Sexo, hormônios e identidade afetam a expressão nociceptiva (SHINE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo 1: Determinar o impacto da identidade de gênero, sexo genético e status hormonal na sensibilidade à dor.
Hipóteses: CM, TM e TM+T terão limiares mais altos e menor sensibilidade na maioria dos testes de dor quando comparados a CW, TW e TW+E. A identidade de gênero influenciará a sensibilidade à dor.
Objetivo 2: Examinar os fatores sociais e psicológicos que contribuem para a sensibilidade à dor em nossos grupos.
Hipóteses: Indivíduos trans terão pontuações de sensibilidade à dor que se alinham com seu gênero identificado e não serão relacionados a níveis hormonais ou sexo genético. Estresse, qualidade do sono, depressão, apoio social e percepção de discriminação afetarão as medidas de sensibilidade à dor.
Objetivo 3: Quantificar diferenças nas populações de células imunes e atividade entre nossos grupos.
Hipóteses: Os níveis hormonais estarão diretamente relacionados às populações de células imunes. CM, TW e TM+T terão frequências aumentadas de células NK e CD8+ do que CW, TM e TW+E. A presença de estradiol será positivamente correlacionada com a liberação estimulada de citocinas nas células T.
Os critérios de inclusão incluirão:
1) autoidentificação como uma das identidades de gênero acima; 2) idade entre 18-65; 3) compreensão do inglês verbal e escrito. Haverá considerável heterogeneidade dentro da população trans em relação ao gênero/expressão sexual. Considerando que os investigadores acham que esses fatores são importantes a serem considerados, a fim de melhorar o recrutamento e a inclusão, os investigadores se concentrarão na identidade de gênero autodeclarada e observarão outras variáveis de interesse. No que diz respeito ao uso de hormônios, apenas os participantes que estiveram em tratamento hormonal por pelo menos 6 meses serão elegíveis. Em ambos os casos, isso permite a estabilização dos níveis hormonais e reduz a variabilidade. Neste momento, os investigadores irão restringir nosso recrutamento a participantes trans e cisgênero auto-identificados, mas reconhecem que existe muito pouca pesquisa sobre grupos não-binários ou de gênero fluido.
Os critérios de exclusão serão os seguintes:
1) dor em pelo menos 3/7 dias/semana nos últimos 3 meses; 2) diagnóstico de HIV positivo; 3) doença cardiovascular ou pulmonar; 4) uso regular de analgésicos opioides; 5) hipertensão não controlada (i.e. PAS/PAD > 150/95); 6) doença atual acompanhada de febre (temperatura corporal >38 °C); 7) uso ativo de contraceptivos orais; 8) prostatectomia, histerectomia ou ooforectomia; 9) internação por doença psiquiátrica nos últimos 6 meses. Os investigadores reconhecem que as taxas de HIV são mais altas no Sul e em populações de minorias de gênero 46, mas nossa investigação da reatividade das células imunológicas (objetivo 3) exige essa exclusão.
Este estudo consistirá em uma única visita que incluirá o seguinte:
Coleta de sangue: Uma pequena quantidade de sangue (2 colheres de chá) será coletada por uma enfermeira treinada e certificada. Os investigadores analisarão esse sangue para determinar os níveis de estresse oxidativo dos participantes. (5 minutos)
Questionários: Os investigadores aplicarão vários questionários para avaliar vários aspectos relacionados à qualidade de vida, experiências de estigma, depressão e apoio social. Essas são medidas padrão para esse tipo de estudo e fornecerão as informações necessárias sobre os fatores que podem influenciar a sensibilidade à dor. (40 minutos)
Medidas Corporais: Peso corporal e altura serão medidos. Os investigadores também medirão a pressão arterial dos participantes. (5 minutos)
Teste de dor: Isso consistirá em vários testes de sensibilidade. (70 minutos)
- Pressão: Os investigadores usarão uma sonda portátil com uma pequena ponta de borracha. Isso produzirá uma sensação de pressão e o limiar de dor à pressão será obtido.
- Calor: A sensibilidade à dor pelo calor será testada com uma máquina de teste sensorial térmico amplamente utilizada em ambientes clínicos. Esta máquina possui uma pequena peça quadrada que é usada para aplicar calor na pele. A quantidade de calor é controlada por um computador. Um ou mais dos seguintes tipos de estímulos de calor serão administrados: 1) um estímulo de calor de aumento lento; 2) uma série de 5 pulsos de calor. Esses pulsos de calor serão repetidos em diferentes temperaturas.
- Frio: A sensibilidade ao frio será avaliada com a tarefa de pressão fria. A mão é colocada em água fria (4-10 C) por até 60 segundos. Com os dedos abertos, o participante é questionado sobre suas classificações de dor em 30 e 60 segundos.
- Pressão e frio combinados: Os investigadores usarão um dispositivo portátil com uma pequena ponta de borracha para aplicar pressão. Assim que a dor for relatada, a pressão será removida. Em seguida, a mão será imersa em água fria. Após 20 segundos, o estimulador de pressão será novamente aplicado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tammie Quinn, BA
- Número de telefone: (205) 934-8743
- E-mail: tquinn@uab.edu
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Recrutamento
- University of Alabama at Birmingham
-
Contato:
- Tammie Quinn, BA
- Número de telefone: (205) 934-8743
- E-mail: tquinn@uab.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- auto-identificação como uma das identidades de gênero acima
- compreensão do inglês verbal e escrito.
- participantes que estiveram em tratamento hormonal ligado/desligado por pelo menos 6 meses
Critério de exclusão:
- dor em pelo menos 3/7 dias/semana nos últimos 3 meses
- diagnóstico de HIV positivo
- doença cardiovascular ou pulmonar
- uso regular de analgésicos opioides
- hipertensão não controlada (ou seja, PAS/PAD > 150/95)
- doença atual acompanhada de febre (temperatura corporal >38 °C)
- prostatectomia, histerectomia ou ooforectomia
- internação por doença psiquiátrica nos últimos 6 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Homem cis
Pessoa designada como homem ao nascer e cuja identidade de gênero é homem.
|
Todos os participantes serão submetidos a testes sensoriais quantitativos para avaliação da modulação endógena da dor por meio de estímulos dolorosos de calor, mecânico e frio em sessão laboratorial com duração aproximada de 1 hora.
Outros nomes:
Amostra de sangue será coletada.
Outros nomes:
|
|
Mulher cis
Pessoa designada como mulher ao nascer e cuja identidade de gênero é mulher.
|
Todos os participantes serão submetidos a testes sensoriais quantitativos para avaliação da modulação endógena da dor por meio de estímulos dolorosos de calor, mecânico e frio em sessão laboratorial com duração aproximada de 1 hora.
Outros nomes:
Amostra de sangue será coletada.
Outros nomes:
|
|
Homem transgênero
Pessoa designada como mulher ao nascer e cuja identidade de gênero é homem.
|
Todos os participantes serão submetidos a testes sensoriais quantitativos para avaliação da modulação endógena da dor por meio de estímulos dolorosos de calor, mecânico e frio em sessão laboratorial com duração aproximada de 1 hora.
Outros nomes:
Amostra de sangue será coletada.
Outros nomes:
|
|
Mulher Transgênero
Pessoa designada como homem ao nascer e cuja identidade de gênero é mulher.
|
Todos os participantes serão submetidos a testes sensoriais quantitativos para avaliação da modulação endógena da dor por meio de estímulos dolorosos de calor, mecânico e frio em sessão laboratorial com duração aproximada de 1 hora.
Outros nomes:
Amostra de sangue será coletada.
Outros nomes:
|
|
Homem transgênero mais testosterona
Pessoa designada como mulher no nascimento e cuja identidade de gênero é homem e está atualmente em reposição de testosterona.
|
Todos os participantes serão submetidos a testes sensoriais quantitativos para avaliação da modulação endógena da dor por meio de estímulos dolorosos de calor, mecânico e frio em sessão laboratorial com duração aproximada de 1 hora.
Outros nomes:
Amostra de sangue será coletada.
Outros nomes:
|
|
Mulher Transgênero mais Estrogênio
Pessoa designada como homem no nascimento e cuja identidade de gênero é mulher e está atualmente em reposição de estrogênio.
|
Todos os participantes serão submetidos a testes sensoriais quantitativos para avaliação da modulação endógena da dor por meio de estímulos dolorosos de calor, mecânico e frio em sessão laboratorial com duração aproximada de 1 hora.
Outros nomes:
Amostra de sangue será coletada.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Limiares Experimentais de Dor por Calor
Prazo: Linha de base
|
Os limiares de dor de calor serão medidos com uma sonda de temperatura crescente e lenta.
A temperatura na qual a dor é detectada pela primeira vez em testes repetidos será o limiar de dor de calor.
|
Linha de base
|
|
Limiares experimentais de dor por pressão
Prazo: Linha de base
|
Os limiares de dor à pressão serão avaliados por algômetro.
O kPa médio de força em que o participante detecta a pressão como dolorosa será o limiar.
|
Linha de base
|
|
Sensibilidade à Dor Experimental
Prazo: Linha de base
|
Nas tarefas de pressor frio, soma temporal e modulação da dor condicionada, os participantes avaliarão qualquer sensação dolorosa em uma escala de 0 a 100.
Nesta escala, 0 refere-se a "sem dor" e 100 refere-se à "pior dor imaginável".
As classificações serão a base para determinar a sensibilidade à dor.
|
Linha de base
|
|
Soma temporal
Prazo: Linha de base
|
As classificações de dor em estimulação repetida com calor serão usadas para determinar a soma temporal tomando as diferenças nas classificações de dor entre a quinta e a primeira estimulação.
A dor será avaliada de 0 (nenhuma dor) a 100 (pior dor imaginável).
|
Linha de base
|
|
Modulação Condicionada da Dor
Prazo: Linha de base
|
O limiar de dor à pressão tomado isoladamente será subtraído do limiar de dor à pressão obtido enquanto a mão está em água fria como uma medida de CPM.
|
Linha de base
|
|
Qualidade do sono
Prazo: Linha de base
|
A qualidade do sono será avaliada por meio do índice de gravidade da insônia.
O índice fornecerá uma pontuação da seguinte forma: 0-7 = Sem insônia clinicamente significativa, 8-14 = Insônia sublimiar, 15-21 = Insônia clínica (gravidade moderada), 22-28 = Insônia clínica (grave)
|
Linha de base
|
|
Depressão
Prazo: Linha de base
|
A depressão será avaliada usando o CES-D.
Os itens são pontuados em uma escala de 0-3.
A faixa possível é de 0 a 60, com pontuações mais altas refletindo maior sintomatologia depressiva.
|
Linha de base
|
|
Suporte social
Prazo: Linha de base
|
Uma pesquisa de suporte social será dada para medir a quantidade de suporte social experimentada por cada participante.
Cada item será pontuado, dando uma pontuação de 0 a 100, com pontuações mais altas representando maior suporte social.
|
Linha de base
|
|
Discriminação
Prazo: Linha de base
|
A discriminação percebida será medida usando o DISC-12.
Cada um dos 35 itens é pontuado de 0 a 3, dando uma pontuação geral total entre 0 e 105.
|
Linha de base
|
|
Níveis hormonais
Prazo: Linha de base
|
Testosterona e estradiol serão avaliados em amostras de sangue.
|
Linha de base
|
|
Número de células imunes
Prazo: Linha de base
|
As amostras de sangue serão avaliadas para números absolutos de população de células para incluir células Th1, Th1, Th17, efetoras T, B e NK.
|
Linha de base
|
|
Produção de citocinas de células imunes
Prazo: Linha de base
|
Células imunes isoladas (PBMCs) serão simuladas e a produção de citocinas medida.
As células IL-4+, IL-17A+, IFNgama+ serão medidas como porcentagem do total de PBMCs.
|
Linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Conexão com a comunidade
Prazo: Linha de base
|
Todos os participantes terão sua percepção de conexão com a comunidade LGBTQ+ avaliada.
Cada um dos 7 itens será pontuado em uma escala de 3 (concordo totalmente) a 0 (discordo totalmente), resultando em um intervalo de 0-21.
Pontuações mais altas refletem maior conexão com a comunidade LGBTQ+.
|
Linha de base
|
|
Dor corporal
Prazo: Linha de base
|
A presença de qualquer dor leve será avaliada por meio do inventário breve de dor.
Os itens 3-6 serão pontuados de 0 a 10 para avaliar a gravidade da dor (40 como a maior dor possível).
Os itens 9A-9I serão pontuados e somados para avaliar a interferência da dor com 0 refletindo nenhuma interferência e 90 refletindo interferência total.
|
Linha de base
|
|
Métricas de qualidade de vida
Prazo: Linha de base
|
O SF-36 será usado para avaliar vários aspectos da qualidade de vida, incluindo humor, atividade, energia, saúde geral e dor.
Uma pontuação geral será obtida com uma faixa de 0 a 100, com pontuações mais altas refletindo maior qualidade de vida relatada.
|
Linha de base
|
|
Imagem corporal
Prazo: Linha de base
|
O BIQLI será usado para avaliar o conforto relativo com a imagem corporal percebida e experimentada pelos participantes.
O questionário de 10 itens usa um sistema de pontuação de 7 pontos de -3 (muito negativo) a 3 (muito positivo) para avaliar declarações sobre a imagem corporal.
Pontuações mais altas refletem sentimentos mais positivos sobre a imagem corporal.
|
Linha de base
|
|
Expectativa do papel de gênero em relação à dor
Prazo: Linha de base
|
O GREP será usado para determinar como os participantes se sentem sobre seu papel de gênero (e outros) no que se refere à dor.
Para cada pergunta, o participante indica em uma escala de 10 pontos de "muito menos" a "muito mais" em que medida concorda/discorda com as afirmações.
|
Linha de base
|
|
Eventos adversos na infância
Prazo: Linha de base
|
O questionário ACE será usado para determinar a presença e o número de eventos adversos experimentados pelos participantes.
|
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Sorge, Phd, University of Alabama at Birmingham Department of Psychology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor
- Técnicas de investigação
- Terapêutica
- Manipulação de amostras
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Perfurações
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Flebotomia
- Coleção de amostras de sangue
Outros números de identificação do estudo
- IRB-300009452
- 5R01NR019417 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .