Neoadiuwantowa immunoradioterapia z evorpaceptem i pembrolizumabem w HPVOPC (wirus brodawczaka ludzkiego, rak jamy ustnej i gardła)
14 lipca 2026 zaktualizowane przez: Joseph Califano, University of California, San Diego
Radioterapia neoadiuwantowa i evorpacept (ALX148) w skojarzeniu z pembrolizumabem u pacjentów z wcześniej nieleczonym miejscowo zaawansowanym, resekcyjnym HPVOPC (rak jamy ustnej i gardła wywołany wirusem brodawczaka ludzkiego)
Większość chorych na nowotwory głowy i szyi nie reaguje na immunoterapię, a odpowiedź kliniczna często nie jest trwała.
Jednak celowanie w nowotwory za pomocą promieniowania stereotaktycznego w połączeniu z immunoterapią przy jednoczesnym oszczędzaniu drenujących naczyń limfatycznych zwiększa odporność przeciwnowotworową, co skutkuje dramatyczną odpowiedzią w przypadku raka gardła związanego z wirusem HPV (wirus brodawczaka ludzkiego).
Ta próba wykorzysta ukierunkowane naświetlanie guza i immunoterapię przed standardową terapią chirurgiczną, aby poprawić odpowiedź raka gardła HPV (wirusa brodawczaka ludzkiego) na promieniowanie i immunoterapię.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne, dwuetapowe badanie fazy II, mające na celu ocenę skuteczności immunoradioterapii neoadjuwantowej (NIRT) u pacjentów z HPVOPC w stadium I (rak jamy ustnej i gardła wirusa brodawczaka ludzkiego) kwalifikujących się do leczenia chirurgicznego resekcja, w tym AJCC (American Joint Committee on Cancer) VIII T1-2N1M0 HPVOPC (Human Papilloma Virus Oropharynx Cancer) i wykluczenie chorych z pojedynczymi węzłami chłonnymi mniejszymi niż 3 cm.
W tym badaniu wykorzystano dwuetapowy plan optymalny Simona.
Przetestujemy hipotezę, że neoadiuwantowa stereotaktyczna radioterapia ukierunkowana na nowotwór wraz z hamowaniem CD47 (evorpacept) i hamowaniem PD-1 (pembrolizumab) zapewnia odpowiedź patologiczną w porównaniu z obecnymi standardowymi wskaźnikami opieki w zakresie kontroli lokoregionalnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
- Providence Health & Services
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzona diagnoza T1-2N1M0 HPVOPC w stadium I (wirus brodawczaka ludzkiego jamy ustnej i gardła), kwalifikujący się do resekcji chirurgicznej, którzy mogą bezpiecznie otrzymać radioterapię neoadiuwantową i evorpacept/pembrolizumab, zostaną włączeni do tego badania.
Kryteria wyłączenia:
- Z wyłączeniem pacjentów z pojedynczymi węzłami chłonnymi mniejszymi niż 3 cm,
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Radioterapia stereotaktyczna (SBRT (8GyX3)) zostanie dostarczona do całkowitej objętości guza (GTV) +3mm, następnie Pembrolizumab 200 mg IV i Evorpacept 45 mg/kg IV co trzy tygodnie x 2 cykle, a następnie chirurgiczna resekcja guza pierwotnego i szyi sekcja.
|
Po radioterapii stereotaktycznej guza pierwotnego i szyi w 1. tygodniu badania Evorpacept 45 mg/kg mc. jest podawany we wlewie dożylnym co trzy tygodnie, począwszy od 2. tygodnia, dnia 1. badania, łącznie przez dwa 21-dniowe cykle (6 tygodni).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita odpowiedź patologiczna
Ramy czasowe: tydzień 7-10
|
Odpowiedź patologiczną określa się, przeprowadzając operację w 7-10 tygodniu badania
|
tydzień 7-10
|
|
Główna odpowiedź patologiczna
Ramy czasowe: tydzień 7-10
|
Większą odpowiedź patologiczną definiuje się jako <10% żywych komórek nowotworowych w próbce po resekcji) po resekcji chirurgicznej
|
tydzień 7-10
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: tydzień 7
|
odpowiedź kliniczna zostanie określona na podstawie kryteriów klinicznych i radiograficznych poprzez porównanie oceny przed i po leczeniu przed operacją
|
tydzień 7
|
|
stopniowanie od klinicznego do patologicznego
Ramy czasowe: tydzień 7-10
|
Stopień zaawansowania klinicznego do patologicznego zostanie oceniony poprzez porównanie stopnia VIII przed leczeniem AJCC (Amerykański Połączony Komitet ds. Raka) ze stopniem patologicznym określonym na podstawie wyników patologii chirurgicznej.
A spadek w ogólnej fazie lub spadek w kategorii T lub N zostanie zdefiniowany jako inscenizacja w dół.
|
tydzień 7-10
|
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
|
przeżycie zostanie określone na podstawie analizy zamiaru leczenia na zakończenie badania po 3 latach
|
3 lata
|
|
przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 3 lata
|
osobniki będą oceniane pod kątem obecności choroby po zakończeniu leczenia i do trzech lat
|
3 lata
|
|
Bezpieczeństwo i toksyczność
Ramy czasowe: 11 miesięcy do trzech lat
|
Bezpieczeństwo i toksyczność zostaną ocenione przez CTCAE pod kątem ogólnej toksyczności i bezpieczeństwa oraz przez Clavien-Dindo pod kątem toksyczności związanej z zabiegiem chirurgicznym.
|
11 miesięcy do trzech lat
|
|
Zgłaszana przez pacjentów jakość życia i wyniki funkcjonalne (wynik 0-100, gdzie 100 to najlepszy możliwy wynik)
Ramy czasowe: po leczeniu w 7, 11 tygodniu oraz w 3 i 12 miesiącu
|
University of Washington-Quality of Life (UW-QOL) do oceny standardowej oceny aspiracji penetracji (PAS) zostanie wykorzystany do oceny jakości życia i wyników czynnościowych zgłaszanych przez pacjentów i obserwatorów.
|
po leczeniu w 7, 11 tygodniu oraz w 3 i 12 miesiącu
|
|
Zgłaszana przez pacjentów jakość życia i wyniki funkcjonalne (wynik 20-100, gdzie 100 to najlepszy możliwy wynik)
Ramy czasowe: po leczeniu w 7, 11 tygodniu oraz w 3 i 12 miesiącu
|
Inwentarz MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) do oceny standardowej oceny aspiracji penetracji (PAS) zostanie wykorzystany do oceny jakości życia i wyników funkcjonalnych zgłaszanych przez pacjentów i obserwatorów.
|
po leczeniu w 7, 11 tygodniu oraz w 3 i 12 miesiącu
|
|
Jakość życia i wyniki funkcjonalne zgłaszane przez obserwatora
Ramy czasowe: po leczeniu w 7, 11 tygodniu oraz w 3 i 12 miesiącu
|
Wideofluoroskopowe badanie połykania (VFSS) w celu oceny standardowej oceny aspiracji penetracji (PAS) zostanie wykorzystane do oceny jakości życia i wyników funkcjonalnych zgłaszanych przez pacjentów i obserwatorów.
|
po leczeniu w 7, 11 tygodniu oraz w 3 i 12 miesiącu
|
|
Korelaty immunologiczne (naciek limfocytów T)
Ramy czasowe: 7-11 tygodni
|
Pacjenci zostaną poddani ocenie nacieku limfocytów T do guzów pierwotnych wyrażonego jako % barwienia skrawków guza pierwotnego na barwienie immunohistochemiczne.
|
7-11 tygodni
|
|
Korelaty immunologiczne (wspólne klony komórek T guza i węzła wartowniczego)
Ramy czasowe: 7-11 tygodni
|
Pacjenci zostaną poddani ocenie częstości wspólnych klonów komórek T guza i węzła wartowniczego, zgodnie z definicją bezwzględnej liczby wspólnych klonów,
|
7-11 tygodni
|
|
Korelaty immunologiczne (ośrodki rozmnażania komórek B)
Ramy czasowe: 7-11 tygodni
|
Pacjenci zostaną poddani ocenie liczby centrów rozmnażania komórek B w drenujących wartowniczych węzłach chłonnych w porównaniu z węzłami niebędącymi węzłami wartowniczymi, zgodnie z definicją średniej liczby centrów rozmnażania komórek B na pole o dużej mocy z losowym pobieraniem próbek z co najmniej 10 pól o dużej mocy w mikroskopie .
|
7-11 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jospeh A Califano, MD, University of California, San Diego
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 806684
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .