歩行と思考 - 多発性硬化症患者の複雑な歩行中の脳活動
2024年10月23日 更新者：Erika Franzén、Karolinska Institutet
日常生活とは、複雑な環境の一部となり、通常は運動能力と認知能力の組み合わせを伴う複雑なタスクを実行することを意味します。 しかし、老化のプロセスや多発性硬化症 (MS) などの神経疾患の後遺症により、自立したライフスタイルに必要な運動認知相互作用が損なわれます。 運動認知能力は、さまざまな臨床集団にわたって健康を維持するための重要な目標として特定されていますが、これらの困難につながる根底にある脳機能についてはほとんど知られていません。
運動認知障害 (デュアルタスクやナビゲーションなど) の治療を改善するという課題は気が遠くなるようなものであり、重要なステップは、これらの障害を生態学的に有効な状態で正確に描写する方法に到達することです。 したがって、研究者は、運動認知能力に対する神経疾患の影響と、複雑な歩行の3つの条件（デュアルタスク ウォーキング、ナビゲーション、および両方の組み合わせ) を非侵襲的に脳活動の測定 (機能的近赤外分光法、fNIRS) を使用し、高度な歩行分析を MS 患者 (パーキンソン病患者および健康な成人と比較して) でリアルタイムに使用します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
41
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Solna
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Stockholm、Solna、スウェーデン、17177
- Karolinska Institutet
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
私たちは、多発性硬化症の人、健康な若年成人、健康な高齢者、パーキンソン病の高齢者の 4 つの異なる集団で複雑な歩行を研究しています。
2022 年中にデータ収集が完了しました (ClinicalTrials.gov
ID: NCT05218213) 健康な若年成人、健康な高齢者、パーキンソン病の高齢者。
したがって、この登録は MS コホートに関するものです。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- マクドナルド基準による多発性硬化症と診断された
- 移動装置なしで 5 分以上連続して歩くことができる。
除外基準:
- 認知、歩行またはバランスに影響を与える疾患または状態。
- -過去8週間以内のMSの再発または疾患修飾治療の変更。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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多発性硬化症
18歳以上の多発性硬化症の人
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3 つの複雑な歩行条件での fNIRS による脳活動の評価と行動評価 (運動、運動認知、認知)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すべての条件での歩行パフォーマンス
時間枠：3つの条件すべてのテストセッション中
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ストライド時間や速度などの歩行変数は、APDM モビリティ システムで分析されます。
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3つの条件すべてのテストセッション中
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機能近赤外分光法 (fNIRS)
時間枠：3つの条件すべてのテストセッション中
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前頭前皮質における HbO および HHb の濃度変化の測定は、NIRSPORT 2 (NIRx Medizintechnik、ベルリン、ドイツ) デバイスを使用して評価されます。
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3つの条件すべてのテストセッション中
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デュアルタスクのパフォーマンスと反応時間
時間枠：複雑な歩行条件 1 と 3 のテスト セッション中
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デュアル タスクの認知パフォーマンスは、聴覚ストループ タスクへの応答でエラーとして評価されます。
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複雑な歩行条件 1 と 3 のテスト セッション中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知機能 - エピソード記憶
時間枠：試用期間中、約30分
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エピソード記憶は、Ray Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) で評価されます。
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試用期間中、約30分
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身体活動レベルと強度
時間枠：テストセッション後1週間
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加速度計で評価 (Actigraph GT3X+)
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テストセッション後1週間
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不安とうつ病
時間枠：患者宅でのテストセッションの前またはテストセッション中に回答されます
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) で評価され、うつ病と不安の部分はそれぞれ 0 ～ 24 です。
スコアが低い=良い
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患者宅でのテストセッションの前またはテストセッション中に回答されます
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デュアルタスクのパフォーマンス - エラー
時間枠：デュアル タスク条件でのテスト セッション中
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デュアル タスクの認知パフォーマンスは、聴覚ストループ中に応答するための反応時間として評価されます。
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デュアル タスク条件でのテスト セッション中
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障害
時間枠：患者宅でのテストセッションの前またはテストセッション中に回答されます
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WHO 障害評価スケジュール (WHODAS) バージョン 2.0、12 の自己評価質問 (12 から 60) より多いポイント = より悪い
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患者宅でのテストセッションの前またはテストセッション中に回答されます
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認知機能 - 複合スコア
時間枠：試用期間中、約50分
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認知テスト バッテリーは、次のテストで構成されていました: Color-Word Interference Test (CWIT)、Verbal Fluency、Trail Making Test (TMT)、Ray Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)、Symbol Digit Modalities Test (SDMT)。
認知機能は、これらのテストの複合測定として評価されます。
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試用期間中、約50分
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認知機能 - 言語の流暢さ
時間枠：テスト セッション中、約 12 分かかります
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D-KEFS (Delis-Kaplan Executive Function System) の Verbal Fluency テストによる言語機能、イニシエーション、およびタスク セットの切り替え。
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テスト セッション中、約 12 分かかります
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認知機能 - 注意と精神運動の処理速度
時間枠：テスト セッション中、約 3 分かかります
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注意力と精神運動の処理速度は、D-KEFS (Delis-Kaplan Executive Function System) の Trail Making Test (TMT) で評価されます。
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テスト セッション中、約 3 分かかります
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認知機能 - 認知処理速度
時間枠：テスト セッション中、約 3 分かかります
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認知処理速度は、Symbol Digit Modalities Test (SDMT) で評価されます。
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テスト セッション中、約 3 分かかります
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認知機能 - 抑制とタスクセットの切り替え
時間枠：テスト セッション中、約 5 分かかります
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D-KEFS (Delis-Kaplan Executive Function System) のカラーワード干渉テスト (CWIT) による抑制とタスク セットの切り替え。
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テスト セッション中、約 5 分かかります
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身体活動の自己申告レベル
時間枠：患者宅でのテストセッションの前またはテストセッション中に回答されます
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Frändin-Grimby Scale で評価 (スコア 1 ～ 6、スコアが高いほど良い)
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患者宅でのテストセッションの前またはテストセッション中に回答されます
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全体的な MS 障害
時間枠：テストセッション中
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拡張障害ステータス スケール (EDSS) で評価されます。
スコアが高い=より悪い/より重度の障害
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テストセッション中
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バランス性能
時間枠：テストセッション中
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Mini-BESTest（バランス評価システムテスト）、0-28pで評価。
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テストセッション中
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歩行能力
時間枠：患者宅またはテストセッションでのテストセッションの前に回答されます
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WALK-12Gによる歩行能力の自己評価。
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患者宅またはテストセッションでのテストセッションの前に回答されます
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疲労の影響
時間枠：患者宅でのテストセッションの前またはテストセッション中に回答されます
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Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) を使用して、身体的、認知的、および心理社会的機能に対する疲労の自己評価された影響。
0 から 4 までの 21 項目。スコアが高いほど、疲労の影響が大きいことを示します。
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患者宅でのテストセッションの前またはテストセッション中に回答されます
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MS の健康への影響
時間枠：患者宅でのテストセッションの前またはテストセッション中に回答されます
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健康に対するMSの身体的および心理的影響の自己評価。
29 項目、1 から 5 までの評価。スコアが高いほど、MS が健康に与える物理的または心理的影響がそれぞれ悪化していると認識されていることを示します。
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患者宅でのテストセッションの前またはテストセッション中に回答されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Erika Franzén, PhD9、Karolinska Institutet
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月21日
一次修了 (実際)
2024年5月14日
研究の完了 (実際)
2024年5月22日
試験登録日
最初に提出
2023年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月15日
最初の投稿 (実際)
2023年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月23日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 4-1673/2020
- 2020-03059 (その他の識別子：Swedish Ethical Review Authority)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
現在の研究中に生成および/または分析されたデータセットは、スウェーデンおよび EU の個人データ法により公開されていませんが、合理的な要求に応じて主任研究者から入手できます。
データの共有は、データ転送および受信者とのユーザー契約によって規制されます。
IPD 共有時間枠
OSF などで該当する場合は、これを共有する予定です。
IPD 共有アクセス基準
現在の研究中に生成および/または分析されたデータセットは、スウェーデンおよび EU の個人データ法により公開されていませんが、合理的な要求に応じて主任研究者から入手できます。
データの共有は、データ転送および受信者とのユーザー契約によって規制されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。