Inmunoradioterapia neoadyuvante con Evorpacept y Pembrolizumab en HPVOPC (Human Papilloma Virus Oropharynx Cancer)
14 de julio de 2026 actualizado por: Joseph Califano, University of California, San Diego
Radiación neoadyuvante y Evorpacept (ALX148) en combinación con pembrolizumab en pacientes con HPVOPC (cáncer de orofaringe por virus del papiloma humano) localmente avanzado y resecable sin tratamiento previo
La mayoría de los pacientes con cáncer de cabeza y cuello no responden a las inmunoterapias y, a menudo, las respuestas clínicas no son duraderas.
Sin embargo, atacar los tumores con radiación estereotáctica en combinación con inmunoterapia mientras se evita el drenaje linfático mejora la inmunidad contra el cáncer, lo que resulta en una respuesta dramática en los cánceres de garganta relacionados con el virus del VPH (virus del papiloma humano).
Este ensayo aprovechará la radiación y la inmunoterapia dirigidas al tumor antes de la terapia quirúrgica estándar para mejorar la respuesta del cáncer de garganta por VPH (virus del papiloma humano) a la radiación y la inmunoterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, multicéntrico, abierto, de un brazo, de dos etapas, de fase II para evaluar la eficacia de la inmunoradioterapia neoadyuvante (NIRT) en pacientes con HPVOPC (cáncer de orofaringe por virus del papiloma humano) en etapa I susceptibles de cirugía. resección, incluyendo AJCC (American Joint Committee on Cancer) VIII T1-2N1M0 HPVOPC (Human Papilloma Virus Oropharynx Cancer) y excluyendo pacientes con ganglios linfáticos solitarios de menos de 3 cm.
Para este estudio se utiliza un diseño óptimo de dos etapas de Simon.
Probaremos la hipótesis de que la radiación estereotáctica neoadyuvante dirigida al tumor junto con la inhibición de CD47 (evorpacept) y la inhibición de PD-1 (pembrolizumab) proporciona una respuesta patológica en comparación con las tasas actuales de atención estándar de control locorregional.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Health & Services
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológicamente confirmado de HPVOPC (cáncer de orofaringe por virus del papiloma humano) en estadio I T1-2N1M0, susceptible de resección quirúrgica, que puedan recibir radiación neoadyuvante de manera segura y evorpacept/pembrolizumab se inscribirán en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Excluyendo pacientes con ganglios linfáticos solitarios de menos de 3 cm,
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento
La radioterapia estereotáctica (SBRT (8GyX3)) se administrará al volumen tumoral bruto (GTV) +3 mm, seguida de pembrolizumab 200 mg IV y Evorpacept 45 mg/kg IV cada tres semanas x 2 ciclos seguido de resección quirúrgica del tumor primario y el cuello disección.
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Después de la radiación estereotáctica al tumor primario y el cuello en la semana 1 del estudio, se administra Evorpacept 45 mg/kg por infusión IV cada tres semanas a partir de la semana 2, día 1 del estudio durante un total de dos ciclos de 21 días (6 semanas).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta patológica completa
Periodo de tiempo: semana 7-10
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La respuesta patológica se determina cuando la cirugía se realiza en la semana 7-10 del estudio
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semana 7-10
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Mayor respuesta patológica
Periodo de tiempo: semana 7-10
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La respuesta patológica mayor se define como <10 % de células tumorales viables en la muestra de resección) después de la resección quirúrgica
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semana 7-10
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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respuesta clínica
Periodo de tiempo: semana 7
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la respuesta clínica se determinará mediante criterios clínicos y radiográficos mediante la comparación de la evaluación previa al tratamiento y posterior al tratamiento antes de la cirugía
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semana 7
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Down-staging clínico a patológico
Periodo de tiempo: semana 7-10
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Se evaluará la disminución de la etapa clínica a patológica comparando la etapa VIII del AJCC (Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer) antes del tratamiento con la etapa patológica determinada por los resultados de la patología quirúrgica.
Y la disminución en la Etapa general o la disminución en la categoría T o N se definirá como reducción de etapa.
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semana 7-10
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
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la supervivencia se determinará en función del análisis de intención de tratar al finalizar el estudio después de 3 años
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3 años
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supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 3 años
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los sujetos serán evaluados para determinar la presencia de la enfermedad después de completar el tratamiento y hasta tres años
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3 años
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Seguridad y toxicidad
Periodo de tiempo: 11 meses a tres años
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La seguridad y la toxicidad serán evaluadas por CTCAE para la toxicidad y seguridad general y Clavien-Dindo para la toxicidad relacionada con la cirugía.
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11 meses a tres años
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Calidad de vida informada por el paciente y resultados funcionales (puntuación de 0 a 100, siendo 100 la mejor puntuación posible)
Periodo de tiempo: post tratamiento a las 7, 11 semanas y a los 3 y 12 meses
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La Universidad de Washington-Quality of Life (UW-QOL) para evaluar la puntuación estándar de penetración-aspiración (PAS) se utilizará para evaluar la calidad de vida y los resultados funcionales informados por el paciente y el observador.
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post tratamiento a las 7, 11 semanas y a los 3 y 12 meses
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Calidad de vida informada por el paciente y resultados funcionales (puntuación de 20 a 100, siendo 100 la mejor puntuación posible)
Periodo de tiempo: post tratamiento a las 7, 11 semanas y a los 3 y 12 meses
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Se utilizará el Inventario de disfagia MD Anderson (MDADI) para evaluar la puntuación estándar de penetración-aspiración (PAS) para evaluar la calidad de vida y los resultados funcionales informados por el paciente y el observador.
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post tratamiento a las 7, 11 semanas y a los 3 y 12 meses
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Calidad de vida informada por el observador y resultados funcionales
Periodo de tiempo: post tratamiento a las 7, 11 semanas y a los 3 y 12 meses
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Se utilizará el estudio de deglución videofluoroscópico (VFSS) para evaluar la puntuación estándar de penetración-aspiración (PAS) para evaluar la calidad de vida y los resultados funcionales informados por el paciente y el observador.
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post tratamiento a las 7, 11 semanas y a los 3 y 12 meses
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Correlatos inmunes (infiltración de células T)
Periodo de tiempo: 7-11 semanas
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Los pacientes se someterán a una evaluación de la infiltración de células T en los tumores primarios expresada como % de tinción en las secciones del tumor primario en la tinción inmunohistoquímica.
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7-11 semanas
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Correlatos inmunitarios (tumores compartidos y clones de células T del ganglio centinela)
Periodo de tiempo: 7-11 semanas
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Los pacientes se someterán a una evaluación de la frecuencia de clones de células T del ganglio centinela y del tumor compartido según lo definido por el número absoluto de clones compartidos,
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7-11 semanas
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Correlatos inmunes (centros germinales de células B)
Periodo de tiempo: 7-11 semanas
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Los pacientes se someterán a una evaluación del número de centros germinales de células B en el drenaje de los ganglios linfáticos centinela en comparación con los ganglios no centinela según lo definido por el número promedio de centros germinales de células B por campo de alta potencia con muestreo aleatorio de al menos 10 campos de alta potencia en microscopía .
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7-11 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Jospeh A Califano, MD, University of California, San Diego
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 806684
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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