Neoadjuvant immunradioterapi med Evorpacept og Pembrolizumab ved HPVOPC (Human Papilloma Virus Oropharynx Cancer)
14. juli 2026 oppdatert av: Joseph Califano, University of California, San Diego
Neoadjuvant stråling og evorpacept (ALX148) i kombinasjon med Pembrolizumab hos pasienter med tidligere ubehandlet lokalt avansert, resektabel, HPVOPC (Human Papilloma Virus Oropharynx Cancer)
Flertallet av hode- og nakkekreftpasienter reagerer ikke på immunterapi, og klinisk respons er ofte ikke varig.
Målretting av svulster med stereotaktisk stråling i kombinasjon med immunterapi mens man sparer på drenerende lymfatiske organer, forbedrer imidlertid antikreftimmuniteten, noe som resulterer i dramatisk respons i HPV (Human Papilloma Virus) virusrelaterte kreft i halsen.
Denne studien vil utnytte målrettet tumorstråling og immunterapi i forkant av standard kirurgisk behandling for å forbedre responsen til HPV (Human Papilloma Virus) halskreft på stråling og immunterapi.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, multisenter, åpen, en-arms, to-trinns, fase II-studie for å evaluere effekten av neoadjuvant immunradioterapi (NIRT) hos pasienter med stadium I HPVOPC (Human Papilloma Virus Oropharynx Cancer) som kan brukes til kirurgisk behandling. reseksjon, inkludert AJCC (American Joint Committee on Cancer) VIII T1-2N1M0 HPVOPC (Human Papilloma Virus Oropharynx Cancer) og ekskluderer pasienter med solitære lymfeknuter mindre enn 3 cm.
En Simons to-trinns optimal design er brukt for denne studien.
Vi vil teste hypotesen om at neoadjuvant stereotaktisk tumormålrettet stråling sammen med CD47-hemming (evorpacept) og PD-1-hemming (pembrolizumab) gir patologisk respons sammenlignet med gjeldende standardbehandlingsrater for lokoregional kontroll.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97213
- Providence Health & Services
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet diagnose av Stage I T1-2N1M0 HPVOPC (Human Papilloma Virus Oropharynx Cancer), mottagelig for kirurgisk reseksjon, som trygt kan motta neoadjuvant stråling og evorpacept/pembrolizumab vil bli inkludert i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Med unntak av pasienter med enslige lymfeknuter mindre enn 3 cm,
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling
Stereotaktisk strålebehandling (SBRT (8GyX3)) vil bli levert til brutto tumorvolum (GTV) +3 mm, etterfulgt av Pembrolizumab 200 mg IV og Evorpacept 45 mg/kg IV hver tredje uke x 2 sykluser etterfulgt av kirurgisk reseksjon av primærtumor og nakke disseksjon.
|
Etter stereotaktisk stråling til primær svulst og nakke i uke 1 av studien, administreres Evorpacept 45 mg/kg som IV-infusjon hver tredje uke fra uke 2, dag 1 av studien i totalt to 21-dagers sykluser (6 uker)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk fullstendig respons
Tidsramme: uke 7-10
|
Patologisk respons bestemmes når kirurgi utføres i uke 7-10 av studien
|
uke 7-10
|
|
Stor patologisk respons
Tidsramme: uke 7-10
|
Hovedpatologisk respons er definert som <10 % levedyktige tumorceller i reseksjonsprøven) etter kirurgisk reseksjon
|
uke 7-10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk respons
Tidsramme: uke 7
|
klinisk respons vil bli bestemt av kliniske og radiografiske kriterier ved sammenligning av forbehandlings- og etterbehandlingsvurdering før kirurgi
|
uke 7
|
|
klinisk til patologisk nedstadie
Tidsramme: uke 7-10
|
klinisk til patologisk ned-stadium vil bli vurdert ved å sammenligne forbehandling AJCC (American Joint Committee on Cancer) VIII stadium til patologisk stadium bestemt av kirurgiske patologiresultater.
Og reduksjon i total trinn eller reduksjon i T- eller N-kategori vil bli definert som down-staging.
|
uke 7-10
|
|
total overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
overlevelse vil bli bestemt basert på intensjon om å behandle-analyse ved avslutning av studien etter 3 år
|
3 år
|
|
sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
forsøkspersonene vil bli vurdert for tilstedeværelse av sykdom etter avsluttet behandling og inntil tre år
|
3 år
|
|
Sikkerhet og toksisitet
Tidsramme: 11 måneder til tre år
|
Sikkerhet og toksisitet vil bli vurdert av CTCAE for generell toksisitet og sikkerhet og Clavien-Dindo for toksisitet relatert til kirurgi.
|
11 måneder til tre år
|
|
Pasientrapportert livskvalitet og funksjonelle utfall (skåre 0-100 med 100 som best mulig skåre)
Tidsramme: etterbehandling ved 7, 11 uker og ved 3 og 12 måneder
|
University of Washington-Quality of Life (UW-QOL) for å vurdere standard penetrasjons-aspirasjonsscore (PAS) vil bli brukt til å vurdere pasient- og observatørrapportert livskvalitet og funksjonelle utfall.
|
etterbehandling ved 7, 11 uker og ved 3 og 12 måneder
|
|
Pasientrapportert livskvalitet og funksjonelle utfall (skåre 20-100 med 100 som best mulig skåre)
Tidsramme: etterbehandling ved 7, 11 uker og ved 3 og 12 måneder
|
MD Anderson Dysfagia Inventory (MDADI) for å vurdere standard penetrasjons-aspirasjonsscore (PAS) vil bli brukt til å vurdere pasient- og observatørrapportert livskvalitet og funksjonelle utfall.
|
etterbehandling ved 7, 11 uker og ved 3 og 12 måneder
|
|
Observatørrapportert livskvalitet og funksjonelle utfall
Tidsramme: etterbehandling ved 7, 11 uker og ved 3 og 12 måneder
|
Video Fluoroscopic Swallow Study (VFSS) for å vurdere standard penetrasjons-aspirasjonsscore (PAS) vil bli brukt til å vurdere pasient- og observatørrapportert livskvalitet og funksjonelle utfall.
|
etterbehandling ved 7, 11 uker og ved 3 og 12 måneder
|
|
Immunkorrelater (T-celleinfiltrasjon)
Tidsramme: 7-11 uker
|
Pasienter vil gjennomgå vurdering av T-celle infiltrasjon i primærtumorer uttrykt som % farging i primærtumorseksjoner på immunhistokjemisk farging.
|
7-11 uker
|
|
Immunkorrelater (delte tumor- og vaktpostknute-T-cellekloner)
Tidsramme: 7-11 uker
|
Pasienter vil gjennomgå en vurdering av frekvensen av delte tumor- og vaktpostknute-T-cellekloner som definert av absolutt antall delte kloner,
|
7-11 uker
|
|
Immunkorrelater (B-celle-kimsentre)
Tidsramme: 7-11 uker
|
Pasienter vil gjennomgå en vurdering av antall B-celle germinal sentre i drenerende vaktpostlymfeknuter sammenlignet med ikke-sentinel noder som definert ved gjennomsnittlig antall B-celle germinal sentre per høykraftig felt med tilfeldig prøvetaking av minst 10 høykraftige felt på mikroskopi .
|
7-11 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jospeh A Califano, MD, University of California, San Diego
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
28. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 806684
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .