Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní imunoradioterapie Evorpaceptem a Pembrolizumabem u HPVOPC (human Papilloma Virus Orofaryx Cancer)

16. května 2026 aktualizováno: Joseph Califano, University of California, San Diego

Neoadjuvantní záření a evorpacept (ALX148) v kombinaci s pembrolizumabem u pacientů s dříve neléčeným lokálně pokročilým, resekovatelným, HPVOPC (karcinom orofaryngu z lidského papilomaviru)

Většina pacientů s rakovinou hlavy a krku nereaguje na imunoterapii a klinické odpovědi často nejsou trvalé. Avšak zacílení na nádory stereotaktickým zářením v kombinaci s imunoterapií při současném zachování drenážních lymfatických cest zvyšuje protirakovinnou imunitu, což vede k dramatické reakci u rakoviny hrdla související s HPV (Human Papilloma Virus) virem. Tato studie využije cílené ozařování nádorů a imunoterapii před standardní chirurgickou terapií ke zlepšení reakce rakoviny hrdla HPV (Human Papilloma Virus) na záření a imunoterapii.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, multicentrickou, otevřenou, jednoramennou, dvoufázovou studii fáze II k vyhodnocení účinnosti neoadjuvantní imunoradioterapie (NIRT) u pacientů s HPVOPC stadia I (Human Papilloma Virus Orofarynx Cancer) přístupných chirurgickému zákroku. resekce, včetně AJCC (American Joint Committee on Cancer) VIII T1-2N1M0 HPVOPC (Human Papilloma Virus Oropharynx Cancer) a vyloučení pacientů se solitárními lymfatickými uzlinami menšími než 3 cm. Pro tuto studii je použit Simonův dvoustupňový optimální návrh. Budeme testovat hypotézu, že neoadjuvantní stereotaktické nádorové cílené záření spolu s inhibicí CD47 (evorpacept) a inhibicí PD-1 (pembrolizumab) poskytuje patologickou odpověď ve srovnání se současným standardem péče lokoregionální kontroly.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

29

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Health & Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do této studie budou zařazeni histologicky potvrzená diagnóza stadia I T1-2N1M0 HPVOPC (Human Papilloma Virus Oropharynx Cancer), vhodná k chirurgické resekci, kteří jsou schopni bezpečně přijímat neoadjuvantní záření a evorpacept/pembrolizumab.

Kritéria vyloučení:

  • S výjimkou pacientů se solitárními lymfatickými uzlinami menšími než 3 cm,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Stereotaktická radiační terapie (SBRT (8GyX3)) bude aplikována do celkového objemu nádoru (GTV) +3 mm, následuje Pembrolizumab 200 mg IV a Evorpacept 45 mg/kg IV každé tři týdny x 2 cykly s následnou chirurgickou resekcí primárního nádoru a krku pitva.
Lék: Evorpacept
Po stereotaktickém ozáření primárního nádoru a krku v 1. týdnu studie se Evorpacept 45 mg/kg podává intravenózní infuzí každé tři týdny počínaje 2. týdnem, dnem 1 studie, celkem dva 21denní cykly (6 týdnů)
Ostatní jména:
  • ALX 148

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní patologická odpověď
Časové okno: týden 7-10
Patologická odpověď je stanovena, když je chirurgický zákrok proveden v týdnu 7-10 studie
týden 7-10
Velká patologická reakce
Časové okno: týden 7-10
Velká patologická odpověď je definována jako <10 % životaschopných nádorových buněk v resekčním vzorku) po chirurgické resekci
týden 7-10

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
klinická odpověď
Časové okno: týden 7
klinická odpověď bude určena klinickými a radiografickými kritérii porovnáním hodnocení před léčbou a po léčbě před operací
týden 7
klinický až patologický down-staging
Časové okno: týden 7-10
klinický až patologický downstaging bude hodnocen porovnáním VIII fáze před léčbou AJCC (American Joint Committee on Cancer) s patologickým stádiem stanoveným na základě výsledků chirurgické patologie. A snížení celkové fáze nebo snížení v kategorii T nebo N bude definováno jako down staging.
týden 7-10
celkové přežití
Časové okno: 3 roky
přežití bude stanoveno na základě analýzy záměru léčit na závěr studie po 3 letech
3 roky
přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky
jedinci budou hodnoceni na přítomnost onemocnění po dokončení léčby a až do tří let
3 roky
Bezpečnost a toxicita
Časové okno: 11 měsíců až tři roky
Bezpečnost a toxicita bude hodnocena CTCAE pro celkovou toxicitu a bezpečnost a Clavien-Dindo pro toxicitu související s chirurgickým zákrokem.
11 měsíců až tři roky
Kvalita života a funkční výsledky uváděné pacienty (skóre 0-100, přičemž 100 je nejlepší možné skóre)
Časové okno: po léčbě v 7., 11. týdnu a ve 3. a 12. měsíci
University of Washington-Quality of Life (UW-QOL) k posouzení standardního skóre penetrace-aspirace (PAS) bude použito k posouzení kvality života a funkčních výsledků hlášených pacientem a pozorovatelem.
po léčbě v 7., 11. týdnu a ve 3. a 12. měsíci
Kvalita života a funkční výsledky uváděné pacienty (skóre 20–100, přičemž 100 je nejlepší možné skóre)
Časové okno: po léčbě v 7., 11. týdnu a ve 3. a 12. měsíci
MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) k posouzení standardního skóre penetrace-aspirace (PAS) bude použit k posouzení kvality života a funkčních výsledků hlášených pacientem a pozorovatelem.
po léčbě v 7., 11. týdnu a ve 3. a 12. měsíci
Kvalita života a funkční výsledky hlášené pozorovateli
Časové okno: po léčbě v 7., 11. týdnu a ve 3. a 12. měsíci
Video Fluoroscopic Swallow Study (VFSS) k posouzení standardního skóre penetrace-aspirace (PAS) bude použito k posouzení kvality života a funkčních výsledků hlášených pacientem a pozorovatelem.
po léčbě v 7., 11. týdnu a ve 3. a 12. měsíci
Imunitní koreláty (infiltrace T-buněk)
Časové okno: 7-11 týdnů
Pacienti podstoupí hodnocení infiltrace T-buněk do primárních nádorů vyjádřenou jako % barvení v řezech primárního nádoru na imunohistochemickém barvení.
7-11 týdnů
Imunitní koreláty (sdílený nádor a klony T-buněk sentinelových uzlin)
Časové okno: 7-11 týdnů
Pacienti podstoupí hodnocení frekvence sdílených klonů T-buněk v nádoru a sentinelových uzlinách, jak je definováno absolutním počtem sdílených klonů,
7-11 týdnů
Imunitní koreláty (zárodečná centra B-buněk)
Časové okno: 7-11 týdnů
Pacienti podstoupí hodnocení počtu B-buněčných zárodečných center v drenážních sentinelových lymfatických uzlinách ve srovnání s non-sentinelovými uzlinami, jak je definováno průměrným počtem B-buněčných zárodečných center na vysoce výkonné pole s náhodným vzorkováním alespoň 10 vysoce výkonných polí na mikroskopu .
7-11 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Diego

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jospeh A Califano, MD, University of California, San Diego

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 806684

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Evorpacept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit