- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05787704
Gehen und Denken – Gehirnaktivität beim komplexen Gehen bei Menschen mit Multipler Sklerose
Alltag bedeutet, Teil einer komplexen Umgebung zu sein und komplexe Aufgaben zu erfüllen, die normalerweise eine Kombination aus motorischen und kognitiven Fähigkeiten erfordern. Der Alterungsprozess oder die Folgen neurologischer Erkrankungen wie Multiple Sklerose (MS) beeinträchtigen jedoch die für eine unabhängige Lebensweise notwendige motorisch-kognitive Interaktion. Während die motorisch-kognitive Leistung als wichtiges Ziel für eine nachhaltige Gesundheit in verschiedenen klinischen Populationen identifiziert wurde, ist wenig über die zugrunde liegende Gehirnfunktion bekannt, die zu diesen Schwierigkeiten führt, und darüber, wie diese motorisch-kognitiven Schwierigkeiten am besten im Rahmen von Rehabilitations- und Trainingsinterventionen angegangen werden können.
Die Herausforderung, die Behandlung von motorisch-kognitiven Schwierigkeiten (wie Dual-Tasking und Navigation) zu verbessern, ist entmutigend, und ein wichtiger Schritt besteht darin, eine Methode zu finden, die diese Beeinträchtigungen in einem ökologisch gültigen Zustand genau darstellt. Die Forscher zielen daher darauf ab, die Gehirnfunktion während des komplexen Gehens bei MS (im Vergleich zu Menschen mit Parkinson-Krankheit und gesunden Kontrollpersonen) zu untersuchen, indem sie die Auswirkungen neurologischer Erkrankungen auf die motorisch-kognitive Leistung und ihre neuralen Korrelate während drei Zuständen des komplexen Gehens (dual- Task Walking, Navigation und eine Kombination aus beidem) unter Verwendung nicht-invasiver Messungen der Gehirnaktivität (funktionelle Nahinfrarotspektrometrie, fNIRS) und fortschrittlicher Ganganalyse in Echtzeit bei Menschen mit MS (im Vergleich zu Menschen mit Parkinson-Krankheit und gesunden Erwachsenen).
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Solna
-
Stockholm, Solna, Schweden, 17177
- Karolinska Institutet
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- mit einer MS-Diagnose nach McDonald-Kriterien
- mit der Fähigkeit, ohne Mobilitätshilfe ≥5 Minuten ununterbrochen zu gehen.
Ausschlusskriterien:
- Krankheit oder Zustand, der die Kognition, den Gang oder das Gleichgewicht beeinträchtigt.
- MS-Schub oder Änderung der krankheitsmodifizierenden Behandlung innerhalb der letzten acht Wochen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Multiple Sklerose
Menschen mit Multipler Sklerose, 18 Jahre oder älter
|
Bewertung der Gehirnaktivität mit fNIRS und Verhaltensbewertungen (motorisch, motorisch-kognitiv und kognitiv) während dreier komplexer Gehbedingungen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gangleistung unter allen Bedingungen
Zeitfenster: Während der Testsitzung unter allen drei Bedingungen
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Gangvariablen wie Schrittzeit und/oder Geschwindigkeit werden mit dem APDM-Mobilitätssystem analysiert.
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Während der Testsitzung unter allen drei Bedingungen
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Funktionelle Nahinfrarotspektrometrie (fNIRS)
Zeitfenster: Während der Testsitzung unter allen drei Bedingungen
|
Die Messung der Konzentrationsänderungen von HbO und HHb im präfrontalen Cortex wird mit einem NIRSPORT 2 (NIRx Medizintechnik, Berlin, Deutschland) Gerät bewertet.
|
Während der Testsitzung unter allen drei Bedingungen
|
|
Dual-Task-Performance-Reaktionszeit
Zeitfenster: Während der Testsitzung während der komplexen Gehbedingung 1 und 3
|
Die kognitive Leistung der dualen Aufgabe wird als Fehler in der Antwort auf die auditive Stroop-Aufgabe bewertet.
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Während der Testsitzung während der komplexen Gehbedingung 1 und 3
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kognitive Funktion - Episodisches Gedächtnis
Zeitfenster: Während der Testsitzung dauert etwa 30 Minuten
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Das episodische Gedächtnis wird mit dem Ray Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) bewertet.
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Während der Testsitzung dauert etwa 30 Minuten
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Grad und Intensität der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Für eine Woche nach der Testsitzung
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Gemessen mit Beschleunigungsmessern (Actigraph GT3X+)
|
Für eine Woche nach der Testsitzung
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Angstzustände und Depression
Zeitfenster: Wird vor der Testsitzung beim Patienten zu Hause oder während der Testsitzung beantwortet
|
Bewertet mit Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), 0-24 auf dem Depressions- bzw. Angstteil.
