Neoadjuvante immunoradiotherapie met Evorpacept en Pembrolizumab bij HPVOPC (Human Papilloma Virus Oropharynx Cancer)
14 juli 2026 bijgewerkt door: Joseph Califano, University of California, San Diego
Neoadjuvante bestraling en Evorpacept (ALX148) in combinatie met pembrolizumab bij patiënten met niet eerder behandelde lokaal gevorderde, resectabele HPVOPC (Human Papilloma Virus Oropharynx Cancer)
De meerderheid van de patiënten met hoofd-halskanker reageert niet op immunotherapieën en de klinische respons is vaak niet duurzaam.
Het richten van tumoren met stereotactische bestraling in combinatie met immunotherapie terwijl drainerende lymfevaten worden gespaard, verbetert de immuniteit tegen kanker, wat resulteert in een dramatische respons bij HPV (Human Papilloma Virus) virusgerelateerde keelkanker.
Deze proef maakt gebruik van gerichte tumorbestraling en immunotherapie voorafgaand aan standaard chirurgische therapie om de respons van HPV (Human Papilloma Virus) keelkanker op bestraling en immunotherapie te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, multicenter, open-label, eenarmige, tweefasen, fase II-studie om de werkzaamheid van neoadjuvante immunoradiotherapie (NIRT) te evalueren bij patiënten met stadium I HPVOPC (Human Papilloma Virus Oropharynx Cancer) die vatbaar zijn voor chirurgische ingrepen. resectie, inclusief AJCC (American Joint Committee on Cancer) VIII T1-2N1M0 HPVOPC (Human Papilloma Virus Oropharynx Cancer) en exclusief patiënten met solitaire lymfeklieren van minder dan 3 cm.
Voor dit onderzoek is gebruik gemaakt van een Simon's two-stage optimum design.
We zullen de hypothese testen dat neoadjuvante stereotactische tumorgerichte bestraling samen met CD47-remming (evorpacept) en PD-1-remming (pembrolizumab) een pathologische respons geeft in vergelijking met de huidige zorgstandaard van locoregionale controle.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
- Providence Health & Services
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigde diagnose van stadium I T1-2N1M0 HPVOPC (humaan papillomavirus orofarynxkanker), vatbaar voor chirurgische resectie, die veilig neoadjuvante bestraling en evorpacept/pembrolizumab kunnen ontvangen, zullen in deze studie worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Exclusief patiënten met solitaire lymfeklieren van minder dan 3 cm,
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling
Stereotactische bestralingstherapie (SBRT (8GyX3)) zal worden toegediend tot bruto tumorvolume (GTV) +3 mm, gevolgd door Pembrolizumab 200 mg IV en Evorpacept 45 mg/kg IV elke drie weken x 2 cycli gevolgd door chirurgische resectie van primaire tumor en hals dissectie.
|
Na stereotactische bestraling van de primaire tumor en de hals in week 1 van het onderzoek, wordt Evorpacept 45 mg/kg om de drie weken toegediend via intraveneuze infusie, te beginnen op week 2, dag 1 van het onderzoek, gedurende in totaal twee cycli van 21 dagen (6 weken).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pathologische volledige reactie
Tijdsspanne: weken 7-10
|
Pathologische respons wordt bepaald wanneer een operatie wordt uitgevoerd in week 7-10 van het onderzoek
|
weken 7-10
|
|
Belangrijke pathologische reactie
Tijdsspanne: weken 7-10
|
Ernstige pathologische respons wordt gedefinieerd als <10% levensvatbare tumorcellen in het resectiepreparaat) na chirurgische resectie
|
weken 7-10
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
klinische reactie
Tijdsspanne: week 7
|
klinische respons zal worden bepaald door klinische en radiografische criteria door vergelijking van voorbehandeling en nabehandeling voorafgaand aan de operatie
|
week 7
|
|
klinische tot pathologische down-staging
Tijdsspanne: weken 7-10
|
klinische naar pathologische down-staging zal worden beoordeeld door vergelijking van het AJCC (American Joint Committee on Cancer) VIII-stadium vóór de behandeling met het pathologische stadium bepaald door chirurgische pathologieresultaten.
En afname van de algehele Stage of afname van de T- of N-categorie wordt gedefinieerd als downstaging.
|
weken 7-10
|
|
algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
|
overleving zal worden bepaald op basis van intent-to-treat-analyse aan het einde van de studie na 3 jaar
|
3 jaar
|
|
ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
|
proefpersonen zullen worden beoordeeld op de aanwezigheid van ziekte na voltooiing van de behandeling en tot drie jaar
|
3 jaar
|
|
Veiligheid en toxiciteit
Tijdsspanne: 11 maanden tot drie jaar
|
Veiligheid en toxiciteit zullen worden beoordeeld door CTCAE voor algehele toxiciteit en veiligheid en Clavien-Dindo voor toxiciteit gerelateerd aan chirurgie.
|
11 maanden tot drie jaar
|
|
Door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven en functionele resultaten (score 0-100 waarbij 100 de best mogelijke score is)
Tijdsspanne: nabehandeling na 7, 11 weken en na 3 en 12 maanden
|
De University of Washington-Quality of Life (UW-QOL) om de standaard penetratie-aspiratiescore (PAS) te beoordelen, zal worden gebruikt om de door patiënten en waarnemers gerapporteerde kwaliteit van leven en functionele resultaten te beoordelen.
|
nabehandeling na 7, 11 weken en na 3 en 12 maanden
|
|
Door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven en functionele resultaten (score 20-100 waarbij 100 de best mogelijke score is)
Tijdsspanne: nabehandeling na 7, 11 weken en na 3 en 12 maanden
|
MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) om de standaard penetratie-aspiratiescore (PAS) te beoordelen, zal worden gebruikt om de door de patiënt en waarnemer gerapporteerde kwaliteit van leven en functionele resultaten te beoordelen.
|
nabehandeling na 7, 11 weken en na 3 en 12 maanden
|
|
Door waarnemers gerapporteerde kwaliteit van leven en functionele resultaten
Tijdsspanne: nabehandeling na 7, 11 weken en na 3 en 12 maanden
|
Video Fluoroscopic Swallow Study (VFSS) om de standaard penetratie-aspiratiescore (PAS) te beoordelen, zal worden gebruikt om de door de patiënt en waarnemer gerapporteerde kwaliteit van leven en functionele resultaten te beoordelen.
|
nabehandeling na 7, 11 weken en na 3 en 12 maanden
|
|
Immuuncorrelaten (T-celinfiltratie)
Tijdsspanne: 7-11 weken
|
Patiënten zullen een beoordeling ondergaan van T-celinfiltratie in primaire tumoren, uitgedrukt als % kleuring in primaire tumorcoupes op immunohistochemische kleuring.
|
7-11 weken
|
|
Immuuncorrelaten (gedeelde tumor- en schildwachtklier-T-celklonen)
Tijdsspanne: 7-11 weken
|
Patiënten zullen een beoordeling ondergaan van de frequentie van gedeelde tumor- en schildwachtklier-T-celklonen zoals gedefinieerd door het absolute aantal gedeelde klonen,
|
7-11 weken
|
|
Immuuncorrelaten (B-cel kiemcentra)
Tijdsspanne: 7-11 weken
|
Patiënten ondergaan een beoordeling van het aantal kiemcentra van B-cellen in drainerende schildwachtlymfeklieren in vergelijking met niet-schildwachtklieren, zoals gedefinieerd door het gemiddelde aantal kiemcentra van B-cellen per veld met hoog vermogen met willekeurige bemonstering van ten minste 10 velden met hoog vermogen op microscopie .
|
7-11 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jospeh A Califano, MD, University of California, San Diego
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 februari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 806684
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .