Неоадъювантная иммунолучевая терапия эворпацептом и пембролизумабом при HPVOPC (раке ротоглотки, вызванном вирусом папилломы человека)
14 июля 2026 г. обновлено: Joseph Califano, University of California, San Diego
Неоадъювантное облучение и эворпацепт (ALX148) в комбинации с пембролизумабом у пациентов с ранее нелеченым местно-распространенным операбельным HPVOPC (рак ротоглотки, вызванный вирусом папилломы человека)
Большинство пациентов с раком головы и шеи не реагируют на иммунотерапию, и клинический ответ часто непродолжителен.
Однако воздействие на опухоли стереотаксическим излучением в сочетании с иммунотерапией при сохранении дренирующих лимфатических сосудов повышает противораковый иммунитет, что приводит к резкому ответу на рак горла, связанный с вирусом папилломы человека (ВПЧ).
В этом испытании будет использоваться целевое облучение опухоли и иммунотерапия перед стандартной хирургической терапией, чтобы улучшить реакцию рака горла ВПЧ (вируса папилломы человека) на лучевую и иммунотерапию.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, многоцентровое, открытое, одногрупповое, двухэтапное исследование фазы II для оценки эффективности неоадъювантной иммунолучевой терапии (NIRT) у пациентов с HPVOPC стадии I (рак ротоглотки, вызванный вирусом папилломы человека), поддающихся хирургическому лечению. резекция, включая AJCC (Американский объединенный комитет по раку) VIII T1-2N1M0 HPVOPC (Human Papilloma Virus Oropharynx Cancer) и исключая пациентов с солитарными лимфатическими узлами менее 3 см.
Для этого исследования используется двухэтапный оптимальный план Саймона.
Мы проверим гипотезу о том, что неоадъювантная стереотаксическая лучевая терапия опухоли наряду с ингибированием CD47 (эворпацепт) и ингибированием PD-1 (пембролизумаб) обеспечивает патологический ответ по сравнению с текущими стандартными показателями локорегионарного контроля.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
- Providence Health & Services
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- В это исследование будут включены пациенты с гистологически подтвержденным диагнозом HPVOPC стадии I T1-2N1M0 (вирус папилломы человека, рак ротоглотки), поддающиеся хирургической резекции, способные безопасно получать неоадъювантное облучение и эворпацепт/пембролизумаб.
Критерий исключения:
- За исключением пациентов с солитарными лимфатическими узлами менее 3 см,
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
Стереотаксическая лучевая терапия (SBRT (8GyX3)) будет проводиться до объема брутто-опухоли (GTV) +3 мм, затем пембролизумаб 200 мг внутривенно и эворпацепт 45 мг/кг внутривенно каждые три недели x 2 цикла с последующей хирургической резекцией первичной опухоли и шеи рассечение.
|
После стереотаксического облучения первичной опухоли и шеи на 1-й неделе исследования Эворпацепт в дозе 45 мг/кг вводят внутривенно каждые три недели, начиная со 2-й недели, 1-го дня исследования, всего два 21-дневных цикла (6 недель).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Патологический полный ответ
Временное ограничение: неделя 7-10
|
Патологический ответ определяется при проведении операции на 7-10 неделе исследования.
|
неделя 7-10
|
|
Основная патологическая реакция
Временное ограничение: неделя 7-10
|
Основной патологический ответ определяется как <10% жизнеспособных опухолевых клеток в образце резекции) после хирургической резекции.
|
неделя 7-10
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
клинический ответ
Временное ограничение: неделя 7
|
клинический ответ будет определяться клиническими и рентгенологическими критериями путем сравнения оценки до и после лечения перед операцией.
|
неделя 7
|
|
от клинической до патологической
Временное ограничение: неделя 7-10
|
понижение стадии от клинической до патологической будет оцениваться путем сравнения стадии VIII до лечения по AJCC (Американский объединенный комитет по раку) с патологической стадией, определяемой по результатам хирургической патологии.
А снижение общей стадии или снижение категории T или N будет определяться как понижение стадии.
|
неделя 7-10
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
выживаемость будет определяться на основании анализа намерения лечить по завершении исследования через 3 года.
|
3 года
|
|
безболезненная выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
субъекты будут оцениваться на предмет наличия заболевания после завершения лечения и до трех лет
|
3 года
|
|
Безопасность и токсичность
Временное ограничение: От 11 месяцев до трех лет
|
Безопасность и токсичность будут оцениваться CTCAE по общей токсичности и безопасности и Clavien-Dindo по токсичности, связанной с операцией.
|
От 11 месяцев до трех лет
|
|
Качество жизни и функциональные результаты, о которых сообщают пациенты (оценка от 0 до 100, где 100 — наилучшая возможная оценка)
Временное ограничение: после лечения через 7, 11 недель и через 3 и 12 месяцев
|
Оценка качества жизни Вашингтонского университета (UW-QOL) для оценки стандартного показателя проникновения-аспирации (PAS) будет использоваться для оценки качества жизни и функциональных результатов, о которых сообщают пациенты и наблюдатели.
|
после лечения через 7, 11 недель и через 3 и 12 месяцев
|
|
Качество жизни и функциональные результаты, о которых сообщают пациенты (оценка 20–100, где 100 — наилучшая возможная оценка)
Временное ограничение: после лечения через 7, 11 недель и через 3 и 12 месяцев
|
Опросник дисфагии доктора медицины Андерсона (MDADI) для оценки стандартного показателя проникновения-аспирации (PAS) будет использоваться для оценки качества жизни и функциональных результатов, сообщаемых пациентами и наблюдателями.
|
после лечения через 7, 11 недель и через 3 и 12 месяцев
|
|
Оцененное наблюдателем качество жизни и функциональные результаты
Временное ограничение: после лечения через 7, 11 недель и через 3 и 12 месяцев
|
Видеофлюороскопическое исследование глотания (VFSS) для оценки стандартного показателя проникновения-аспирации (PAS) будет использоваться для оценки качества жизни и функциональных результатов, о которых сообщают пациенты и наблюдатели.
|
после лечения через 7, 11 недель и через 3 и 12 месяцев
|
|
Иммунные корреляты (Т-клеточная инфильтрация)
Временное ограничение: 7-11 недель
|
Пациентам будет проведена оценка инфильтрации Т-клеток в первичные опухоли, выраженная в % окрашивания срезов первичной опухоли при иммуногистохимическом окрашивании.
|
7-11 недель
|
|
Иммунные корреляты (общая опухоль и клоны Т-клеток сигнального узла)
Временное ограничение: 7-11 недель
|
Пациенты будут подвергаться оценке частоты общих клонов Т-клеток опухоли и сигнального узла, определяемой абсолютным числом общих клонов,
|
7-11 недель
|
|
Иммунные корреляты (зародышевые центры В-клеток)
Временное ограничение: 7-11 недель
|
Пациентам будет проведена оценка количества зародышевых центров В-клеток в дренирующих сигнальных лимфатических узлах по сравнению с несторожевыми узлами, как определено средним количеством зародышевых центров В-клеток в поле зрения при большом увеличении со случайной выборкой не менее 10 полей зрения при сильном увеличении при микроскопии. .
|
7-11 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jospeh A Califano, MD, University of California, San Diego
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 806684
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .