 척도로 점수가 매겨지며 범위는 0-21입니다. 점수가 높을수록 LGBTQ+ 커뮤니티와의 연결성이 더 높다는 것을 나타냅니다.
기준선
육체적 고통
기간: 기준선
경미한 통증의 존재는 간단한 통증 목록을 사용하여 평가됩니다. 항목 3-6은 통증의 심각도를 평가하기 위해 0-10점으로 점수를 매깁니다(가능한 최대 통증은 40점). 항목 9A-9I는 간섭 없음을 반영하는 0 및 완전한 간섭을 반영하는 90으로 통증 간섭을 평가하기 위해 점수화되고 합산됩니다.
기준선
삶의 질 지표
기간: 기준선
SF-36은 기분, 활동, 에너지, 일반 건강 및 통증을 포함한 삶의 질의 다양한 측면을 평가하는 데 사용됩니다. 전체 점수는 0-100 범위로 평가되며 점수가 높을수록 보고된 삶의 질이 높다는 것을 반영합니다.
기준선
바디 이미지
기간: 기준선
BIQLI는 참가자의 인지 및 경험한 신체 이미지로 상대적 편안함을 평가하기 위해 소송을 제기할 것입니다. 10개 항목의 설문지는 신체 이미지에 대한 진술을 평가하기 위해 -3(매우 부정적)에서 3(매우 긍정적)까지의 7점 채점 시스템을 사용합니다. 점수가 높을수록 신체 이미지에 대해 더 긍정적인 감정을 나타냅니다.
기준선
고통에 대한 성역할 기대
기간: 기준선
GREP는 통증 경험과 관련하여 참가자가 자신의 성 역할(및 기타)에 대해 어떻게 느끼는지 결정하는 데 사용됩니다. 각 질문에 대해 참가자는 진술에 동의/동의하지 않는 정도를 "훨씬 적다"에서 "훨씬 큼"까지 10점 척도로 표시합니다.
기준선
불리한 아동기 사건
기간: 기준선
ACE 설문지는 참가자가 경험한 부작용의 존재 및 수를 결정하기 위해 고소될 것입니다.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Alabama at Birmingham

수사관

  • 수석 연구원: Robert Sorge, Phd, University of Alabama at Birmingham Department of Psychology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 14일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IRB-300009452

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

정량적 관능 검사에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Malawi

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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