- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05787704
Ходьба и мышление - активность мозга при сложной ходьбе у людей с рассеянным склерозом
Повседневная жизнь означает быть частью сложной среды и выполнять сложные задачи, которые обычно включают в себя сочетание двигательных и когнитивных навыков. Однако процесс старения или последствия неврологических заболеваний, таких как рассеянный склероз (РС), нарушают двигательно-когнитивное взаимодействие, необходимое для независимого образа жизни. В то время как двигательно-когнитивные способности были определены как важная цель для устойчивого здоровья в различных клинических популяциях, мало что известно о основной функции мозга, приводящей к этим трудностям, и о том, как лучше всего бороться с этими моторно-когнитивными трудностями в контексте реабилитации и физических упражнений.
Задача улучшения лечения моторно-когнитивных трудностей (таких как двойное выполнение задач и навигация) пугает, и важным шагом является достижение метода, который точно отображает эти нарушения в экологически обоснованном состоянии. Поэтому исследователи стремятся изучить функцию мозга во время сложной ходьбы при рассеянном склерозе (в сравнении с людьми с болезнью Паркинсона и здоровыми людьми из контрольной группы) путем изучения влияния неврологического заболевания на моторно-когнитивные функции и их нейронные корреляты во время трех состояний сложной ходьбы (двойной- ходьба с заданием, навигация и их комбинация) с использованием неинвазивных измерений мозговой активности (функциональная спектрометрия в ближней инфракрасной области, fNIRS) и расширенный анализ походки в реальном времени у людей с РС (по сравнению с людьми с болезнью Паркинсона и здоровыми взрослыми).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Erika Franzén, PhD
- Номер телефона: +46852488878
- Электронная почта: erika.franzen@ki.se
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Compliance Office, -KI
- Номер телефона: +46852480000
- Электронная почта: compliance@ki.se
Места учебы
-
-
Solna
-
Stockholm, Solna, Швеция, 17177
- Рекрутинг
- Karolinska Institutet
-
Контакт:
- Erika Franzén, PhD
- Номер телефона: +46852488878
- Электронная почта: erika.franzen@ki.se
-
Главный следователь:
- Erika Franzén, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- с диагнозом РС по критериям McDonald
- с возможностью ходить без устройства для передвижения в течение ≥5 минут непрерывно.
Критерий исключения:
- Заболевание или состояние, влияющее на когнитивные функции, походку или равновесие.
- Рецидив рассеянного склероза или изменение лечения, модифицирующего заболевание, в течение последних восьми недель.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Рассеянный склероз
Люди с рассеянным склерозом, 18 лет и старше
|
Оценка мозговой активности с помощью fNIRS и поведенческих оценок (моторных, моторно-когнитивных и когнитивных) во время трех сложных условий ходьбы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Походка в любых условиях
Временное ограничение: Во время тестовой сессии во всех трех условиях
|
Переменные походки, такие как время шага и/или скорость, будут проанализированы с помощью системы мобильности APDM.
|
Во время тестовой сессии во всех трех условиях
|
Функциональная ближняя инфракрасная спектрометрия (fNIRS)
Временное ограничение: Во время тестовой сессии во всех трех условиях
|
Измерение изменений концентрации HbO и HHb в префронтальной коре будет оцениваться с помощью устройства NIRSPORT 2 (NIRx Medizintechnik, Берлин, Германия).
|
Во время тестовой сессии во всех трех условиях
|
Двойная задача производительность-время реакции
Временное ограничение: Во время пробной сессии при сложной ходьбе в условиях 1 и 3
|
Когнитивная работа двойного задания будет оцениваться как ошибки в ответе на слуховое задание Струпа.
|
Во время пробной сессии при сложной ходьбе в условиях 1 и 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Когнитивная функция - Эпизодическая память
Временное ограничение: Во время тестового сеанса занимает около 30 минут
|
Эпизодическая память будет оцениваться с помощью теста слухового вербального обучения Рэя (RAVLT).
|
Во время тестового сеанса занимает около 30 минут
|
Уровень и интенсивность физической активности
Временное ограничение: В течение одной недели после тестовой сессии
|
Оценено с помощью акселерометров (Actigraph GT3X+)
|
В течение одной недели после тестовой сессии
|
Тревога и депрессия
Временное ограничение: Будет дан ответ перед тестовой сессией у пациентов дома или во время тестовой сессии
|
Оценено по Госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS), 0-24 по шкале депрессии и тревоги соответственно.
Низкий балл = лучше
|
Будет дан ответ перед тестовой сессией у пациентов дома или во время тестовой сессии
|
Двойная производительность - ошибки
Временное ограничение: Во время тестового сеанса в условиях двойной задачи
|
Когнитивная производительность двойной задачи будет оцениваться как время реакции, чтобы ответить во время слухового шума.
|
Во время тестового сеанса в условиях двойной задачи
|
Инвалидность
Временное ограничение: Будет дан ответ перед тестовой сессией у пациентов дома или во время тестовой сессии
|
График ВОЗ по оценке инвалидности (WHODAS), версия 2.0, 12 вопросов для самостоятельной оценки (от 12 до 60) больше баллов = хуже
|
Будет дан ответ перед тестовой сессией у пациентов дома или во время тестовой сессии
|
Когнитивная функция - составная оценка
Временное ограничение: Во время тестового сеанса занимает около 50 минут
|
Батарея когнитивных тестов включала следующие тесты: тест интерференции цветов и слов (CWIT), тест на беглость речи, тест создания следов (TMT) и тест слухового вербального обучения Рэя (RAVLT) и тест модальностей символьных цифр (SDMT).
Когнитивная функция будет оцениваться как составная мера этих тестов вместе.
|
Во время тестового сеанса занимает около 50 минут
|
Когнитивная функция - беглость речи
Временное ограничение: Во время тестового сеанса занимает около 12 минут
|
Вербальная функция, инициация и переключение задач с помощью теста на беглость речи от D-KEFS (система исполнительных функций Delis-Kaplan).
|
Во время тестового сеанса занимает около 12 минут
|
Когнитивная функция - внимание и скорость психомоторной обработки
Временное ограничение: Во время тестового сеанса занимает около 3 минут
|
Внимание и скорость психомоторной обработки будут оцениваться с помощью теста Trail Making Test (TMT) от D-KEFS (система исполнительных функций Delis-Kaplan).
|
Во время тестового сеанса занимает около 3 минут
|
Когнитивная функция - скорость когнитивной обработки
Временное ограничение: Во время тестового сеанса занимает около 3 минут
|
Скорость когнитивной обработки будет оцениваться с помощью теста модальностей символьных цифр (SDMT).
|
Во время тестового сеанса занимает около 3 минут
|
Когнитивная функция - торможение и переключение задач
Временное ограничение: Во время тестового сеанса занимает около 5 минут
|
Ингибирование и переключение задач с помощью теста на интерференцию цветов и слов (CWIT) от D-KEFS (система исполнительных функций Delis-Kaplan).
|
Во время тестового сеанса занимает около 5 минут
|
Самооценка уровня физической активности
Временное ограничение: Будет дан ответ перед тестовой сессией у пациентов дома или во время тестовой сессии
|
Оценивается по шкале Frändin-Grimby (баллы 1-6, чем выше балл, тем лучше)
|
Будет дан ответ перед тестовой сессией у пациентов дома или во время тестовой сессии
|
Общая инвалидность по рассеянному склерозу
Временное ограничение: Во время тестового сеанса
|
Оценивается по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS).
Более высокие баллы = худшая/более тяжелая инвалидность
|
Во время тестового сеанса
|
Баланс производительности
Временное ограничение: Во время тестового сеанса
|
Оценено с помощью Mini-BESTest (тест Balance Evaluation Systems), 0-28p.
|
Во время тестового сеанса
|
Способность к ходьбе
Временное ограничение: Будет дан ответ перед тестовой сессией у пациентов дома или на тестовой сессии
|
Самооценка способности ходить с помощью WALK-12G.
|
Будет дан ответ перед тестовой сессией у пациентов дома или на тестовой сессии
|
Влияние усталости
Временное ограничение: Будет дан ответ перед тестовой сессией у пациентов дома или во время тестовой сессии
|
Самостоятельная оценка влияния усталости на физическое, когнитивное и психосоциальное функционирование с помощью Модифицированной шкалы воздействия усталости (MFIS).
21 пункт, оцененный от 0 до 4. Более высокие баллы указывают на большее влияние усталости.
|
Будет дан ответ перед тестовой сессией у пациентов дома или во время тестовой сессии
|
Влияние РС на здоровье
Временное ограничение: Будет дан ответ перед тестовой сессией у пациентов дома или во время тестовой сессии
|
Самооценка физического и психологического воздействия РС на здоровье.
29 пунктов, оцененных от 1 до 5. Более высокий балл указывает на худшее, соответственно, ощущение физического или психологического воздействия РС на здоровье.
|
Будет дан ответ перед тестовой сессией у пациентов дома или во время тестовой сессии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Erika Franzén, PhD9, Karolinska Institutet
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Неврологические проявления
- Рассеянный склероз
- Склероз
- Заболевания нервной системы
- Нейродегенеративные заболевания
- Нарушения походки, неврологические
Другие идентификационные номера исследования
- 4-1673/2020
- 2020-03059 (Ethical permit)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Без вмешательства
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
NoNO Inc.ЗавершенныйПервое исследование на людях по оценке безопасности нового препарата, предназначенного для лечения острого ишемического инсультаКанада
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionЗавершенный
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenЗавершенный
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)РекрутингДоконтактная профилактика ВИЧСоединенные Штаты
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйСерповидно-клеточная анемияФранция
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler Institute... и другие соавторыНеизвестныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты