Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadiuwantowa immunoradioterapia z evorpaceptem i pembrolizumabem w HPVOPC (wirus brodawczaka ludzkiego, rak jamy ustnej i gardła)

28 lutego 2024 zaktualizowane przez: Joseph Califano, University of California, San Diego

Radioterapia neoadiuwantowa i evorpacept (ALX148) w skojarzeniu z pembrolizumabem u pacjentów z wcześniej nieleczonym miejscowo zaawansowanym, resekcyjnym HPVOPC (rak jamy ustnej i gardła wywołany wirusem brodawczaka ludzkiego)

Większość chorych na nowotwory głowy i szyi nie reaguje na immunoterapię, a odpowiedź kliniczna często nie jest trwała. Jednak celowanie w nowotwory za pomocą promieniowania stereotaktycznego w połączeniu z immunoterapią przy jednoczesnym oszczędzaniu drenujących naczyń limfatycznych zwiększa odporność przeciwnowotworową, co skutkuje dramatyczną odpowiedzią w przypadku raka gardła związanego z wirusem HPV (wirus brodawczaka ludzkiego). Ta próba wykorzysta ukierunkowane naświetlanie guza i immunoterapię przed standardową terapią chirurgiczną, aby poprawić odpowiedź raka gardła HPV (wirusa brodawczaka ludzkiego) na promieniowanie i immunoterapię.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne, dwuetapowe badanie fazy II, mające na celu ocenę skuteczności immunoradioterapii neoadjuwantowej (NIRT) u pacjentów z HPVOPC w stadium I (rak jamy ustnej i gardła wirusa brodawczaka ludzkiego) kwalifikujących się do leczenia chirurgicznego resekcja, w tym AJCC (American Joint Committee on Cancer) VIII T1-2N1M0 HPVOPC (Human Papilloma Virus Oropharynx Cancer) i wykluczenie chorych z pojedynczymi węzłami chłonnymi mniejszymi niż 3 cm. W tym badaniu wykorzystano dwuetapowy plan optymalny Simona. Przetestujemy hipotezę, że neoadiuwantowa stereotaktyczna radioterapia ukierunkowana na nowotwór wraz z hamowaniem CD47 (evorpacept) i hamowaniem PD-1 (pembrolizumab) zapewnia odpowiedź patologiczną w porównaniu z obecnymi standardowymi wskaźnikami opieki w zakresie kontroli lokoregionalnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

29

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Rekrutacyjny
        • UC San Diego Moores Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzona diagnoza T1-2N1M0 HPVOPC w stadium I (wirus brodawczaka ludzkiego jamy ustnej i gardła), kwalifikujący się do resekcji chirurgicznej, którzy mogą bezpiecznie otrzymać radioterapię neoadiuwantową i evorpacept/pembrolizumab, zostaną włączeni do tego badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Z wyłączeniem pacjentów z pojedynczymi węzłami chłonnymi mniejszymi niż 3 cm,

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Radioterapia stereotaktyczna (SBRT (8GyX3)) zostanie dostarczona do całkowitej objętości guza (GTV) +3mm, następnie Pembrolizumab 200 mg IV i Evorpacept 45 mg/kg IV co trzy tygodnie x 2 cykle, a następnie chirurgiczna resekcja guza pierwotnego i szyi sekcja.
Lek: Evorpacept
Po radioterapii stereotaktycznej guza pierwotnego i szyi w 1. tygodniu badania Evorpacept 45 mg/kg mc. jest podawany we wlewie dożylnym co trzy tygodnie, począwszy od 2. tygodnia, dnia 1. badania, łącznie przez dwa 21-dniowe cykle (6 tygodni).
Inne nazwy:
  • ALKS 148

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita odpowiedź patologiczna
Ramy czasowe: tydzień 7-10
Odpowiedź patologiczną określa się, przeprowadzając operację w 7-10 tygodniu badania
tydzień 7-10
Główna odpowiedź patologiczna
Ramy czasowe: tydzień 7-10
Większą odpowiedź patologiczną definiuje się jako <10% żywych komórek nowotworowych w próbce po resekcji) po resekcji chirurgicznej
tydzień 7-10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: tydzień 7
odpowiedź kliniczna zostanie określona na podstawie kryteriów klinicznych i radiograficznych poprzez porównanie oceny przed i po leczeniu przed operacją
tydzień 7
stopniowanie od klinicznego do patologicznego
Ramy czasowe: tydzień 7-10
Stopień zaawansowania klinicznego do patologicznego zostanie oceniony poprzez porównanie stopnia VIII przed leczeniem AJCC (Amerykański Połączony Komitet ds. Raka) ze stopniem patologicznym określonym na podstawie wyników patologii chirurgicznej. A spadek w ogólnej fazie lub spadek w kategorii T lub N zostanie zdefiniowany jako inscenizacja w dół.
tydzień 7-10
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
przeżycie zostanie określone na podstawie analizy zamiaru leczenia na zakończenie badania po 3 latach
3 lata
przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 3 lata
osobniki będą oceniane pod kątem obecności choroby po zakończeniu leczenia i do trzech lat
3 lata
Bezpieczeństwo i toksyczność
Ramy czasowe: 11 miesięcy do trzech lat
Bezpieczeństwo i toksyczność zostaną ocenione przez CTCAE pod kątem ogólnej toksyczności i bezpieczeństwa oraz przez Clavien-Dindo pod kątem toksyczności związanej z zabiegiem chirurgicznym.
11 miesięcy do trzech lat
Zgłaszana przez pacjentów jakość życia i wyniki funkcjonalne (wynik 0-100, gdzie 100 to najlepszy możliwy wynik)
Ramy czasowe: po leczeniu w 7, 11 tygodniu oraz w 3 i 12 miesiącu
University of Washington-Quality of Life (UW-QOL) do oceny standardowej oceny aspiracji penetracji (PAS) zostanie wykorzystany do oceny jakości życia i wyników czynnościowych zgłaszanych przez pacjentów i obserwatorów.
po leczeniu w 7, 11 tygodniu oraz w 3 i 12 miesiącu
Zgłaszana przez pacjentów jakość życia i wyniki funkcjonalne (wynik 20-100, gdzie 100 to najlepszy możliwy wynik)
Ramy czasowe: po leczeniu w 7, 11 tygodniu oraz w 3 i 12 miesiącu
Inwentarz MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) do oceny standardowej oceny aspiracji penetracji (PAS) zostanie wykorzystany do oceny jakości życia i wyników funkcjonalnych zgłaszanych przez pacjentów i obserwatorów.
po leczeniu w 7, 11 tygodniu oraz w 3 i 12 miesiącu
Jakość życia i wyniki funkcjonalne zgłaszane przez obserwatora
Ramy czasowe: po leczeniu w 7, 11 tygodniu oraz w 3 i 12 miesiącu
Wideofluoroskopowe badanie połykania (VFSS) w celu oceny standardowej oceny aspiracji penetracji (PAS) zostanie wykorzystane do oceny jakości życia i wyników funkcjonalnych zgłaszanych przez pacjentów i obserwatorów.
po leczeniu w 7, 11 tygodniu oraz w 3 i 12 miesiącu
Korelaty immunologiczne (naciek limfocytów T)
Ramy czasowe: 7-11 tygodni
Pacjenci zostaną poddani ocenie nacieku limfocytów T do guzów pierwotnych wyrażonego jako % barwienia skrawków guza pierwotnego na barwienie immunohistochemiczne.
7-11 tygodni
Korelaty immunologiczne (wspólne klony komórek T guza i węzła wartowniczego)
Ramy czasowe: 7-11 tygodni
Pacjenci zostaną poddani ocenie częstości wspólnych klonów komórek T guza i węzła wartowniczego, zgodnie z definicją bezwzględnej liczby wspólnych klonów,
7-11 tygodni
Korelaty immunologiczne (ośrodki rozmnażania komórek B)
Ramy czasowe: 7-11 tygodni
Pacjenci zostaną poddani ocenie liczby centrów rozmnażania komórek B w drenujących wartowniczych węzłach chłonnych w porównaniu z węzłami niebędącymi węzłami wartowniczymi, zgodnie z definicją średniej liczby centrów rozmnażania komórek B na pole o dużej mocy z losowym pobieraniem próbek z co najmniej 10 pól o dużej mocy w mikroskopie .
7-11 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Diego

Śledczy

  • Główny śledczy: Jospeh A Califano, MD, University of California, San Diego

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 806684

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jamy ustnej i gardła

Badania kliniczne na Evorpacept

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj