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Immunoradioterapia neoadiuvante con Evorpacept e Pembrolizumab nell'HPVOPC (Human Papilloma Virus Oropharynx Cancer)

16 maggio 2026 aggiornato da: Joseph Califano, University of California, San Diego

Radiazione neoadiuvante ed Evorpacept (ALX148) in combinazione con pembrolizumab in pazienti con HPVOPC (cancro dell'orofaringe del virus del papilloma umano) localmente avanzato, resecabile, precedentemente non trattato

La maggior parte dei pazienti con tumore della testa e del collo non risponde alle immunoterapie e le risposte cliniche spesso non sono durature. Tuttavia, il targeting dei tumori con radiazioni stereotassiche in combinazione con l'immunoterapia risparmiando i vasi linfatici drenanti migliora l'immunità antitumorale, con conseguente risposta drammatica nei tumori della gola correlati al virus HPV (Human Papilloma Virus). Questo studio sfrutterà le radiazioni tumorali mirate e l'immunoterapia prima della terapia chirurgica standard per migliorare la risposta del cancro alla gola HPV (Human Papilloma Virus) alle radiazioni e all'immunoterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, multicentrico, in aperto, a un braccio, in due fasi, di fase II per valutare l'efficacia dell'immunoradioterapia neoadiuvante (NIRT) in pazienti con HPVOPC (Human Papilloma Virus Oropharynx Cancer) di stadio I suscettibili di intervento chirurgico resezione, incluso AJCC (American Joint Committee on Cancer) VIII T1-2N1M0 HPVOPC (Human Papilloma Virus Oropharynx Cancer) ed esclusi i pazienti con linfonodi solitari inferiori a 3 cm. Per questo studio viene utilizzato un disegno ottimale a due stadi di Simon. Verificheremo l'ipotesi che il tumore stereotassico neoadiuvante mirato alle radiazioni insieme all'inibizione del CD47 (evorpacept) e all'inibizione del PD-1 (pembrolizumab) fornisca una risposta patologica rispetto all'attuale standard di tassi di cura del controllo locoregionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

29

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Health & Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente confermata di stadio I T1-2N1M0 HPVOPC (Human Papilloma Virus Oropharynx Cancer), suscettibile di resezione chirurgica, che sono in grado di ricevere in sicurezza radiazioni neoadiuvanti ed evorpacept/pembrolizumab saranno arruolati in questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Esclusi i pazienti con linfonodi solitari inferiori a 3 cm,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
La radioterapia stereotassica (SBRT (8GyX3)) verrà erogata al volume tumorale lordo (GTV) +3 mm, seguita da Pembrolizumab 200 mg EV ed Evorpacept 45 mg/kg EV ogni tre settimane x 2 cicli seguiti da resezione chirurgica del tumore primario e del collo dissezione.
Droga: Evorpact
Dopo la radiazione stereotassica al tumore primario e al collo alla settimana 1 dello studio, Evorpacept 45 mg/kg viene somministrato per infusione endovenosa ogni tre settimane a partire dalla settimana 2, giorno 1 dello studio per un totale di due cicli di 21 giorni (6 settimane)
Altri nomi:
  • ALX 148

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta completa patologica
Lasso di tempo: settimana 7-10
La risposta patologica è determinata quando l'intervento chirurgico viene eseguito alla settimana 7-10 dello studio
settimana 7-10
Risposta patologica maggiore
Lasso di tempo: settimana 7-10
La risposta patologica maggiore è definita come <10% di cellule tumorali vitali nel campione di resezione) dopo resezione chirurgica
settimana 7-10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risposta clinica
Lasso di tempo: settimana 7
la risposta clinica sarà determinata da criteri clinici e radiografici confrontando la valutazione pre-trattamento e post-trattamento prima dell'intervento chirurgico
settimana 7
down-staging da clinico a patologico
Lasso di tempo: settimana 7-10
Il down-staging da clinico a patologico sarà valutato confrontando lo stadio VIII AJCC (American Joint Committee on Cancer) pretrattamento con lo stadio patologico determinato dai risultati della patologia chirurgica. E la diminuzione della fase complessiva o la diminuzione della categoria T o N sarà definita come down staging.
settimana 7-10
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
la sopravvivenza sarà determinata in base all'intenzione di trattare l'analisi alla conclusione dello studio dopo 3 anni
3 anni
sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 3 anni
i soggetti saranno valutati per la presenza della malattia dopo il completamento del trattamento e fino a tre anni
3 anni
Sicurezza e tossicità
Lasso di tempo: Da 11 mesi a tre anni
La sicurezza e la tossicità saranno valutate dal CTCAE per la tossicità e la sicurezza complessive e da Clavien-Dindo per la tossicità correlata alla chirurgia.
Da 11 mesi a tre anni
Qualità della vita e risultati funzionali riferiti dal paziente (punteggio 0-100 dove 100 rappresenta il miglior punteggio possibile)
Lasso di tempo: post trattamento a 7, 11 settimane e a 3 e 12 mesi
L'Università di Washington-Quality of Life (UW-QOL) per valutare il punteggio standard di penetrazione-aspirazione (PAS) verrà utilizzato per valutare la qualità della vita e gli esiti funzionali riferiti dal paziente e dall'osservatore.
post trattamento a 7, 11 settimane e a 3 e 12 mesi
Qualità della vita e risultati funzionali riferiti dal paziente (punteggio 20-100 dove 100 rappresenta il miglior punteggio possibile)
Lasso di tempo: post trattamento a 7, 11 settimane e a 3 e 12 mesi
MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) per valutare il punteggio standard di penetrazione-aspirazione (PAS) sarà utilizzato per valutare la qualità della vita e gli esiti funzionali riferiti dal paziente e dall'osservatore.
post trattamento a 7, 11 settimane e a 3 e 12 mesi
Qualità della vita e risultati funzionali riferiti dall'osservatore
Lasso di tempo: post trattamento a 7, 11 settimane e a 3 e 12 mesi
Video Fluoroscopic Swallow Study (VFSS) per valutare il punteggio standard di penetrazione-aspirazione (PAS) sarà utilizzato per valutare la qualità della vita e gli esiti funzionali riferiti dal paziente e dall'osservatore.
post trattamento a 7, 11 settimane e a 3 e 12 mesi
Correlati immunitari (infiltrazione di cellule T)
Lasso di tempo: 7-11 settimane
I pazienti saranno sottoposti a valutazione dell'infiltrazione di cellule T nei tumori primari espressa come % di colorazione nelle sezioni di tumore primario sulla colorazione immunoistochimica.
7-11 settimane
Correlati immunitari (tumore condiviso e cloni di linfociti T del linfonodo sentinella)
Lasso di tempo: 7-11 settimane
I pazienti saranno sottoposti a valutazione della frequenza del tumore condiviso e dei cloni di linfociti T del nodo sentinella come definito dal numero assoluto di cloni condivisi,
7-11 settimane
Correlati immunitari (centri germinali delle cellule B)
Lasso di tempo: 7-11 settimane
I pazienti saranno sottoposti a valutazione del numero di centri germinali di cellule B nei linfonodi sentinella drenanti rispetto ai linfonodi non sentinella come definito dal numero medio di centri germinali di cellule B per campo ad alta potenza con campionamento casuale di almeno 10 campi ad alta potenza al microscopio .
7-11 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Investigatori

  • Investigatore principale: Jospeh A Califano, MD, University of California, San Diego

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

20 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 806684

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro dell'orofaringe

Prove cliniche su Evorpact

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