HPVOPC（ヒトパピローマウイルス中咽頭がん）におけるエボルパセプトとペムブロリズマブによるネオアジュバント免疫放射線療法
2026年7月14日 更新者：Joseph Califano、University of California, San Diego
未治療の局所進行切除可能HPVOPC（ヒトパピローマウイルス中咽頭がん）患者におけるペムブロリズマブと組み合わせたネオアジュバント放射線およびエボルパセプト（ALX148）
頭頸部がん患者の大部分は免疫療法に反応せず、臨床反応はしばしば持続的ではありません。
しかし、免疫療法と組み合わせた定位放射線で腫瘍を標的とし、排出リンパ管を温存することで、抗がん免疫が強化され、HPV (ヒトパピローマウイルス) ウイルス関連の喉のがんに劇的な反応が得られます。
この試験では、放射線および免疫療法に対するHPV（ヒトパピローマウイルス）咽喉がんの反応を改善するために、標準的な外科療法に先立って標的腫瘍への放射線療法および免疫療法を活用します。
調査の概要
詳細な説明
これは、外科手術が可能なステージ I の HPVOPC (ヒトパピローマウイルス中咽頭がん) 患者におけるネオアジュバント免疫放射線療法 (NIRT) の有効性を評価するための、前向き、多施設共同、非盲検、片群、2 段階、第 II 相試験です。 AJCC (米国がん合同委員会) VIII T1-2N1M0 HPVOPC (ヒトパピローマウイルス中咽頭がん) を含む切除を行い、孤立リンパ節が 3 cm 未満の患者を除外します。
この研究では、サイモンの 2 段階最適計画が使用されます。
CD47阻害（エボルパセプト）およびPD-1阻害（ペムブロリズマブ）とともに放射線を標的とするネオアジュバント定位腫瘍が、局所領域制御の現在の標準治療率と比較して病理学的反応を提供するという仮説を検証します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
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Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Providence Health & Services
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 術前補助放射線およびエボルパセプト/ペムブロリズマブを安全に受けることができる、外科的切除に適したステージI T1-2N1M0 HPVOPC（ヒトパピローマウイルス中咽頭がん）の組織学的に確認された診断がこの研究に登録されます。
除外基準:
- 孤立性リンパ節が 3cm 未満の患者を除き、
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
定位放射線療法 (SBRT (8GyX3)) は総腫瘍体積 (GTV) +3mm まで行われ、続いてペンブロリズマブ 200 mg IV およびエボルパセプト 45 mg/kg IV が 3 週間 x 2 サイクルごとに行われ、続いて原発腫瘍と頸部の外科的切除が行われます。解剖。
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研究の第 1 週に原発腫瘍と頸部に定位放射線を照射した後、エボルパセプト 45 mg/kg を、研究の第 2 週、研究の第 1 日目から開始して 3 週間ごとに IV 注入により、合計 2 回の 21 日サイクル (6 週間) 投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的完全寛解
時間枠：7～10週目
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病理学的反応は、研究の7〜10週目に手術が行われたときに決定されます
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7～10週目
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主要な病理学的反応
時間枠：7～10週目
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主要な病理学的反応は、外科的切除後の切除標本中の生存腫瘍細胞が 10% 未満であると定義されます。
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7～10週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床反応
時間枠：7週目
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臨床反応は、手術前の治療前と治療後の評価の比較による臨床的および放射線学的基準によって決定されます
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7週目
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臨床的から病理学的なダウンステージ
時間枠：7～10週目
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臨床的から病理学的なダウンステージングは、治療前のAJCC（米国がん合同委員会）VIIIステージと、外科病理学の結果によって決定された病理学的ステージを比較することによって評価されます。
そして、ステージ全体の減少、またはTまたはNカテゴリーの減少は、ダウンステージングとして定義されます。
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7～10週目
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全生存
時間枠：3年
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生存率は、3年後の研究終了時の分析を治療する意図に基づいて決定されます
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3年
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無病生存
時間枠：3年
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被験者は、治療の完了後、最大3年間、疾患の存在について評価されます
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3年
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安全性と毒性
時間枠：11ヶ月から3年
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安全性と毒性は、全体的な毒性と安全性については CTCAE によって評価され、手術に関連する毒性については Clavien-Dindo によって評価されます。
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11ヶ月から3年
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患者から報告された生活の質と機能的転帰 (スコア 0 ～ 100、100 が可能な限り最高のスコア)
時間枠：7、11週、3、12ヶ月の治療後
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ワシントン大学 - 生活の質 (UW-QOL) を使用して、標準的な浸透吸引スコア (PAS) を評価し、患者および観察者が報告した生活の質と機能的転帰を評価します。
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7、11週、3、12ヶ月の治療後
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患者から報告された生活の質と機能的転帰 (スコア 20 ～ 100、100 が可能な限り最高のスコア)
時間枠：7、11週、3、12ヶ月の治療後
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MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) を使用して、標準的な浸透誤嚥スコア (PAS) を評価し、患者および観察者が報告した生活の質と機能的転帰を評価します。
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7、11週、3、12ヶ月の治療後
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観察者が報告した生活の質と機能的転帰
時間枠：7、11週、3、12ヶ月の治療後
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標準的な浸透吸引スコア（PAS）を評価するためのビデオ透視嚥下検査（VFSS）を使用して、患者および観察者が報告した生活の質と機能的転帰を評価します。
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7、11週、3、12ヶ月の治療後
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免疫相関 (T 細胞浸潤)
時間枠：7～11週間
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患者は、免疫組織化学染色の原発腫瘍切片における％染色として表される原発腫瘍へのＴ細胞浸潤の評価を受ける。
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7～11週間
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Immune Correlates (共有腫瘍およびセンチネルリンパ節 T 細胞クローン)
時間枠：7～11週間
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患者は、共有されたクローンの絶対数によって定義されるように、共有された腫瘍およびセンチネルリンパ節T細胞クローンの頻度の評価を受けます。
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7～11週間
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免疫相関 (B 細胞胚中心)
時間枠：7～11週間
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患者は、高倍率視野あたりのB細胞胚中心の平均数によって定義されるように、非センチネルリンパ節と比較して、流出するセンチネルリンパ節のB細胞胚中心の数の評価を受け、顕微鏡で少なくとも10の高倍率視野をランダムにサンプリングします。 .
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7～11週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jospeh A Califano, MD、University of California, San Diego
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月23日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2029年10月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月14日
最初の投稿 (実際)
2023年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月14日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。