Immunoradiothérapie néoadjuvante avec Evorpacept et Pembrolizumab dans HPVOPC (Human Papilloma Virus Oropharynx Cancer)
14 juillet 2026 mis à jour par: Joseph Califano, University of California, San Diego
Radiation néoadjuvante et évorpacept (ALX148) en association avec le pembrolizumab chez des patients atteints d'un HPVOPC (cancer de l'oropharynx à virus du papillome humain) localement avancé, résécable, non précédemment traité
La majorité des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou ne répondent pas aux immunothérapies et les réponses cliniques ne sont souvent pas durables.
Cependant, cibler les tumeurs avec un rayonnement stéréotaxique en combinaison avec l'immunothérapie tout en épargnant les lymphatiques drainants améliore l'immunité anticancéreuse, entraînant une réponse spectaculaire dans les cancers de la gorge liés au virus HPV (virus du papillome humain).
Cet essai tirera parti de la radiothérapie tumorale ciblée et de l'immunothérapie avant le traitement chirurgical standard pour améliorer la réponse du cancer de la gorge HPV (virus du papillome humain) à la radiothérapie et à l'immunothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique, ouverte, à un bras, en deux étapes, de phase II visant à évaluer l'efficacité de l'immunoradiothérapie néoadjuvante (NIRT) chez les patients atteints d'HPVOPC de stade I (Human Papilloma Virus Oropharynx Cancer) susceptible de subir une intervention chirurgicale. résection, y compris AJCC (American Joint Committee on Cancer) VIII T1-2N1M0 HPVOPC (Human Papilloma Virus Oropharynx Cancer) et excluant les patients avec des ganglions lymphatiques solitaires de moins de 3 cm.
Un plan optimal en deux étapes de Simon est utilisé pour cette étude.
Nous testerons l'hypothèse selon laquelle le rayonnement néoadjuvant stéréotaxique ciblant les tumeurs, associé à l'inhibition de CD47 (evorpacept) et à l'inhibition de PD-1 (pembrolizumab), fournit une réponse pathologique par rapport aux taux actuels de soins standard de contrôle locorégional.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health and Science University
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Portland, Oregon, États-Unis, 97213
- Providence Health & Services
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Un diagnostic histologiquement confirmé de stade I T1-2N1M0 HPVOPC (Human Papilloma Virus Oropharynx Cancer), susceptible d'une résection chirurgicale, qui est capable de recevoir en toute sécurité une radiothérapie néoadjuvante et evorpacept/pembrolizumab sera inscrit dans cette étude.
Critère d'exclusion:
- En excluant les patients avec des ganglions lymphatiques solitaires de moins de 3 cm,
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement
La radiothérapie stéréotaxique (SBRT (8GyX3)) sera administrée jusqu'au volume brut de la tumeur (GTV) +3 mm, suivie de Pembrolizumab 200 mg IV et d'Evorpacept 45 mg/kg IV toutes les trois semaines x 2 cycles, suivis d'une résection chirurgicale de la tumeur primitive et du cou dissection.
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Après radiothérapie stéréotaxique de la tumeur primaire et du cou la semaine 1 de l'étude, Evorpacept 45 mg/kg est administré par perfusion IV toutes les trois semaines à partir de la semaine 2, jour 1 de l'étude pour un total de deux cycles de 21 jours (6 semaines)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse complète pathologique
Délai: semaine 7-10
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La réponse pathologique est déterminée lorsque la chirurgie est effectuée à la semaine 7-10 de l'étude
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semaine 7-10
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Réponse pathologique majeure
Délai: semaine 7-10
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La réponse pathologique majeure est définie comme <10 % de cellules tumorales viables dans l'échantillon de résection) après la résection chirurgicale
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semaine 7-10
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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réponse clinique
Délai: semaine 7
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la réponse clinique sera déterminée par des critères cliniques et radiographiques en comparant l'évaluation avant et après le traitement avant la chirurgie
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semaine 7
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déclassement clinique à pathologique
Délai: semaine 7-10
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La déclassification clinique à pathologique sera évaluée en comparant le stade VIII de l'AJCC (American Joint Committee on Cancer) avant le traitement au stade pathologique déterminé par les résultats de la pathologie chirurgicale.
Et la diminution du stade global ou la diminution de la catégorie T ou N sera définie comme une réduction.
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semaine 7-10
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la survie globale
Délai: 3 années
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la survie sera déterminée en fonction de l'intention de traiter l'analyse à la fin de l'étude après 3 ans
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3 années
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survie sans maladie
Délai: 3 années
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les sujets seront évalués pour la présence de la maladie après la fin du traitement et jusqu'à trois ans
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3 années
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Sécurité et toxicité
Délai: 11 mois à trois ans
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L'innocuité et la toxicité seront évaluées par le CTCAE pour la toxicité et l'innocuité globales et Clavien-Dindo pour la toxicité liée à la chirurgie.
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11 mois à trois ans
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Qualité de vie et résultats fonctionnels rapportés par les patients (score de 0 à 100, 100 étant le meilleur score possible)
Délai: post-traitement à 7, 11 semaines et à 3 et 12 mois
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L'Université de Washington-Quality of Life (UW-QOL) pour évaluer le score standard de pénétration-aspiration (PAS) sera utilisé pour évaluer la qualité de vie et les résultats fonctionnels rapportés par les patients et les observateurs.
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post-traitement à 7, 11 semaines et à 3 et 12 mois
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Qualité de vie et résultats fonctionnels rapportés par les patients (score de 20 à 100, 100 étant le meilleur score possible)
Délai: post-traitement à 7, 11 semaines et à 3 et 12 mois
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MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) pour évaluer le score standard de pénétration-aspiration (PAS) sera utilisé pour évaluer la qualité de vie et les résultats fonctionnels rapportés par les patients et les observateurs.
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post-traitement à 7, 11 semaines et à 3 et 12 mois
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Qualité de vie et résultats fonctionnels rapportés par les observateurs
Délai: post-traitement à 7, 11 semaines et à 3 et 12 mois
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L'étude vidéo fluoroscopique de la déglutition (VFSS) pour évaluer le score standard de pénétration-aspiration (PAS) sera utilisée pour évaluer la qualité de vie et les résultats fonctionnels rapportés par les patients et les observateurs.
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post-traitement à 7, 11 semaines et à 3 et 12 mois
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Corrélats immunitaires (infiltration de lymphocytes T)
Délai: 7-11 semaines
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Les patients subiront une évaluation de l'infiltration de lymphocytes T dans les tumeurs primaires exprimée en % de coloration dans les coupes de tumeur primaire sur la coloration immunohistochimique.
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7-11 semaines
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Corrélats immunitaires (clones partagés de cellules T de tumeur et de ganglion sentinelle)
Délai: 7-11 semaines
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Les patients subiront une évaluation de la fréquence des clones de lymphocytes T partagés de la tumeur et du ganglion sentinelle, tels que définis par le nombre absolu de clones partagés,
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7-11 semaines
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Corrélats immunitaires (centres germinatifs des cellules B)
Délai: 7-11 semaines
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Les patients subiront une évaluation du nombre de centres germinaux de lymphocytes B dans les ganglions lymphatiques sentinelles drainants par rapport aux ganglions non sentinelles, tels que définis par le nombre moyen de centres germinaux de lymphocytes B par champ à haute puissance avec un échantillonnage aléatoire d'au moins 10 champs à haute puissance au microscope. .
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7-11 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jospeh A Califano, MD, University of California, San Diego
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2023
Première publication (Réel)
28 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 806684
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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