Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Camminare e pensare - Attività cerebrale durante la deambulazione complessa nelle persone con sclerosi multipla

23 ottobre 2024 aggiornato da: Erika Franzén, Karolinska Institutet

La vita di tutti i giorni significa far parte di un ambiente complesso e svolgere compiti complessi che di solito implicano una combinazione di abilità motorie e cognitive. Tuttavia, il processo di invecchiamento o le sequele di malattie neurologiche come la sclerosi multipla (SM) compromettono l'interazione motorio-cognitiva necessaria per uno stile di vita indipendente. Mentre le prestazioni motorio-cognitive sono state identificate come un obiettivo importante per la salute sostenuta in diverse popolazioni cliniche, si sa poco sulla funzione cerebrale sottostante che porta a queste difficoltà e su come indirizzare al meglio queste difficoltà motorie-cognitive nel contesto della riabilitazione e degli interventi di esercizio.

La sfida di migliorare i trattamenti delle difficoltà motorio-cognitive (come il dual-tasking e la navigazione) è scoraggiante e un passo importante è arrivare a un metodo che ritragga accuratamente queste menomazioni in uno stato ecologico valido. Gli investigatori mirano quindi a esplorare la funzione cerebrale durante la deambulazione complessa nella SM (rispetto a persone con malattia di Parkinson e controlli sani) studiando gli effetti della malattia neurologica sulle prestazioni motorio-cognitive e i suoi correlati neurali durante tre condizioni di deambulazione complessa (dual- task walking, navigazione e una combinazione di entrambi) utilizzando misure non invasive dell'attività cerebrale (spettrometria funzionale nel vicino infrarosso, fNIRS) e analisi avanzata dell'andatura in tempo reale nelle persone con SM (rispetto a persone con malattia di Parkinson e adulti sani).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

41

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Solna
      • Stockholm, Solna, Svezia, 17177
        • Karolinska Institutet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Stiamo studiando il cammino complesso in quattro diverse popolazioni, persone con sclerosi multipla, giovani adulti sani, anziani sani e anziani con malattia di Parkinson. Durante il 2022 abbiamo completato la raccolta dei dati (ClinicalTrials.gov ID: NCT05218213) di giovani adulti sani, anziani sani e anziani con malattia di Parkinson. Pertanto, questa registrazione riguarda la coorte SM.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • con una diagnosi di SM secondo i criteri di McDonald
  • con la capacità di camminare senza dispositivo di mobilità per ≥5 minuti continuativamente.

Criteri di esclusione:

  • Malattia o condizione che colpisce la cognizione, l'andatura o l'equilibrio.
  • Recidiva di SM o cambio di trattamento modificante la malattia nelle ultime otto settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sclerosi multipla
Persone con sclerosi multipla, di età pari o superiore a 18 anni
Altro: Nessun intervento

Valutazione dell'attività cerebrale con fNIRS e valutazioni comportamentali (motorie, motorio-cognitive e cognitive) durante tre complesse condizioni di deambulazione.

  1. Camminata a doppio compito con il compito di scorrimento uditivo.
  2. Camminata di navigazione - un corso costituito da una distribuzione di 45 e 90 gradi gira a sinistra ea destra
  3. Navigazione e camminata dual-task (condizione 1 e 2 insieme)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni dell'andatura in tutte le condizioni
Lasso di tempo: Durante la sessione di test in tutte e tre le condizioni
Le variabili dell'andatura come il tempo e/o la velocità del passo saranno analizzate con il sistema di mobilità APDM.
Durante la sessione di test in tutte e tre le condizioni
Spettrometria funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS)
Lasso di tempo: Durante la sessione di test in tutte e tre le condizioni
La misurazione dei cambiamenti nella concentrazione di HbO e HHb nella corteccia prefrontale sarà valutata utilizzando un dispositivo NIRSPORT 2 (NIRx Medizintechnik, Berlino, Germania).
Durante la sessione di test in tutte e tre le condizioni
Tempo di reazione delle prestazioni a doppia attività
Lasso di tempo: Durante la sessione di test durante la deambulazione complessa condizione 1 e 3
Le prestazioni cognitive del compito duale saranno valutate come errori nella risposta al compito di Stroop uditivo.
Durante la sessione di test durante la deambulazione complessa condizione 1 e 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione cognitiva - Memoria episodica
Lasso di tempo: Durante la sessione di test, dura circa 30 minuti
La memoria episodica sarà valutata con il Ray Auditory Verbal Learning Test (RAVLT).
Durante la sessione di test, dura circa 30 minuti
Livello e intensità dell'attività fisica
Lasso di tempo: Per una settimana dopo la sessione di test
Valutato con accelerometri (Actigraph GT3X+)
Per una settimana dopo la sessione di test
Ansia e depressione
Lasso di tempo: Verrà data risposta prima della sessione di test a casa del paziente o durante la sessione di test
Valutato con Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), 0-24 rispettivamente sulla parte della depressione e dell'ansia. Punteggio basso=migliore
Verrà data risposta prima della sessione di test a casa del paziente o durante la sessione di test
Errori di prestazioni dual-task
Lasso di tempo: Durante la sessione di test in condizioni di doppia attività
Le prestazioni cognitive del doppio compito saranno valutate come il tempo di reazione per rispondere durante lo Stroop uditivo
Durante la sessione di test in condizioni di doppia attività
Disabilità
Lasso di tempo: Verrà data risposta prima della sessione di test a casa del paziente o durante la sessione di test
Programma di valutazione della disabilità dell'OMS (WHODAS) versione 2.0, 12 domande di autovalutazione (da 12 a 60) più punti=peggio
Verrà data risposta prima della sessione di test a casa del paziente o durante la sessione di test
Funzione cognitiva-punteggio composito
Lasso di tempo: Durante la sessione di test, dura circa 50 minuti
La batteria di test cognitivi comprendeva i seguenti test: Color-Word Interference Test (CWIT), Verbal Fluency, Trail Making Test (TMT) e Ray Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) e Symbol Digit Modalities Test (SDMT). La funzione cognitiva sarà valutata come misura composita di questi test insieme.
Durante la sessione di test, dura circa 50 minuti
Funzione cognitiva - fluidità verbale
Lasso di tempo: Durante la sessione di test, dura circa 12 minuti
Funzione verbale, iniziazione e cambio di attività con il test di fluenza verbale di D-KEFS (Delis-Kaplan Executive Function System).
Durante la sessione di test, dura circa 12 minuti
Funzione cognitiva - Attenzione e velocità di elaborazione psicomotoria
Lasso di tempo: Durante la sessione di test, dura circa 3 minuti
L'attenzione e la velocità di elaborazione psicomotoria saranno valutate con il Trail Making Test (TMT) del D-KEFS (Delis-Kaplan Executive Function System).
Durante la sessione di test, dura circa 3 minuti
Funzione cognitiva - Velocità di elaborazione cognitiva
Lasso di tempo: Durante la sessione di test, dura circa 3 minuti
La velocità di elaborazione cognitiva sarà valutata con il Symbol Digit Modalitàlities Test (SDMT)
Durante la sessione di test, dura circa 3 minuti
Funzione cognitiva - Inibizione e cambio di compiti
Lasso di tempo: Durante la sessione di test, dura circa 5 minuti
Inibizione e cambio di set di attività con il Color-Word Interference Test (CWIT) di D-KEFS (Delis-Kaplan Executive Function System).
Durante la sessione di test, dura circa 5 minuti
Livello autodichiarato di attività fisica
Lasso di tempo: Verrà data risposta prima della sessione di test a casa del paziente o durante la sessione di test
Valutato con la scala Frändin-Grimby (punteggio 1-6, punteggio più alto=migliore)
Verrà data risposta prima della sessione di test a casa del paziente o durante la sessione di test
Disabilità complessiva della SM
Lasso di tempo: Durante la sessione di prova
Valutato con l'Expanded Disability Status Scale (EDSS). Punteggi più alti=disabilità peggiore/più grave
Durante la sessione di prova
Equilibrio delle prestazioni
Lasso di tempo: Durante la sessione di prova
Valutato con il Mini-BESTest (test dei sistemi di valutazione dell'equilibrio), 0-28p.
Durante la sessione di prova
Capacità di camminare
Lasso di tempo: Riceverà risposta prima della sessione di test a casa del paziente o durante la sessione di test
Capacità di camminare autovalutata con WALK-12G.
Riceverà risposta prima della sessione di test a casa del paziente o durante la sessione di test
Impatto della fatica
Lasso di tempo: Verrà data risposta prima della sessione di test a casa del paziente o durante la sessione di test
Impatto autovalutato della fatica sul funzionamento fisico, cognitivo e psicosociale, con la Modified Fatigue Impact Scale (MFIS). 21 item, con punteggio da 0 a 4. Punteggi più alti indicano un maggiore impatto della fatica.
Verrà data risposta prima della sessione di test a casa del paziente o durante la sessione di test
Impatto della SM sulla salute
Lasso di tempo: Verrà data risposta prima della sessione di test a casa del paziente o durante la sessione di test
Impatto fisico e psicologico autovalutato della SM sulla salute. 29 item, valutati da 1 a 5. Un punteggio più alto indica rispettivamente gli impatti fisici o psicologici peggiori percepiti della SM sulla salute.
Verrà data risposta prima della sessione di test a casa del paziente o durante la sessione di test

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Collaboratori

Karolinska University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Erika Franzén, PhD9, Karolinska Institutet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

14 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

22 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-1673/2020
  • 2020-03059 (Altro identificatore: Swedish Ethical Review Authority)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I set di dati generati durante e/o analizzati durante il presente studio non sono pubblicamente disponibili a causa della legislazione svedese e dell'UE sui dati personali, ma sono disponibili presso il ricercatore principale su ragionevole richiesta. Qualsiasi condivisione di dati sarà regolata tramite un trasferimento di dati e un accordo con l'utente con il destinatario.

Periodo di condivisione IPD

Abbiamo in programma di condividere questo quando applicabile su OSF o simili

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I set di dati generati durante e/o analizzati durante il presente studio non sono pubblicamente disponibili a causa della legislazione svedese e dell'UE sui dati personali, ma sono disponibili presso il ricercatore principale su ragionevole richiesta. Qualsiasi condivisione di dati sarà regolata tramite un trasferimento di dati e un accordo con l'utente con il destinatario.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla

Prove cliniche su Nessun intervento

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Senegal

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi