Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lopen en denken - hersenactiviteit tijdens complex lopen bij mensen met multiple sclerose

1 maart 2024 bijgewerkt door: Erika Franzén, Karolinska Institutet

Het dagelijks leven betekent deel uitmaken van een complexe omgeving en complexe taken uitvoeren waarbij meestal een combinatie van motorische en cognitieve vaardigheden betrokken is. Het verouderingsproces of de gevolgen van neurologische ziekten zoals Multiple Sclerose (MS) brengen echter de motorische cognitieve interactie in gevaar die nodig is voor een onafhankelijke levensstijl. Hoewel motorisch-cognitieve prestaties in verschillende klinische populaties zijn geïdentificeerd als een belangrijk doel voor duurzame gezondheid, is er weinig bekend over de onderliggende hersenfunctie die tot deze problemen leidt en hoe deze motorisch-cognitieve problemen het beste kunnen worden aangepakt in de context van revalidatie- en bewegingsinterventies.

De uitdaging om behandelingen van motorisch-cognitieve problemen (zoals dual-tasking en navigatie) te verbeteren, is enorm, en een belangrijke stap is om tot een methode te komen die deze stoornissen nauwkeurig weergeeft in een ecologisch geldige staat. De onderzoekers willen daarom de hersenfunctie onderzoeken tijdens complex lopen bij MS (in vergelijking met mensen met de ziekte van Parkinson en gezonde controles) door de effecten te onderzoeken van neurologische aandoeningen op motorisch-cognitieve prestaties en de neurale correlaten ervan tijdens drie condities van complex lopen (duaal lopen). taaklopen, navigatie en een combinatie van beide) met behulp van niet-invasieve metingen van hersenactiviteit (functionele nabij-infraroodspectrometrie, fNIRS) en geavanceerde ganganalyse in realtime bij mensen met MS (in vergelijking met mensen met de ziekte van Parkinson en gezonde volwassenen).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Compliance Office, -KI
  • Telefoonnummer: +46852480000
  • E-mail: compliance@ki.se

Studie Locaties

  • Zweden
    • Solna
      • Stockholm, Solna, Zweden, 17177
        • Werving
        • Karolinska Institutet
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Erika Franzén, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

We bestuderen moeilijk lopen in vier verschillende populaties: mensen met multiple sclerose, gezonde jonge volwassenen, gezonde ouderen en ouderen met de ziekte van Parkinson. We hebben in 2022 de gegevensverzameling voltooid (ClinicalTrials.gov ID: NCT05218213) van gezonde jonge volwassenen, gezonde ouderen en ouderen met de ziekte van Parkinson. Deze registratie betreft dus het cohort MS.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • met een MS-diagnose volgens McDonald-criteria
  • met de mogelijkheid om ≥5 minuten ononderbroken te lopen zonder een mobiliteitshulpmiddel.

Uitsluitingscriteria:

  • Ziekte of aandoening die cognitie, gang of evenwicht beïnvloedt.
  • Terugval van MS of verandering van ziektemodificerende behandeling in de afgelopen acht weken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Multiple sclerose
Mensen met Multiple Sclerose, 18 jaar of ouder
Ander: Geen tussenkomst

Beoordeling van hersenactiviteit met fNIRS en gedragsbeoordelingen (motorisch, motorisch-cognitief en cognitief) tijdens drie complexe loopcondities.

  1. Dubbeltaak lopen met de auditieve strooptaak.
  2. Navigatielopen - een parcours bestaande uit een verdeling van 45 en 90 graden bochten naar links en rechts
  3. Navigatie en lopen met twee taken (conditie 1 en 2 samen)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Loopprestaties onder alle omstandigheden
Tijdsspanne: Tijdens de testsessie tijdens alle drie de condities
Gangvariabelen zoals pastijd en/of snelheid worden geanalyseerd met het APDM-mobiliteitssysteem.
Tijdens de testsessie tijdens alle drie de condities
Functionele nabij-infraroodspectrometrie (fNIRS)
Tijdsspanne: Tijdens de testsessie tijdens alle drie de condities
De meting van veranderingen in concentratie van HbO en HHb in de prefrontale cortex zal worden beoordeeld met behulp van een NIRSPORT 2 (NIRx Medizintechnik, Berlijn, Duitsland) apparaat.
Tijdens de testsessie tijdens alle drie de condities
Dual-task prestatie-reactietijd
Tijdsspanne: Tijdens de testsessie tijdens complexe loopconditie 1 en 3
Cognitieve prestaties van de dubbeltaak worden beoordeeld als fouten in de respons op de auditieve strooptaak.
Tijdens de testsessie tijdens complexe loopconditie 1 en 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve functie - Episodisch geheugen
Tijdsspanne: Tijdens de testsessie duurt dit ongeveer 30 minuten
Het episodisch geheugen wordt beoordeeld met de Ray Auditieve Verbale Leertest (RAVLT).
Tijdens de testsessie duurt dit ongeveer 30 minuten
Niveau en intensiteit van fysieke activiteit
Tijdsspanne: Gedurende een week na de testsessie
Beoordeeld met versnellingsmeters (Actigraph GT3X+)
Gedurende een week na de testsessie
Angst en depressie
Tijdsspanne: Wordt beantwoord voor de testsessie bij de patiënt thuis of tijdens de testsessie
Beoordeeld met Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), 0-24 op respectievelijk het depressie- en angstgedeelte. Lagere score = beter
Wordt beantwoord voor de testsessie bij de patiënt thuis of tijdens de testsessie
Dual-task prestatie-fouten
Tijdsspanne: Tijdens de testsessie tijdens dubbeltaaksituaties
Cognitieve prestaties van de dubbeltaak worden beoordeeld als de reactietijd om te reageren tijdens auditieve stroop
Tijdens de testsessie tijdens dubbeltaaksituaties
Onbekwaamheid
Tijdsspanne: Wordt beantwoord voor de testsessie bij de patiënt thuis of tijdens de testsessie
WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS) versie 2.0, 12 zelfbeoordelingsvragen (12 tot 60) meer punten=slechter
Wordt beantwoord voor de testsessie bij de patiënt thuis of tijdens de testsessie
Cognitieve functie - samengestelde score
Tijdsspanne: Tijdens de testsessie duurt dit ongeveer 50 minuten
De cognitieve testbatterij omvatte de volgende tests: de Color-Word Interference Test (CWIT), Verbal Fluency, Trail Making Test (TMT) en Ray Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) en Symbol Digit Modalities Test (SDMT). Cognitieve functie zal worden beoordeeld als een samengestelde maatstaf van deze test samen.
Tijdens de testsessie duurt dit ongeveer 50 minuten
Cognitieve functie - verbale vloeiendheid
Tijdsspanne: Tijdens de testsessie duurt het ongeveer 12 minuten
Verbale functie, initiatie & takensetwisseling met de Verbal Fluency-test van D-KEFS (Delis-Kaplan Executive Function System).
Tijdens de testsessie duurt het ongeveer 12 minuten
Cognitieve functie - Aandacht en psychomotorische verwerkingssnelheid
Tijdsspanne: Tijdens de testsessie duurt het ongeveer 3 minuten
Aandacht en psychomotorische verwerkingssnelheid worden beoordeeld met de Trail Making Test (TMT) van D-KEFS (Delis-Kaplan Executive Function System).
Tijdens de testsessie duurt het ongeveer 3 minuten
Cognitieve functie - Cognitieve verwerkingssnelheid
Tijdsspanne: Tijdens de testsessie duurt het ongeveer 3 minuten
Cognitieve verwerkingssnelheid wordt beoordeeld met de Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tijdens de testsessie duurt het ongeveer 3 minuten
Cognitieve functie - Remming en schakelen tussen taken
Tijdsspanne: Tijdens de testsessie duurt het ongeveer 5 minuten
Remming en wisselen van taken met de The Color-Word Interference Test (CWIT) van D-KEFS (Delis-Kaplan Executive Function System).
Tijdens de testsessie duurt het ongeveer 5 minuten
Zelfgerapporteerd niveau van fysieke activiteit
Tijdsspanne: Wordt beantwoord voor de testsessie bij de patiënt thuis of tijdens de testsessie
Beoordeeld met de Frändin-Grimby-schaal (score 1-6, hogere score = beter)
Wordt beantwoord voor de testsessie bij de patiënt thuis of tijdens de testsessie
Algehele MS-handicap
Tijdsspanne: Tijdens de testsessie
Beoordeeld met de Expanded Disability Status Scale (EDSS). Hogere scores = slechtere/ernstigere handicap
Tijdens de testsessie
Evenwichtige prestaties
Tijdsspanne: Tijdens de testsessie
Beoordeeld met de Mini-BESTest (Balance Evaluation Systems test), 0-28p.
Tijdens de testsessie
Loopvermogen
Tijdsspanne: Wordt beantwoord vóór de testsessie bij de patiënt thuis of tijdens de testsessie
Zelf beoordeeld loopvermogen met de WALK-12G.
Wordt beantwoord vóór de testsessie bij de patiënt thuis of tijdens de testsessie
Gevolgen van vermoeidheid
Tijdsspanne: Wordt beantwoord voor de testsessie bij de patiënt thuis of tijdens de testsessie
Zelf beoordeelde impact van vermoeidheid op fysiek, cognitief en psychosociaal functioneren, met de Modified Fatigue Impact Scale (MFIS). 21 items, gescoord van 0 tot 4. Hogere scores duiden op een grotere impact van vermoeidheid.
Wordt beantwoord voor de testsessie bij de patiënt thuis of tijdens de testsessie
Impact van MS op de gezondheid
Tijdsspanne: Wordt beantwoord voor de testsessie bij de patiënt thuis of tijdens de testsessie
Zelf beoordeelde fysieke en psychologische impact van MS op de gezondheid. 29 items, beoordeeld van 1 tot 5. Een hogere score geeft aan dat de fysieke of psychologische gevolgen van MS respectievelijk slechter zijn voor de gezondheid.
Wordt beantwoord voor de testsessie bij de patiënt thuis of tijdens de testsessie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karolinska Institutet

Medewerkers

Karolinska University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Erika Franzén, PhD9, Karolinska Institutet

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4-1673/2020
  • 2020-03059 (Ethical permit)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De datasets die tijdens het huidige onderzoek zijn gegenereerd en/of geanalyseerd, zijn niet openbaar beschikbaar vanwege de Zweedse en EU-wetgeving inzake persoonsgegevens, maar zijn op redelijk verzoek verkrijgbaar bij de hoofdonderzoeker. Het eventueel delen van gegevens wordt geregeld via een gegevensoverdracht en gebruikersovereenkomst met de ontvanger.

IPD-tijdsbestek voor delen

We zijn van plan om dit, indien van toepassing, te delen op OSF of vergelijkbaar

IPD-toegangscriteria voor delen

De datasets die tijdens het huidige onderzoek zijn gegenereerd en/of geanalyseerd, zijn niet openbaar beschikbaar vanwege de Zweedse en EU-wetgeving inzake persoonsgegevens, maar zijn op redelijk verzoek verkrijgbaar bij de hoofdonderzoeker. Het eventueel delen van gegevens wordt geregeld via een gegevensoverdracht en gebruikersovereenkomst met de ontvanger.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geen tussenkomst

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren