Imunorradioterapia Neoadjuvante com Evorpacept e Pembrolizumab em HPVOPC (Human Papilloma Virus Oropharynx Cancer)
14 de julho de 2026 atualizado por: Joseph Califano, University of California, San Diego
Radiação neoadjuvante e Evorpacept (ALX148) em combinação com pembrolizumabe em pacientes com câncer de orofaringe localmente avançado não tratado anteriormente, ressecável
A maioria dos pacientes com câncer de cabeça e pescoço não responde às imunoterapias, e as respostas clínicas muitas vezes não são duradouras.
No entanto, direcionar os tumores com radiação estereotáxica em combinação com imunoterapia, poupando a drenagem linfática, aumenta a imunidade anticancerígena, resultando em uma resposta dramática em cânceres de garganta relacionados ao vírus HPV (vírus do papiloma humano).
Este estudo irá alavancar a radiação tumoral direcionada e a imunoterapia antes da terapia cirúrgica padrão para melhorar a resposta do câncer de garganta do HPV (vírus do papiloma humano) à radiação e imunoterapia.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase II prospectivo, multicêntrico, aberto, de um braço e dois estágios para avaliar a eficácia da imunorradioterapia neoadjuvante (NIRT) em pacientes com estágio I HPVOPC (Câncer de Papiloma Vírus Orofaríngeo Humano) passíveis de cirurgia ressecção, incluindo AJCC (American Joint Committee on Cancer) VIII T1-2N1M0 HPVOPC (Human Papilloma Virus Oropharynx Cancer) e excluindo pacientes com linfonodos solitários menores que 3 cm.
Um projeto ótimo de dois estágios de Simon é usado para este estudo.
Testaremos a hipótese de que a radiação neoadjuvante estereotáxica direcionada ao tumor, juntamente com a inibição de CD47 (evorpacept) e a inibição de PD-1 (pembrolizumabe), fornece resposta patológica em comparação com as taxas atuais de tratamento padrão de controle locorregional.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Health & Services
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O diagnóstico histologicamente confirmado de Estágio I T1-2N1M0 HPVOPC (Câncer de Papiloma Vírus Orofaríngeo Humano), passível de ressecção cirúrgica, capaz de receber radiação neoadjuvante com segurança e evorpacept/pembrolizumabe será incluído neste estudo.
Critério de exclusão:
- Excluindo pacientes com linfonodos solitários menores que 3 cm,
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento
A radioterapia estereotáxica (SBRT (8GyX3)) será administrada até o volume tumoral bruto (GTV) +3 mm, seguida de Pembrolizumabe 200 mg IV e Evorpacept 45 mg/kg IV a cada três semanas x 2 ciclos seguido de ressecção cirúrgica do tumor primário e pescoço dissecação.
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Após irradiação estereotáxica para tumor primário e pescoço na semana 1 do estudo, Evorpacept 45 mg/kg é administrado por infusão IV a cada três semanas, começando na semana 2, dia 1 do estudo, em um total de dois ciclos de 21 dias (6 semanas)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta patológica completa
Prazo: semana 7-10
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A resposta patológica é determinada quando a cirurgia é realizada na semana 7-10 do estudo
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semana 7-10
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Resposta patológica principal
Prazo: semana 7-10
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A resposta patológica maior é definida como <10% de células tumorais viáveis na amostra de ressecção) após a ressecção cirúrgica
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semana 7-10
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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resposta clínica
Prazo: semana 7
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a resposta clínica será determinada por critérios clínicos e radiográficos por comparação da avaliação pré-tratamento e pós-tratamento antes da cirurgia
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semana 7
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rebaixamento clínico a patológico
Prazo: semana 7-10
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o down-staging clínico para patológico será avaliado comparando o estágio VIII do AJCC (American Joint Committee on Cancer) pré-tratamento com o estágio patológico determinado pelos resultados da patologia cirúrgica.
E a diminuição no Estágio geral ou a diminuição na categoria T ou N será definida como escalonamento para baixo.
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semana 7-10
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sobrevida global
Prazo: 3 anos
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a sobrevivência será determinada com base na intenção de tratar a análise na conclusão do estudo após 3 anos
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3 anos
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sobrevivência livre de doença
Prazo: 3 anos
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os indivíduos serão avaliados quanto à presença da doença após a conclusão do tratamento e até três anos
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3 anos
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Segurança e toxicidade
Prazo: 11 meses a três anos
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A segurança e a toxicidade serão avaliadas pela CTCAE para toxicidade e segurança geral e Clavien-Dindo para toxicidade relacionada à cirurgia.
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11 meses a três anos
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Qualidade de vida e resultados funcionais relatados pelo paciente (pontuação de 0 a 100, sendo 100 a melhor pontuação possível)
Prazo: pós-tratamento às 7, 11 semanas e aos 3 e 12 meses
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A Qualidade de Vida da Universidade de Washington (UW-QOL) para avaliar a pontuação padrão de aspiração de penetração (PAS) será usada para avaliar a qualidade de vida relatada pelo paciente e pelo observador e os resultados funcionais.
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pós-tratamento às 7, 11 semanas e aos 3 e 12 meses
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Qualidade de vida e resultados funcionais relatados pelo paciente (pontuação de 20 a 100, sendo 100 a melhor pontuação possível)
Prazo: pós-tratamento às 7, 11 semanas e aos 3 e 12 meses
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O MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) para avaliar a pontuação padrão de penetração-aspiração (PAS) será usado para avaliar a qualidade de vida e os resultados funcionais relatados pelo paciente e pelo observador.
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pós-tratamento às 7, 11 semanas e aos 3 e 12 meses
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Qualidade de vida e resultados funcionais relatados pelo observador
Prazo: pós-tratamento às 7, 11 semanas e aos 3 e 12 meses
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O Estudo Fluoroscópico de Vídeo Fluoroscópico (VFSS) para avaliar a pontuação padrão de aspiração de penetração (PAS) será usado para avaliar a qualidade de vida e os resultados funcionais relatados pelo paciente e pelo observador.
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pós-tratamento às 7, 11 semanas e aos 3 e 12 meses
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Correlatos imunológicos (infiltração de células T)
Prazo: 7-11 semanas
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Os pacientes serão submetidos à avaliação da infiltração de células T em tumores primários expressa como % de coloração em seções de tumor primário em coloração imuno-histoquímica.
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7-11 semanas
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Correlatos imunológicos (clones compartilhados de tumor e células T do linfonodo sentinela)
Prazo: 7-11 semanas
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Os pacientes serão submetidos à avaliação da frequência de tumor compartilhado e clones de células T do linfonodo sentinela, conforme definido pelo número absoluto de clones compartilhados,
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7-11 semanas
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Correlatos imunológicos (centros germinativos de células B)
Prazo: 7-11 semanas
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Os pacientes serão submetidos à avaliação do número de centros germinativos de células B em linfonodos sentinelas drenantes em comparação com linfonodos não sentinelas, conforme definido pelo número médio de centros germinativos de células B por campo de alta potência com amostragem aleatória de pelo menos 10 campos de alta potência em microscopia .
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7-11 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jospeh A Califano, MD, University of California, San Diego
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 806684
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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