行走和思考——多发性硬化症患者复杂行走过程中的大脑活动
2024年10月23日 更新者：Erika Franzén、Karolinska Institutet
日常生活意味着成为复杂环境的一部分并执行复杂的任务，这些任务通常涉及运动和认知技能的结合。 然而，衰老过程或多发性硬化症 (MS) 等神经系统疾病的后遗症会损害独立生活方式所必需的运动认知互动。 虽然运动认知表现已被确定为不同临床人群持续健康的重要目标，但人们对导致这些困难的潜在大脑功能以及如何在康复和运动干预的背景下最好地解决这些运动认知困难知之甚少。
改善运动认知困难（如双重任务和导航）治疗的挑战是艰巨的，重要的一步是找到一种在生态有效状态下准确描述这些损伤的方法。 因此，研究人员旨在通过研究神经系统疾病对运动认知表现的影响及其在复杂步行的三种情况下的神经相关性（双-任务步行、导航以及两者的结合）使用大脑活动的非侵入性测量（功能性近红外光谱法，fNIRS）和 MS 患者的实时高级步态分析（与帕金森病患者和健康成人相比）。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
41
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Solna
-
Stockholm、Solna、瑞典、17177
- Karolinska Institutet
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
我们正在研究四种不同人群的复杂步行，多发性硬化症患者、健康的年轻人、健康的老年人和患有帕金森病的老年人。
我们在 2022 年完成了数据收集（ClinicalTrials.gov
ID：NCT05218213）的健康青年、健康老年人和患有帕金森病的老年人。
因此，该注册涉及 MS 队列。
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 根据 McDonald 标准诊断为 MS
- 能够在没有助行器具的情况下连续行走 ≥ 5 分钟。
排除标准：
- 影响认知、步态或平衡的疾病或状况。
- 在过去八周内 MS 复发或改变疾病缓解治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
多发性硬化症
18 岁或以上的多发性硬化症患者
|
在三种复杂步行条件下使用 fNIRS 和行为评估（运动、运动认知和认知）评估大脑活动。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
所有条件下的步态表现
大体时间：在所有三种情况下的测试期间
|
步幅时间和/或速度等步态变量将使用 APDM 移动系统进行分析。
|
在所有三种情况下的测试期间
|
|
功能性近红外光谱 (fNIRS)
大体时间：在所有三种情况下的测试期间
|
将使用 NIRSPORT 2（NIRx Medizintechnik，柏林，德国）设备评估前额皮质中 HbO 和 HHb 浓度变化的测量。
|
在所有三种情况下的测试期间
|
|
双任务表现-反应时间
大体时间：在复杂步行条件 1 和 3 的测试期间
|
双重任务的认知表现将被评估为对听觉 stroop 任务的反应错误。
|
在复杂步行条件 1 和 3 的测试期间
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
认知功能 - 情景记忆
大体时间：在测试期间，大约需要 30 分钟
|
情景记忆将通过 Ray 听觉语言学习测试 (RAVLT) 进行评估。
|
在测试期间，大约需要 30 分钟
|
|
身体活动水平和强度
大体时间：考试后一周
|
使用加速度计进行评估（Actigraph GT3X+）
|
考试后一周
|
|
焦虑和抑郁
大体时间：将在患者家中或测试期间进行测试之前回答
|
用医院焦虑抑郁量表（HADS）进行评估，抑郁和焦虑部分分别为0-24分。
分数越低=越好
|
将在患者家中或测试期间进行测试之前回答
|
|
双任务性能-错误
大体时间：在双重任务条件下的测试期间
|
双重任务的认知表现将被评估为在听觉下降期间做出反应的反应时间
|
在双重任务条件下的测试期间
|
|
失能
大体时间：将在患者家中或测试期间进行测试之前回答
|
WHO 残疾评估表 (WHODAS) 2.0 版，12 个自我评估问题（12 到 60）更多分=更差
|
将在患者家中或测试期间进行测试之前回答
|
|
认知功能-综合评分
大体时间：在测试期间，大约需要 50 分钟
|
认知测试组合包括以下测试：颜色词干扰测试 (CWIT)、语言流畅性、轨迹制作测试 (TMT) 和射线听觉语言学习测试 (RAVLT) 和符号数字模态测试 (SDMT)。
认知功能将作为这些测试的综合指标进行评估。
|
在测试期间，大约需要 50 分钟
|
|
认知功能——语言流利度
大体时间：在测试期间，大约需要 12 分钟
|
使用 D-KEFS（Delis-Kaplan 执行功能系统）的语言流畅性测试进行语言功能、启动和任务集切换。
|
在测试期间，大约需要 12 分钟
|
|
认知功能 - 注意力和心理运动处理速度
大体时间：在测试过程中，大约需要 3 分钟
|
注意力和心理运动处理速度将通过 D-KEFS（Delis-Kaplan 执行功能系统）的 Trail Making Test (TMT) 进行评估。
|
在测试过程中，大约需要 3 分钟
|
|
认知功能——认知处理速度
大体时间：在测试过程中，大约需要 3 分钟
|
认知处理速度将通过符号数字模式测试 (SDMT) 进行评估
|
在测试过程中，大约需要 3 分钟
|
|
认知功能 - 抑制和任务集切换
大体时间：在测试过程中，大约需要 5 分钟
|
使用 D-KEFS（Delis-Kaplan 执行功能系统）的颜色词干扰测试 (CWIT) 进行抑制和任务集切换。
|
在测试过程中，大约需要 5 分钟
|
|
自我报告的身体活动水平
大体时间：将在患者家中或在测试期间进行测试之前回答
|
使用 Frändin-Grimby 量表进行评估（1-6 分，分数越高越好）
|
将在患者家中或在测试期间进行测试之前回答
|
|
总体 MS 残疾
大体时间：在测试期间
|
使用扩展残疾状况量表 (EDSS) 进行评估。
更高的分数=更差/更严重的残疾
|
在测试期间
|
|
平衡性能
大体时间：在测试期间
|
使用 Mini-BESTest（平衡评估系统测试）进行评估，0-28p。
|
在测试期间
|
|
行走能力
大体时间：将在患者家中或测试期间在测试之前回答
|
使用 WALK-12G 自我评估步行能力。
|
将在患者家中或测试期间在测试之前回答
|
|
疲劳的影响
大体时间：将在患者家中或在测试期间进行测试之前回答
|
使用改进的疲劳影响量表 (MFIS) 自我评估疲劳对身体、认知和社会心理功能的影响。
21个条目，从0分到4分。分值越高表示疲劳的影响越大。
|
将在患者家中或在测试期间进行测试之前回答
|
|
MS 对健康的影响
大体时间：将在患者家中或在测试期间进行测试之前回答
|
自我评估 MS 对健康的生理和心理影响。
29 个项目，评分从 1 到 5。分数越高表示 MS 对健康的生理或心理影响越差。
|
将在患者家中或在测试期间进行测试之前回答
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Erika Franzén, PhD9、Karolinska Institutet
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月21日
初级完成 (实际的)
2024年5月14日
研究完成 (实际的)
2024年5月22日
研究注册日期
首次提交
2023年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月15日
首次发布 (实际的)
2023年3月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月23日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 4-1673/2020
- 2020-03059 (其他标识符：Swedish Ethical Review Authority)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
由于瑞典和欧盟的个人数据立法，当前研究期间生成和/或分析的数据集不公开，但可根据合理要求从主要研究人员处获得。
任何数据共享都将通过数据传输和与接收者的用户协议进行监管。
IPD 共享时间框架
我们计划在适用于 OSF 或类似平台时分享此信息
IPD 共享访问标准
由于瑞典和欧盟的个人数据立法，当前研究期间生成和/或分析的数据集不公开，但可根据合理要求从主要研究人员处获得。
任何数据共享都将通过数据传输和与接收者的用户协议进行监管。
IPD 共享支持信息类型
- 树液
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.