Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ходьба и мышление - активность мозга при сложной ходьбе у людей с рассеянным склерозом

1 марта 2024 г. обновлено: Erika Franzén, Karolinska Institutet

Повседневная жизнь означает быть частью сложной среды и выполнять сложные задачи, которые обычно включают в себя сочетание двигательных и когнитивных навыков. Однако процесс старения или последствия неврологических заболеваний, таких как рассеянный склероз (РС), нарушают двигательно-когнитивное взаимодействие, необходимое для независимого образа жизни. В то время как двигательно-когнитивные способности были определены как важная цель для устойчивого здоровья в различных клинических популяциях, мало что известно о основной функции мозга, приводящей к этим трудностям, и о том, как лучше всего бороться с этими моторно-когнитивными трудностями в контексте реабилитации и физических упражнений.

Задача улучшения лечения моторно-когнитивных трудностей (таких как двойное выполнение задач и навигация) пугает, и важным шагом является достижение метода, который точно отображает эти нарушения в экологически обоснованном состоянии. Поэтому исследователи стремятся изучить функцию мозга во время сложной ходьбы при рассеянном склерозе (в сравнении с людьми с болезнью Паркинсона и здоровыми людьми из контрольной группы) путем изучения влияния неврологического заболевания на моторно-когнитивные функции и их нейронные корреляты во время трех состояний сложной ходьбы (двойной- ходьба с заданием, навигация и их комбинация) с использованием неинвазивных измерений мозговой активности (функциональная спектрометрия в ближней инфракрасной области, fNIRS) и расширенный анализ походки в реальном времени у людей с РС (по сравнению с людьми с болезнью Паркинсона и здоровыми взрослыми).

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Erika Franzén, PhD
  • Номер телефона: +46852488878
  • Электронная почта: erika.franzen@ki.se

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Compliance Office, -KI
  • Номер телефона: +46852480000
  • Электронная почта: compliance@ki.se

Места учебы

    • Solna
      • Stockholm, Solna, Швеция, 17177
        • Рекрутинг
        • Karolinska Institutet
        • Контакт:
          • Erika Franzén, PhD
          • Номер телефона: +46852488878
          • Электронная почта: erika.franzen@ki.se
        • Главный следователь:
          • Erika Franzén, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мы изучаем сложную ходьбу в четырех различных группах населения: люди с рассеянным склерозом, здоровые молодые люди, здоровые пожилые люди и пожилые люди с болезнью Паркинсона. В течение 2022 года мы завершили сбор данных (ClinicalTrials.gov ID: NCT05218213) здоровых молодых людей, здоровых пожилых людей и пожилых людей с болезнью Паркинсона. Следовательно, эта регистрация касается когорты РС.

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • с диагнозом РС по критериям McDonald
  • с возможностью ходить без устройства для передвижения в течение ≥5 минут непрерывно.

Критерий исключения:

  • Заболевание или состояние, влияющее на когнитивные функции, походку или равновесие.
  • Рецидив рассеянного склероза или изменение лечения, модифицирующего заболевание, в течение последних восьми недель.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Рассеянный склероз
Люди с рассеянным склерозом, 18 лет и старше

Оценка мозговой активности с помощью fNIRS и поведенческих оценок (моторных, моторно-когнитивных и когнитивных) во время трех сложных условий ходьбы.

  1. Двойная ходьба со слуховой походкой.
  2. Навигационная ходьба - курс, состоящий из распределения поворотов на 45 и 90 градусов влево и вправо
  3. Навигационная и двойная ходьба (условия 1 и 2 вместе)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Походка в любых условиях
Временное ограничение: Во время тестовой сессии во всех трех условиях
Переменные походки, такие как время шага и/или скорость, будут проанализированы с помощью системы мобильности APDM.
Во время тестовой сессии во всех трех условиях
Функциональная ближняя инфракрасная спектрометрия (fNIRS)
Временное ограничение: Во время тестовой сессии во всех трех условиях
Измерение изменений концентрации HbO и HHb в префронтальной коре будет оцениваться с помощью устройства NIRSPORT 2 (NIRx Medizintechnik, Берлин, Германия).
Во время тестовой сессии во всех трех условиях
Двойная задача производительность-время реакции
Временное ограничение: Во время пробной сессии при сложной ходьбе в условиях 1 и 3
Когнитивная работа двойного задания будет оцениваться как ошибки в ответе на слуховое задание Струпа.
Во время пробной сессии при сложной ходьбе в условиях 1 и 3

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когнитивная функция - Эпизодическая память
Временное ограничение: Во время тестового сеанса занимает около 30 минут
Эпизодическая память будет оцениваться с помощью теста слухового вербального обучения Рэя (RAVLT).
Во время тестового сеанса занимает около 30 минут
Уровень и интенсивность физической активности
Временное ограничение: В течение одной недели после тестовой сессии
Оценено с помощью акселерометров (Actigraph GT3X+)
В течение одной недели после тестовой сессии
Тревога и депрессия
Временное ограничение: Будет дан ответ перед тестовой сессией у пациентов дома или во время тестовой сессии
Оценено по Госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS), 0-24 по шкале депрессии и тревоги соответственно. Низкий балл = лучше
Будет дан ответ перед тестовой сессией у пациентов дома или во время тестовой сессии
Двойная производительность - ошибки
Временное ограничение: Во время тестового сеанса в условиях двойной задачи
Когнитивная производительность двойной задачи будет оцениваться как время реакции, чтобы ответить во время слухового шума.
Во время тестового сеанса в условиях двойной задачи
Инвалидность
Временное ограничение: Будет дан ответ перед тестовой сессией у пациентов дома или во время тестовой сессии
График ВОЗ по оценке инвалидности (WHODAS), версия 2.0, 12 вопросов для самостоятельной оценки (от 12 до 60) больше баллов = хуже
Будет дан ответ перед тестовой сессией у пациентов дома или во время тестовой сессии
Когнитивная функция - составная оценка
Временное ограничение: Во время тестового сеанса занимает около 50 минут
Батарея когнитивных тестов включала следующие тесты: тест интерференции цветов и слов (CWIT), тест на беглость речи, тест создания следов (TMT) и тест слухового вербального обучения Рэя (RAVLT) и тест модальностей символьных цифр (SDMT). Когнитивная функция будет оцениваться как составная мера этих тестов вместе.
Во время тестового сеанса занимает около 50 минут
Когнитивная функция - беглость речи
Временное ограничение: Во время тестового сеанса занимает около 12 минут
Вербальная функция, инициация и переключение задач с помощью теста на беглость речи от D-KEFS (система исполнительных функций Delis-Kaplan).
Во время тестового сеанса занимает около 12 минут
Когнитивная функция - внимание и скорость психомоторной обработки
Временное ограничение: Во время тестового сеанса занимает около 3 минут
Внимание и скорость психомоторной обработки будут оцениваться с помощью теста Trail Making Test (TMT) от D-KEFS (система исполнительных функций Delis-Kaplan).
Во время тестового сеанса занимает около 3 минут
Когнитивная функция - скорость когнитивной обработки
Временное ограничение: Во время тестового сеанса занимает около 3 минут
Скорость когнитивной обработки будет оцениваться с помощью теста модальностей символьных цифр (SDMT).
Во время тестового сеанса занимает около 3 минут
Когнитивная функция - торможение и переключение задач
Временное ограничение: Во время тестового сеанса занимает около 5 минут
Ингибирование и переключение задач с помощью теста на интерференцию цветов и слов (CWIT) от D-KEFS (система исполнительных функций Delis-Kaplan).
Во время тестового сеанса занимает около 5 минут
Самооценка уровня физической активности
Временное ограничение: Будет дан ответ перед тестовой сессией у пациентов дома или во время тестовой сессии
Оценивается по шкале Frändin-Grimby (баллы 1-6, чем выше балл, тем лучше)
Будет дан ответ перед тестовой сессией у пациентов дома или во время тестовой сессии
Общая инвалидность по рассеянному склерозу
Временное ограничение: Во время тестового сеанса
Оценивается по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS). Более высокие баллы = худшая/более тяжелая инвалидность
Во время тестового сеанса
Баланс производительности
Временное ограничение: Во время тестового сеанса
Оценено с помощью Mini-BESTest (тест Balance Evaluation Systems), 0-28p.
Во время тестового сеанса
Способность к ходьбе
Временное ограничение: Будет дан ответ перед тестовой сессией у пациентов дома или на тестовой сессии
Самооценка способности ходить с помощью WALK-12G.
Будет дан ответ перед тестовой сессией у пациентов дома или на тестовой сессии
Влияние усталости
Временное ограничение: Будет дан ответ перед тестовой сессией у пациентов дома или во время тестовой сессии
Самостоятельная оценка влияния усталости на физическое, когнитивное и психосоциальное функционирование с помощью Модифицированной шкалы воздействия усталости (MFIS). 21 пункт, оцененный от 0 до 4. Более высокие баллы указывают на большее влияние усталости.
Будет дан ответ перед тестовой сессией у пациентов дома или во время тестовой сессии
Влияние РС на здоровье
Временное ограничение: Будет дан ответ перед тестовой сессией у пациентов дома или во время тестовой сессии
Самооценка физического и психологического воздействия РС на здоровье. 29 пунктов, оцененных от 1 до 5. Более высокий балл указывает на худшее, соответственно, ощущение физического или психологического воздействия РС на здоровье.
Будет дан ответ перед тестовой сессией у пациентов дома или во время тестовой сессии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Erika Franzén, PhD9, Karolinska Institutet

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Наборы данных, созданные во время и/или проанализированные в ходе текущего исследования, не являются общедоступными в связи с законодательством Швеции и ЕС о персональных данных, но могут быть получены от основного исследователя по обоснованному запросу. Любой обмен данными будет регулироваться соглашением о передаче данных и пользовательским соглашением с получателем.

Сроки обмена IPD

Мы планируем поделиться этим, когда это применимо, в OSF или аналогичном

Критерии совместного доступа к IPD

Наборы данных, созданные во время и/или проанализированные в ходе текущего исследования, не являются общедоступными в связи с законодательством Швеции и ЕС о персональных данных, но могут быть получены от основного исследователя по обоснованному запросу. Любой обмен данными будет регулироваться соглашением о передаче данных и пользовательским соглашением с получателем.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Без вмешательства

Подписаться