Gå och tänka - Hjärnaktivitet under komplex promenader hos personer med multipel skleros
23 oktober 2024 uppdaterad av: Erika Franzén, Karolinska Institutet
Vardagen innebär att vara en del av en komplex miljö och utföra komplexa uppgifter som vanligtvis involverar en kombination av motoriska och kognitiva färdigheter. Men åldrandeprocessen eller följderna av neurologiska sjukdomar som multipel skleros (MS) äventyrar motorisk-kognitiv interaktion som är nödvändig för en självständig livsstil. Även om motorisk-kognitiv prestation har identifierats som ett viktigt mål för bibehållen hälsa i olika kliniska populationer, är lite känt om den underliggande hjärnfunktionen som leder till dessa svårigheter och hur man bäst kan rikta in sig på dessa motorkognitiva svårigheter i samband med rehabilitering och träningsinterventioner.
Utmaningen att förbättra behandlingar av motorisk-kognitiva svårigheter (som dubbla uppgifter och navigering) är skrämmande, och ett viktigt steg är att komma fram till en metod som exakt beskriver dessa funktionsnedsättningar i ett ekologiskt giltigt tillstånd. Utredarna syftar därför till att undersöka hjärnans funktion under komplex gång i MS (i jämförelse med personer med Parkinsons sjukdom och friska kontroller) genom att undersöka effekterna av neurologisk sjukdom på motorkognitiv prestation och dess neurala korrelat under tre tillstånd av komplex gång (dubbel- uppgiftsgång, navigering och en kombination av båda) med hjälp av icke-invasiva mätningar av hjärnaktivitet (funktionell nära infraröd spektrometri, fNIRS) och avancerad gånganalys i realtid hos personer med MS (i jämförelse med personer med Parkinsons sjukdom och friska vuxna).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
41
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Solna
-
Stockholm, Solna, Sverige, 17177
- Karolinska Institutet
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vi studerar komplex gång i fyra olika populationer, personer med multipel skleros, friska unga vuxna, friska äldre och äldre med Parkinsons sjukdom.
Vi har under 2022 slutfört datainsamling (ClinicalTrials.gov
ID: NCT05218213) av friska unga vuxna, friska äldre och äldre med Parkinsons sjukdom.
Därför gäller denna registrering MS-kohorten.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- med en MS-diagnos enligt McDonalds kriterier
- med förmågan att gå utan rullstol i ≥5 minuter kontinuerligt.
Exklusions kriterier:
- Sjukdom eller tillstånd som påverkar kognition, gång eller balans.
- MS-återfall eller byte av sjukdomsmodifierande behandling under de senaste åtta veckorna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Multipel skleros
Personer med multipel skleros, 18 år eller äldre
|
Bedömning av hjärnaktivitet med fNIRS och beteendebedömningar (motoriska, motoriska-kognitiva och kognitiva) under tre komplexa gångförhållanden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gångprestanda under alla förhållanden
Tidsram: Under testpasset under alla tre förhållanden
|
Gångvariabler som stegtid och/eller hastighet kommer att analyseras med APDM-mobilitetssystemet.
|
Under testpasset under alla tre förhållanden
|
|
Funktionell nära infraröd spektrometri (fNIRS)
Tidsram: Under testpasset under alla tre förhållanden
|
Mätningen av förändringar i koncentrationen av HbO och HHb i den prefrontala cortex kommer att bedömas med hjälp av en NIRSPORT 2 (NIRx Medizintechnik, Berlin, Tyskland).
|
Under testpasset under alla tre förhållanden
|
|
Dubbel uppgift prestanda-reaktionstid
Tidsram: Under testsessionen under komplexa gångtillstånd 1 och 3
|
Kognitiv prestation av den dubbla uppgiften kommer att bedömas som fel i svaret på den Auditiva stroop-uppgiften.
|
Under testsessionen under komplexa gångtillstånd 1 och 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kognitiv funktion - Episodiskt minne
Tidsram: Under testpasset tar det cirka 30 minuter
|
Episodiskt minne kommer att bedömas med Ray Auditory Verbal Learning Test (RAVLT).
|
Under testpasset tar det cirka 30 minuter
|
|
Fysisk aktivitetsnivå och intensitet
Tidsram: I en vecka efter testpasset
|
Bedömd med accelerometrar (Actigraph GT3X+)
|
I en vecka efter testpasset
|
|
Ångest och depression
Tidsram: Kommer att besvaras innan testtillfället i patientens hem eller under testtillfället
|
Bedömd med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), 0-24 på depression respektive ångestdelen.
Lägre poäng = bättre
|
Kommer att besvaras innan testtillfället i patientens hem eller under testtillfället
|
|
Dual-task prestanda-fel
Tidsram: Under testsessionen under förhållanden med dubbla uppgifter
|
Kognitiv prestation av den dubbla uppgiften kommer att bedömas som reaktionstiden för att svara under Auditiv stroop
|
Under testsessionen under förhållanden med dubbla uppgifter
|
|
Handikapp
Tidsram: Kommer att besvaras innan testtillfället i patientens hem eller under testtillfället
|
WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS) version 2.0, 12 självbedömda frågor (12 till 60) fler poäng=värre
|
Kommer att besvaras innan testtillfället i patientens hem eller under testtillfället
|
|
Kognitiv funktion - sammansatt poäng
Tidsram: Under testpasset tar det cirka 50 minuter
|
Det kognitiva testbatteriet bestod av följande test: Color-Word Interference Test (CWIT), Verbal Fluency, Trail Making Test (TMT) och Ray Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) och Symbol Digit Modalities Test (SDMT).
Kognitiv funktion kommer att bedömas som ett sammansatt mått på dessa test tillsammans.
|
Under testpasset tar det cirka 50 minuter
|
|
Kognitiv funktion - verbal flyt
Tidsram: Under testpasset tar det cirka 12 minuter
|
Verbal funktion, initiering & uppgiftsuppsättningsväxling med Verbal Fluency-testet från D-KEFS (Delis-Kaplan Executive Function System).
|
Under testpasset tar det cirka 12 minuter
|
|
Kognitiv funktion - Uppmärksamhet och psykomotorisk bearbetningshastighet
Tidsram: Under testpasset tar det cirka 3 minuter
|
Uppmärksamhet och psykomotorisk processhastighet kommer att bedömas med Trail Making Test (TMT) från D-KEFS (Delis-Kaplan Executive Function System).
|
Under testpasset tar det cirka 3 minuter
|
|
Kognitiv funktion - Kognitiv bearbetningshastighet
Tidsram: Under testpasset tar det cirka 3 minuter
|
Kognitiv bearbetningshastighet kommer att bedömas med Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
|
Under testpasset tar det cirka 3 minuter
|
|
Kognitiv funktion - Hämning & byte av uppgiftsuppsättning
Tidsram: Under testpasset tar det cirka 5 minuter
|
Hämning och byte av uppgiftsuppsättning med The Color-Word Interference Test (CWIT) från D-KEFS (Delis-Kaplan Executive Function System).
|
Under testpasset tar det cirka 5 minuter
|
|
Självrapporterad nivå av fysisk aktivitet
Tidsram: Kommer att besvaras innan testtillfället i patientens hem eller under testtillfället
|
Bedömd med Frändin-Grimby-skalan (poäng 1-6, högre poäng=bättre)
|
Kommer att besvaras innan testtillfället i patientens hem eller under testtillfället
|
|
Övergripande MS-handikapp
Tidsram: Under testpasset
|
Bedöms med Expanded Disability Status Scale (EDSS).
Högre poäng=sämre/svårare funktionsnedsättning
|
Under testpasset
|
|
Balansera prestanda
Tidsram: Under testpasset
|
Bedömd med Mini-BESTest (Balance Evaluation Systems test), 0-28p.
|
Under testpasset
|
|
Gångförmåga
Tidsram: Kommer att besvaras innan testtillfället i patientens hem eller vid testtillfället
|
Självbedömd gångförmåga med WALK-12G.
|
Kommer att besvaras innan testtillfället i patientens hem eller vid testtillfället
|
|
Effekten av trötthet
Tidsram: Kommer att besvaras innan testtillfället i patientens hem eller under testtillfället
|
Självutvärderad effekt av trötthet på fysisk, kognitiv och psykosocial funktion, med Modified Fatigue Impact Scale (MFIS).
21 poster, poängsatta från 0 till 4. Högre poäng indikerar en större påverkan av trötthet.
|
Kommer att besvaras innan testtillfället i patientens hem eller under testtillfället
|
|
MS:s inverkan på hälsan
Tidsram: Kommer att besvaras innan testtillfället i patientens hem eller under testtillfället
|
Självutvärderad fysisk och psykisk påverkan av MS på hälsan.
29 objekt, betygsatt från 1 till 5. Högre poäng indikerar upplevd värre fysisk eller psykologisk påverkan av MS på hälsan.
|
Kommer att besvaras innan testtillfället i patientens hem eller under testtillfället
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Erika Franzén, PhD9, Karolinska Institutet
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 april 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
14 maj 2024
Avslutad studie (Faktisk)
22 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2023
Första postat (Faktisk)
28 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Patologiska processer
- Autoimmuna sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Demyeliniserande autoimmuna sjukdomar, CNS
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Demyeliniserande sjukdomar
- Multipel skleros
- Skleros
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Gångstörningar, neurologiska
Andra studie-ID-nummer
- 4-1673/2020
- 2020-03059 (Annan identifierare: Swedish Ethical Review Authority)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
De datamängder som genereras under och/eller analyseras under den aktuella studien är inte offentligt tillgängliga på grund av svensk och EU:s personuppgiftslagstiftning men finns tillgängliga från huvudutredaren på rimlig begäran.
Eventuell delning av data kommer att regleras via ett dataöverförings- och användaravtal med mottagaren.
Tidsram för IPD-delning
Vi planerar att dela detta när det är tillämpligt på OSF eller liknande
Kriterier för IPD Sharing Access
De datamängder som genereras under och/eller analyseras under den aktuella studien är inte offentligt tillgängliga på grund av svensk och EU:s personuppgiftslagstiftning men finns tillgängliga från huvudutredaren på rimlig begäran.
Eventuell delning av data kommer att regleras via ett dataöverförings- och användaravtal med mottagaren.
IPD-delning som stöder informationstyp
- SAV
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .