- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05787704
Gå og tenke - hjerneaktivitet under kompleks gange hos personer med multippel sklerose
Hverdagen betyr å være en del av et komplekst miljø og utføre komplekse oppgaver som vanligvis involverer en kombinasjon av motoriske og kognitive ferdigheter. Aldringsprosessen eller følgene av nevrologiske sykdommer som multippel sklerose (MS) kompromitterer imidlertid motorisk-kognitiv interaksjon som er nødvendig for en uavhengig livsstil. Mens motorisk-kognitiv ytelse har blitt identifisert som et viktig mål for vedvarende helse på tvers av ulike kliniske populasjoner, er lite kjent om underliggende hjernefunksjon som fører til disse vanskene og hvordan man best målretter disse motorisk-kognitive vanskene i sammenheng med rehabilitering og treningsintervensjoner.
Utfordringen med å forbedre behandlinger av motorisk-kognitive vansker (som dual-tasking og navigasjon) er skremmende, og et viktig skritt er å komme frem til en metode som nøyaktig fremstiller disse svekkelsene i en økologisk gyldig tilstand. Etterforskerne tar derfor sikte på å utforske hjernefunksjonen under kompleks gange i MS (sammenlignet med personer med Parkinsons sykdom og friske kontroller) ved å undersøke effekten av nevrologisk sykdom på motorisk-kognitiv ytelse og dens nevrale korrelater under tre tilstander med kompleks gange (dobbel- oppgavevandring, navigasjon og en kombinasjon av begge) ved bruk av ikke-invasive mål for hjerneaktivitet (funksjonell nær infrarød spektrometri, fNIRS) og avansert ganganalyse i sanntid hos personer med MS (sammenlignet med personer med Parkinsons sykdom og friske voksne).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Solna
-
Stockholm, Solna, Sverige, 17177
- Karolinska Institutet
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- med en MS-diagnose i henhold til McDonald-kriterier
- med muligheten til å gå uten mobilitet i ≥5 minutter sammenhengende.
Ekskluderingskriterier:
- Sykdom eller tilstand som påvirker kognisjon, gang eller balanse.
- MS tilbakefall eller endring av sykdomsmodifiserende behandling i løpet av de siste åtte ukene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Multippel sklerose
Personer med multippel sklerose, 18 år eller eldre
|
Vurdering av hjerneaktivitet med fNIRS og atferdsvurderinger (motorisk, motorisk-kognitiv og kognitiv) under tre komplekse gangforhold.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gangytelse under alle forhold
Tidsramme: Under testøkten under alle tre forholdene
|
Gangvariabler som skritttid og/eller hastighet vil bli analysert med APDM-mobilitetssystemet.
|
Under testøkten under alle tre forholdene
|
|
Funksjonell nær infrarød spektrometri (fNIRS)
Tidsramme: Under testøkten under alle tre forholdene
|
Målingen av endringer i konsentrasjonen av HbO og HHb i den prefrontale cortex vil bli vurdert ved hjelp av en NIRSPORT 2 (NIRx Medizintechnik, Berlin, Tyskland).
|
Under testøkten under alle tre forholdene
|
|
Dobbel-oppgave ytelse-reaksjonstid
Tidsramme: Under testøkten under kompleks gangtilstand 1 og 3
|
Kognitiv ytelse av den doble oppgaven vil bli vurdert som feil i responsen på den auditive stroop-oppgaven.
|
Under testøkten under kompleks gangtilstand 1 og 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv funksjon - Episodisk minne
Tidsramme: Under testøkten tar det ca. 30 minutter
|
Episodisk hukommelse vil bli vurdert med Ray Auditory Verbal Learning Test (RAVLT).
|
Under testøkten tar det ca. 30 minutter
|
|
Fysisk aktivitetsnivå og intensitet
Tidsramme: I en uke etter prøveøkten
|
Vurdert med akselerometre (Actigraph GT3X+)
|
I en uke etter prøveøkten
|
|
Angst og depresjon
Tidsramme: Vil bli besvart før testøkten i pasientens hjem eller under prøveøkten
|
Vurdert med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), 0-24 på henholdsvis depresjons- og angstdelen.
Lavere poengsum = bedre
|
Vil bli besvart før testøkten i pasientens hjem eller under prøveøkten
|
|
Dual-task ytelse - feil
Tidsramme: Under testøkten under forhold med to oppgaver
|
Kognitiv ytelse av den doble oppgaven vil bli vurdert som reaksjonstiden for å reagere under Auditiv stroop
|
Under testøkten under forhold med to oppgaver
|
|
Uførhet
Tidsramme: Vil bli besvart før testøkten i pasientens hjem eller under prøveøkten
|
WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS) versjon 2.0, 12 selvvurderte spørsmål (12 til 60) flere poeng=verre
|
Vil bli besvart før testøkten i pasientens hjem eller under prøveøkten
|
|
Kognitiv funksjon- sammensatt poengsum
Tidsramme: Under testøkten tar det ca. 50 minutter
|
Det kognitive testbatteriet bestod av følgende tester: Color-Word Interference Test (CWIT), Verbal Fluency, Trail Making Test (TMT) og Ray Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) og Symbol Digit Modalities Test (SDMT).
Kognitiv funksjon vil bli vurdert som et sammensatt mål av disse testene sammen.
|
Under testøkten tar det ca. 50 minutter
|
|
Kognitiv funksjon - verbal flyt
Tidsramme: Under testøkten tar det ca. 12 minutter
|
Verbal funksjon, initiering og bytte av oppgavesett med Verbal Fluency-testen fra D-KEFS (Delis-Kaplan Executive Function System).
|
Under testøkten tar det ca. 12 minutter
|
|
Kognitiv funksjon - Oppmerksomhet og psykomotorisk prosesseringshastighet
Tidsramme: Under testøkten tar det ca. 3 minutter
|
Oppmerksomhet og psykomotorisk prosesseringshastighet vil bli vurdert med Trail Making Test (TMT) fra D-KEFS (Delis-Kaplan Executive Function System).
|
Under testøkten tar det ca. 3 minutter
|
|
Kognitiv funksjon - Kognitiv prosesseringshastighet
Tidsramme: Under testøkten tar det ca. 3 minutter
|
Kognitiv prosesseringshastighet vil bli vurdert med Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
|
Under testøkten tar det ca. 3 minutter
|
|
Kognitiv funksjon - Hemming og bytte av oppgavesett
Tidsramme: Under testøkten tar det ca. 5 minutter
|
Inhibering og bytte av oppgavesett med The Color-Word Interference Test (CWIT) fra D-KEFS (Delis-Kaplan Executive Function System).
|
Under testøkten tar det ca. 5 minutter
|
|
Selvrapportert nivå av fysisk aktivitet
Tidsramme: Vil bli besvart før prøvetimen i pasientens hjem eller under prøveøkten
|
Vurdert med Frändin-Grimby-skalaen (score 1-6, høyere poengsum = bedre)
|
Vil bli besvart før prøvetimen i pasientens hjem eller under prøveøkten
|
|
Generell MS-funksjonshemming
Tidsramme: Under testøkten
|
Vurdert med Expanded Disability Status Scale (EDSS).
Høyere score=verre/mer alvorlig funksjonshemming
|
Under testøkten
|
|
Balanse ytelse
Tidsramme: Under testøkten
|
Vurdert med Mini-BESTest (Balance Evaluation Systems test), 0-28p.
|
Under testøkten
|
|
Gangevne
Tidsramme: Vil bli besvart før prøvetimen i pasientens hjem eller på prøveøkten
|
Selvvurdert gangevne med WALK-12G.
|
Vil bli besvart før prøvetimen i pasientens hjem eller på prøveøkten
|
|
Virkningen av tretthet
Tidsramme: Vil bli besvart før prøvetimen i pasientens hjem eller under prøveøkten
|
Selvvurdert innvirkning av tretthet på fysisk, kognitiv og psykososial funksjon, med Modified Fatigue Impact Scale (MFIS).
21 elementer, skåret fra 0 til 4. Høyere skårer indikerer en større påvirkning av tretthet.
|
Vil bli besvart før prøvetimen i pasientens hjem eller under prøveøkten
|
|
Innvirkning av MS på helse
Tidsramme: Vil bli besvart før prøvetimen i pasientens hjem eller under prøveøkten
|
Selvvurdert fysisk og psykologisk innvirkning av MS på helse.
29 elementer, rangert fra 1 til 5. Høyere poengsum indikerer opplevd verre fysisk eller psykologisk påvirkning av henholdsvis MS på helsen.
|
Vil bli besvart før prøvetimen i pasientens hjem eller under prøveøkten
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Erika Franzén, PhD9, Karolinska Institutet
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Patologiske prosesser
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Multippel sklerose
- Sklerose
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrodegenerative sykdommer
- Gangforstyrrelser, nevrologisk
Andre studie-ID-numre
- 4-1673/2020
- 2020-03059 (Annen identifikator: Swedish Ethical Review Authority)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .