Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gå og tænke - hjerneaktivitet under kompleks gang hos mennesker med multipel sklerose

23. oktober 2024 opdateret af: Erika Franzén, Karolinska Institutet

Hverdagen betyder at være en del af et komplekst miljø og udføre komplekse opgaver, der normalt involverer en kombination af motoriske og kognitive færdigheder. Imidlertid kompromitterer aldringsprocessen eller følgerne af neurologiske sygdomme som multipel sklerose (MS) motorisk-kognitiv interaktion, der er nødvendig for en uafhængig livsstil. Mens motorisk-kognitiv ydeevne er blevet identificeret som et vigtigt mål for vedvarende sundhed på tværs af forskellige kliniske populationer, vides der lidt om den underliggende hjernefunktion, der fører til disse vanskeligheder, og hvordan man bedst målretter disse motorisk-kognitive vanskeligheder i forbindelse med rehabilitering og træningsinterventioner.

Udfordringen med at forbedre behandlinger af motorisk-kognitive vanskeligheder (såsom dual-tasking og navigation) er skræmmende, og et vigtigt skridt er at nå frem til en metode, der nøjagtigt portrætterer disse svækkelser i en økologisk gyldig tilstand. Efterforskerne sigter derfor mod at udforske hjernefunktionen under kompleks gang i MS (sammenlignet med mennesker med Parkinsons sygdom og raske kontroller) ved at undersøge virkningerne af neurologisk sygdom på motorisk-kognitiv ydeevne og dens neurale korrelater under tre tilstande med kompleks gang (dobbelt- opgavegang, navigation og en kombination af begge) ved hjælp af ikke-invasive målinger af hjerneaktivitet (funktionel nær infrarød spektrometri, fNIRS) og avanceret ganganalyse i realtid hos mennesker med MS (sammenlignet med mennesker med Parkinsons sygdom og raske voksne).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

41

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
    • Solna
      • Stockholm, Solna, Sverige, 17177
        • Karolinska Institutet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi studerer kompleks gang i fire forskellige populationer, mennesker med multipel sklerose, raske unge voksne, raske ældre og ældre med Parkinsons sygdom. Vi har i løbet af 2022 gennemført dataindsamling (ClinicalTrials.gov ID: NCT05218213) af raske unge voksne, raske ældre og ældre med Parkinsons sygdom. Derfor vedrører denne registrering MS-kohorten.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • med en MS-diagnose efter McDonald-kriterier
  • med evnen til at gå uden el-køretøj i ≥5 minutter uafbrudt.

Ekskluderingskriterier:

  • Sygdom eller tilstand, der påvirker kognition, gang eller balance.
  • MS-tilbagefald eller ændring af sygdomsmodificerende behandling inden for de seneste otte uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Multipel sclerose
Personer med multipel sklerose, 18 år eller ældre
Andet: Ingen indgriben

Vurdering af hjerneaktivitet med fNIRS og adfærdsvurderinger (motorisk, motorisk-kognitiv og kognitiv) under tre komplekse gangforhold.

  1. Dual-task gang med den auditive stroop opgave.
  2. Navigationsvandring - et kursus bestående af en fordeling af 45 og 90 graders sving til venstre og højre
  3. Navigations- og dual-task walking (tilstand 1 og 2 sammen)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gangpræstation under alle forhold
Tidsramme: Under testsessionen under alle tre forhold
Gangvariabler såsom skridttid og/eller hastighed vil blive analyseret med APDM-mobilitetssystemet.
Under testsessionen under alle tre forhold
Funktionel nær infrarød spektrometri (fNIRS)
Tidsramme: Under testsessionen under alle tre forhold
Målingen af ​​ændringer i koncentrationen af ​​HbO og HHb i den præfrontale cortex vil blive vurderet ved hjælp af en NIRSPORT 2 (NIRx Medizintechnik, Berlin, Tyskland) enhed.
Under testsessionen under alle tre forhold
Dual-opgave ydeevne-reaktionstid
Tidsramme: Under testsessionen under kompleks gangtilstand 1 og 3
Kognitiv udførelse af den dobbelte opgave vil blive vurderet som fejl i svaret på den auditive stroop-opgave.
Under testsessionen under kompleks gangtilstand 1 og 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funktion - Episodisk hukommelse
Tidsramme: Under testsessionen tager det omkring 30 minutter
Episodisk hukommelse vil blive vurderet med Ray Auditory Verbal Learning Test (RAVLT).
Under testsessionen tager det omkring 30 minutter
Fysisk aktivitetsniveau og intensitet
Tidsramme: I en uge efter testsessionen
Vurderet med accelerometre (Actigraph GT3X+)
I en uge efter testsessionen
Angst og depression
Tidsramme: Vil blive besvaret inden testsessionen i patientens hjem eller under testsessionen
Vurderet med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), 0-24 på henholdsvis depressions- og angstdelen. Lavere score = bedre
Vil blive besvaret inden testsessionen i patientens hjem eller under testsessionen
Dual-task ydeevne - fejl
Tidsramme: Under testsessionen under dobbeltopgaveforhold
Kognitiv udførelse af den dobbelte opgave vil blive vurderet som reaktionstiden for at reagere under Auditiv stroop
Under testsessionen under dobbeltopgaveforhold
Handicap
Tidsramme: Vil blive besvaret inden testsessionen i patientens hjem eller under testsessionen
WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS) version 2.0, 12 selvvurderede spørgsmål (12 til 60) flere point=værre
Vil blive besvaret inden testsessionen i patientens hjem eller under testsessionen
Kognitiv funktion - sammensat score
Tidsramme: Under testsessionen tager det omkring 50 minutter
Det kognitive testbatteri omfattede følgende tests: Color-Word Interference Test (CWIT), Verbal Fluency, Trail Making Test (TMT) og Ray Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) og Symbol Digit Modalities Test (SDMT). Kognitiv funktion vil blive vurderet som et sammensat mål for disse test sammen.
Under testsessionen tager det omkring 50 minutter
Kognitiv funktion - verbal flydende
Tidsramme: Under testsessionen tager det cirka 12 minutter
Verbal funktion, initiering og skift af opgavesæt med Verbal Fluency-testen fra D-KEFS (Delis-Kaplan Executive Function System).
Under testsessionen tager det cirka 12 minutter
Kognitiv funktion - Opmærksomhed og psykomotorisk bearbejdningshastighed
Tidsramme: Under testsessionen tager det cirka 3 minutter
Opmærksomhed og psykomotorisk behandlingshastighed vil blive vurderet med Trail Making Test (TMT) fra D-KEFS (Delis-Kaplan Executive Function System).
Under testsessionen tager det cirka 3 minutter
Kognitiv funktion - Kognitiv bearbejdningshastighed
Tidsramme: Under testsessionen tager det cirka 3 minutter
Kognitiv behandlingshastighed vil blive vurderet med Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Under testsessionen tager det cirka 3 minutter
Kognitiv funktion - Hæmning og skift af opgavesæt
Tidsramme: Under testsessionen tager det omkring 5 minutter
Hæmning og skift af opgavesæt med The Color-Word Interference Test (CWIT) fra D-KEFS (Delis-Kaplan Executive Function System).
Under testsessionen tager det omkring 5 minutter
Selvrapporteret fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Vil blive besvaret inden testsessionen i patientens hjem eller under testsessionen
Vurderet med Frändin-Grimby-skalaen (score 1-6, højere score=bedre)
Vil blive besvaret inden testsessionen i patientens hjem eller under testsessionen
Generelt MS-handicap
Tidsramme: Under testsessionen
Vurderet med Expanded Disability Status Scale (EDSS). Højere score=værre/sværere handicap
Under testsessionen
Balancer ydeevne
Tidsramme: Under testsessionen
Vurderet med Mini-BESTest (Balance Evaluation Systems test), 0-28p.
Under testsessionen
Gå evne
Tidsramme: Vil blive besvaret inden testsessionen i patientens hjem eller ved testsessionen
Selvvurderet gangevne med WALK-12G.
Vil blive besvaret inden testsessionen i patientens hjem eller ved testsessionen
Virkningen af ​​træthed
Tidsramme: Vil blive besvaret inden testsessionen i patientens hjem eller under testsessionen
Selvvurderet effekt af træthed på fysisk, kognitiv og psykosocial funktion, med Modified Fatigue Impact Scale (MFIS). 21 elementer, scoret fra 0 til 4. Højere score indikerer en større påvirkning af træthed.
Vil blive besvaret inden testsessionen i patientens hjem eller under testsessionen
MS's indvirkning på sundheden
Tidsramme: Vil blive besvaret inden testsessionen i patientens hjem eller under testsessionen
Selvvurderet fysisk og psykologisk indvirkning af MS på sundheden. 29 punkter, vurderet fra 1 til 5. Højere score indikerer opfattet værre fysisk eller psykologisk påvirkning af henholdsvis MS på helbredet.
Vil blive besvaret inden testsessionen i patientens hjem eller under testsessionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbejdspartnere

Karolinska University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Erika Franzén, PhD9, Karolinska Institutet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

22. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-1673/2020
  • 2020-03059 (Anden identifikator: Swedish Ethical Review Authority)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De datasæt, der genereres under og/eller analyseres under den aktuelle undersøgelse, er ikke offentligt tilgængelige på grund af svensk og EU-lovgivning om persondata, men er tilgængelige fra hovedefterforskeren efter rimelig anmodning. Enhver deling af data vil blive reguleret via en dataoverførsel og brugeraftale med modtageren.

IPD-delingstidsramme

Vi planlægger at dele dette, når det er relevant på OSF eller lignende

IPD-delingsadgangskriterier

De datasæt, der genereres under og/eller analyseres under den aktuelle undersøgelse, er ikke offentligt tilgængelige på grund af svensk og EU-lovgivning om persondata, men er tilgængelige fra hovedefterforskeren efter rimelig anmodning. Enhver deling af data vil blive reguleret via en dataoverførsel og brugeraftale med modtageren.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner