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Caminhar e pensar - Atividade cerebral durante caminhada complexa em pessoas com esclerose múltipla

23 de outubro de 2024 atualizado por: Erika Franzén, Karolinska Institutet

A vida cotidiana significa fazer parte de um ambiente complexo e realizar tarefas complexas que geralmente envolvem uma combinação de habilidades motoras e cognitivas. No entanto, o processo de envelhecimento ou as sequelas de doenças neurológicas como a Esclerose Múltipla (EM) comprometem a interação motora-cognitiva necessária para um estilo de vida independente. Embora o desempenho cognitivo motor tenha sido identificado como uma meta importante para a saúde sustentada em diferentes populações clínicas, pouco se sabe sobre a função cerebral subjacente que leva a essas dificuldades e como melhor direcionar essas dificuldades cognitivas motoras no contexto de intervenções de reabilitação e exercícios.

O desafio de melhorar os tratamentos de dificuldades motoras cognitivas (como dupla tarefa e navegação) é assustador, e um passo importante é chegar a um método que retrate com precisão essas deficiências em um estado ecologicamente válido. Os pesquisadores pretendem, portanto, explorar a função cerebral durante a caminhada complexa na EM (em comparação com pessoas com doença de Parkinson e controles saudáveis), investigando os efeitos da doença neurológica no desempenho motor-cognitivo e seus correlatos neurais durante três condições de caminhada complexa (dual- caminhada por tarefa, navegação e uma combinação de ambos) usando medidas não invasivas de atividade cerebral (espectrometria funcional de infravermelho próximo, fNIRS) e análise avançada da marcha em tempo real em pessoas com EM (em comparação com pessoas com doença de Parkinson e adultos saudáveis).

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

41

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Solna
      • Stockholm, Solna, Suécia, 17177
        • Karolinska Institutet

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Estamos estudando a caminhada complexa em quatro populações diferentes, pessoas com Esclerose Múltipla, adultos jovens saudáveis, idosos saudáveis ​​e idosos com doença de Parkinson. Durante 2022, concluímos a coleta de dados (ClinicalTrials.gov ID: NCT05218213) de adultos jovens saudáveis, idosos saudáveis ​​e idosos com doença de Parkinson. Portanto, este registro diz respeito à coorte MS.

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • com diagnóstico de EM de acordo com os critérios de McDonald
  • com a capacidade de andar sem um dispositivo de mobilidade por ≥5 minutos continuamente.

Critério de exclusão:

  • Doença ou condição que afeta a cognição, a marcha ou o equilíbrio.
  • Recidiva de EM ou mudança de tratamento modificador da doença nas últimas oito semanas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Esclerose múltipla
Pessoas com Esclerose Múltipla, 18 anos ou mais

Avaliação da atividade cerebral com fNIRS e avaliações comportamentais (motora, motora-cognitiva e cognitiva) durante três condições complexas de caminhada.

  1. Caminhada de dupla tarefa com a tarefa stroop auditiva.
  2. Caminhada navegacional - um percurso que consiste em uma distribuição de 45 e 90 graus de giro à esquerda e à direita
  3. Caminhada de navegação e dupla tarefa (condição 1 e 2 juntas)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho da marcha durante todas as condições
Prazo: Durante a sessão de teste durante todas as três condições
Variáveis ​​da marcha como tempo e/ou velocidade da passada serão analisadas com o sistema de mobilidade APDM.
Durante a sessão de teste durante todas as três condições
Espectrometria de infravermelho próximo funcional (fNIRS)
Prazo: Durante a sessão de teste durante todas as três condições
A medição das mudanças na concentração de HbO e HHb no córtex pré-frontal será avaliada usando um dispositivo NIRSPORT 2 (NIRx Medizintechnik, Berlim, Alemanha).
Durante a sessão de teste durante todas as três condições
Tempo de reação de desempenho de tarefa dupla
Prazo: Durante a sessão de teste durante a condição de caminhada complexa 1 e 3
O desempenho cognitivo da tarefa dupla será avaliado como erros na resposta à tarefa de Stroop Auditivo.
Durante a sessão de teste durante a condição de caminhada complexa 1 e 3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função cognitiva - Memória episódica
Prazo: Durante a sessão de teste, leva cerca de 30 minutos
A memória episódica será avaliada com o Ray Auditory Verbal Learning Test (RAVLT).
Durante a sessão de teste, leva cerca de 30 minutos
Nível e intensidade da atividade física
Prazo: Por uma semana após a sessão de teste
Avaliado com acelerômetros (Actigraph GT3X+)
Por uma semana após a sessão de teste
Ansiedade e depressão
Prazo: Será respondido antes da sessão de teste na casa do paciente ou durante a sessão de teste
Avaliado com a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), 0-24 na parte de depressão e ansiedade, respectivamente. Pontuação mais baixa = melhor
Será respondido antes da sessão de teste na casa do paciente ou durante a sessão de teste
Desempenho de tarefa dupla - erros
Prazo: Durante a sessão de teste durante condições de dupla tarefa
O desempenho cognitivo da tarefa dupla será avaliado como o tempo de reação para responder durante o stroop auditivo
Durante a sessão de teste durante condições de dupla tarefa
Incapacidade
Prazo: Será respondido antes da sessão de teste na casa do paciente ou durante a sessão de teste
Esquema de avaliação de incapacidade da OMS (WHODAS) versão 2.0, 12 questões de autoavaliação (12 a 60) mais pontos = pior
Será respondido antes da sessão de teste na casa do paciente ou durante a sessão de teste
Função cognitiva - pontuação composta
Prazo: Durante a sessão de teste, leva cerca de 50 minutos
A bateria de testes cognitivos compreendeu os seguintes testes: Teste de Interferência de Palavras e Cores (CWIT), Fluência Verbal, Teste de Trilhas (TMT) e Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal de Ray (RAVLT) e Teste de Modalidades de Símbolos Dígitos (SDMT). A função cognitiva será avaliada como uma medida composta desses testes juntos.
Durante a sessão de teste, leva cerca de 50 minutos
Função cognitiva - fluência verbal
Prazo: Durante a sessão de teste, leva cerca de 12 minutos
Função verbal, iniciação e troca de conjunto de tarefas com o teste Verbal Fluency do D-KEFS (Delis-Kaplan Executive Function System).
Durante a sessão de teste, leva cerca de 12 minutos
Função cognitiva - Atenção e velocidade de processamento psicomotor
Prazo: Durante a sessão de teste, leva cerca de 3 minutos
A atenção e a velocidade do processamento psicomotor serão avaliadas com o Trail Making Test (TMT) do D-KEFS (Delis-Kaplan Executive Function System).
Durante a sessão de teste, leva cerca de 3 minutos
Função cognitiva - Velocidade de processamento cognitivo
Prazo: Durante a sessão de teste, leva cerca de 3 minutos
A velocidade de processamento cognitivo será avaliada com o Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Durante a sessão de teste, leva cerca de 3 minutos
Função cognitiva - Inibição e troca de conjunto de tarefas
Prazo: Durante a sessão de teste, leva cerca de 5 minutos
Inibição e troca de conjuntos de tarefas com o Teste de Interferência de Palavras e Cores (CWIT) do D-KEFS (Sistema de Função Executiva Delis-Kaplan).
Durante a sessão de teste, leva cerca de 5 minutos
Nível autorrelatado de atividade física
Prazo: Será respondido antes da sessão de teste na casa do paciente ou durante a sessão de teste
Avaliado com a Escala Frändin-Grimby (pontuação 1-6, pontuação mais alta = melhor)
Será respondido antes da sessão de teste na casa do paciente ou durante a sessão de teste
Incapacidade geral da EM
Prazo: Durante a sessão de teste
Avaliado com a Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS). Pontuações mais altas = incapacidade pior/mais grave
Durante a sessão de teste
Desempenho de equilíbrio
Prazo: Durante a sessão de teste
Avaliado com o Mini-BESTest (teste de Sistemas de Avaliação de Equilíbrio), 0-28p.
Durante a sessão de teste
Capacidade de andar
Prazo: Será respondido antes da sessão de teste na casa do paciente ou na sessão de teste
Capacidade de caminhada autoavaliada com o WALK-12G.
Será respondido antes da sessão de teste na casa do paciente ou na sessão de teste
Impacto da Fadiga
Prazo: Será respondido antes da sessão de teste na casa do paciente ou durante a sessão de teste
Impacto autoavaliado da fadiga no funcionamento físico, cognitivo e psicossocial, com a Modified Fatigue Impact Scale (MFIS). 21 itens, pontuados de 0 a 4. Escores mais altos indicam maior impacto da fadiga.
Será respondido antes da sessão de teste na casa do paciente ou durante a sessão de teste
Impacto da EM na saúde
Prazo: Será respondido antes da sessão de teste na casa do paciente ou durante a sessão de teste
Impacto físico e psicológico autoavaliado da EM na saúde. 29 itens, classificados de 1 a 5. Pontuação mais alta indica pior percepção dos impactos físicos ou psicológicos da EM, respectivamente, na saúde.
Será respondido antes da sessão de teste na casa do paciente ou durante a sessão de teste

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Erika Franzén, PhD9, Karolinska Institutet

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de abril de 2023

Conclusão Primária (Real)

14 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

22 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os conjuntos de dados gerados e/ou analisados ​​durante o estudo atual não estão disponíveis ao público devido à legislação de dados pessoais sueca e da UE, mas estão disponíveis no investigador principal mediante solicitação razoável. Qualquer compartilhamento de dados será regulado por meio de uma transferência de dados e contrato de usuário com o destinatário.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Planejamos compartilhar isso quando aplicável em OSF ou similar

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os conjuntos de dados gerados e/ou analisados ​​durante o estudo atual não estão disponíveis ao público devido à legislação de dados pessoais sueca e da UE, mas estão disponíveis no investigador principal mediante solicitação razoável. Qualquer compartilhamento de dados será regulado por meio de uma transferência de dados e contrato de usuário com o destinatário.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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