HPVOPC(인간 유두종 바이러스 구인두암)에서 Evorpacept 및 Pembrolizumab을 사용한 선행 면역방사선 요법
2026년 7월 14일 업데이트: Joseph Califano, University of California, San Diego
이전에 치료받지 않은 국소적으로 진행된 절제 가능한 HPVOPC(인간 유두종 바이러스 구인두암) 환자에서 펨브롤리주맙과 병용한 선행 방사선 및 Evorpacept(ALX148)
대다수의 두경부암 환자는 면역요법에 반응하지 않으며, 임상반응이 지속되지 않는 경우가 많습니다.
그러나 배액 림프관을 아끼면서 면역 요법과 함께 정위 방사선으로 종양을 표적으로 삼으면 항암 면역이 향상되어 HPV(Human Papilloma Virus) 바이러스 관련 인후 암에 극적인 반응이 나타납니다.
이 실험은 HPV(인간 유두종 바이러스) 인후암의 방사선 및 면역 요법에 대한 반응을 개선하기 위해 표준 수술 요법에 앞서 표적 종양 방사선 및 면역 요법을 활용할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 외과적 치료가 가능한 1기 HPVOPC(인간 유두종 바이러스 구강인두암) 환자를 대상으로 신보강 면역방사선요법(NIRT)의 효능을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 개방 라벨, 단일군, 2단계, 제2상 연구입니다. AJCC(American Joint Committee on Cancer) VIII T1-2N1M0 HPVOPC(Human Papilloma Virus Oropharynx Cancer)를 포함한 절제술 및 3cm 미만의 단일 림프절 환자는 제외.
본 연구에서는 A Simon의 2단계 최적 설계를 사용하였다.
우리는 CD47 억제(evorpacept) 및 PD-1 억제(pembrolizumab)와 함께 방사선을 표적으로 하는 신보강 정위 종양이 국소 제어의 현재 표준 치료 비율과 비교하여 병리학적 반응을 제공한다는 가설을 테스트할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- Providence Health & Services
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 외과적 절제가 가능한 Stage I T1-2N1M0 HPVOPC(Human Papilloma Virus Oropharynx Cancer)의 조직학적으로 확인된 진단으로 안전하게 신보조제 방사선을 받을 수 있고 evorpacept/pembrolizumab이 이 연구에 등록됩니다.
제외 기준:
- 고립 림프절이 3 cm 미만인 환자를 제외하고,
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
정위 방사선 요법(SBRT(8GyX3))은 총 종양 부피(GTV) +3mm로 전달되고, 이어서 Pembrolizumab 200mg IV 및 Evorpacept 45mg/kg IV가 3주마다 x 2주기로 전달되고 원발성 종양 및 목의 외과적 절제가 수행됩니다. 해부.
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연구 1주차에 원발성 종양 및 목에 정위적 방사선을 조사한 후 Evorpacept 45mg/kg을 총 2회의 21일 주기(6주) 동안 연구 2주차, 연구 1일차부터 시작하여 3주마다 IV 주입으로 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학적 완전 반응
기간: 7-10주
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병리학적 반응은 연구 7-10주차에 수술을 수행할 때 결정됩니다.
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7-10주
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주요 병리학적 반응
기간: 7-10주
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주요 병리학적 반응은 외과적 절제 후 절제 표본에서 <10% 생존 종양 세포로 정의됩니다.
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7-10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 반응
기간: 7주차
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임상 반응은 수술 전 치료 전 평가와 치료 후 평가를 비교하여 임상 및 방사선학적 기준에 의해 결정됩니다.
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7주차
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임상에서 병리학적으로 하향 조정
기간: 7-10주
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임상에서 병리학적으로의 다운-스테이징은 치료 전 AJCC(American Joint Committee on Cancer) VIII 병기를 외과적 병리학 결과에 의해 결정된 병리학적 병기와 비교하여 평가될 것입니다.
그리고 전체 Stage의 감소 또는 T 또는 N 범주의 감소를 다운 스테이징으로 정의합니다.
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7-10주
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전반적인 생존
기간: 3 년
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생존은 3년 후 연구 종료 시 치료 의도 분석을 기반으로 결정됩니다.
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3 년
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무병 생존
기간: 3 년
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피험자는 치료 완료 후 최대 3년 동안 질병의 존재에 대해 평가됩니다.
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3 년
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안전성과 독성
기간: 11개월 ~ 3년
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안전성과 독성은 전반적인 독성과 안전성에 대해 CTCAE에서, 수술과 관련된 독성에 대해 Clavien-Dindo에서 평가합니다.
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11개월 ~ 3년
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환자가 보고한 삶의 질 및 기능적 결과(0-100점, 100점이 가능한 최고 점수임)
기간: 치료 후 7, 11주 및 3, 12개월
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표준 침투 열망 점수(PAS)를 평가하기 위한 워싱턴 대학-삶의 질(UW-QOL)은 환자 및 관찰자가 보고한 삶의 질 및 기능적 결과를 평가하는 데 사용될 것입니다.
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치료 후 7, 11주 및 3, 12개월
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환자가 보고한 삶의 질 및 기능적 결과(20-100점, 100점이 가능한 최고 점수임)
기간: 치료 후 7, 11주 및 3, 12개월
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표준 침투 흡인 점수(PAS)를 평가하기 위한 MD Anderson 삼킴곤란 인벤토리(MDADI)는 환자 및 관찰자가 보고한 삶의 질 및 기능적 결과를 평가하는 데 사용될 것입니다.
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치료 후 7, 11주 및 3, 12개월
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관찰자가 보고한 삶의 질 및 기능적 결과
기간: 치료 후 7, 11주 및 3, 12개월
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표준 침투 흡인 점수(PAS)를 평가하기 위한 비디오 형광투시 삼키기 연구(VFSS)는 환자 및 관찰자가 보고한 삶의 질 및 기능적 결과를 평가하는 데 사용됩니다.
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치료 후 7, 11주 및 3, 12개월
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면역 상관 관계(T 세포 침윤)
기간: 7-11주
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환자는 면역조직화학 염색에서 원발성 종양 절편의 % 염색으로 표현되는 원발성 종양으로의 T-세포 침윤의 평가를 받게 됩니다.
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7-11주
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면역 상관관계(공유 종양 및 센티넬 노드 T 세포 클론)
기간: 7-11주
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환자는 공유 클론의 절대 수로 정의된 대로 공유 종양 및 센티넬 노드 T 세포 클론의 빈도에 대한 평가를 받게 됩니다.
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7-11주
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면역 상관 관계(B 세포 배아 중심)
기간: 7-11주
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환자는 현미경에서 최소 10개의 고출력 필드를 무작위로 샘플링하여 고출력 필드당 평균 B-세포 배 중심 수로 정의된 비감시 림프절과 비교하여 배액 감시 림프절의 B-세포 배 중심 수에 대한 평가를 받게 됩니다. .
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7-11주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jospeh A Califano, MD, University of California, San Diego
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 23일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
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