Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende immunradioterapi med Evorpacept og Pembrolizumab ved HPVOPC (Human Papilloma Virus Oropharynx Cancer)

16. maj 2026 opdateret af: Joseph Califano, University of California, San Diego

Neoadjuverende stråling og evorpacept (ALX148) i kombination med Pembrolizumab hos patienter med tidligere ubehandlet lokalt avanceret, resektabel, HPVOPC (Human Papilloma Virus Oropharynx Cancer)

Størstedelen af ​​hoved- og halskræftpatienter reagerer ikke på immunterapier, og kliniske reaktioner er ofte ikke holdbare. Målretning af tumorer med stereotaktisk stråling i kombination med immunterapi, mens man skåner drænende lymfekræfter, øger imidlertid anticancer-immuniteten, hvilket resulterer i dramatisk respons i HPV (Human Papilloma Virus) virus-relaterede kræftformer i halsen. Dette forsøg vil udnytte målrettet tumorstråling og immunterapi forud for standard kirurgisk behandling for at forbedre responsen fra HPV (Human Papilloma Virus) halskræft på stråling og immunterapi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter, åbent, én-arms, to-trins, fase II-studie til evaluering af effektiviteten af ​​neoadjuverende immunradioterapi (NIRT) hos patienter med fase I HPVOPC (Human Papilloma Virus Oropharynx Cancer) modtagelige for kirurgisk resektion, herunder AJCC (American Joint Committee on Cancer) VIII T1-2N1M0 HPVOPC (Human Papilloma Virus Oropharynx Cancer) og ekskluderer patienter med solitære lymfeknuder mindre end 3 cm. Et Simons to-trins optimale design er brugt til denne undersøgelse. Vi vil teste hypotesen om, at neoadjuverende stereotaktisk tumormålrettet stråling sammen med CD47-hæmning (evorpacept) og PD-1-hæmning (pembrolizumab) giver patologisk respons sammenlignet med nuværende standardbehandlingsrater for lokoregional kontrol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

29

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Health & Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet diagnose af Stage I T1-2N1M0 HPVOPC (Human Papilloma Virus Oropharynx Cancer), modtagelig for kirurgisk resektion, som sikkert er i stand til at modtage neoadjuverende stråling og evorpacept/pembrolizumab, vil blive inkluderet i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Undtaget patienter med solitære lymfeknuder mindre end 3 cm,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Stereotaktisk strålebehandling (SBRT (8GyX3)) vil blive leveret til brutto tumorvolumen (GTV) +3 mm, efterfulgt af Pembrolizumab 200 mg IV og Evorpacept 45 mg/kg IV hver tredje uge x 2 cyklusser efterfulgt af kirurgisk resektion af primær tumor og hals dissektion.
Medicin: Evorpacept
Efter stereotaktisk stråling til primær tumor og hals i uge 1 af undersøgelsen, administreres Evorpacept 45 mg/kg som IV-infusion hver tredje uge begyndende på uge 2, dag 1 af undersøgelsen i i alt to 21-dages cyklusser (6 uger)
Andre navne:
  • ALX 148

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplet respons
Tidsramme: uge 7-10
Patologisk respons bestemmes, når operation udføres i uge 7-10 af undersøgelsen
uge 7-10
Større patologisk reaktion
Tidsramme: uge 7-10
Større patologisk respons er defineret som <10 % levedygtige tumorceller i resektionsprøven) efter kirurgisk resektion
uge 7-10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
klinisk respons
Tidsramme: uge 7
klinisk respons vil blive bestemt af kliniske og radiografiske kriterier ved sammenligning af forbehandling og efterbehandlingsvurdering før operation
uge 7
klinisk til patologisk ned-stadie
Tidsramme: uge 7-10
klinisk til patologisk ned-stadie vil blive vurderet ved at sammenligne forbehandling AJCC (American Joint Committee on Cancer) VIII stadium med patologisk stadium bestemt af kirurgiske patologiske resultater. Og fald i overordnet stadie eller fald i T eller N kategori vil blive defineret som ned stadie.
uge 7-10
samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
overlevelse vil blive bestemt baseret på intention to treat-analyse ved afslutning af studiet efter 3 år
3 år
sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
forsøgspersoner vil blive vurderet for tilstedeværelse af sygdom efter afsluttet behandling og op til tre år
3 år
Sikkerhed og toksicitet
Tidsramme: 11 måneder til tre år
Sikkerhed og toksicitet vil blive vurderet af CTCAE for overordnet toksicitet og sikkerhed og Clavien-Dindo for toksicitet relateret til kirurgi.
11 måneder til tre år
Patientrapporteret livskvalitet og funktionelle resultater (score 0-100, hvor 100 er bedst mulig score)
Tidsramme: efterbehandling ved 7, 11 uger og ved 3 og 12 måneder
University of Washington-Quality of Life (UW-QOL) til at vurdere standard penetration-aspiration score (PAS) vil blive brugt til at vurdere patient og observatør-rapporteret livskvalitet og funktionelle resultater.
efterbehandling ved 7, 11 uger og ved 3 og 12 måneder
Patientrapporteret livskvalitet og funktionelle resultater (score 20-100, hvor 100 er bedst mulig score)
Tidsramme: efterbehandling ved 7, 11 uger og ved 3 og 12 måneder
MD Anderson Dysfagia Inventory (MDADI) til at vurdere standard penetration-aspiration score (PAS) vil blive brugt til at vurdere patient og observatør-rapporteret livskvalitet og funktionelle resultater.
efterbehandling ved 7, 11 uger og ved 3 og 12 måneder
Observatør-rapporteret livskvalitet og funktionelle resultater
Tidsramme: efterbehandling ved 7, 11 uger og ved 3 og 12 måneder
Video Fluoroscopic Swallow Study (VFSS) til at vurdere standard penetration-aspiration score (PAS) vil blive brugt til at vurdere patient og observatør-rapporteret livskvalitet og funktionelle resultater.
efterbehandling ved 7, 11 uger og ved 3 og 12 måneder
Immunkorrelater (T-celleinfiltration)
Tidsramme: 7-11 uger
Patienter vil gennemgå en vurdering af T-celleinfiltration i primære tumorer udtrykt som % farvning i primære tumorsektioner på immunhistokemisk farvning.
7-11 uger
Immunkorrelater (delte tumor- og sentinel node T-cellekloner)
Tidsramme: 7-11 uger
Patienter vil gennemgå en vurdering af hyppigheden af ​​delte tumor- og sentinel node T-cellekloner som defineret ved det absolutte antal delte kloner,
7-11 uger
Immunkorrelater (B-celle-kimcentre)
Tidsramme: 7-11 uger
Patienter vil gennemgå en vurdering af antallet af B-celle germinal centre i drænende sentinel lymfeknuder sammenlignet med non-sentinel noder som defineret ved det gennemsnitlige antal B-celle germinal centre pr. højkraftigt felt med tilfældig prøveudtagning af mindst 10 kraftige felter på mikroskopi .
7-11 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Diego

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jospeh A Califano, MD, University of California, San Diego

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 806684

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oropharynx Cancer

Kliniske forsøg med Evorpacept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner