- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05787704
Caminhar e pensar - Atividade cerebral durante caminhada complexa em pessoas com esclerose múltipla
A vida cotidiana significa fazer parte de um ambiente complexo e realizar tarefas complexas que geralmente envolvem uma combinação de habilidades motoras e cognitivas. No entanto, o processo de envelhecimento ou as sequelas de doenças neurológicas como a Esclerose Múltipla (EM) comprometem a interação motora-cognitiva necessária para um estilo de vida independente. Embora o desempenho cognitivo motor tenha sido identificado como uma meta importante para a saúde sustentada em diferentes populações clínicas, pouco se sabe sobre a função cerebral subjacente que leva a essas dificuldades e como melhor direcionar essas dificuldades cognitivas motoras no contexto de intervenções de reabilitação e exercícios.
O desafio de melhorar os tratamentos de dificuldades motoras cognitivas (como dupla tarefa e navegação) é assustador, e um passo importante é chegar a um método que retrate com precisão essas deficiências em um estado ecologicamente válido. Os pesquisadores pretendem, portanto, explorar a função cerebral durante a caminhada complexa na EM (em comparação com pessoas com doença de Parkinson e controles saudáveis), investigando os efeitos da doença neurológica no desempenho motor-cognitivo e seus correlatos neurais durante três condições de caminhada complexa (dual- caminhada por tarefa, navegação e uma combinação de ambos) usando medidas não invasivas de atividade cerebral (espectrometria funcional de infravermelho próximo, fNIRS) e análise avançada da marcha em tempo real em pessoas com EM (em comparação com pessoas com doença de Parkinson e adultos saudáveis).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Solna
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Stockholm, Solna, Suécia, 17177
- Karolinska Institutet
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- com diagnóstico de EM de acordo com os critérios de McDonald
- com a capacidade de andar sem um dispositivo de mobilidade por ≥5 minutos continuamente.
Critério de exclusão:
- Doença ou condição que afeta a cognição, a marcha ou o equilíbrio.
- Recidiva de EM ou mudança de tratamento modificador da doença nas últimas oito semanas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Esclerose múltipla
Pessoas com Esclerose Múltipla, 18 anos ou mais
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Avaliação da atividade cerebral com fNIRS e avaliações comportamentais (motora, motora-cognitiva e cognitiva) durante três condições complexas de caminhada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho da marcha durante todas as condições
Prazo: Durante a sessão de teste durante todas as três condições
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Variáveis da marcha como tempo e/ou velocidade da passada serão analisadas com o sistema de mobilidade APDM.
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Durante a sessão de teste durante todas as três condições
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Espectrometria de infravermelho próximo funcional (fNIRS)
Prazo: Durante a sessão de teste durante todas as três condições
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A medição das mudanças na concentração de HbO e HHb no córtex pré-frontal será avaliada usando um dispositivo NIRSPORT 2 (NIRx Medizintechnik, Berlim, Alemanha).
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Durante a sessão de teste durante todas as três condições
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Tempo de reação de desempenho de tarefa dupla
Prazo: Durante a sessão de teste durante a condição de caminhada complexa 1 e 3
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O desempenho cognitivo da tarefa dupla será avaliado como erros na resposta à tarefa de Stroop Auditivo.
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Durante a sessão de teste durante a condição de caminhada complexa 1 e 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função cognitiva - Memória episódica
Prazo: Durante a sessão de teste, leva cerca de 30 minutos
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A memória episódica será avaliada com o Ray Auditory Verbal Learning Test (RAVLT).
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Durante a sessão de teste, leva cerca de 30 minutos
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Nível e intensidade da atividade física
Prazo: Por uma semana após a sessão de teste
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Avaliado com acelerômetros (Actigraph GT3X+)
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Por uma semana após a sessão de teste
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Ansiedade e depressão
Prazo: Será respondido antes da sessão de teste na casa do paciente ou durante a sessão de teste
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Avaliado com a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), 0-24 na parte de depressão e ansiedade, respectivamente.
Pontuação mais baixa = melhor
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Será respondido antes da sessão de teste na casa do paciente ou durante a sessão de teste
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Desempenho de tarefa dupla - erros
Prazo: Durante a sessão de teste durante condições de dupla tarefa
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O desempenho cognitivo da tarefa dupla será avaliado como o tempo de reação para responder durante o stroop auditivo
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Durante a sessão de teste durante condições de dupla tarefa
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Incapacidade
Prazo: Será respondido antes da sessão de teste na casa do paciente ou durante a sessão de teste
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Esquema de avaliação de incapacidade da OMS (WHODAS) versão 2.0, 12 questões de autoavaliação (12 a 60) mais pontos = pior
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Será respondido antes da sessão de teste na casa do paciente ou durante a sessão de teste
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Função cognitiva - pontuação composta
Prazo: Durante a sessão de teste, leva cerca de 50 minutos
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A bateria de testes cognitivos compreendeu os seguintes testes: Teste de Interferência de Palavras e Cores (CWIT), Fluência Verbal, Teste de Trilhas (TMT) e Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal de Ray (RAVLT) e Teste de Modalidades de Símbolos Dígitos (SDMT).
A função cognitiva será avaliada como uma medida composta desses testes juntos.
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Durante a sessão de teste, leva cerca de 50 minutos
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Função cognitiva - fluência verbal
Prazo: Durante a sessão de teste, leva cerca de 12 minutos
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Função verbal, iniciação e troca de conjunto de tarefas com o teste Verbal Fluency do D-KEFS (Delis-Kaplan Executive Function System).
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Durante a sessão de teste, leva cerca de 12 minutos
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Função cognitiva - Atenção e velocidade de processamento psicomotor
Prazo: Durante a sessão de teste, leva cerca de 3 minutos
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A atenção e a velocidade do processamento psicomotor serão avaliadas com o Trail Making Test (TMT) do D-KEFS (Delis-Kaplan Executive Function System).
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Durante a sessão de teste, leva cerca de 3 minutos
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Função cognitiva - Velocidade de processamento cognitivo
Prazo: Durante a sessão de teste, leva cerca de 3 minutos
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A velocidade de processamento cognitivo será avaliada com o Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
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Durante a sessão de teste, leva cerca de 3 minutos
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Função cognitiva - Inibição e troca de conjunto de tarefas
Prazo: Durante a sessão de teste, leva cerca de 5 minutos
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Inibição e troca de conjuntos de tarefas com o Teste de Interferência de Palavras e Cores (CWIT) do D-KEFS (Sistema de Função Executiva Delis-Kaplan).
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Durante a sessão de teste, leva cerca de 5 minutos
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Nível autorrelatado de atividade física
Prazo: Será respondido antes da sessão de teste na casa do paciente ou durante a sessão de teste
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Avaliado com a Escala Frändin-Grimby (pontuação 1-6, pontuação mais alta = melhor)
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Será respondido antes da sessão de teste na casa do paciente ou durante a sessão de teste
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Incapacidade geral da EM
Prazo: Durante a sessão de teste
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Avaliado com a Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS).
Pontuações mais altas = incapacidade pior/mais grave
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Durante a sessão de teste
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Desempenho de equilíbrio
Prazo: Durante a sessão de teste
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Avaliado com o Mini-BESTest (teste de Sistemas de Avaliação de Equilíbrio), 0-28p.
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Durante a sessão de teste
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Capacidade de andar
Prazo: Será respondido antes da sessão de teste na casa do paciente ou na sessão de teste
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Capacidade de caminhada autoavaliada com o WALK-12G.
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Será respondido antes da sessão de teste na casa do paciente ou na sessão de teste
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Impacto da Fadiga
Prazo: Será respondido antes da sessão de teste na casa do paciente ou durante a sessão de teste
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Impacto autoavaliado da fadiga no funcionamento físico, cognitivo e psicossocial, com a Modified Fatigue Impact Scale (MFIS).
21 itens, pontuados de 0 a 4. Escores mais altos indicam maior impacto da fadiga.
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Será respondido antes da sessão de teste na casa do paciente ou durante a sessão de teste
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Impacto da EM na saúde
Prazo: Será respondido antes da sessão de teste na casa do paciente ou durante a sessão de teste
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Impacto físico e psicológico autoavaliado da EM na saúde.
29 itens, classificados de 1 a 5. Pontuação mais alta indica pior percepção dos impactos físicos ou psicológicos da EM, respectivamente, na saúde.
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Será respondido antes da sessão de teste na casa do paciente ou durante a sessão de teste
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Erika Franzén, PhD9, Karolinska Institutet
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Processos Patológicos
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios da Marcha Neurológicos
Outros números de identificação do estudo
- 4-1673/2020
- 2020-03059 (Outro identificador: Swedish Ethical Review Authority)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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