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Caminar y pensar: actividad cerebral durante la caminata compleja en personas con esclerosis múltiple

23 de octubre de 2024 actualizado por: Erika Franzén, Karolinska Institutet

La vida cotidiana significa ser parte de un entorno complejo y realizar tareas complejas que generalmente involucran una combinación de habilidades motoras y cognitivas. Sin embargo, el proceso de envejecimiento o las secuelas de enfermedades neurológicas como la Esclerosis Múltiple (EM) comprometen la interacción motora-cognitiva necesaria para un estilo de vida independiente. Si bien el rendimiento motor-cognitivo se ha identificado como un objetivo importante para la salud sostenida en diferentes poblaciones clínicas, se sabe poco sobre la función cerebral subyacente que conduce a estas dificultades y cómo abordar mejor estas dificultades motoras-cognitivas en el contexto de las intervenciones de rehabilitación y ejercicio.

El desafío de mejorar los tratamientos de las dificultades cognitivas motoras (como la doble tarea y la navegación) es abrumador, y un paso importante es llegar a un método que represente con precisión estas deficiencias en un estado ecológico válido. Por lo tanto, los investigadores pretenden explorar la función cerebral durante la marcha compleja en la EM (en comparación con personas con enfermedad de Parkinson y controles sanos) investigando los efectos de la enfermedad neurológica en el rendimiento motor-cognitivo y sus correlatos neuronales durante tres condiciones de marcha compleja (doble marcha). caminar, navegar y una combinación de ambos) utilizando medidas no invasivas de actividad cerebral (espectrometría funcional de infrarrojo cercano, fNIRS) y análisis avanzado de la marcha en tiempo real en personas con EM (en comparación con personas con enfermedad de Parkinson y adultos sanos).

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

41

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Solna
      • Stockholm, Solna, Suecia, 17177
        • Karolinska Institutet

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Estamos estudiando la marcha compleja en cuatro poblaciones diferentes, personas con Esclerosis Múltiple, adultos jóvenes sanos, ancianos sanos y ancianos con enfermedad de Parkinson. Hemos completado la recopilación de datos durante 2022 (ClinicalTrials.gov ID: NCT05218213) de adultos jóvenes sanos, ancianos sanos y ancianos con enfermedad de Parkinson. Por lo tanto, este registro se refiere a la cohorte de EM.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • con diagnóstico de EM según criterios de McDonald
  • con la capacidad de caminar sin un dispositivo de movilidad durante ≥5 minutos seguidos.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad o condición que afecta la cognición, la marcha o el equilibrio.
  • Recaída de EM o cambio de tratamiento modificador de la enfermedad en las últimas ocho semanas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Esclerosis múltiple
Personas con Esclerosis Múltiple, mayores de 18 años

Evaluación de la actividad cerebral con fNIRS y evaluaciones del comportamiento (motor, motor-cognitivo y cognitivo) durante tres condiciones de marcha complejas.

  1. Caminata de doble tarea con la tarea de stroop auditivo.
  2. Caminata de navegación: un curso que consiste en una distribución de giros de 45 y 90 grados a la izquierda y a la derecha.
  3. Caminata de navegación y de doble tarea (condiciones 1 y 2 juntas)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento de la marcha en todas las condiciones
Periodo de tiempo: Durante la sesión de prueba durante las tres condiciones
Las variables de la marcha, como el tiempo de zancada y/o la velocidad, se analizarán con el sistema de movilidad APDM.
Durante la sesión de prueba durante las tres condiciones
Espectrometría de infrarrojo cercano funcional (fNIRS)
Periodo de tiempo: Durante la sesión de prueba durante las tres condiciones
La medición de los cambios en la concentración de HbO y HHb en la corteza prefrontal se evaluará mediante un dispositivo NIRSPORT 2 (NIRx Medizintechnik, Berlín, Alemania).
Durante la sesión de prueba durante las tres condiciones
Tiempo de reacción de rendimiento de tarea dual
Periodo de tiempo: Durante la sesión de prueba durante las condiciones de marcha compleja 1 y 3
El rendimiento cognitivo de la tarea dual se evaluará como errores en la respuesta a la tarea de stroop auditivo.
Durante la sesión de prueba durante las condiciones de marcha compleja 1 y 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función cognitiva - Memoria episódica
Periodo de tiempo: Durante la sesión de prueba, dura unos 30 minutos.
La memoria episódica se evaluará con la Prueba de aprendizaje auditivo verbal de Ray (RAVLT).
Durante la sesión de prueba, dura unos 30 minutos.
Nivel e intensidad de la actividad física
Periodo de tiempo: Durante una semana después de la sesión de prueba
Evaluado con acelerómetros (Actigraph GT3X+)
Durante una semana después de la sesión de prueba
Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Se contestará antes de la sesión de prueba en el domicilio del paciente o durante la sesión de prueba
Evaluado con Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS), 0-24 en la parte de depresión y ansiedad respectivamente. Puntuación más baja = mejor
Se contestará antes de la sesión de prueba en el domicilio del paciente o durante la sesión de prueba
Rendimiento de tareas duales: errores
Periodo de tiempo: Durante la sesión de prueba en condiciones de tarea dual
El rendimiento cognitivo de la tarea dual se evaluará como el tiempo de reacción para responder durante el paso auditivo.
Durante la sesión de prueba en condiciones de tarea dual
Invalidez
Periodo de tiempo: Se contestará antes de la sesión de prueba en el domicilio del paciente o durante la sesión de prueba
Calendario de Evaluación de la Discapacidad de la OMS (WHODAS) versión 2.0, 12 preguntas de autoevaluación (12 a 60) más puntos = peor
Se contestará antes de la sesión de prueba en el domicilio del paciente o durante la sesión de prueba
Función cognitiva: puntuación compuesta
Periodo de tiempo: Durante la sesión de prueba, dura unos 50 minutos.
La batería de pruebas cognitivas comprendía las siguientes pruebas: la prueba de interferencia de palabras y colores (CWIT), la fluidez verbal, la prueba de creación de rastros (TMT) y la prueba de aprendizaje verbal auditivo de Ray (RAVLT) y la prueba de modalidades de dígitos de símbolos (SDMT). La función cognitiva se evaluará como una medida compuesta de estas pruebas juntas.
Durante la sesión de prueba, dura unos 50 minutos.
Función cognitiva - fluidez verbal
Periodo de tiempo: Durante la sesión de prueba, dura unos 12 minutos.
Función verbal, iniciación y cambio de tareas con la prueba Verbal Fluency de D-KEFS (Delis-Kaplan Executive Function System).
Durante la sesión de prueba, dura unos 12 minutos.
Función cognitiva - Atención y velocidad de procesamiento psicomotor
Periodo de tiempo: Durante la sesión de prueba, toma alrededor de 3 minutos
La atención y la velocidad de procesamiento psicomotor se evaluarán con el Trail Making Test (TMT) de D-KEFS (Delis-Kaplan Executive Function System).
Durante la sesión de prueba, toma alrededor de 3 minutos
Función cognitiva - Velocidad de procesamiento cognitivo
Periodo de tiempo: Durante la sesión de prueba, toma alrededor de 3 minutos
La velocidad de procesamiento cognitivo se evaluará con la prueba de modalidades de dígitos simbólicos (SDMT)
Durante la sesión de prueba, toma alrededor de 3 minutos
Función cognitiva: inhibición y cambio de tareas
Periodo de tiempo: Durante la sesión de prueba, toma alrededor de 5 minutos
Inhibición y cambio de tareas con la Prueba de Interferencia Color-Palabra (CWIT) de D-KEFS (Delis-Kaplan Executive Function System).
Durante la sesión de prueba, toma alrededor de 5 minutos
Nivel autoinformado de actividad física
Periodo de tiempo: Se contestará antes de la sesión de prueba en el domicilio del paciente o durante la sesión de prueba
Evaluado con la Escala Frändin-Grimby (puntuación 1-6, puntuación más alta = mejor)
Se contestará antes de la sesión de prueba en el domicilio del paciente o durante la sesión de prueba
MS-discapacidad general
Periodo de tiempo: Durante la sesión de prueba
Evaluado con la Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EDSS). Puntuaciones más altas = discapacidad peor/más grave
Durante la sesión de prueba
Rendimiento del equilibrio
Periodo de tiempo: Durante la sesión de prueba
Evaluado con el Mini-BESTest (prueba de Balance Evaluation Systems), 0-28p.
Durante la sesión de prueba
Capacidad para caminar
Periodo de tiempo: Se contestará antes de la sesión de prueba en el domicilio del paciente o en la sesión de prueba
Capacidad para caminar autoevaluada con WALK-12G.
Se contestará antes de la sesión de prueba en el domicilio del paciente o en la sesión de prueba
Impacto de la fatiga
Periodo de tiempo: Se contestará antes de la sesión de prueba en el domicilio del paciente o durante la sesión de prueba
Impacto autoevaluado de la fatiga en el funcionamiento físico, cognitivo y psicosocial, con la Escala de Impacto de Fatiga Modificada (MFIS). 21 ítems, puntuados de 0 a 4. Las puntuaciones más altas indican un mayor impacto de la fatiga.
Se contestará antes de la sesión de prueba en el domicilio del paciente o durante la sesión de prueba
Impacto de la EM en la salud
Periodo de tiempo: Se contestará antes de la sesión de prueba en el domicilio del paciente o durante la sesión de prueba
Autoevaluación del impacto físico y psicológico de la EM en la salud. 29 ítems, puntuados del 1 al 5. Una puntuación más alta indica peores impactos físicos o psicológicos percibidos de la EM, respectivamente, en la salud.
Se contestará antes de la sesión de prueba en el domicilio del paciente o durante la sesión de prueba

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Erika Franzén, PhD9, Karolinska Institutet

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de abril de 2023

Finalización primaria (Actual)

14 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

22 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

28 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los conjuntos de datos generados y/o analizados durante el estudio actual no están disponibles públicamente debido a la legislación de datos personales de Suecia y la UE, pero están disponibles del investigador principal a pedido razonable. Cualquier intercambio de datos se regulará a través de una transferencia de datos y un acuerdo de usuario con el destinatario.

Marco de tiempo para compartir IPD

Planeamos compartir esto cuando corresponda en OSF o similar

Criterios de acceso compartido de IPD

Los conjuntos de datos generados y/o analizados durante el estudio actual no están disponibles públicamente debido a la legislación de datos personales de Suecia y la UE, pero están disponibles del investigador principal a pedido razonable. Cualquier intercambio de datos se regulará a través de una transferencia de datos y un acuerdo de usuario con el destinatario.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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