- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05787704
Caminar y pensar: actividad cerebral durante la caminata compleja en personas con esclerosis múltiple
La vida cotidiana significa ser parte de un entorno complejo y realizar tareas complejas que generalmente involucran una combinación de habilidades motoras y cognitivas. Sin embargo, el proceso de envejecimiento o las secuelas de enfermedades neurológicas como la Esclerosis Múltiple (EM) comprometen la interacción motora-cognitiva necesaria para un estilo de vida independiente. Si bien el rendimiento motor-cognitivo se ha identificado como un objetivo importante para la salud sostenida en diferentes poblaciones clínicas, se sabe poco sobre la función cerebral subyacente que conduce a estas dificultades y cómo abordar mejor estas dificultades motoras-cognitivas en el contexto de las intervenciones de rehabilitación y ejercicio.
El desafío de mejorar los tratamientos de las dificultades cognitivas motoras (como la doble tarea y la navegación) es abrumador, y un paso importante es llegar a un método que represente con precisión estas deficiencias en un estado ecológico válido. Por lo tanto, los investigadores pretenden explorar la función cerebral durante la marcha compleja en la EM (en comparación con personas con enfermedad de Parkinson y controles sanos) investigando los efectos de la enfermedad neurológica en el rendimiento motor-cognitivo y sus correlatos neuronales durante tres condiciones de marcha compleja (doble marcha). caminar, navegar y una combinación de ambos) utilizando medidas no invasivas de actividad cerebral (espectrometría funcional de infrarrojo cercano, fNIRS) y análisis avanzado de la marcha en tiempo real en personas con EM (en comparación con personas con enfermedad de Parkinson y adultos sanos).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Solna
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Stockholm, Solna, Suecia, 17177
- Karolinska Institutet
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- con diagnóstico de EM según criterios de McDonald
- con la capacidad de caminar sin un dispositivo de movilidad durante ≥5 minutos seguidos.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad o condición que afecta la cognición, la marcha o el equilibrio.
- Recaída de EM o cambio de tratamiento modificador de la enfermedad en las últimas ocho semanas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Esclerosis múltiple
Personas con Esclerosis Múltiple, mayores de 18 años
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Evaluación de la actividad cerebral con fNIRS y evaluaciones del comportamiento (motor, motor-cognitivo y cognitivo) durante tres condiciones de marcha complejas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento de la marcha en todas las condiciones
Periodo de tiempo: Durante la sesión de prueba durante las tres condiciones
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Las variables de la marcha, como el tiempo de zancada y/o la velocidad, se analizarán con el sistema de movilidad APDM.
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Durante la sesión de prueba durante las tres condiciones
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Espectrometría de infrarrojo cercano funcional (fNIRS)
Periodo de tiempo: Durante la sesión de prueba durante las tres condiciones
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La medición de los cambios en la concentración de HbO y HHb en la corteza prefrontal se evaluará mediante un dispositivo NIRSPORT 2 (NIRx Medizintechnik, Berlín, Alemania).
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Durante la sesión de prueba durante las tres condiciones
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Tiempo de reacción de rendimiento de tarea dual
Periodo de tiempo: Durante la sesión de prueba durante las condiciones de marcha compleja 1 y 3
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El rendimiento cognitivo de la tarea dual se evaluará como errores en la respuesta a la tarea de stroop auditivo.
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Durante la sesión de prueba durante las condiciones de marcha compleja 1 y 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función cognitiva - Memoria episódica
Periodo de tiempo: Durante la sesión de prueba, dura unos 30 minutos.
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La memoria episódica se evaluará con la Prueba de aprendizaje auditivo verbal de Ray (RAVLT).
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Durante la sesión de prueba, dura unos 30 minutos.
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Nivel e intensidad de la actividad física
Periodo de tiempo: Durante una semana después de la sesión de prueba
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Evaluado con acelerómetros (Actigraph GT3X+)
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Durante una semana después de la sesión de prueba
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Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Se contestará antes de la sesión de prueba en el domicilio del paciente o durante la sesión de prueba
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Evaluado con Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS), 0-24 en la parte de depresión y ansiedad respectivamente.
Puntuación más baja = mejor
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Se contestará antes de la sesión de prueba en el domicilio del paciente o durante la sesión de prueba
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Rendimiento de tareas duales: errores
Periodo de tiempo: Durante la sesión de prueba en condiciones de tarea dual
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El rendimiento cognitivo de la tarea dual se evaluará como el tiempo de reacción para responder durante el paso auditivo.
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Durante la sesión de prueba en condiciones de tarea dual
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Invalidez
Periodo de tiempo: Se contestará antes de la sesión de prueba en el domicilio del paciente o durante la sesión de prueba
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Calendario de Evaluación de la Discapacidad de la OMS (WHODAS) versión 2.0, 12 preguntas de autoevaluación (12 a 60) más puntos = peor
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Se contestará antes de la sesión de prueba en el domicilio del paciente o durante la sesión de prueba
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Función cognitiva: puntuación compuesta
Periodo de tiempo: Durante la sesión de prueba, dura unos 50 minutos.
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La batería de pruebas cognitivas comprendía las siguientes pruebas: la prueba de interferencia de palabras y colores (CWIT), la fluidez verbal, la prueba de creación de rastros (TMT) y la prueba de aprendizaje verbal auditivo de Ray (RAVLT) y la prueba de modalidades de dígitos de símbolos (SDMT).
La función cognitiva se evaluará como una medida compuesta de estas pruebas juntas.
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Durante la sesión de prueba, dura unos 50 minutos.
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Función cognitiva - fluidez verbal
Periodo de tiempo: Durante la sesión de prueba, dura unos 12 minutos.
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Función verbal, iniciación y cambio de tareas con la prueba Verbal Fluency de D-KEFS (Delis-Kaplan Executive Function System).
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Durante la sesión de prueba, dura unos 12 minutos.
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Función cognitiva - Atención y velocidad de procesamiento psicomotor
Periodo de tiempo: Durante la sesión de prueba, toma alrededor de 3 minutos
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La atención y la velocidad de procesamiento psicomotor se evaluarán con el Trail Making Test (TMT) de D-KEFS (Delis-Kaplan Executive Function System).
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Durante la sesión de prueba, toma alrededor de 3 minutos
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Función cognitiva - Velocidad de procesamiento cognitivo
Periodo de tiempo: Durante la sesión de prueba, toma alrededor de 3 minutos
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La velocidad de procesamiento cognitivo se evaluará con la prueba de modalidades de dígitos simbólicos (SDMT)
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Durante la sesión de prueba, toma alrededor de 3 minutos
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Función cognitiva: inhibición y cambio de tareas
Periodo de tiempo: Durante la sesión de prueba, toma alrededor de 5 minutos
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Inhibición y cambio de tareas con la Prueba de Interferencia Color-Palabra (CWIT) de D-KEFS (Delis-Kaplan Executive Function System).
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Durante la sesión de prueba, toma alrededor de 5 minutos
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Nivel autoinformado de actividad física
Periodo de tiempo: Se contestará antes de la sesión de prueba en el domicilio del paciente o durante la sesión de prueba
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Evaluado con la Escala Frändin-Grimby (puntuación 1-6, puntuación más alta = mejor)
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Se contestará antes de la sesión de prueba en el domicilio del paciente o durante la sesión de prueba
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MS-discapacidad general
Periodo de tiempo: Durante la sesión de prueba
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Evaluado con la Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EDSS).
Puntuaciones más altas = discapacidad peor/más grave
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Durante la sesión de prueba
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Rendimiento del equilibrio
Periodo de tiempo: Durante la sesión de prueba
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Evaluado con el Mini-BESTest (prueba de Balance Evaluation Systems), 0-28p.
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Durante la sesión de prueba
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Capacidad para caminar
Periodo de tiempo: Se contestará antes de la sesión de prueba en el domicilio del paciente o en la sesión de prueba
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Capacidad para caminar autoevaluada con WALK-12G.
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Se contestará antes de la sesión de prueba en el domicilio del paciente o en la sesión de prueba
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Impacto de la fatiga
Periodo de tiempo: Se contestará antes de la sesión de prueba en el domicilio del paciente o durante la sesión de prueba
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Impacto autoevaluado de la fatiga en el funcionamiento físico, cognitivo y psicosocial, con la Escala de Impacto de Fatiga Modificada (MFIS).
21 ítems, puntuados de 0 a 4. Las puntuaciones más altas indican un mayor impacto de la fatiga.
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Se contestará antes de la sesión de prueba en el domicilio del paciente o durante la sesión de prueba
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Impacto de la EM en la salud
Periodo de tiempo: Se contestará antes de la sesión de prueba en el domicilio del paciente o durante la sesión de prueba
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Autoevaluación del impacto físico y psicológico de la EM en la salud.
29 ítems, puntuados del 1 al 5. Una puntuación más alta indica peores impactos físicos o psicológicos percibidos de la EM, respectivamente, en la salud.
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Se contestará antes de la sesión de prueba en el domicilio del paciente o durante la sesión de prueba
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Erika Franzén, PhD9, Karolinska Institutet
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Procesos Patológicos
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos de la marcha, neurológicos
Otros números de identificación del estudio
- 4-1673/2020
- 2020-03059 (Otro identificador: Swedish Ethical Review Authority)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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