Neoadjuvantti-immunosädehoito evorpaseptilla ja pembrolitsumabilla HPVOPC:ssä (ihmisen papilloomaviruksen suunielun syöpä)
tiistai 14. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Joseph Califano, University of California, San Diego
Neoadjuvanttisäteily ja evorpasepti (ALX148) yhdessä pembrolitsumabin kanssa potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton paikallisesti edennyt, resekoitavissa oleva HPVOPC (ihmisen papilloomaviruksen suunielun syöpä)
Suurin osa pään ja kaulan syöpäpotilaista ei reagoi immunoterapiaan, eivätkä kliiniset vasteet usein ole kestäviä.
Kuitenkin kohdistaminen kasvaimiin stereotaktisella säteilyllä yhdessä immunoterapian kanssa samalla kun säästät tyhjennettyjä imusolmukkeita parantaa syövänvastaista immuniteettia, mikä johtaa dramaattiseen vasteeseen HPV-virukseen (ihmisen papilloomavirus) liittyvissä kurkun syövissä.
Tässä tutkimuksessa hyödynnetään kohdennettua kasvainsäteilyä ja immunoterapiaa ennen tavanomaista kirurgista hoitoa parantamaan HPV:n (ihmisen papilloomaviruksen) kurkkusyövän vastetta säteilylle ja immuunihoidolle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, monikeskus, avoin, yksihaarainen, kaksivaiheinen, faasi II -tutkimus, jolla arvioidaan neoadjuvantti-immunosäteilyhoidon (NIRT) tehokkuutta potilailla, joilla on vaiheen I HPVOPC (ihmisen papilloomaviruksen suunielun syöpä), joka on soveltuva leikkaukseen. resektio, mukaan lukien AJCC (American Joint Committee on Cancer) VIII T1-2N1M0 HPVOPC (Human Papilloma Virus Oropharynx Cancer) ja pois lukien potilaat, joilla on alle 3 cm:n yksittäisiä imusolmukkeita.
Tässä tutkimuksessa käytetään Simonin kaksivaiheista optimaalista suunnittelua.
Testaamme hypoteesia, jonka mukaan neoadjuvantti stereotaktinen kasvaimeen kohdistuva säteily yhdessä CD47:n eston (evorpasepti) ja PD-1:n eston (pembrolitsumabi) kanssa tarjoaa patologisen vasteen verrattuna paikalliseen kontrolliin nykyiseen hoitotasoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Providence Health & Services
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu vaiheen I T1-2N1M0 HPVOPC (Human Papilloma Virus Oropharynx Cancer) -diagnoosi, joka voidaan poistaa kirurgisesti ja jotka voivat turvallisesti saada neoadjuvanttisäteilyä ja evorpaseptia/pembrolitsumabia, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Pois lukien potilaat, joiden yksinäiset imusolmukkeet ovat alle 3 cm,
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Stereotaktinen sädehoito (SBRT (8GyX3)) annetaan kasvaimen kokonaistilavuuteen (GTV) +3 mm, jonka jälkeen pembrolitsumabi 200 mg IV ja Evorpacept 45 mg/kg IV kolmen viikon välein x 2 sykliä, jonka jälkeen primaarisen kasvaimen ja kaulan kirurginen resektio dissektio.
|
Primaarisen kasvaimen ja kaulan stereotaktisen säteilyn jälkeen tutkimusviikolla 1 Evorpacept 45 mg/kg annetaan laskimonsisäisenä infuusiona kolmen viikon välein alkaen viikosta 2, tutkimuksen ensimmäisestä päivästä, yhteensä kaksi 21 päivän sykliä (6 viikkoa).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologinen täydellinen vaste
Aikaikkuna: viikko 7-10
|
Patologinen vaste määritetään, kun leikkaus suoritetaan tutkimuksen viikolla 7-10
|
viikko 7-10
|
|
Tärkeä patologinen vaste
Aikaikkuna: viikko 7-10
|
Merkittävä patologinen vaste määritellään <10 % elävistä kasvainsoluista resektionäytteessä) kirurgisen resektion jälkeen
|
viikko 7-10
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kliininen vaste
Aikaikkuna: viikko 7
|
kliininen vaste määritetään kliinisillä ja radiografisilla kriteereillä vertaamalla leikkausta edeltävää hoitoa ja hoidon jälkeistä arviointia
|
viikko 7
|
|
kliinisestä patologiseen alasvaiheeseen
Aikaikkuna: viikko 7-10
|
kliinisestä patologiseksi alentuminen arvioidaan vertaamalla hoitoa edeltävää AJCC (American Joint Committee on Cancer) VIII vaihetta patologiseen vaiheeseen, joka määräytyy kirurgisen patologian tulosten perusteella.
Ja kokonaisvaiheen lasku tai T- tai N-luokan lasku määritellään alasvaiheeksi.
|
viikko 7-10
|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
eloonjääminen määritetään analyysin aikomuksen perusteella tutkimuksen päätyttyä kolmen vuoden kuluttua
|
3 vuotta
|
|
taudista vapaata selviytymistä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
koehenkilöillä arvioidaan taudin esiintyminen hoidon päätyttyä ja enintään kolmen vuoden ajan
|
3 vuotta
|
|
Turvallisuus ja myrkyllisyys
Aikaikkuna: 11 kuukaudesta kolmeen vuoteen
|
CTCAE arvioi turvallisuuden ja toksisuuden yleisen toksisuuden ja turvallisuuden osalta ja Clavien-Dindo leikkaukseen liittyvän toksisuuden osalta.
|
11 kuukaudesta kolmeen vuoteen
|
|
Potilaan ilmoittama elämänlaatu ja toiminnalliset tulokset (pisteet 0-100 ja 100 on paras mahdollinen pistemäärä)
Aikaikkuna: hoidon jälkeen 7, 11 viikon ja 3 ja 12 kuukauden kohdalla
|
Washingtonin yliopiston elämänlaatua (UW-QOL) käytetään standardin penetraatio-aspiraatiopistemäärän (PAS) arvioimiseen potilaan ja tarkkailijan raportoiman elämänlaadun ja toiminnallisten tulosten arvioinnissa.
|
hoidon jälkeen 7, 11 viikon ja 3 ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Potilaan ilmoittama elämänlaatu ja toiminnalliset tulokset (pisteet 20-100 ja 100 on paras mahdollinen pistemäärä)
Aikaikkuna: hoidon jälkeen 7, 11 viikon ja 3 ja 12 kuukauden kohdalla
|
MD Andersonin Dysphagia Inventory (MDADI) -tutkimusta standardin penetraatio-aspiraatiopistemäärän (PAS) arvioimiseksi käytetään arvioitaessa potilaan ja tarkkailijan raportoimaa elämänlaatua ja toiminnallisia tuloksia.
|
hoidon jälkeen 7, 11 viikon ja 3 ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Tarkkailijan raportoima elämänlaatu ja toiminnalliset tulokset
Aikaikkuna: hoidon jälkeen 7, 11 viikon ja 3 ja 12 kuukauden kohdalla
|
Video Fluoroscopic Swallow Study (VFSS) standardin penetration-aspiration score (PAS) arvioimiseksi käytetään arvioitaessa potilaan ja tarkkailijan raportoimaa elämänlaatua ja toiminnallisia tuloksia.
|
hoidon jälkeen 7, 11 viikon ja 3 ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Immuunikorrelaatit (T-solujen infiltraatio)
Aikaikkuna: 7-11 viikkoa
|
Potilaiden T-solujen infiltraatio primaarisiin kasvaimiin ilmaistaan värjäytymisprosenttina primaarisissa kasvainleikkeissä immunohistokemiallisessa värjäyksessä.
|
7-11 viikkoa
|
|
Immuunikorrelaatit (jaetut kasvain- ja vartiosolmukkeen T-solukloonit)
Aikaikkuna: 7-11 viikkoa
|
Potilaille arvioidaan yhteisten kasvainten ja vartijasolmukkeen T-solukloonien esiintymistiheyttä yhteisten kloonien absoluuttisena lukumääränä,
|
7-11 viikkoa
|
|
Immuunikorrelaatit (B-solujen itukeskukset)
Aikaikkuna: 7-11 viikkoa
|
Potilaille suoritetaan B-solujen itukeskusten lukumäärän arviointi tyhjentävissä vartioimusolmukkeissa verrattuna muihin kuin vartijasolmukkeisiin, jotka määritellään B-solujen itukeskusten keskimääräisenä lukumääränä suuritehoista kenttää kohden. Satunnaisnäytteenotto on vähintään 10 suuritehoista kenttää mikroskoopilla. .
|
7-11 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jospeh A Califano, MD, University of California, San Diego
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 23. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. lokakuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 806684
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .