Neoadjuvante Radioimmuntherapie mit Evorpacept und Pembrolizumab bei HPVOPC (Human Papilloma Virus Oropharynx Cancer)
14. Juli 2026 aktualisiert von: Joseph Califano, University of California, San Diego
Neoadjuvante Bestrahlung und Evorpacept (ALX148) in Kombination mit Pembrolizumab bei Patienten mit zuvor unbehandeltem, lokal fortgeschrittenem, resektablem HPVOPC (Oropharynx-Krebs mit humanem Papillomavirus)
Die Mehrheit der Kopf-Hals-Krebspatienten spricht nicht auf Immuntherapien an, und das klinische Ansprechen ist oft nicht dauerhaft.
Die gezielte Behandlung von Tumoren mit stereotaktischer Bestrahlung in Kombination mit einer Immuntherapie bei gleichzeitiger Schonung des Lymphabflusses verbessert die Immunität gegen Krebs, was zu einer dramatischen Reaktion bei mit dem HPV-Virus (Humanes Papillomavirus) in Zusammenhang stehenden Krebserkrankungen des Rachens führt.
Diese Studie wird eine gezielte Tumorbestrahlung und Immuntherapie vor der standardmäßigen chirurgischen Therapie einsetzen, um die Reaktion von HPV (Human Papilloma Virus)-Kehlkopfkrebs auf Bestrahlung und Immuntherapie zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, multizentrische, offene, einarmige, zweistufige Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der neoadjuvanten Immunradiotherapie (NIRT) bei Patienten mit HPVOPC im Stadium I (Human Papilloma Virus Oropharynx Cancer), die für einen chirurgischen Eingriff geeignet sind Resektion, einschließlich AJCC (American Joint Committee on Cancer) VIII T1-2N1M0 HPVOPC (Human Papilloma Virus Oropharynx Cancer) und Ausschluss von Patienten mit einzelnen Lymphknoten von weniger als 3 cm.
Für diese Studie wird ein zweistufiges optimales Design nach Simon verwendet.
Wir werden die Hypothese testen, dass eine neoadjuvante stereotaktische Tumor-Targeting-Strahlung zusammen mit einer CD47-Hemmung (Evorpacept) und einer PD-1-Hemmung (Pembrolizumab) im Vergleich zu den aktuellen Standardbehandlungsraten der lokoregionären Kontrolle ein pathologisches Ansprechen liefert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
28
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health and Science University
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
- Providence Health & Services
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In diese Studie wird eine histologisch bestätigte Diagnose von HPVOPC im Stadium I T1-2N1M0 (Humanes Papillomavirus-Oropharynx-Krebs) aufgenommen, die einer chirurgischen Resektion zugänglich ist und in der Lage ist, eine neoadjuvante Bestrahlung und Evorpacept/Pembrolizumab sicher zu erhalten.
Ausschlusskriterien:
- Ausgenommen Patienten mit einzelnen Lymphknoten von weniger als 3 cm,
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlung
Stereotaktische Strahlentherapie (SBRT (8GyX3)) wird bis zu einem Bruttotumorvolumen (GTV) von +3 mm verabreicht, gefolgt von Pembrolizumab 200 mg IV und Evorpacept 45 mg/kg IV alle drei Wochen x 2 Zyklen, gefolgt von einer chirurgischen Resektion des Primärtumors und des Halses Präparation.
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Nach stereotaktischer Bestrahlung des Primärtumors und des Halses in Woche 1 der Studie wird Evorpacept 45 mg/kg ab Woche 2, Tag 1 der Studie alle drei Wochen als intravenöse Infusion für insgesamt zwei 21-tägige Zyklen (6 Wochen) verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pathologische vollständige Remission
Zeitfenster: Woche 7-10
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Das pathologische Ansprechen wird bestimmt, wenn eine Operation in Woche 7–10 der Studie durchgeführt wird
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Woche 7-10
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Schwere pathologische Reaktion
Zeitfenster: Woche 7-10
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Ein starkes pathologisches Ansprechen ist definiert als < 10 % lebensfähige Tumorzellen in der Resektionsprobe) nach chirurgischer Resektion
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Woche 7-10
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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klinische Reaktion
Zeitfenster: Woche 7
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Das klinische Ansprechen wird durch klinische und radiologische Kriterien durch Vergleich der Beurteilung vor und nach der Behandlung vor der Operation bestimmt
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Woche 7
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klinisches bis pathologisches Down-Staging
Zeitfenster: Woche 7-10
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Die Herabstufung vom klinischen zum pathologischen Stadium wird durch den Vergleich des Stadiums VIII des AJCC (American Joint Committee on Cancer) vor der Behandlung mit dem pathologischen Stadium bewertet, das durch die Ergebnisse der chirurgischen Pathologie bestimmt wird.
Und eine Verringerung der Gesamtstufe oder eine Verringerung der T- oder N-Kategorie wird als Herabstufung definiert.
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Woche 7-10
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
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Das Überleben wird basierend auf der Intent-to-treat-Analyse am Ende der Studie nach 3 Jahren bestimmt
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3 Jahre
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Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die Patienten werden nach Abschluss der Behandlung und bis zu drei Jahren auf das Vorhandensein einer Krankheit untersucht
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3 Jahre
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Sicherheit und Toxizität
Zeitfenster: 11 Monate bis drei Jahre
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Sicherheit und Toxizität werden von CTCAE auf Gesamttoxizität und Sicherheit und Clavien-Dindo auf Toxizität im Zusammenhang mit Operationen bewertet.
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11 Monate bis drei Jahre
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Patientenberichtete Lebensqualität und funktionelle Ergebnisse (Score 0-100, wobei 100 der bestmögliche Score ist)
Zeitfenster: Nachbehandlung nach 7, 11 Wochen und nach 3 und 12 Monaten
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Die University of Washington-Quality of Life (UW-QOL) zur Bewertung des Standard-Penetrations-Aspirations-Scores (PAS) wird verwendet, um die von Patienten und Beobachtern berichtete Lebensqualität und funktionelle Ergebnisse zu bewerten.
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Nachbehandlung nach 7, 11 Wochen und nach 3 und 12 Monaten
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Patientenberichtete Lebensqualität und funktionelle Ergebnisse (Score 20-100, wobei 100 der bestmögliche Score ist)
Zeitfenster: Nachbehandlung nach 7, 11 Wochen und nach 3 und 12 Monaten
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MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) zur Bewertung des Standard-Penetrations-Aspirations-Scores (PAS) wird verwendet, um die von Patienten und Beobachtern berichtete Lebensqualität und funktionelle Ergebnisse zu bewerten.
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Nachbehandlung nach 7, 11 Wochen und nach 3 und 12 Monaten
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Vom Beobachter berichtete Lebensqualität und funktionelle Ergebnisse
Zeitfenster: Nachbehandlung nach 7, 11 Wochen und nach 3 und 12 Monaten
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Video Fluoroscopic Swallow Study (VFSS) zur Bewertung des Standard-Penetrations-Aspirations-Scores (PAS) wird verwendet, um die von Patienten und Beobachtern berichtete Lebensqualität und funktionelle Ergebnisse zu bewerten.
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Nachbehandlung nach 7, 11 Wochen und nach 3 und 12 Monaten
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Immunkorrelate (T-Zell-Infiltration)
Zeitfenster: 7-11 Wochen
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Die Patienten werden einer Bewertung der T-Zell-Infiltration in Primärtumoren unterzogen, ausgedrückt als % Färbung in Primärtumorschnitten bei immunhistochemischer Färbung.
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7-11 Wochen
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Immunkorrelate (gemeinsame Tumor- und Wächterknoten-T-Zellklone)
Zeitfenster: 7-11 Wochen
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Die Patienten werden einer Bewertung der Häufigkeit gemeinsamer Tumor- und Sentinel-Knoten-T-Zellklone unterzogen, definiert durch die absolute Anzahl gemeinsamer Klone,
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7-11 Wochen
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Immunkorrelate (B-Zell-Keimzentren)
Zeitfenster: 7-11 Wochen
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Die Patienten werden einer Bewertung der Anzahl der B-Zell-Keimzentren in drainierenden Sentinel-Lymphknoten im Vergleich zu Nicht-Wächter-Knoten unterzogen, wie durch die durchschnittliche Anzahl der B-Zell-Keimzentren pro Hochleistungsfeld mit zufälliger Stichprobe von mindestens 10 Hochleistungsfeldern auf der Mikroskopie definiert .
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7-11 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jospeh A Califano, MD, University of California, San Diego
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Februar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 806684
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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