- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05787470
Geschlecht, Hormone und Identität beeinflussen den nozizeptiven Ausdruck (SHINE)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel 1: Bestimmung des Einflusses von Geschlechtsidentität, genetischem Geschlecht und Hormonstatus auf die Schmerzempfindlichkeit.
Hypothesen: CM, TM und TM+T haben im Vergleich zu CW, TW und TW+E bei den meisten Schmerztests höhere Schwellenwerte und eine geringere Empfindlichkeit. Die Geschlechtsidentität beeinflusst die Schmerzempfindlichkeit.
Ziel 2: Untersuchung sozialer und psychologischer Faktoren, die zur Schmerzempfindlichkeit in unseren Gruppen beitragen.
Hypothesen: Transpersonen haben Schmerzempfindlichkeitswerte, die mit ihrem identifizierten Geschlecht übereinstimmen und nicht mit Hormonspiegeln oder genetischem Geschlecht zusammenhängen. Stress, Schlafqualität, Depression, soziale Unterstützung und wahrgenommene Diskriminierung wirken sich auf die Messung der Schmerzempfindlichkeit aus.
Ziel 3: Unterschiede in Immunzellpopulationen und -aktivität zwischen unseren Gruppen zu quantifizieren.
Hypothesen: Hormonspiegel stehen in direktem Zusammenhang mit Immunzellpopulationen. CM, TW und TM+T haben eine erhöhte Häufigkeit von NK- und CD8+-Zellen als CW, TM und TW+E. Das Vorhandensein von Östradiol wird positiv mit der stimulierten Zytokinfreisetzung in T-Zellen korreliert sein.
Zu den Aufnahmekriterien gehören:
1) Selbstidentifikation als eine der oben genannten Geschlechtsidentitäten; 2) Alter zwischen 18-65; 3) Verständnis von Englisch in Wort und Schrift. Es wird eine beträchtliche Heterogenität innerhalb der Trans-Bevölkerung in Bezug auf Geschlecht/sexuellen Ausdruck geben. Während die Ermittler der Meinung sind, dass diese Faktoren zu berücksichtigen sind, um die Rekrutierung und Inklusion zu verbessern, werden sich die Ermittler auf die selbstberichtete Geschlechtsidentität konzentrieren und andere interessante Variablen beachten. In Bezug auf die Hormonanwendung sind nur Teilnehmer berechtigt, die eine Hormonbehandlung für mindestens 6 Monate ein-/ausgeschaltet haben. In beiden Fällen ermöglicht dies eine Stabilisierung des Hormonspiegels und eine verringerte Variabilität. Zu diesem Zeitpunkt werden die Ermittler unsere Rekrutierung auf selbst identifizierte Trans- und Cisgender-Teilnehmer beschränken, erkennen jedoch an, dass es sehr wenig Forschung zu nicht-binären oder geschlechtsspezifischen Gruppen gibt.
Ausschlusskriterien werden die folgenden sein:
1) Schmerzen an mindestens 3/7 Tagen/Woche in den letzten 3 Monaten; 2) HIV-positive Diagnose; 3) Herz-Kreislauf- oder Lungenerkrankung; 4) regelmäßige Einnahme von Opioid-Schmerzmitteln; 5) unkontrollierter Bluthochdruck (d.h. SBP/DBP von > 150/95); 6) aktuelle Krankheit mit Fieber (Körpertemperatur >38 °C); 7) aktiver Gebrauch von oralen Kontrazeptiva; 8) Prostatektomie, Hysterektomie oder Oophorektomie; 9) Krankenhausaufenthalt aufgrund einer psychiatrischen Erkrankung innerhalb der letzten 6 Monate. Die Forscher erkennen an, dass die HIV-Raten im Süden und in Bevölkerungsgruppen mit Geschlechtsminderheiten höher sind 46, aber unsere Untersuchung der Immunzellreaktivität (Ziel 3) erfordert diesen Ausschluss.
Diese Studie besteht aus einem einzigen Besuch, der Folgendes umfasst:
Blutabnahme: Eine kleine Menge Blut (2 Teelöffel) wird von einer ausgebildeten und zertifizierten Krankenschwester abgenommen. Die Ermittler werden dieses Blut analysieren, um den Grad des oxidativen Stresses der Teilnehmer zu bestimmen. (5 Minuten)
Fragebögen: Die Ermittler werden eine Reihe von Fragebögen durchführen, um verschiedene Aspekte in Bezug auf Lebensqualität, Erfahrungen mit Stigmatisierung, Depression und soziale Unterstützung zu bewerten. Dies sind Standardmaße für diese Art von Studie und liefern notwendige Informationen über Faktoren, die die Schmerzempfindlichkeit beeinflussen können. (40 Minuten)
Körpermaße: Körpergewicht und Körpergröße werden gemessen. Die Ermittler werden auch den Blutdruck der Teilnehmer messen. (5 Minuten)
Schmerztest: Dieser besteht aus einer Reihe von Empfindlichkeitstests. (70 Minuten)
- Druck: Die Ermittler verwenden eine Handsonde mit einer kleinen Gummispitze. Dadurch wird ein Druckgefühl erzeugt und die Druckschmerzschwelle erreicht.
- Hitze: Die Schmerzempfindlichkeit gegen Hitze wird mit einem thermischen sensorischen Testgerät getestet, das in klinischen Einrichtungen weit verbreitet ist. Diese Maschine hat ein kleines quadratisches Stück, das verwendet wird, um Wärme auf die Haut aufzubringen. Die Wärmemenge wird von einem Computer gesteuert. Einer oder mehrere der folgenden Arten von Wärmereizen werden abgegeben: 1) ein langsam ansteigender Wärmereiz; 2) eine Serie von 5 Wärmeimpulsen. Diese Wärmeimpulse werden bei unterschiedlichen Temperaturen wiederholt.
- Kälte: Die Kälteempfindlichkeit wird mit der Kältepressor-Aufgabe bewertet. Die Hand wird für bis zu 60 Sekunden in kaltes Wasser (4-10 C) gelegt. Mit gespreizten Fingern wird der Teilnehmer nach 30 und 60 Sekunden nach seiner Schmerzbewertung gefragt.
- Kombinierter Druck und Kälte: Die Ermittler verwenden ein Handgerät mit einer kleinen Gummispitze, um Druck auszuüben. Sobald Schmerzen gemeldet werden, wird der Druck entfernt. Als nächstes wird die Hand in kaltes Wasser getaucht. Nach 20 Sekunden wird der Druckstimulator erneut angelegt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Tammie Quinn, BA
- Telefonnummer: (205) 934-8743
- E-Mail: tquinn@uab.edu
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- Rekrutierung
- University of Alabama at Birmingham
-
Kontakt:
- Tammie Quinn, BA
- Telefonnummer: 205-934-8743
- E-Mail: tquinn@uab.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Selbstidentifikation als eine der oben genannten Geschlechtsidentitäten
- Verständnis von Englisch in Wort und Schrift.
- Teilnehmer, die seit mindestens 6 Monaten eine On/Off-Hormonbehandlung erhalten haben
Ausschlusskriterien:
- Schmerzen an mindestens 3/7 Tagen/Woche in den letzten 3 Monaten
- HIV-positive Diagnose
- Herz-Kreislauf- oder Lungenerkrankungen
- regelmäßige Einnahme von Opioid-Schmerzmitteln
- unkontrollierter Bluthochdruck (d. h. SBP/DBP von > 150/95)
- aktuelle Erkrankung mit Fieber (Körpertemperatur >38 °C)
- Prostatektomie, Hysterektomie oder Oophorektomie
- Krankenhausaufenthalt wegen psychiatrischer Erkrankung innerhalb der letzten 6 Monate.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Cis-Mann
Person, die bei der Geburt als männlich eingestuft wurde und deren Geschlechtsidentität männlich ist.
|
Alle Teilnehmer werden in einer ca. 1-stündigen Laborsitzung quantitativen sensorischen Tests zur Beurteilung der endogenen Schmerzmodulation unter Verwendung schmerzhafter Wärme-, mechanischer und kalter Reize unterzogen.
Andere Namen:
Es wird eine Blutprobe entnommen.
Andere Namen:
|
Cis-Frau
Person, der bei der Geburt eine Frau zugeordnet wurde und deren Geschlechtsidentität eine Frau ist.
|
Alle Teilnehmer werden in einer ca. 1-stündigen Laborsitzung quantitativen sensorischen Tests zur Beurteilung der endogenen Schmerzmodulation unter Verwendung schmerzhafter Wärme-, mechanischer und kalter Reize unterzogen.
Andere Namen:
Es wird eine Blutprobe entnommen.
Andere Namen:
|
Transgender-Mann
Person, der bei der Geburt eine Frau zugeordnet wurde und deren Geschlechtsidentität Mann ist.
|
Alle Teilnehmer werden in einer ca. 1-stündigen Laborsitzung quantitativen sensorischen Tests zur Beurteilung der endogenen Schmerzmodulation unter Verwendung schmerzhafter Wärme-, mechanischer und kalter Reize unterzogen.
Andere Namen:
Es wird eine Blutprobe entnommen.
Andere Namen:
|
Transgender-Frau
Person, die bei der Geburt als männlich eingestuft wurde und deren Geschlechtsidentität weiblich ist.
|
Alle Teilnehmer werden in einer ca. 1-stündigen Laborsitzung quantitativen sensorischen Tests zur Beurteilung der endogenen Schmerzmodulation unter Verwendung schmerzhafter Wärme-, mechanischer und kalter Reize unterzogen.
Andere Namen:
Es wird eine Blutprobe entnommen.
Andere Namen:
|
Transgender-Mann plus Testosteron
Personen, denen bei der Geburt eine Frau zugewiesen wurde und deren Geschlechtsidentität männlich ist und die derzeit eine Testosteronersatztherapie erhalten.
|
Alle Teilnehmer werden in einer ca. 1-stündigen Laborsitzung quantitativen sensorischen Tests zur Beurteilung der endogenen Schmerzmodulation unter Verwendung schmerzhafter Wärme-, mechanischer und kalter Reize unterzogen.
Andere Namen:
Es wird eine Blutprobe entnommen.
Andere Namen:
|
Transgender-Frau plus Östrogen
Personen, denen bei der Geburt ein Mann zugewiesen wurde und deren Geschlechtsidentität eine Frau ist und die derzeit eine Östrogenersatztherapie erhalten.
|
Alle Teilnehmer werden in einer ca. 1-stündigen Laborsitzung quantitativen sensorischen Tests zur Beurteilung der endogenen Schmerzmodulation unter Verwendung schmerzhafter Wärme-, mechanischer und kalter Reize unterzogen.
Andere Namen:
Es wird eine Blutprobe entnommen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Experimentelle Hitzeschmerzschwellen
Zeitfenster: Grundlinie
|
Hitzeschmerzschwellen werden mit einer langsam ansteigenden Temperatursonde gemessen.
Die Temperatur, bei der Schmerzen erstmals bei wiederholten Tests festgestellt werden, ist die Wärmeschmerzschwelle.
|
Grundlinie
|
Experimentelle Druckschmerzschwellen
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die Druckschmerzschwellen werden mit einem Algometer bestimmt.
Die durchschnittliche kPa-Kraft, bei der der Teilnehmer den Druck als schmerzhaft empfindet, ist der Schwellenwert.
|
Grundlinie
|
Experimentelle Schmerzempfindlichkeit
Zeitfenster: Grundlinie
|
Bei der Kältepressor-Aufgabe, der zeitlichen Summierung und den Aufgaben zur konditionierten Schmerzmodulation bewerten die Teilnehmer alle schmerzhaften Empfindungen auf einer Skala von 0 bis 100.
Auf dieser Skala bedeutet 0 „kein Schmerz“ und 100 „stärkster vorstellbarer Schmerz“.
Die Bewertungen bilden die Grundlage für die Bestimmung der Schmerzempfindlichkeit.
|
Grundlinie
|
Zeitliche Summierung
Zeitfenster: Grundlinie
|
Schmerzbewertungen bei wiederholter Stimulation mit Wärme werden verwendet, um die zeitliche Summierung zu bestimmen, indem die Unterschiede in den Schmerzbewertungen zwischen der fünften und der ersten Stimulation genommen werden.
Der Schmerz wird mit 0 (überhaupt kein Schmerz) bis 100 (stärkster vorstellbarer Schmerz) bewertet.
|
Grundlinie
|
Bedingte Schmerzmodulation
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die allein genommene Druckschmerzschwelle wird von der Druckschmerzschwelle subtrahiert, die erhalten wird, während sich die Hand in kaltem Wasser als Maß für CPM befindet.
|
Grundlinie
|
Schlafqualität
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die Schlafqualität wird anhand des Insomnia Severity Index bewertet.
Der Index liefert eine Punktzahl wie folgt: 0–7 = keine klinisch signifikante Schlaflosigkeit, 8–14 = unterschwellige Schlaflosigkeit, 15–21 = klinische Schlaflosigkeit (mäßiger Schweregrad), 22–28 = klinische Schlaflosigkeit (schwerwiegend)
|
Grundlinie
|
Depression
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die Depression wird mit dem CES-D beurteilt.
Items werden auf einer Skala von 0-3 bewertet.
Der mögliche Bereich liegt zwischen 0 und 60, wobei höhere Werte eine stärkere depressive Symptomatologie widerspiegeln.
|
Grundlinie
|
Sozialhilfe
Zeitfenster: Grundlinie
|
Eine Umfrage zur sozialen Unterstützung wird durchgeführt, um das Maß an sozialer Unterstützung zu messen, das jeder Teilnehmer erfährt.
Jeder Punkt wird mit einer Punktzahl von 0-100 bewertet, wobei höhere Punktzahlen eine größere soziale Unterstützung darstellen.
|
Grundlinie
|
Diskriminierung
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die wahrgenommene Diskriminierung wird mit dem DISC-12 gemessen.
Jeder der 35 Punkte wird mit 0-3 Punkten bewertet, was eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 105 ergibt.
|
Grundlinie
|
Hormonspiegel
Zeitfenster: Grundlinie
|
Testosteron und Östradiol werden in Blutproben bestimmt.
|
Grundlinie
|
Zahl der Immunzellen
Zeitfenster: Grundlinie
|
Blutproben werden auf absolute Zellpopulationszahlen untersucht, um Th1-, Th1-, Th17-, Effektor-T-, B- und NK-Zellen einzuschließen.
|
Grundlinie
|
Cytokin-Produktion von Immunzellen
Zeitfenster: Grundlinie
|
Isolierte Immunzellen (PBMCs) werden simuliert und die Zytokinproduktion gemessen.
IL-4+, IL-17A+, IFNgamma+ Zellen werden als Prozent der gesamten PBMCs gemessen.
|
Grundlinie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gemeinschaftliche Verbundenheit
Zeitfenster: Grundlinie
|
Bei allen Teilnehmern wird ihre wahrgenommene Verbundenheit mit der LGBTQ+-Community bewertet.
Jeder der 7 Punkte wird auf einer Skala von 3 (stimme voll und ganz zu) bis 0 (stimme überhaupt nicht zu) bewertet, was zu einem Bereich von 0-21 führt.
Höhere Punktzahlen spiegeln eine größere Verbundenheit mit der LGBTQ+-Community wider.
|
Grundlinie
|
Körperlicher Schmerz
Zeitfenster: Grundlinie
|
Das Vorhandensein von leichten Schmerzen wird anhand des kurzen Schmerzinventars beurteilt.
Die Punkte 3-6 werden von 0-10 bewertet, um die Schwere der Schmerzen zu beurteilen (40 als größtmöglicher Schmerz).
Die Items 9A-9I werden bewertet und summiert, um die Schmerzinterferenz zu bewerten, wobei 0 keine Interferenz und 90 eine vollständige Interferenz widerspiegelt.
|
Grundlinie
|
Kennzahlen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie
|
Der SF-36 wird verwendet, um verschiedene Aspekte der Lebensqualität zu beurteilen, darunter Stimmung, Aktivität, Energie, allgemeine Gesundheit und Schmerzen.
Es wird eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 100 vergeben, wobei höhere Punktzahlen eine höhere gemeldete Lebensqualität widerspiegeln.
|
Grundlinie
|
Körperbild
Zeitfenster: Grundlinie
|
Der BIQLI wird beauftragt, den relativen Komfort anhand des wahrgenommenen und erlebten Körperbildes der Teilnehmer zu bewerten.
Der 10-Punkte-Fragebogen verwendet ein 7-Punkte-Bewertungssystem von -3 (sehr negativ) bis 3 (sehr positiv), um Aussagen über das Körperbild zu bewerten.
Höhere Werte spiegeln positivere Gefühle in Bezug auf das Körperbild wider.
|
Grundlinie
|
Geschlechtsrollenerwartung von Schmerz
Zeitfenster: Grundlinie
|
Der GREP wird verwendet, um festzustellen, wie die Teilnehmer über ihre Geschlechtsrolle (und andere) in Bezug auf das Erleben von Schmerzen denken.
Bei jeder Frage geben die Teilnehmer auf einer 10-Punkte-Skala von „viel weniger“ bis „viel mehr“ an, inwieweit sie den Aussagen zustimmen/nicht zustimmen.
|
Grundlinie
|
Unerwünschte Ereignisse in der Kindheit
Zeitfenster: Grundlinie
|
Der ACE-Fragebogen wird verwendet, um das Vorhandensein und die Anzahl von unerwünschten Ereignissen zu bestimmen, die bei den Teilnehmern aufgetreten sind.
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Sorge, Phd, University of Alabama at Birmingham Department of Psychology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-300009452
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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