Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gå og tenke - hjerneaktivitet under kompleks gange hos personer med multippel sklerose

23. oktober 2024 oppdatert av: Erika Franzén, Karolinska Institutet

Hverdagen betyr å være en del av et komplekst miljø og utføre komplekse oppgaver som vanligvis involverer en kombinasjon av motoriske og kognitive ferdigheter. Aldringsprosessen eller følgene av nevrologiske sykdommer som multippel sklerose (MS) kompromitterer imidlertid motorisk-kognitiv interaksjon som er nødvendig for en uavhengig livsstil. Mens motorisk-kognitiv ytelse har blitt identifisert som et viktig mål for vedvarende helse på tvers av ulike kliniske populasjoner, er lite kjent om underliggende hjernefunksjon som fører til disse vanskene og hvordan man best målretter disse motorisk-kognitive vanskene i sammenheng med rehabilitering og treningsintervensjoner.

Utfordringen med å forbedre behandlinger av motorisk-kognitive vansker (som dual-tasking og navigasjon) er skremmende, og et viktig skritt er å komme frem til en metode som nøyaktig fremstiller disse svekkelsene i en økologisk gyldig tilstand. Etterforskerne tar derfor sikte på å utforske hjernefunksjonen under kompleks gange i MS (sammenlignet med personer med Parkinsons sykdom og friske kontroller) ved å undersøke effekten av nevrologisk sykdom på motorisk-kognitiv ytelse og dens nevrale korrelater under tre tilstander med kompleks gange (dobbel- oppgavevandring, navigasjon og en kombinasjon av begge) ved bruk av ikke-invasive mål for hjerneaktivitet (funksjonell nær infrarød spektrometri, fNIRS) og avansert ganganalyse i sanntid hos personer med MS (sammenlignet med personer med Parkinsons sykdom og friske voksne).

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

41

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Solna
      • Stockholm, Solna, Sverige, 17177
        • Karolinska Institutet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vi studerer kompleks gange i fire forskjellige populasjoner, personer med multippel sklerose, friske unge voksne, friske eldre og eldre med Parkinsons sykdom. Vi har i løpet av 2022 fullført datainnsamling (ClinicalTrials.gov ID: NCT05218213) av friske unge voksne, friske eldre og eldre med Parkinsons sykdom. Derfor gjelder denne registreringen MS-kohorten.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • med en MS-diagnose i henhold til McDonald-kriterier
  • med muligheten til å gå uten mobilitet i ≥5 minutter sammenhengende.

Ekskluderingskriterier:

  • Sykdom eller tilstand som påvirker kognisjon, gang eller balanse.
  • MS tilbakefall eller endring av sykdomsmodifiserende behandling i løpet av de siste åtte ukene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Multippel sklerose
Personer med multippel sklerose, 18 år eller eldre

Vurdering av hjerneaktivitet med fNIRS og atferdsvurderinger (motorisk, motorisk-kognitiv og kognitiv) under tre komplekse gangforhold.

  1. Dual-task walking med auditive stroop-oppgaven.
  2. Navigasjonsvandring - et kurs som består av en fordeling av 45 og 90 graders svinger til venstre og høyre
  3. Navigasjon og gåing med to oppgaver (tilstand 1 og 2 sammen)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gangytelse under alle forhold
Tidsramme: Under testøkten under alle tre forholdene
Gangvariabler som skritttid og/eller hastighet vil bli analysert med APDM-mobilitetssystemet.
Under testøkten under alle tre forholdene
Funksjonell nær infrarød spektrometri (fNIRS)
Tidsramme: Under testøkten under alle tre forholdene
Målingen av endringer i konsentrasjonen av HbO og HHb i den prefrontale cortex vil bli vurdert ved hjelp av en NIRSPORT 2 (NIRx Medizintechnik, Berlin, Tyskland).
Under testøkten under alle tre forholdene
Dobbel-oppgave ytelse-reaksjonstid
Tidsramme: Under testøkten under kompleks gangtilstand 1 og 3
Kognitiv ytelse av den doble oppgaven vil bli vurdert som feil i responsen på den auditive stroop-oppgaven.
Under testøkten under kompleks gangtilstand 1 og 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funksjon - Episodisk minne
Tidsramme: Under testøkten tar det ca. 30 minutter
Episodisk hukommelse vil bli vurdert med Ray Auditory Verbal Learning Test (RAVLT).
Under testøkten tar det ca. 30 minutter
Fysisk aktivitetsnivå og intensitet
Tidsramme: I en uke etter prøveøkten
Vurdert med akselerometre (Actigraph GT3X+)
I en uke etter prøveøkten
Angst og depresjon
Tidsramme: Vil bli besvart før testøkten i pasientens hjem eller under prøveøkten
Vurdert med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), 0-24 på henholdsvis depresjons- og angstdelen. Lavere poengsum = bedre
Vil bli besvart før testøkten i pasientens hjem eller under prøveøkten
Dual-task ytelse - feil
Tidsramme: Under testøkten under forhold med to oppgaver
Kognitiv ytelse av den doble oppgaven vil bli vurdert som reaksjonstiden for å reagere under Auditiv stroop
Under testøkten under forhold med to oppgaver
Uførhet
Tidsramme: Vil bli besvart før testøkten i pasientens hjem eller under prøveøkten
WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS) versjon 2.0, 12 selvvurderte spørsmål (12 til 60) flere poeng=verre
Vil bli besvart før testøkten i pasientens hjem eller under prøveøkten
Kognitiv funksjon- sammensatt poengsum
Tidsramme: Under testøkten tar det ca. 50 minutter
Det kognitive testbatteriet bestod av følgende tester: Color-Word Interference Test (CWIT), Verbal Fluency, Trail Making Test (TMT) og Ray Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) og Symbol Digit Modalities Test (SDMT). Kognitiv funksjon vil bli vurdert som et sammensatt mål av disse testene sammen.
Under testøkten tar det ca. 50 minutter
Kognitiv funksjon - verbal flyt
Tidsramme: Under testøkten tar det ca. 12 minutter
Verbal funksjon, initiering og bytte av oppgavesett med Verbal Fluency-testen fra D-KEFS (Delis-Kaplan Executive Function System).
Under testøkten tar det ca. 12 minutter
Kognitiv funksjon - Oppmerksomhet og psykomotorisk prosesseringshastighet
Tidsramme: Under testøkten tar det ca. 3 minutter
Oppmerksomhet og psykomotorisk prosesseringshastighet vil bli vurdert med Trail Making Test (TMT) fra D-KEFS (Delis-Kaplan Executive Function System).
Under testøkten tar det ca. 3 minutter
Kognitiv funksjon - Kognitiv prosesseringshastighet
Tidsramme: Under testøkten tar det ca. 3 minutter
Kognitiv prosesseringshastighet vil bli vurdert med Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Under testøkten tar det ca. 3 minutter
Kognitiv funksjon - Hemming og bytte av oppgavesett
Tidsramme: Under testøkten tar det ca. 5 minutter
Inhibering og bytte av oppgavesett med The Color-Word Interference Test (CWIT) fra D-KEFS (Delis-Kaplan Executive Function System).
Under testøkten tar det ca. 5 minutter
Selvrapportert nivå av fysisk aktivitet
Tidsramme: Vil bli besvart før prøvetimen i pasientens hjem eller under prøveøkten
Vurdert med Frändin-Grimby-skalaen (score 1-6, høyere poengsum = bedre)
Vil bli besvart før prøvetimen i pasientens hjem eller under prøveøkten
Generell MS-funksjonshemming
Tidsramme: Under testøkten
Vurdert med Expanded Disability Status Scale (EDSS). Høyere score=verre/mer alvorlig funksjonshemming
Under testøkten
Balanse ytelse
Tidsramme: Under testøkten
Vurdert med Mini-BESTest (Balance Evaluation Systems test), 0-28p.
Under testøkten
Gangevne
Tidsramme: Vil bli besvart før prøvetimen i pasientens hjem eller på prøveøkten
Selvvurdert gangevne med WALK-12G.
Vil bli besvart før prøvetimen i pasientens hjem eller på prøveøkten
Virkningen av tretthet
Tidsramme: Vil bli besvart før prøvetimen i pasientens hjem eller under prøveøkten
Selvvurdert innvirkning av tretthet på fysisk, kognitiv og psykososial funksjon, med Modified Fatigue Impact Scale (MFIS). 21 elementer, skåret fra 0 til 4. Høyere skårer indikerer en større påvirkning av tretthet.
Vil bli besvart før prøvetimen i pasientens hjem eller under prøveøkten
Innvirkning av MS på helse
Tidsramme: Vil bli besvart før prøvetimen i pasientens hjem eller under prøveøkten
Selvvurdert fysisk og psykologisk innvirkning av MS på helse. 29 elementer, rangert fra 1 til 5. Høyere poengsum indikerer opplevd verre fysisk eller psykologisk påvirkning av henholdsvis MS på helsen.
Vil bli besvart før prøvetimen i pasientens hjem eller under prøveøkten

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Erika Franzén, PhD9, Karolinska Institutet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

14. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

22. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datasettene generert under og/eller analysert i løpet av den nåværende studien er ikke offentlig tilgjengelig på grunn av svensk og EUs personopplysningslovgivning, men er tilgjengelig fra hovedetterforskeren på rimelig forespørsel. Eventuell deling av data vil bli regulert via en dataoverføring og brukeravtale med mottaker.

IPD-delingstidsramme

Vi planlegger å dele dette når det er aktuelt på OSF eller lignende

Tilgangskriterier for IPD-deling

Datasettene generert under og/eller analysert i løpet av den nåværende studien er ikke offentlig tilgjengelig på grunn av svensk og EUs personopplysningslovgivning, men er tilgjengelig fra hovedetterforskeren på rimelig forespørsel. Eventuell deling av data vil bli regulert via en dataoverføring og brukeravtale med mottaker.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere