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超音波と治癒率 TOT 手順の 3 か月後と 15 年後

2023年12月22日 更新者:Turku University Hospital

この研究はコホート研究です。 2005 年から 2008 年の間に、合計 54 人の患者が TOT 手術の前後に超音波検査を受けました。 収集されたデータは以前に公開されていません。 現在、これらの同じ患者は、より高度な超音波装置で再度検査される予定です。

対象者は、手術前と手術後 2 ~ 3 か月のフォローアップ検査中に、泌尿器科の超音波検査を受けました。 フォローアップ検査に関連して、手順の成功と患者の満足度が評価されました。 データは 2005 年から 2008 年の間に収集されたもので、その目的は、問題の患者を研究訪問に招待することです。これにより、手順の長期的な効果を評価し、バンドの位置を新しい技術で決定できるようになります。超音波装置。 手順に対する患者の主観的な満足度は、アンケートを使用して評価されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

この研究は後ろ向きコホート研究です。 2005 年から 2008 年の間に、合計 54 人の患者が TOT 手術の前後に超音波検査を受けました。 収集されたデータは以前に公開されていません。 現在、これらの同じ患者は、より高度な超音波装置で再度検査される予定です。

この研究の選択基準は、腹圧性尿失禁または混合性尿失禁であり、外科的治療が必要です。 300 ml の膀胱充填で咳検査が陽性であり、尿失禁チャートの分離点が 7 未満である必要があります。尿路感染症、年間 3 回以上の尿路感染症、第 2 度以上の婦人科臓器沈着、BMI >35、以前の骨盤放射線療法または活動性悪性腫瘍。 抗凝固療法、抗コリン薬またはデュロキセチン薬、血友病、または膀胱機能不全を引き起こす可能性のある神経疾患を患っている患者も、この研究には含まれていませんでした。 研究と治療の重要性を理解していない患者や、運動ができない患者も研究に適していませんでした。

対象者は、手術前と手術後 2 ~ 3 か月のフォローアップ検査中に、泌尿器科の超音波検査を受けました。 フォローアップ検査に関連して、手順の成功と患者の満足度が評価されました。 データは 2005 年から 2008 年の間に収集されたもので、その目的は、問題の患者を研究訪問に招待することです。これにより、手順の長期的な効果を評価し、バンドの位置を新しい技術で決定できるようになります。超音波装置。 手順に対する患者の主観的な満足度は、アンケートを使用して評価されます。

研究訪問は、Tyks の婦人科外来クリニックで行われます。 研究訪問中、被験者は婦人科の臨床検査を受けます。これには、咳の検査と、泌尿器科の超音波検査が含まれます。 治験訪問の前に、患者は治験訪問に持参する、治験に関する書面による情報およびアンケート用紙を被験者に提供される。 研究に参加しているすべての女性から、研究への書面による同意が求められています。 ここで、被験者は再び同意を求められます。 研究の許可は倫理委員会から要求されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

54

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -腹圧性尿失禁または混合性尿失禁で、外科的治療が必要な場合。
  • 300mlの膀胱充填で咳検査は陽性でなければなりません
  • 失禁チャートの分離点が 7 未満

除外基準:

  • 以前の失禁手術
  • 同時の他の婦人科手術
  • 残尿量 >100ml
  • 下部尿路異常
  • 尿路感染
  • 年間3回以上の尿路感染症
  • 第二度以上の婦人科臓器沈着
  • BMI >35
  • 以前の骨盤放射線療法または活動中の悪性腫瘍。
  • 抗凝固療法を受けている患者
  • 膀胱機能障害を引き起こす可能性のある血友病または神経疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:TOTで手術を受けた患者
この研究は後ろ向きコホート研究です。 2005 年から 2008 年の間に、合計 54 人の患者が TOT 手術の前後に超音波検査を受けました。 収集されたデータは以前に公開されていません。 現在、これらの同じ患者は、より高度な超音波装置で再度検査される予定です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主観的治癒
時間枠:手術後15年
患者の回答がTOT手順に非常に満足または満足している場合、主観的治癒が定義されます。
手術後15年
客観的治癒
時間枠:手術後15年
咳負荷試験は、快適に満たされた膀胱 (200 ~ 300 ml) を使用して半切石位で実施された陰性です。
手術後15年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2005年1月1日

一次修了 (実際)

2008年12月31日

研究の完了 (推定)

2024年4月1日

試験登録日

最初に提出

2023年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月15日

最初の投稿 (実際)

2023年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月22日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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