Niedrigere Punktzahl = besser
|
Wird vor der Testsitzung beim Patienten zu Hause oder während der Testsitzung beantwortet
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Dual-Task-Leistung – Fehler
Zeitfenster: Während der Testsitzung unter Dual-Task-Bedingungen
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Die kognitive Leistung der Doppelaufgabe wird als Reaktionszeit für die Reaktion während des Hörstoßes bewertet
|
Während der Testsitzung unter Dual-Task-Bedingungen
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Behinderung
Zeitfenster: Wird vor der Testsitzung beim Patienten zu Hause oder während der Testsitzung beantwortet
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WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS) Version 2.0, 12 selbstbewertete Fragen (12 bis 60) mehr Punkte = schlechter
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Wird vor der Testsitzung beim Patienten zu Hause oder während der Testsitzung beantwortet
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Kognitive Funktion – zusammengesetzter Score
Zeitfenster: Während der Testsitzung dauert etwa 50 Minuten
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Die kognitive Testbatterie umfasste die folgenden Tests: Der Color-Word Interference Test (CWIT), Verbal Fluency, Trail Making Test (TMT) und Ray Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) und Symbol Digit Modalities Test (SDMT).
Die kognitive Funktion wird als zusammengesetztes Maß dieser Tests zusammen bewertet.
|
Während der Testsitzung dauert etwa 50 Minuten
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Kognitive Funktion - verbale Geläufigkeit
Zeitfenster: Während der Testsitzung dauert etwa 12 Minuten
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Verbale Funktion, Initiierung & Aufgabensatzwechsel mit dem Verbal Fluency Test von D-KEFS (Delis-Kaplan Executive Function System).
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Während der Testsitzung dauert etwa 12 Minuten
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Kognitive Funktion - Aufmerksamkeit und psychomotorische Verarbeitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Während der Testsitzung dauert etwa 3 Minuten
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Aufmerksamkeit und psychomotorische Verarbeitungsgeschwindigkeit werden mit dem Trail Making Test (TMT) des D-KEFS (Delis-Kaplan Executive Function System) erfasst.
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Während der Testsitzung dauert etwa 3 Minuten
|
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Kognitive Funktion - Kognitive Verarbeitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Während der Testsitzung dauert etwa 3 Minuten
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Die kognitive Verarbeitungsgeschwindigkeit wird mit dem Symbol Digit Modalities Test (SDMT) bewertet.
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Während der Testsitzung dauert etwa 3 Minuten
|
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Kognitive Funktion - Hemmung & Aufgabensatzwechsel
Zeitfenster: Während der Testsitzung dauert etwa 5 Minuten
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Inhibition & Task-Set Switching mit dem The Color-Word Interference Test (CWIT) von D-KEFS (Delis-Kaplan Executive Function System).
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Während der Testsitzung dauert etwa 5 Minuten
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Selbstberichtetes Maß an körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Wird vor der Testsitzung beim Patienten zu Hause oder während der Testsitzung beantwortet
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Bewertet mit der Frändin-Grimby-Skala (Bewertung 1-6, höhere Bewertung = besser)
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Wird vor der Testsitzung beim Patienten zu Hause oder während der Testsitzung beantwortet
|
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Allgemeine MS-Behinderung
Zeitfenster: Während der Testsitzung
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Bewertet mit der Expanded Disability Status Scale (EDSS).
Höhere Werte = schlechtere/schwerere Behinderung
|
Während der Testsitzung
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Leistung ausgleichen
Zeitfenster: Während der Testsitzung
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Bewertet mit dem Mini-BESTest (Test von Waagen-Bewertungssystemen), 0-28p.
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Während der Testsitzung
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Lauffähigkeit
Zeitfenster: Wird vor der Testsitzung beim Patienten zu Hause oder bei der Testsitzung beantwortet
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Selbsteinschätzung der Gehfähigkeit mit dem WALK-12G.
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Wird vor der Testsitzung beim Patienten zu Hause oder bei der Testsitzung beantwortet
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Auswirkung von Ermüdung
Zeitfenster: Wird vor der Testsitzung beim Patienten zu Hause oder während der Testsitzung beantwortet
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Selbsteinschätzung der Auswirkungen von Müdigkeit auf körperliche, kognitive und psychosoziale Funktionen mit der Modified Fatigue Impact Scale (MFIS).
21 Items, bewertet von 0 bis 4. Höhere Werte weisen auf einen größeren Einfluss von Müdigkeit hin.
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Wird vor der Testsitzung beim Patienten zu Hause oder während der Testsitzung beantwortet
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Auswirkungen von MS auf die Gesundheit
Zeitfenster: Wird vor der Testsitzung beim Patienten zu Hause oder während der Testsitzung beantwortet
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Selbsteinschätzung der physischen und psychischen Auswirkungen von MS auf die Gesundheit.
29 Items, bewertet von 1 bis 5. Eine höhere Punktzahl weist auf wahrgenommene schlimmere physische bzw. psychische Auswirkungen von MS auf die Gesundheit hin.
|
Wird vor der Testsitzung beim Patienten zu Hause oder während der Testsitzung beantwortet
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Erika Franzén, PhD9, Karolinska Institutet
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Pathologische Prozesse
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Demyelinisierende Autoimmunerkrankungen, ZNS
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Demyelinisierende Krankheiten
- Multiple Sklerose
- Sklerose
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurodegenerative Krankheiten
- Gangstörungen, neurologisch
Andere Studien-ID-Nummern
- 4-1673/2020
- 2020-03059 (Andere Kennung: Swedish Ethical Review Authority)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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