Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chůze a myšlení – mozková aktivita při komplexní chůzi u lidí s roztroušenou sklerózou

23. října 2024 aktualizováno: Erika Franzén, Karolinska Institutet

Každodenní život znamená být součástí složitého prostředí a provádět složité úkoly, které obvykle zahrnují kombinaci motorických a kognitivních dovedností. Proces stárnutí nebo následky neurologických onemocnění, jako je roztroušená skleróza (RS), však ohrožují motoricko-kognitivní interakci nezbytnou pro nezávislý životní styl. Zatímco motoricko-kognitivní výkonnost byla identifikována jako důležitý cíl pro trvalé zdraví napříč různými klinickými populacemi, je málo známo o základních mozkových funkcích vedoucích k těmto obtížím a o tom, jak nejlépe zaměřit tyto motoricko-kognitivní potíže v kontextu rehabilitačních a cvičebních intervencí.

Výzva zlepšit léčbu motoricko-kognitivních obtíží (jako je dvojí úkol a navigace) je skličující a důležitým krokem je dosažení metody, která přesně zobrazuje tato poškození v ekologicky platném stavu. Výzkumníci se proto zaměřují na prozkoumání mozkových funkcí během komplexní chůze u RS (ve srovnání s lidmi s Parkinsonovou chorobou a zdravými kontrolami) zkoumáním účinků neurologického onemocnění na motoricko-kognitivní výkon a jeho nervové korelace během tří stavů komplexní chůze (dual- úkolová chůze, navigace a kombinace obojího) pomocí neinvazivních měření mozkové aktivity (funkční infračervená spektrometrie v blízkém okolí, fNIRS) a pokročilé analýzy chůze v reálném čase u lidí s RS (ve srovnání s lidmi s Parkinsonovou chorobou a zdravými dospělými).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

41

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
    • Solna
      • Stockholm, Solna, Švédsko, 17177
        • Karolinska Institutet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studujeme komplexní chůzi u čtyř různých populací, lidí s roztroušenou sklerózou, zdravých mladých dospělých, zdravých starších lidí a starších lidí s Parkinsonovou chorobou. Během roku 2022 jsme dokončili sběr dat (ClinicalTrials.gov ID: NCT05218213) zdravých mladých dospělých, zdravých starších osob a starších osob s Parkinsonovou chorobou. Tato registrace se tedy týká kohorty členských států.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • s diagnózou RS podle McDonaldových kritérií
  • se schopností chodit bez pohyblivého zařízení po dobu ≥ 5 minut nepřetržitě.

Kritéria vyloučení:

  • Nemoc nebo stav, který ovlivňuje kognici, chůzi nebo rovnováhu.
  • relaps RS nebo změna léčby modifikující onemocnění během posledních osmi týdnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Roztroušená skleróza
Lidé s roztroušenou sklerózou, starší 18 let
Jiný: Žádný zásah

Hodnocení mozkové aktivity pomocí fNIRS a hodnocení chování (motorické, motoricko-kognitivní a kognitivní) během tří komplexních podmínek chůze.

  1. Chůze se dvěma úkoly se sluchovým stroopovým úkolem.
  2. Navigační chůze - kurz skládající se z rozložení 45 a 90 stupňů zatáček doleva a doprava
  3. Navigační a dvouúkolová chůze (podmínka 1 a 2 společně)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkonnost chůze za všech podmínek
Časové okno: Během testu během všech tří podmínek
Proměnné chůze, jako je doba kroku a/nebo rychlost, budou analyzovány systémem mobility APDM.
Během testu během všech tří podmínek
Funkční infračervená spektrometrie (fNIRS)
Časové okno: Během testu během všech tří podmínek
Měření změn koncentrace HbO a HHb v prefrontálním kortexu bude hodnoceno pomocí přístroje NIRSPORT 2 (NIRx Medizintechnik, Berlín, Německo).
Během testu během všech tří podmínek
Dvouúlohový výkon-doba reakce
Časové okno: Během testovacího sezení během komplexní chůze za podmínek 1 a 3
Kognitivní výkon duálního úkolu bude hodnocen jako chyby v reakci na úkol Sluchový stroop.
Během testovacího sezení během komplexní chůze za podmínek 1 a 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní funkce - Epizodická paměť
Časové okno: Během testu trvá přibližně 30 minut
Epizodická paměť bude hodnocena pomocí Ray Auditory Verbal Learning Test (RAVLT).
Během testu trvá přibližně 30 minut
Úroveň a intenzita fyzické aktivity
Časové okno: Po dobu jednoho týdne po testovacím sezení
Hodnotí se pomocí akcelerometrů (Actigraph GT3X+)
Po dobu jednoho týdne po testovacím sezení
Úzkost a deprese
Časové okno: Bude zodpovězeno před testovacím sezením u pacientů doma nebo během testovacího sezení
Hodnoceno pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), 0-24 na depresi a úzkosti. Nižší skóre = lepší
Bude zodpovězeno před testovacím sezením u pacientů doma nebo během testovacího sezení
Výkon dvou úloh – chyby
Časové okno: Během testovacího sezení za podmínek dvojího úkolu
Kognitivní výkon duálního úkolu bude posuzován jako reakční doba na reakci během sluchového tlumení
Během testovacího sezení za podmínek dvojího úkolu
Postižení
Časové okno: Bude zodpovězeno před testovacím sezením u pacientů doma nebo během testovacího sezení
WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS) verze 2.0, 12 otázek s vlastním hodnocením (12 až 60) více bodů = horší
Bude zodpovězeno před testovacím sezením u pacientů doma nebo během testovacího sezení
Kognitivní funkce – složené skóre
Časové okno: Během testu trvá přibližně 50 minut
Baterie kognitivních testů se skládala z následujících testů: The Color-Word Interference Test (CWIT), Verbal Fluency, Trail Making Test (TMT) a Ray Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) a Symbol Digit Modalities Test (SDMT). Kognitivní funkce budou hodnoceny jako složená míra těchto testů společně.
Během testu trvá přibližně 50 minut
Kognitivní funkce - verbální plynulost
Časové okno: Během testu trvá přibližně 12 minut
Verbální funkce, iniciace a přepínání sady úkolů pomocí testu Verbal Fluency od D-KEFS (Delis-Kaplan Executive Function System).
Během testu trvá přibližně 12 minut
Kognitivní funkce - Pozornost a rychlost psychomotorického zpracování
Časové okno: Během testu trvá přibližně 3 minuty
Pozornost a rychlost psychomotorického zpracování budou posouzeny pomocí Trail Making Test (TMT) od D-KEFS (Delis-Kaplan Executive Function System).
Během testu trvá přibližně 3 minuty
Kognitivní funkce - Rychlost kognitivního zpracování
Časové okno: Během testu trvá přibližně 3 minuty
Rychlost kognitivního zpracování bude hodnocena pomocí testu symbolových číslic (SDMT)
Během testu trvá přibližně 3 minuty
Kognitivní funkce - Inhibice a přepínání sady úkolů
Časové okno: Během testu trvá asi 5 minut
Inhibice a přepínání sady úkolů pomocí testu rušení barev a slov (CWIT) od D-KEFS (Delis-Kaplan Executive Function System).
Během testu trvá asi 5 minut
Samostatná úroveň fyzické aktivity
Časové okno: Bude zodpovězeno před testovacím sezením u pacientů doma nebo během testovacího sezení
Hodnotí se pomocí Frändin-Grimbyho stupnice (skóre 1-6, vyšší skóre = lepší)
Bude zodpovězeno před testovacím sezením u pacientů doma nebo během testovacího sezení
Celkové postižení RS
Časové okno: Během zkušebního sezení
Hodnotí se pomocí rozšířené škály stavu postižení (EDSS). Vyšší skóre = horší/závažnější postižení
Během zkušebního sezení
Vyvážený výkon
Časové okno: Během zkušebního sezení
Hodnoceno Mini-BESTest (test systémů pro hodnocení rovnováhy), 0-28b.
Během zkušebního sezení
Schopnost chůze
Časové okno: Bude zodpovězeno před testovacím sezením u pacientů doma nebo na testovacím sezení
Vlastní posouzení schopnosti chůze s WALK-12G.
Bude zodpovězeno před testovacím sezením u pacientů doma nebo na testovacím sezení
Dopad únavy
Časové okno: Bude zodpovězeno před testovacím sezením u pacientů doma nebo během testovacího sezení
Vlastní hodnocení dopadu únavy na fyzické, kognitivní a psychosociální fungování pomocí modifikované stupnice dopadu únavy (MFIS). 21 položek, skóre od 0 do 4. Vyšší skóre značí větší dopad únavy.
Bude zodpovězeno před testovacím sezením u pacientů doma nebo během testovacího sezení
Vliv RS na zdraví
Časové okno: Bude zodpovězeno před testovacím sezením u pacientů doma nebo během testovacího sezení
Sebeposouzený fyzický a psychologický dopad RS na zdraví. 29 položek, hodnoceno od 1 do 5. Vyšší skóre ukazuje na vnímané horší fyzické, resp. psychické dopady RS na zdraví.
Bude zodpovězeno před testovacím sezením u pacientů doma nebo během testovacího sezení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska Institutet

Spolupracovníci

Karolinska University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Erika Franzén, PhD9, Karolinska Institutet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

14. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

22. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-1673/2020
  • 2020-03059 (Jiný identifikátor: Swedish Ethical Review Authority)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Soubory dat vytvořené během současné studie a/nebo analyzované během této studie nejsou veřejně dostupné kvůli švédské a evropské legislativě v oblasti osobních údajů, ale jsou k dispozici od hlavního výzkumníka na přiměřenou žádost. Jakékoli sdílení dat bude regulováno prostřednictvím smlouvy o přenosu dat a uživatelské smlouvy s příjemcem.

Časový rámec sdílení IPD

Plánujeme to sdílet, pokud to bude možné, na OSF nebo podobně

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Soubory dat vytvořené během současné studie a/nebo analyzované během této studie nejsou veřejně dostupné kvůli švédské a evropské legislativě v oblasti osobních údajů, ale jsou k dispozici od hlavního výzkumníka na přiměřenou žádost. Jakékoli sdílení dat bude regulováno prostřednictvím smlouvy o přenosu dat a uživatelské smlouvy s příjemcem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit