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Gehen und Denken – Gehirnaktivität beim komplexen Gehen bei Menschen mit Multipler Sklerose

23. Oktober 2024 aktualisiert von: Erika Franzén, Karolinska Institutet

Alltag bedeutet, Teil einer komplexen Umgebung zu sein und komplexe Aufgaben zu erfüllen, die normalerweise eine Kombination aus motorischen und kognitiven Fähigkeiten erfordern. Der Alterungsprozess oder die Folgen neurologischer Erkrankungen wie Multiple Sklerose (MS) beeinträchtigen jedoch die für eine unabhängige Lebensweise notwendige motorisch-kognitive Interaktion. Während die motorisch-kognitive Leistung als wichtiges Ziel für eine nachhaltige Gesundheit in verschiedenen klinischen Populationen identifiziert wurde, ist wenig über die zugrunde liegende Gehirnfunktion bekannt, die zu diesen Schwierigkeiten führt, und darüber, wie diese motorisch-kognitiven Schwierigkeiten am besten im Rahmen von Rehabilitations- und Trainingsinterventionen angegangen werden können.

Die Herausforderung, die Behandlung von motorisch-kognitiven Schwierigkeiten (wie Dual-Tasking und Navigation) zu verbessern, ist entmutigend, und ein wichtiger Schritt besteht darin, eine Methode zu finden, die diese Beeinträchtigungen in einem ökologisch gültigen Zustand genau darstellt. Die Forscher zielen daher darauf ab, die Gehirnfunktion während des komplexen Gehens bei MS (im Vergleich zu Menschen mit Parkinson-Krankheit und gesunden Kontrollpersonen) zu untersuchen, indem sie die Auswirkungen neurologischer Erkrankungen auf die motorisch-kognitive Leistung und ihre neuralen Korrelate während drei Zuständen des komplexen Gehens (dual- Task Walking, Navigation und eine Kombination aus beidem) unter Verwendung nicht-invasiver Messungen der Gehirnaktivität (funktionelle Nahinfrarotspektrometrie, fNIRS) und fortschrittlicher Ganganalyse in Echtzeit bei Menschen mit MS (im Vergleich zu Menschen mit Parkinson-Krankheit und gesunden Erwachsenen).

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Solna
      • Stockholm, Solna, Schweden, 17177
        • Karolinska Institutet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Wir untersuchen komplexes Gehen in vier verschiedenen Bevölkerungsgruppen, Menschen mit Multipler Sklerose, gesunden jungen Erwachsenen, gesunden älteren Menschen und älteren Menschen mit Parkinson-Krankheit. Wir haben im Jahr 2022 die Datenerhebung abgeschlossen (ClinicalTrials.gov ID: NCT05218213) von gesunden jungen Erwachsenen, gesunden älteren Menschen und älteren Menschen mit Parkinson-Krankheit. Daher betrifft diese Registrierung die MS-Kohorte.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • mit einer MS-Diagnose nach McDonald-Kriterien
  • mit der Fähigkeit, ohne Mobilitätshilfe ≥5 Minuten ununterbrochen zu gehen.

Ausschlusskriterien:

  • Krankheit oder Zustand, der die Kognition, den Gang oder das Gleichgewicht beeinträchtigt.
  • MS-Schub oder Änderung der krankheitsmodifizierenden Behandlung innerhalb der letzten acht Wochen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Multiple Sklerose
Menschen mit Multipler Sklerose, 18 Jahre oder älter

Bewertung der Gehirnaktivität mit fNIRS und Verhaltensbewertungen (motorisch, motorisch-kognitiv und kognitiv) während dreier komplexer Gehbedingungen.

  1. Dual-Task Walking mit der auditiven Stroop-Aufgabe.
  2. Navigational Walking - ein Kurs, der aus einer Verteilung von 45- und 90-Grad-Drehungen nach links und rechts besteht
  3. Navigations- und Dual-Task-Gehen (Zustand 1 und 2 zusammen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gangleistung unter allen Bedingungen
Zeitfenster: Während der Testsitzung unter allen drei Bedingungen
Gangvariablen wie Schrittzeit und/oder Geschwindigkeit werden mit dem APDM-Mobilitätssystem analysiert.
Während der Testsitzung unter allen drei Bedingungen
Funktionelle Nahinfrarotspektrometrie (fNIRS)
Zeitfenster: Während der Testsitzung unter allen drei Bedingungen
Die Messung der Konzentrationsänderungen von HbO und HHb im präfrontalen Cortex wird mit einem NIRSPORT 2 (NIRx Medizintechnik, Berlin, Deutschland) Gerät bewertet.
Während der Testsitzung unter allen drei Bedingungen
Dual-Task-Performance-Reaktionszeit
Zeitfenster: Während der Testsitzung während der komplexen Gehbedingung 1 und 3
Die kognitive Leistung der dualen Aufgabe wird als Fehler in der Antwort auf die auditive Stroop-Aufgabe bewertet.
Während der Testsitzung während der komplexen Gehbedingung 1 und 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Funktion - Episodisches Gedächtnis
Zeitfenster: Während der Testsitzung dauert etwa 30 Minuten
Das episodische Gedächtnis wird mit dem Ray Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) bewertet.
Während der Testsitzung dauert etwa 30 Minuten
Grad und Intensität der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Für eine Woche nach der Testsitzung
Gemessen mit Beschleunigungsmessern (Actigraph GT3X+)
Für eine Woche nach der Testsitzung
Angstzustände und Depression
Zeitfenster: Wird vor der Testsitzung beim Patienten zu Hause oder während der Testsitzung beantwortet
Bewertet mit Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), 0-24 auf dem Depressions- bzw. Angstteil. Niedrigere Punktzahl = besser
Wird vor der Testsitzung beim Patienten zu Hause oder während der Testsitzung beantwortet
Dual-Task-Leistung – Fehler
Zeitfenster: Während der Testsitzung unter Dual-Task-Bedingungen
Die kognitive Leistung der Doppelaufgabe wird als Reaktionszeit für die Reaktion während des Hörstoßes bewertet
Während der Testsitzung unter Dual-Task-Bedingungen
Behinderung
Zeitfenster: Wird vor der Testsitzung beim Patienten zu Hause oder während der Testsitzung beantwortet
WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS) Version 2.0, 12 selbstbewertete Fragen (12 bis 60) mehr Punkte = schlechter
Wird vor der Testsitzung beim Patienten zu Hause oder während der Testsitzung beantwortet
Kognitive Funktion – zusammengesetzter Score
Zeitfenster: Während der Testsitzung dauert etwa 50 Minuten
Die kognitive Testbatterie umfasste die folgenden Tests: Der Color-Word Interference Test (CWIT), Verbal Fluency, Trail Making Test (TMT) und Ray Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) und Symbol Digit Modalities Test (SDMT). Die kognitive Funktion wird als zusammengesetztes Maß dieser Tests zusammen bewertet.
Während der Testsitzung dauert etwa 50 Minuten
Kognitive Funktion - verbale Geläufigkeit
Zeitfenster: Während der Testsitzung dauert etwa 12 Minuten
Verbale Funktion, Initiierung & Aufgabensatzwechsel mit dem Verbal Fluency Test von D-KEFS (Delis-Kaplan Executive Function System).
Während der Testsitzung dauert etwa 12 Minuten
Kognitive Funktion - Aufmerksamkeit und psychomotorische Verarbeitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Während der Testsitzung dauert etwa 3 Minuten
Aufmerksamkeit und psychomotorische Verarbeitungsgeschwindigkeit werden mit dem Trail Making Test (TMT) des D-KEFS (Delis-Kaplan Executive Function System) erfasst.
Während der Testsitzung dauert etwa 3 Minuten
Kognitive Funktion - Kognitive Verarbeitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Während der Testsitzung dauert etwa 3 Minuten
Die kognitive Verarbeitungsgeschwindigkeit wird mit dem Symbol Digit Modalities Test (SDMT) bewertet.
Während der Testsitzung dauert etwa 3 Minuten
Kognitive Funktion - Hemmung & Aufgabensatzwechsel
Zeitfenster: Während der Testsitzung dauert etwa 5 Minuten
Inhibition & Task-Set Switching mit dem The Color-Word Interference Test (CWIT) von D-KEFS (Delis-Kaplan Executive Function System).
Während der Testsitzung dauert etwa 5 Minuten
Selbstberichtetes Maß an körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Wird vor der Testsitzung beim Patienten zu Hause oder während der Testsitzung beantwortet
Bewertet mit der Frändin-Grimby-Skala (Bewertung 1-6, höhere Bewertung = besser)
Wird vor der Testsitzung beim Patienten zu Hause oder während der Testsitzung beantwortet
Allgemeine MS-Behinderung
Zeitfenster: Während der Testsitzung
Bewertet mit der Expanded Disability Status Scale (EDSS). Höhere Werte = schlechtere/schwerere Behinderung
Während der Testsitzung
Leistung ausgleichen
Zeitfenster: Während der Testsitzung
Bewertet mit dem Mini-BESTest (Test von Waagen-Bewertungssystemen), 0-28p.
Während der Testsitzung
Lauffähigkeit
Zeitfenster: Wird vor der Testsitzung beim Patienten zu Hause oder bei der Testsitzung beantwortet
Selbsteinschätzung der Gehfähigkeit mit dem WALK-12G.
Wird vor der Testsitzung beim Patienten zu Hause oder bei der Testsitzung beantwortet
Auswirkung von Ermüdung
Zeitfenster: Wird vor der Testsitzung beim Patienten zu Hause oder während der Testsitzung beantwortet
Selbsteinschätzung der Auswirkungen von Müdigkeit auf körperliche, kognitive und psychosoziale Funktionen mit der Modified Fatigue Impact Scale (MFIS). 21 Items, bewertet von 0 bis 4. Höhere Werte weisen auf einen größeren Einfluss von Müdigkeit hin.
Wird vor der Testsitzung beim Patienten zu Hause oder während der Testsitzung beantwortet
Auswirkungen von MS auf die Gesundheit
Zeitfenster: Wird vor der Testsitzung beim Patienten zu Hause oder während der Testsitzung beantwortet
Selbsteinschätzung der physischen und psychischen Auswirkungen von MS auf die Gesundheit. 29 Items, bewertet von 1 bis 5. Eine höhere Punktzahl weist auf wahrgenommene schlimmere physische bzw. psychische Auswirkungen von MS auf die Gesundheit hin.
Wird vor der Testsitzung beim Patienten zu Hause oder während der Testsitzung beantwortet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Erika Franzén, PhD9, Karolinska Institutet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die während der aktuellen Studie generierten und/oder analysierten Datensätze sind aufgrund der schwedischen und der EU-Gesetzgebung zu personenbezogenen Daten nicht öffentlich zugänglich, sind jedoch auf angemessene Anfrage vom Hauptforscher erhältlich. Die Weitergabe von Daten wird über eine Datenübertragungs- und Nutzungsvereinbarung mit dem Empfänger geregelt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wir planen, dies gegebenenfalls auf OSF oder ähnlichem zu teilen

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die während der aktuellen Studie generierten und/oder analysierten Datensätze sind aufgrund der schwedischen und der EU-Gesetzgebung zu personenbezogenen Daten nicht öffentlich zugänglich, sind jedoch auf angemessene Anfrage vom Hauptforscher erhältlich. Die Weitergabe von Daten wird über eine Datenübertragungs- und Nutzungsvereinbarung mit dem Empfänger geregelt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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